STEPWISE 帕金森：针对帕金森病患者的基于智能手机的锻炼解决方案 (STEPWISE)
2025年4月16日 更新者：Radboud University Medical Center
STEPWISE 帕金森：一种基于智能手机的滴定运动解决方案，适用于日常生活中的帕金森病患者
本研究的目的是调查智能手机应用程序是否可以长时间（12 个月）增加帕金森病患者日常生活中的身体活动。
研究概览
详细说明
理由：运动对帕金森病 (PD) 患者的健康有益，但在日常生活中进行运动仍然具有挑战性。 此外，许多培训项目的可扩展性不强。 研究人员向前迈出了重要一步，他们开发和研究了一种创新且完全分散的基于智能手机的计划，以增加 PD 患者在日常生活中的长期身体活动。
目的：本研究的目的是调查智能手机应用程序是否可以长时间（12 个月）增加 PD 患者的身体活动。 次要目的是测试对身体健康、运动和非运动症状的潜在群体效应。 第三，我们旨在调查体力活动量与身体健康、运动和非运动功能之间是否存在剂量反应关系。
研究设计：双盲随机对照试验。
研究人群：将招募总共 452 名患有 PD 的荷兰患者，除了 PD 之外，没有其他明显妨碍行动能力的疾病，没有导致难以在智能手机上玩游戏的认知障碍，并且拥有合适的智能手机。
干预：参与者将被随机分配到一组，这些组将被激励将他们的身体活动水平提高到相对于他们自己的基线水平的小、中、大或非常大的程度。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
452
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sabine Schootemeijer, MSc
- 电话号码：00316 50155754
- 邮箱：sabine.schootemeijer@radboudumc.nl
学习地点
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、荷兰、6500 HB
- 招聘中
- Radboud University Medical Center
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接触：
- Sabine Schootemeijer, MSc.
- 电话号码：00316 50155754
- 邮箱：sabine.schootemeijer@radboudumc.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 特发性PD
- Hoehn 和 Yahr 1-3
- 能够听懂荷兰语
- 能独立行走
- 每天等于或少于 120 分钟的运动/户外活动（问题 5-28 LASA 身体活动问卷 (LAPAQ)）
- 在 1 个月的基线期间（第 -4 周至第 0 周）每天少于 7,000 步
排除标准：
- 过去 3 个月的每周跌幅
- 除 PD 外妨碍行动的医疗条件
- 住在疗养院
- 妨碍使用激励应用程序的认知障碍（评估员的主观评估）
- 没有合适的智能手机（Iphone 5S 或更高版本的 iOS 10 或更高版本或 Android 4.1 或更高版本）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非常高的剂量
步数相对于基线步数有很大的比例增加。
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所有参与者都可以访问安装在参与者自己的智能手机上的应用程序：STEPWISE 应用程序。
STEPWISE 应用程序将鼓励参与者增加他们的长期身体活动（1 年）。
不同的治疗组将接受不同的身体活动目标。
参与者将通过智能手机应用程序获得反馈和支持，这会刺激他们达到个人身体活动目标（即
步数的目标百分比增加）。
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实验性的：高剂量
步数相对于基线步数的大比例增加。
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所有参与者都可以访问安装在参与者自己的智能手机上的应用程序：STEPWISE 应用程序。
STEPWISE 应用程序将鼓励参与者增加他们的长期身体活动（1 年）。
不同的治疗组将接受不同的身体活动目标。
参与者将通过智能手机应用程序获得反馈和支持，这会刺激他们达到个人身体活动目标（即
步数的目标百分比增加）。
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实验性的：中剂量
步数相对于基线步数的中等比例增加。
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所有参与者都可以访问安装在参与者自己的智能手机上的应用程序：STEPWISE 应用程序。
STEPWISE 应用程序将鼓励参与者增加他们的长期身体活动（1 年）。
不同的治疗组将接受不同的身体活动目标。
参与者将通过智能手机应用程序获得反馈和支持，这会刺激他们达到个人身体活动目标（即
步数的目标百分比增加）。
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有源比较器：主动控制
步数相对于基线步数的小比例增加。
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所有参与者都可以访问安装在参与者自己的智能手机上的应用程序：STEPWISE 应用程序。
STEPWISE 应用程序将鼓励参与者增加他们的长期身体活动（1 年）。
不同的治疗组将接受不同的身体活动目标。
参与者将通过智能手机应用程序获得反馈和支持，这会刺激他们达到个人身体活动目标（即
步数的目标百分比增加）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每天步数的平均变化
大体时间：第 -4 周至 0 周和第 49 周至 52
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从基线（第 -4 周到 0 周）到后续行动（第 49-52 周），使用参与者的智能手机连续测量每天步数的平均变化。
较高的分数表示更多的体力活动（步数）。
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第 -4 周至 0 周和第 49 周至 52
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体能变化（6MWT）
大体时间：第 0 周（基线）和第 53 周（随访）
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在第 53 周（跟进）的六分钟步行测试 (6MWT) 期间步行距离基线的变化。
分数越高表示功能越好。
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第 0 周（基线）和第 53 周（随访）
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体能变化（最大摄氧量）
大体时间：第 0 周（基线）和第 53 周（随访）
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在随访（第 53 周）时，通过自行车测力计上的最大有氧运动测试评估的 VO2max 相对于基线的变化（以 ml/kg/min 为单位）。
分数越高表示功能越好。
在 100 名参与者的小组中进行。
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第 0 周（基线）和第 53 周（随访）
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机动性变化 (TUG)
大体时间：第 0 周（基线）和第 53 周（随访）
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在 53 周（跟进）时完成计时启动测试 (TUG) 所需的时间（秒）相对于基线的变化。
分数越高表明功能越差。
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第 0 周（基线）和第 53 周（随访）
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余额变化（Mini-BestTest）
大体时间：第 0 周（基线）和第 53 周（随访）
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在 53 周（跟进）时 Mini-BestTest 相对于基线的变化。范围 0-28。
分数越高表示功能越好。
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第 0 周（基线）和第 53 周（随访）
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步速变化 (10MWT)
大体时间：第 0 周（基线）和第 53 周（随访）
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通过 10 米步行测试 (10MWT) 评估的步态速度 (m/s) 相对于基线的变化。
分数越高表示功能越好。
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第 0 周（基线）和第 53 周（随访）
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对跌倒恐惧的改变（FES-I）
大体时间：第 0 周（基线）和第 53 周（随访）
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53 周时国际跌倒效能量表荷兰版基线的变化（跟进）。
范围 16-64。
分数越高表明对跌倒的恐惧程度越高。
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第 0 周（基线）和第 53 周（随访）
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跌倒和差点跌倒的次数（每月跌倒日记）
大体时间：干预开始后每四个星期（第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周）。
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根据欧洲帕金森病物理治疗指南起草的秋季日记中，参与者每月报告跌倒和差点跌倒的次数。
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干预开始后每四个星期（第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周）。
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握力变化
大体时间：第 0 周（基线）和第 53 周（随访）
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用测力计评估的手握力（千克）相对于基线的变化（三次尝试中最好的）。
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第 0 周（基线）和第 53 周（随访）
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自我报告的体力活动水平 (LAPAQ) 的变化
大体时间：第 -4 周（筛选）、第 0 周（基线）和第 53 周（随访）
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阿姆斯特丹纵向老化研究 (LASA) 身体活动问卷 (LAPAQ) 基线的变化。
分数越高表示体力活动水平越高。
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第 -4 周（筛选）、第 0 周（基线）和第 53 周（随访）
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认知改变（MOCA）
大体时间：第 0 周（基线）和第 53 周（随访）
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53 周时蒙特利尔认知评估 (MOCA) 评分相对于基线的变化（随访）。
范围 0-30。
分数越高表示认知越好。
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第 0 周（基线）和第 53 周（随访）
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抑郁和焦虑的变化 (HADS)
大体时间：第 0 周（基线）和第 53 周（随访）
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53 周时医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 相对于基线的变化（随访）。
范围 0-42。
分数越高表明功能越差。
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第 0 周（基线）和第 53 周（随访）
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冷漠的变化 (AES-12PD)
大体时间：第 0 周（基线）和第 53 周（随访）
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53 周时冷漠评估量表 (AES-12PD) 相对于基线的变化（跟进）。
范围 12-48。
分数越高表示功能越好。
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第 0 周（基线）和第 53 周（随访）
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疲劳变化 (FSS)
大体时间：第 0 周（基线）和第 53 周（随访）
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53 周时疲劳严重程度量表 (FSS) 相对于基线的变化（跟进）。
范围 1-7。
分数越高表明功能越差。
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第 0 周（基线）和第 53 周（随访）
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睡眠问题和白天嗜睡严重程度的变化 (SCOPA-SLEEP)
大体时间：第 0 周（基线）和第 53 周（随访）
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53 周时帕金森病结果量表 - 睡眠 (SCOPA-Sleep) 问卷相对于基线的变化（随访）。
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第 0 周（基线）和第 53 周（随访）
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自主神经功能障碍的变化 (SCOPA-AUT)
大体时间：第 0 周（基线）和第 53 周（随访）
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帕金森病结果量表的基线变化 - 53 周时的自主神经问卷 (SCOPA-AUT)（跟进）。
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第 0 周（基线）和第 53 周（随访）
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健康相关生活质量的变化 (PDQ-39)
大体时间：第 0 周（基线）和第 53 周（随访）
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53 周时健康相关生活质量 (PDQ-39) 问卷相对于基线的变化（随访）。
范围 0-100。
分数越高表示功能越好。
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第 0 周（基线）和第 53 周（随访）
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干预的感知效果 (GPE)
大体时间：第 53 周（随访）
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在 53 周（随访）时，通过全球感知效果 (GPE) 问卷（7 分制）评估干预的感知效果。
范围 1-7。
较高的分数表示较高的感知效果。
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第 53 周（随访）
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系统可用性 (SUS)
大体时间：第 53 周（随访）
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STEPWISE 应用程序的可用性由荷兰语版本的系统可用性量表 (SUS) 在 53 周时评估（跟进）。
范围 0-100。
分数越高表明可用性越好。
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第 53 周（随访）
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感知身体能力 (LIVAS)
大体时间：第 0 周（基线）和第 53 周（随访）
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在 53 周时（跟进）感知身体能力量表（Lichamelijke Vaardigheden Schaal；LIVAS）相对于基线的变化。
范围 10-50。
较高的分数表示较高的感知物理能力。
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第 0 周（基线）和第 53 周（随访）
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日常生活的运动和非运动方面的变化
大体时间：第0周（基线）和第53周（随访）
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在运动障碍协会统一帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）IB和II的基线变化（随访）。
范围0-80。
较高的分数表明功能较差。
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第0周（基线）和第53周（随访）
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帕金森氏病症状的变化（MDS-UPDRS）
大体时间：第0周（基线）和第53周（随访）
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运动障碍协会在53周（随访）的运动障碍协会统一帕金森疾病评级量表（MDS-UPDRS）的变化。 范围0-199。 较高的分数表明功能较差。 还将计算I，II，III和IV部分的总分。 |
第0周（基线）和第53周（随访）
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卧床能力的变化（MDS-UPDRS）
大体时间：第0周（基线）和第53周（随访）
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从基线的5个MDS-UPDRS问题的变化问题：步行和平衡[问题2.12]，冻结[q。
2.13]，步态[q。
3.10]，步态冻结[q。
3.11]和姿势稳定性[q。
3.12]）。
较高的分数意味着症状较差。
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第0周（基线）和第53周（随访）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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STEPWISE 帕金森智能手机应用数据
大体时间：从基线（第 0 周）到随访（第 53 周）
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来自 STEPWISE 智能手机应用程序的用户数据将被收集，包括与应用程序的交互次数和应用程序的总使用时间。
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从基线（第 0 周）到随访（第 53 周）
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坚持干预
大体时间：从基线（第 0 周）到随访（第 53 周）
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使用 STEPWISE 应用程序的天数表明对研究干预的依从性。
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从基线（第 0 周）到随访（第 53 周）
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在基线和后续行动中参与锻炼/身体活动的障碍和动机
大体时间：第 0 周（基线）和第 53 周（随访）
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在第 0 周（基线）和第 53 周（跟进）的自我开发的障碍和激励问卷中报告了参与锻炼/身体活动的障碍和激励因素。
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第 0 周（基线）和第 53 周（随访）
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用可穿戴传感器探索性测量身体活动
大体时间：从第 0 周（基线）到第 1 周以及从第 52 周到第 53 周（随访）
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使用 6 轴惯性运动传感器 (Axivity AX6) 捕获的运动数据。
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从第 0 周（基线）到第 1 周以及从第 52 周到第 53 周（随访）
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使用 mPower 应用程序监测帕金森病症状
大体时间：从第 0 周（基线）到第 53 周（跟进）每三个月
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使用 mPower 智能手机应用程序远程监测帕金森病症状。
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从第 0 周（基线）到第 53 周（跟进）每三个月
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基于血液的生物标志物
大体时间：第0周（基线）和第53周（随访）
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基于血液的生物标志物的变化。
测定将在解开之前确定。
为参与者亚组收集（最大n = 135）。
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第0周（基线）和第53周（随访）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Bastiaan Bloem, Prof. Dr.、Radboudumc Department of Neurology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月18日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月13日
首次发布 (实际的)
2021年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月16日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NL75501.091.20
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们将在经过验证的数据库中提供相关的匿名数据。
IPD 共享时间框架
在我们试验的主要结果发表后。
IPD 共享访问标准
对数据的访问受到限制，这意味着有兴趣重新使用数据的研究人员需要联系中央联系人以获得许可。
签署协议后给予批准。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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