STEPWISE Parkinson: En smartphonebaserad träningslösning för patienter med Parkinsons sjukdom (STEPWISE)
16 april 2025 uppdaterad av: Radboud University Medical Center
STEPWISE Parkinson: En smartphonebaserad, titrerad träningslösning för patienter med Parkinsons sjukdom i vardagen
Syftet med denna studie är att undersöka om en smartphone-app kan öka fysisk aktivitet hos patienter med Parkinsons sjukdom i det dagliga livet under en lång tid (12 månader).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motivering: Träning ger hälsofördelar för personer med Parkinsons sjukdom (PD), men att implementera träning i det dagliga livet är fortfarande utmanande. Dessutom är många träningsprogram inte särskilt skalbara. Utredarna tar ett viktigt steg framåt genom att utveckla och studera ett innovativt och helt decentraliserat smartphonebaserat program för att öka långsiktig fysisk aktivitet hos personer med PD i det dagliga livet.
Syfte: Syftet med denna studie är att undersöka om en smartphone-app kan öka fysisk aktivitet hos PD-patienter under en lång tid (12 månader). Det sekundära syftet är att testa den potentiella gruppeffekten på fysisk kondition, motoriska och icke-motoriska symtom. För det tredje syftar vi till att undersöka om det finns ett dos-responssamband mellan mängd fysisk aktivitet och fysisk kondition, motorisk och icke-motorisk funktion.
Studiedesign: Dubbelblind randomiserad kontrollerad studie.
Studiepopulation: Totalt 452 holländska patienter med PD som inte har några andra medicinska tillstånd som markant hämmar rörligheten förutom PD, inga kognitiva funktionsnedsättningar som gör det svårt att använda ett spel på smartphonen och ha en lämplig smartphone, kommer att rekryteras.
Intervention: Deltagarna kommer att randomiseras till en grupp som kommer att motiveras att öka sin fysiska aktivitetsnivå i liten, medelstor, stor eller mycket stor grad i förhållande till sin egen baslinjenivå.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
452
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sabine Schootemeijer, MSc
- Telefonnummer: 00316 50155754
- E-post: sabine.schootemeijer@radboudumc.nl
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6500 HB
- Rekrytering
- Radboud University Medical Center
-
Kontakt:
- Sabine Schootemeijer, MSc.
- Telefonnummer: 00316 50155754
- E-post: sabine.schootemeijer@radboudumc.nl
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- idiopatisk PD
- Hoehn och Yahr 1-3
- kunna förstå det nederländska språket
- kunna gå självständigt
- lika med eller mindre än 120 minuters sport/friluftsaktiviteter per dag (fråga 5-28 LASA Physical Activity Questionnaire (LAPAQ))
- mindre än 7 000 steg/dag under 1-månaders baslinje (vecka -4 till 0)
Exklusions kriterier:
- veckofall under de senaste 3 månaderna
- andra medicinska tillstånd än PD
- bor på ett äldreboende
- kognitiva funktionsnedsättningar som hämmar användningen av motivationsappen (subjektiv utvärdering av bedömaren)
- inte i besittning av en lämplig smartphone (Iphone 5S eller senare med iOS 10 eller senare eller Android 4.1 eller senare)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mycket hög dos
Mycket stor proportionell ökning av stegantal i förhållande till baslinjestegräkning.
|
Alla deltagare kommer att ges tillgång till en applikation installerad på deltagarnas egen smartphone: STEPWISE-appen.
STEPWISE-appen kommer att uppmuntra deltagarna att öka sin långsiktiga fysiska aktivitet (1 år).
Olika behandlingsarmar kommer att få olika fysiska aktivitetsmål.
Deltagarna kommer att få feedback och stöd via smartphone-appen, som stimulerar dem att nå sitt individuella fysiska aktivitetsmål (dvs.
målprocentuell ökning i stegräkning).
|
|
Experimentell: Hög dos
Stor proportionell ökning av stegantal i förhållande till baslinjestegräkning.
|
Alla deltagare kommer att ges tillgång till en applikation installerad på deltagarnas egen smartphone: STEPWISE-appen.
STEPWISE-appen kommer att uppmuntra deltagarna att öka sin långsiktiga fysiska aktivitet (1 år).
Olika behandlingsarmar kommer att få olika fysiska aktivitetsmål.
Deltagarna kommer att få feedback och stöd via smartphone-appen, som stimulerar dem att nå sitt individuella fysiska aktivitetsmål (dvs.
målprocentuell ökning i stegräkning).
|
|
Experimentell: Mellandos
Medium proportionell ökning av antalet steg i förhållande till antalet steg i baslinjen.
|
Alla deltagare kommer att ges tillgång till en applikation installerad på deltagarnas egen smartphone: STEPWISE-appen.
STEPWISE-appen kommer att uppmuntra deltagarna att öka sin långsiktiga fysiska aktivitet (1 år).
Olika behandlingsarmar kommer att få olika fysiska aktivitetsmål.
Deltagarna kommer att få feedback och stöd via smartphone-appen, som stimulerar dem att nå sitt individuella fysiska aktivitetsmål (dvs.
målprocentuell ökning i stegräkning).
|
|
Aktiv komparator: Aktiva kontroller
Liten proportionell ökning av antalet steg i förhållande till baslinjens antal steg.
|
Alla deltagare kommer att ges tillgång till en applikation installerad på deltagarnas egen smartphone: STEPWISE-appen.
STEPWISE-appen kommer att uppmuntra deltagarna att öka sin långsiktiga fysiska aktivitet (1 år).
Olika behandlingsarmar kommer att få olika fysiska aktivitetsmål.
Deltagarna kommer att få feedback och stöd via smartphone-appen, som stimulerar dem att nå sitt individuella fysiska aktivitetsmål (dvs.
målprocentuell ökning i stegräkning).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring av antalet steg per dag
Tidsram: Vecka -4 till 0 och vecka 49 till 52
|
Genomsnittlig förändring i antal steg per dag mätt kontinuerligt med deltagarens smartphone från baslinje (vecka -4 till 0) till uppföljning (vecka 49-52).
Högre poäng indikerar mer fysisk aktivitet (steg).
|
Vecka -4 till 0 och vecka 49 till 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fysisk kondition (6MWT)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje) och vecka 53 (uppföljning)
|
Förändring från baslinjen i meter gick under sex minuters gångtestet (6MWT) vid vecka 53 (uppföljning).
Högre poäng indikerar bättre funktion.
|
Vecka 0 (baslinje) och vecka 53 (uppföljning)
|
|
Förändring i fysisk kondition (VO2max)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje) och vecka 53 (uppföljning)
|
Förändring från baslinjen i VO2max i ml/kg/min bedömd med ett maximalt aerobt träningstest på en cykelergometer vid uppföljning (vecka 53).
Högre poäng indikerar bättre funktion.
Framförs i en undergrupp på 100 deltagare.
|
Vecka 0 (baslinje) och vecka 53 (uppföljning)
|
|
Förändring i rörlighet (TUG)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje) och vecka 53 (uppföljning)
|
Ändra från baslinjen i den tid (sekunder) som behövs för att slutföra Timed Up and Go-testet (TUG) vid 53 veckor (uppföljning).
Högre poäng indikerar sämre funktion.
|
Vecka 0 (baslinje) och vecka 53 (uppföljning)
|
|
Förändring i balans (Mini-BestTest)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje) och vecka 53 (uppföljning)
|
Ändring från baslinjen på Mini-BestTest vid 53 veckor (uppföljning). Spännvidd 0-28.
Högre poäng indikerar bättre funktion.
|
Vecka 0 (baslinje) och vecka 53 (uppföljning)
|
|
Förändring i gånghastighet (10MWT)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje) och vecka 53 (uppföljning)
|
Ändring från baslinjen i gånghastighet (m/s) bedömd med 10 meters gångtest (10MWT).
Högre poäng indikerar bättre funktion.
|
Vecka 0 (baslinje) och vecka 53 (uppföljning)
|
|
Förändring i rädsla för att falla (FES-I)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje) och vecka 53 (uppföljning)
|
Ändring från baslinjen på den holländska versionen av Falls Efficacy Scale International vid 53 veckor (uppföljning).
Räckvidd 16-64.
Högre poäng indikerar högre rädsla för att falla.
|
Vecka 0 (baslinje) och vecka 53 (uppföljning)
|
|
Antal fall och nästan fall (höstdagbok varje månad)
Tidsram: Var fjärde vecka efter påbörjad intervention (vid 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52 veckor).
|
Antal fall och nästan-fall rapporterade månadsvis av deltagarna i en falldagbok utarbetad enligt European Physiotherapy Guideline for Parkinsons Disease.
|
Var fjärde vecka efter påbörjad intervention (vid 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52 veckor).
|
|
Förändring i handtagsstyrka
Tidsram: Vecka 0 (baslinje) och vecka 53 (uppföljning)
|
Förändring från baslinjen i handgreppsstyrkan (kg) bedömd med en dynamometer (bäst av tre försök).
|
Vecka 0 (baslinje) och vecka 53 (uppföljning)
|
|
Förändring i självrapporterad fysisk aktivitetsnivå (LAPAQ)
Tidsram: Vecka -4 (screening), vecka 0 (baslinje) och vecka 53 (uppföljning)
|
Ändring från baslinjen på Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) Physical Activity Questionnaire (LAPAQ).
Högre poäng indikerar en högre fysisk aktivitetsnivå.
|
Vecka -4 (screening), vecka 0 (baslinje) och vecka 53 (uppföljning)
|
|
Förändring i kognition (MOCA)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje) och vecka 53 (uppföljning)
|
Förändring från baslinjen på Montreal Cognitive Assessment (MOCA) poäng vid 53 veckor (uppföljning).
Område 0-30.
Högre poäng indikerar bättre kognition.
|
Vecka 0 (baslinje) och vecka 53 (uppföljning)
|
|
Förändring i depression och ångest (HADS)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje) och vecka 53 (uppföljning)
|
Ändring från baslinjen på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vid 53 veckor (uppföljning).
Område 0-42.
Högre poäng indikerar sämre funktion.
|
Vecka 0 (baslinje) och vecka 53 (uppföljning)
|
|
Förändring i apati (AES-12PD)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje) och vecka 53 (uppföljning)
|
Ändring från baslinjen på Apathy Evaluation Scale (AES-12PD) vid 53 veckor (uppföljning).
Räckvidd 12-48.
Högre poäng indikerar bättre funktion.
|
Vecka 0 (baslinje) och vecka 53 (uppföljning)
|
|
Förändring i trötthet (FSS)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje) och vecka 53 (uppföljning)
|
Ändring från baslinjen på Fatigue Severity Scale (FSS) vid 53 veckor (uppföljning).
Område 1-7.
Högre poäng indikerar sämre funktion.
|
Vecka 0 (baslinje) och vecka 53 (uppföljning)
|
|
Förändring i svårighetsgraden av sömnproblem och sömnighet under dagtid (SCOPA-SLEEP)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje) och vecka 53 (uppföljning)
|
Förändring från baslinjen på frågeformuläret Scales for Outcomes in Parkinsons Disease - Sleep (SCOPA-Sleep) vid 53 veckor (uppföljning).
|
Vecka 0 (baslinje) och vecka 53 (uppföljning)
|
|
Förändring i autonom dysfunktion (SCOPA-AUT)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje) och vecka 53 (uppföljning)
|
Förändring från baslinjen på Skalorna för resultat vid Parkinsons sjukdom - autonomt frågeformulär (SCOPA-AUT) vid 53 veckor (uppföljning).
|
Vecka 0 (baslinje) och vecka 53 (uppföljning)
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (PDQ-39)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje) och vecka 53 (uppföljning)
|
Förändring från baslinjen på frågeformuläret för hälsorelaterad livskvalitet (PDQ-39) efter 53 veckor (uppföljning).
Område 0-100.
Högre poäng indikerar bättre funktion.
|
Vecka 0 (baslinje) och vecka 53 (uppföljning)
|
|
Upplevd effekt av intervention (GPE)
Tidsram: Vid vecka 53 (uppföljning)
|
Upplevd effekt av intervention bedömd av enkäten Global Perceived Effect (GPE) (7-gradig skala) vid 53 veckor (uppföljning).
Område 1-7.
Högre poäng indikerar högre upplevd effekt.
|
Vid vecka 53 (uppföljning)
|
|
Systemanvändbarhet (SUS)
Tidsram: Vid vecka 53 (uppföljning)
|
Användbarheten av STEPWISE-applikationen enligt den nederländska versionen av System Usability Scale (SUS) efter 53 veckor (uppföljning).
Område 0-100.
Högre poäng indikerar bättre användbarhet.
|
Vid vecka 53 (uppföljning)
|
|
Upplevd fysisk förmåga (LIVAS)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje) och vecka 53 (uppföljning)
|
Förändring från baslinjen på skalan för upplevd fysisk förmåga (Lichamelijke Vaardigheden Schaal; LIVAS) vid 53 veckor (uppföljning).
Räckvidd 10-50.
Högre poäng indikerar högre upplevd fysisk förmåga.
|
Vecka 0 (baslinje) och vecka 53 (uppföljning)
|
|
Förändring i motoriska och icke-motoriska aspekter av det dagliga livet
Tidsram: Vecka 0 (baslinje) och vecka 53 (uppföljning)
|
Förändring från baslinjen i rörelsen Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) delar IB och II efter 53 veckor (uppföljning).
Intervall 0-80.
Högre poäng indikerar sämre funktion.
|
Vecka 0 (baslinje) och vecka 53 (uppföljning)
|
|
Förändring i Parkinsons sjukdomssymptom (MDS-UPDR)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje) och vecka 53 (uppföljning)
|
Förändring från baslinjen i rörelsestörningen Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDR) vid 53 veckor (uppföljning). Intervall 0-199. Högre poäng indikerar sämre funktion. Totala poäng för delar I, II, III och IV kommer också att beräknas. |
Vecka 0 (baslinje) och vecka 53 (uppföljning)
|
|
Förändring i ambulerande kapacitet (MDS-UPDR)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje) och vecka 53 (uppföljning)
|
Ändra från baslinjen i summan av 5 MDS-UPDR-frågor: Walking and Balance [Fråga 2.12], frysning [q.
2.13], Gait [q.
3.10], frysning av gång [q.
3.11], och postural stabilitet [q.
3.12]).
Högre poäng innebär sämre symtom.
|
Vecka 0 (baslinje) och vecka 53 (uppföljning)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
STEPWISE Parkinson smartphone applikationsdata
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 53)
|
Användardata från STEPWISE-smarttelefonapplikationen kommer att samlas in, inklusive antalet interaktioner med appen och den totala tiden som applikationen användes.
|
Från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 53)
|
|
Följsamhet till ingripandet
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 53)
|
Efterlevnad av studieinterventionen som indikeras av antalet dagar som STEPWISE-appen användes.
|
Från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 53)
|
|
Hinder och motivatorer för att engagera sig i träning/fysisk aktivitet vid baslinjen och uppföljningen
Tidsram: Vecka 0 (baslinje) och vecka 53 (uppföljning)
|
Barriärer och motivationsfaktorer för att ägna sig åt träning/fysisk aktivitet rapporterades på det egenutvecklade frågeformuläret Barriärer och motivatorer vid vecka 0 (baslinje) och vecka 53 (uppföljning).
|
Vecka 0 (baslinje) och vecka 53 (uppföljning)
|
|
Undersökande mätning av fysisk aktivitet med bärbar sensor
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 1 och från vecka 52 till vecka 53 (uppföljning)
|
Rörelsedata fångas med en 6-axlig tröghetsrörelsesensor (Axivity AX6).
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 1 och från vecka 52 till vecka 53 (uppföljning)
|
|
Symtom på Parkinsons sjukdom övervakas med mPower-appen
Tidsram: Var tredje månad från vecka 0 (baslinje) till vecka 53 (uppföljning)
|
Symtom på Parkinsons sjukdom övervakas på distans med mPower smartphone-appen.
|
Var tredje månad från vecka 0 (baslinje) till vecka 53 (uppföljning)
|
|
Blodbaserade biomarkörer
Tidsram: Vecka 0 (baslinje) och vecka 53 (uppföljning)
|
Förändring i blodbaserade biomarkörer.
Analyser kommer att bestämmas innan de avblindas.
Samlas in för en undergrupp av deltagare (maximal n = 135).
|
Vecka 0 (baslinje) och vecka 53 (uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bastiaan Bloem, Prof. Dr., Radboudumc Department of Neurology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 maj 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2021
Första postat (Faktisk)
19 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2025
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL75501.091.20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi kommer att göra relevant och anonymiserad data tillgänglig i en validerad databas.
Tidsram för IPD-delning
Efter publicering av de viktigaste resultaten av vår studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgången till uppgifterna är begränsad, vilket innebär att forskare som är intresserade av återanvändning av uppgifterna ombeds kontakta den centrala kontaktpersonen för tillstånd.
Godkännande ges efter undertecknat avtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .