STEPWISE Parkinson: Okostelefon alapú gyakorlati megoldás Parkinson-kórban szenvedő betegek számára (STEPWISE)
2025. április 16. frissítette: Radboud University Medical Center
STEPWISE Parkinson: Okostelefon alapú, titrált gyakorlatok megoldása Parkinson-kórban szenvedő betegek mindennapi életében
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy egy okostelefon-alkalmazás képes-e hosszú ideig (12 hónapig) növelni a Parkinson-kórban szenvedő betegek fizikai aktivitását a mindennapi életben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Indoklás: A testmozgás egészségügyi előnyökkel jár a Parkinson-kórban (PD) szenvedők számára, de a gyakorlatok alkalmazása a mindennapi életben továbbra is kihívást jelent. Ráadásul sok képzési program nem nagyon skálázható. A kutatók fontos lépést tesznek előre egy innovatív és teljesen decentralizált okostelefon-alapú program kifejlesztésével és tanulmányozásával, amely a PD-ben szenvedők mindennapi életében növeli a hosszú távú fizikai aktivitást.
Célkitűzés: A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy egy okostelefonos alkalmazás képes-e hosszú ideig (12 hónapig) növelni a PD betegek fizikai aktivitását. A másodlagos cél a lehetséges csoporthatás tesztelése a fizikai erőnlétre, a motoros és nem motoros tünetekre. Harmadszor, célunk annak vizsgálata, hogy van-e dózis-hatás összefüggés a fizikai aktivitás mennyisége és a fizikai erőnlét, a motoros és nem motoros működés között.
A vizsgálat felépítése: Kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat.
Vizsgálati populáció: Összesen 452 PD-ben szenvedő holland beteget vesznek fel, akiknek a PD-n kívül nincs más, a mobilitást jelentősen akadályozó egészségügyi állapota, nincs olyan kognitív károsodás, amely megnehezítené a játék okostelefonon történő használatát, és megfelelő okostelefonnal rendelkeznek.
Beavatkozás: A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy olyan csoportba, amely motivált arra, hogy a saját alapszintjükhöz képest kis, közepes, nagy vagy nagyon nagy mértékben növeljék fizikai aktivitásukat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
452
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sabine Schootemeijer, MSc
- Telefonszám: 00316 50155754
- E-mail: sabine.schootemeijer@radboudumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6500 HB
- Toborzás
- Radboud University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Sabine Schootemeijer, MSc.
- Telefonszám: 00316 50155754
- E-mail: sabine.schootemeijer@radboudumc.nl
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- idiopátiás PD
- Hoehn és Yahr 1-3
- képes megérteni a holland nyelvet
- képes önállóan járni
- napi 120 percnyi sport/szabadtéri tevékenység, vagy kevesebb (5-28 kérdés LASA fizikai aktivitás kérdőív (LAPAQ))
- kevesebb, mint 7000 lépés/nap az 1 hónapos alapvonal alatt (-4. héttől 0-ig)
Kizárási kritériumok:
- heti esések az előző 3 hónapban
- olyan egészségügyi állapotok, amelyek akadályozzák a mobilitást, kivéve a PD-t
- idősek otthonában élnek
- kognitív károsodások, amelyek akadályozzák a motivációs alkalmazás használatát (az értékelő szubjektív értékelése)
- nem rendelkezik megfelelő okostelefonnal (Iphone 5S vagy újabb iOS 10 vagy újabb vagy Android 4.1 vagy újabb)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagyon nagy adag
Nagyon nagy arányos növekedés a lépésszámban az alapvonalhoz képest.
|
Minden résztvevő hozzáférést kap egy, a résztvevők saját okostelefonjára telepített alkalmazáshoz: a STEPWISE alkalmazáshoz.
A STEPWISE alkalmazás arra ösztönzi a résztvevőket, hogy növeljék hosszú távú fizikai aktivitásukat (1 év).
A különböző kezelési karok különböző fizikai aktivitási célokat kapnak.
A résztvevők visszajelzést és támogatást kapnak az okostelefonos alkalmazáson keresztül, ami arra ösztönzi őket, hogy elérjék egyéni fizikai aktivitási céljukat (pl.
cél százalékos lépésszám-növekedés).
|
|
Kísérleti: Magas dózis
A lépésszám nagy arányú növekedése az alapvonalhoz képest.
|
Minden résztvevő hozzáférést kap egy, a résztvevők saját okostelefonjára telepített alkalmazáshoz: a STEPWISE alkalmazáshoz.
A STEPWISE alkalmazás arra ösztönzi a résztvevőket, hogy növeljék hosszú távú fizikai aktivitásukat (1 év).
A különböző kezelési karok különböző fizikai aktivitási célokat kapnak.
A résztvevők visszajelzést és támogatást kapnak az okostelefonos alkalmazáson keresztül, ami arra ösztönzi őket, hogy elérjék egyéni fizikai aktivitási céljukat (pl.
cél százalékos lépésszám-növekedés).
|
|
Kísérleti: Köztes adag
Közepes arányos növekedés a lépésszámban az alapvonalhoz képest.
|
Minden résztvevő hozzáférést kap egy, a résztvevők saját okostelefonjára telepített alkalmazáshoz: a STEPWISE alkalmazáshoz.
A STEPWISE alkalmazás arra ösztönzi a résztvevőket, hogy növeljék hosszú távú fizikai aktivitásukat (1 év).
A különböző kezelési karok különböző fizikai aktivitási célokat kapnak.
A résztvevők visszajelzést és támogatást kapnak az okostelefonos alkalmazáson keresztül, ami arra ösztönzi őket, hogy elérjék egyéni fizikai aktivitási céljukat (pl.
cél százalékos lépésszám-növekedés).
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív vezérlők
A lépésszám kismértékű arányos növekedése a kiindulási lépésszámhoz képest.
|
Minden résztvevő hozzáférést kap egy, a résztvevők saját okostelefonjára telepített alkalmazáshoz: a STEPWISE alkalmazáshoz.
A STEPWISE alkalmazás arra ösztönzi a résztvevőket, hogy növeljék hosszú távú fizikai aktivitásukat (1 év).
A különböző kezelési karok különböző fizikai aktivitási célokat kapnak.
A résztvevők visszajelzést és támogatást kapnak az okostelefonos alkalmazáson keresztül, ami arra ösztönzi őket, hogy elérjék egyéni fizikai aktivitási céljukat (pl.
cél százalékos lépésszám-növekedés).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lépésszám átlagos változása naponta
Időkeret: -4. héten 0-ig és 49-től 52-ig
|
A lépésszám átlagos napi változása a résztvevő okostelefonjával folyamatosan mérve az alapvonaltól (-4. héttől 0-ig) a követésig (49-52. hét).
A magasabb pontszámok több fizikai aktivitást (lépéseket) jeleznek.
|
-4. héten 0-ig és 49-től 52-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fizikai erőnlétben (6MWT)
Időkeret: 0. hét (alapállapot) és 53. hét (utókövetés)
|
Változás az alapvonalhoz képest megtett méterekben a hat perces sétateszt (6MWT) során az 53. héten (utókövetés).
A magasabb pontszámok jobb működést jeleznek.
|
0. hét (alapállapot) és 53. hét (utókövetés)
|
|
Változás a fizikai erőnlétben (VO2max)
Időkeret: 0. hét (alapállapot) és 53. hét (utókövetés)
|
A VO2max kiindulási értékhez viszonyított változása ml/kg/perc-ben, ciklusergométeren végzett maximális aerob terhelési teszttel értékelve a követéskor (53. hét).
A magasabb pontszámok jobb működést jeleznek.
100 fős alcsoportban szerepelt.
|
0. hét (alapállapot) és 53. hét (utókövetés)
|
|
Változás a mobilitásban (TUG)
Időkeret: 0. hét (alapállapot) és 53. hét (utókövetés)
|
Változás az alapvonalhoz képest az időzített fel és indulás teszt (TUG) 53. héten történő elvégzéséhez szükséges idő (másodpercek) tekintetében (utókövetés).
A magasabb pontszámok rosszabb működést jeleznek.
|
0. hét (alapállapot) és 53. hét (utókövetés)
|
|
Egyenlegváltozás (Mini-BestTest)
Időkeret: 0. hét (alapállapot) és 53. hét (utókövetés)
|
Változás a Mini-BestTest kiindulási értékéhez képest az 53. héten (utókövetés). Tartomány 0-28.
A magasabb pontszámok jobb működést jeleznek.
|
0. hét (alapállapot) és 53. hét (utókövetés)
|
|
Járási sebesség változás (10MWT)
Időkeret: 0. hét (alapállapot) és 53. hét (utókövetés)
|
Változás az alapvonalhoz képest a járási sebességben (m/s), a 10 méteres járásteszttel (10MWT) értékelve.
A magasabb pontszámok jobb működést jeleznek.
|
0. hét (alapállapot) és 53. hét (utókövetés)
|
|
Változás az eséstől való félelemben (FES-I)
Időkeret: 0. hét (alapállapot) és 53. hét (utókövetés)
|
Változás az alapvonalhoz képest a Falls Efficacy Scale International holland verziójában az 53. héten (követés).
Tartomány 16-64.
A magasabb pontszámok nagyobb félelmet jeleznek az eleséstől.
|
0. hét (alapállapot) és 53. hét (utókövetés)
|
|
Esések és esések száma (havi esésnapló)
Időkeret: A beavatkozás kezdete után négyhetente (4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. héten).
|
A résztvevők által havonta jelentett esések és esések száma a Parkinson-kór európai fizioterápiás iránymutatása szerint összeállított esési naplóban.
|
A beavatkozás kezdete után négyhetente (4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. héten).
|
|
Változás a markolat erejében
Időkeret: 0. hét (alapállapot) és 53. hét (utókövetés)
|
Változás az alapvonalhoz képest a kézfogás erejében (kg) dinamométerrel értékelve (három kísérlet közül a legjobb).
|
0. hét (alapállapot) és 53. hét (utókövetés)
|
|
Változás az ön által bejelentett fizikai aktivitás szintjében (LAPAQ)
Időkeret: -4. hét (szűrés), 0. hét (alapállapot) és 53. hét (utókövetés)
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) fizikai aktivitás kérdőívén (LAPAQ).
A magasabb pontszámok magasabb fizikai aktivitási szintet jeleznek.
|
-4. hét (szűrés), 0. hét (alapállapot) és 53. hét (utókövetés)
|
|
Változás a megismerésben (MOCA)
Időkeret: 0. hét (alapállapot) és 53. hét (utókövetés)
|
Változás a kiindulási értékhez képest a montreali kognitív értékelés (MOCA) pontszámában az 53. héten (utókövetés).
Tartomány 0-30.
A magasabb pontszámok jobb megismerést jeleznek.
|
0. hét (alapállapot) és 53. hét (utókövetés)
|
|
Változás a depresszióban és a szorongásban (HADS)
Időkeret: 0. hét (alapállapot) és 53. hét (utókövetés)
|
Változás a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) kiindulási értékéhez képest az 53. héten (utókövetés).
Tartomány 0-42.
A magasabb pontszámok rosszabb működést jeleznek.
|
0. hét (alapállapot) és 53. hét (utókövetés)
|
|
Változás az apátiában (AES-12PD)
Időkeret: 0. hét (alapállapot) és 53. hét (utókövetés)
|
Változás a kiindulási értékhez képest az apátia értékelési skálán (AES-12PD) az 53. héten (utókövetés).
Tartomány 12-48.
A magasabb pontszámok jobb működést jeleznek.
|
0. hét (alapállapot) és 53. hét (utókövetés)
|
|
Változás a fáradtságban (FSS)
Időkeret: 0. hét (alapállapot) és 53. hét (utókövetés)
|
Változás az alapvonalhoz képest a fáradtság súlyossági skáláján (FSS) az 53. héten (utókövetés).
Tartomány 1-7.
A magasabb pontszámok rosszabb működést jeleznek.
|
0. hét (alapállapot) és 53. hét (utókövetés)
|
|
Az alvási problémák és a nappali álmosság súlyosságának változása (SCOPA-SLEEP)
Időkeret: 0. hét (alapállapot) és 53. hét (utókövetés)
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Parkinson-kór – alvási eredmények (SCOPA-Sleep) kérdőív skáláján az 53. héten (utókövetés).
|
0. hét (alapállapot) és 53. hét (utókövetés)
|
|
Változás az autonóm diszfunkcióban (SCOPA-AUT)
Időkeret: 0. hét (alapállapot) és 53. hét (utókövetés)
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Parkinson-kór kimenetelének skáláján – autonóm kérdőív (SCOPA-AUT) az 53. héten (utókövetés).
|
0. hét (alapállapot) és 53. hét (utókövetés)
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség változása (PDQ-39)
Időkeret: 0. hét (alapállapot) és 53. hét (utókövetés)
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az egészséggel kapcsolatos életminőség (PDQ-39) kérdőíven az 53. héten (utókövetés).
Tartomány 0-100.
A magasabb pontszámok jobb működést jeleznek.
|
0. hét (alapállapot) és 53. hét (utókövetés)
|
|
A beavatkozás észlelt hatása (GPE)
Időkeret: Az 53. héten (követés)
|
A beavatkozás észlelt hatása a Global Perceived Effect (GPE) kérdőív alapján (7 pontos skála) az 53. héten (követés).
Tartomány 1-7.
A magasabb pontszámok magasabb észlelt hatást jeleznek.
|
Az 53. héten (követés)
|
|
Rendszer használhatóság (SUS)
Időkeret: Az 53. héten (követés)
|
A STEPWISE alkalmazás használhatósága a System Usability Scale (SUS) holland változata szerint 53 héten belül (követés).
Tartomány 0-100.
A magasabb pontszámok jobb használhatóságot jeleznek.
|
Az 53. héten (követés)
|
|
Érzékelt fizikai képesség (LIVAS)
Időkeret: 0. hét (alapállapot) és 53. hét (utókövetés)
|
Változás az alapvonalhoz képest az észlelt fizikai képességek skáláján (Lichamelijke Vaardigheden Schaal; LIVAS) az 53. héten (utókövetés).
Tartomány 10-50.
A magasabb pontszám magasabb észlelt fizikai képességet jelez.
|
0. hét (alapállapot) és 53. hét (utókövetés)
|
|
A mindennapi élet motor- és nem motoros aspektusainak változása
Időkeret: 0. hét (alapvonal) és az 53. hét (nyomon követés)
|
Változtassa meg az alapvonalat a Mozgalom rendellenességi Társaságának Egységes Parkinson Betegség Besorolási Skála (MDS-UPDRS) IB és II részében 53 héten (nyomon követés).
0-80 tartomány.
A magasabb pontszámok a rosszabb funkciót jelzik.
|
0. hét (alapvonal) és az 53. hét (nyomon követés)
|
|
Változás a Parkinson-betegség tüneteinek (MDS-updrs)
Időkeret: 0. hét (alapvonal) és az 53. hét (nyomon követés)
|
Változtassa meg a kiindulási rendellenességi társadalomban a Parkinson Betegség besorolási skáláját (MDS-UPDRS) 53 héten (nyomon követés). A 0-199 tartomány. A magasabb pontszámok a rosszabb funkciót jelzik. Az I., II., III. És IV. Alkatrész összes pontszámát szintén kiszámítják. |
0. hét (alapvonal) és az 53. hét (nyomon követés)
|
|
Az ambulatorikus kapacitás változása (MDS-updrs)
Időkeret: 0. hét (alapvonal) és az 53. hét (nyomon követés)
|
Változás az alapvonaltól az 5 MDS-updrs összegében: Walking and Balance [2.12. Kérdés], fagyasztás [q.
2.13], járás [q.
3.10], a járás fagyasztása [q.
3.11] és a testtartás stabilitása [q.
3.12]).
A magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jelentenek.
|
0. hét (alapvonal) és az 53. hét (nyomon követés)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
STEPWISE Parkinson okostelefon alkalmazás adatai
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a követésig (53. hét)
|
A STEPWISE okostelefon-alkalmazás felhasználói adatait gyűjtjük, beleértve az alkalmazással való interakciók számát és az alkalmazás teljes használati idejét.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a követésig (53. hét)
|
|
A beavatkozás betartása
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a követésig (53. hét)
|
A vizsgálati beavatkozás betartása, amint azt a STEPWISE alkalmazás használatának napjainak száma jelzi.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a követésig (53. hét)
|
|
Akadályok és motivátorok a gyakorlatban/fizikai tevékenységben való részvételhez az alaphelyzetben és a nyomon követésben
Időkeret: 0. hét (alapállapot) és 53. hét (utókövetés)
|
A testmozgásban/fizikai tevékenységben való részvétel akadályairól és motivációiról a saját fejlesztésű Akadályok és motivátorok kérdőíven számoltak be a 0. héten (alapállapot) és az 53. héten (követés).
|
0. hét (alapállapot) és 53. hét (utókövetés)
|
|
Fizikai aktivitás feltáró mérése hordható érzékelővel
Időkeret: A 0. héttől (alapállapot) az 1. hétig és az 52. héttől az 53. hétig (követés)
|
6 tengelyes inerciális mozgásérzékelővel (Axivity AX6) rögzített mozgásadatok.
|
A 0. héttől (alapállapot) az 1. hétig és az 52. héttől az 53. hétig (követés)
|
|
A Parkinson-kór tüneteinek nyomon követése az mPower alkalmazással
Időkeret: Háromhavonta a 0. héttől (alapállapot) az 53. hétig (követés)
|
A Parkinson-kór tüneteit távolról, az mPower okostelefon-alkalmazással figyeljük.
|
Háromhavonta a 0. héttől (alapállapot) az 53. hétig (követés)
|
|
Vér-alapú biomarkerek
Időkeret: 0. hét (alapvonal) és az 53. hét (nyomon követés)
|
Változás a vér alapú biomarkerekben.
A vizsgálatok meghatározása előtt meghatározzuk a vizsgálatot.
A résztvevők alcsoportjára gyűjtötték (maximum n = 135).
|
0. hét (alapvonal) és az 53. hét (nyomon követés)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bastiaan Bloem, Prof. Dr., Radboudumc Department of Neurology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL75501.091.20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A releváns és anonimizált adatokat egy hitelesített adatbázisban tesszük elérhetővé.
IPD megosztási időkeret
Vizsgálatunk főbb eredményeinek közzététele után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokhoz való hozzáférés korlátozott, vagyis az adatok további felhasználása iránt érdeklődő kutatók engedélyért forduljanak a központi kapcsolattartóhoz.
A jóváhagyás az aláírt megállapodás után történik.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .