STEPWISE Parkinson: una solución de ejercicio basada en teléfonos inteligentes para pacientes con enfermedad de Parkinson (STEPWISE)
16 de abril de 2025 actualizado por: Radboud University Medical Center
STEPWISE Parkinson: una solución de ejercicio titulada basada en teléfonos inteligentes para pacientes con enfermedad de Parkinson en la vida diaria
El objetivo de este estudio es investigar si una aplicación para teléfonos inteligentes puede aumentar la actividad física en pacientes con enfermedad de Parkinson en la vida diaria durante un largo período de tiempo (12 meses).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Justificación: el ejercicio brinda beneficios para la salud de las personas con enfermedad de Parkinson (EP), pero la implementación del ejercicio en la vida diaria sigue siendo un desafío. Además, muchos programas de formación no son muy escalables. Los investigadores dan un importante paso adelante al desarrollar y estudiar un programa innovador y completamente descentralizado basado en teléfonos inteligentes para aumentar la actividad física a largo plazo en personas con EP en la vida diaria.
Objetivo: El objetivo de este estudio es investigar si una aplicación para teléfonos inteligentes puede aumentar la actividad física en pacientes con EP durante un período prolongado (12 meses). El objetivo secundario es probar el efecto potencial del grupo sobre la aptitud física, los síntomas motores y no motores. En tercer lugar, nuestro objetivo es investigar si existe una relación dosis-respuesta entre la cantidad de actividad física y la aptitud física, el funcionamiento motor y no motor.
Diseño del estudio: Ensayo controlado aleatorizado doble ciego.
Población de estudio: se reclutará un total de 452 pacientes holandeses con EP que no tengan otras afecciones médicas que dificulten notablemente la movilidad además de la EP, que no tengan deficiencias cognitivas que dificulten el uso de un juego en el teléfono inteligente y que posean un teléfono inteligente adecuado.
Intervención: Los participantes serán asignados al azar a un grupo que estará motivado para aumentar su nivel de actividad física en un grado pequeño, mediano, grande o muy grande con respecto a su propio nivel de referencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
452
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sabine Schootemeijer, MSc
- Número de teléfono: 00316 50155754
- Correo electrónico: sabine.schootemeijer@radboudumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500 HB
- Reclutamiento
- Radboud University Medical Center
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Contacto:
- Sabine Schootemeijer, MSc.
- Número de teléfono: 00316 50155754
- Correo electrónico: sabine.schootemeijer@radboudumc.nl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- EP idiopática
- Hoehn y Yahr 1-3
- capaz de entender el idioma holandés
- capaz de caminar de forma independiente
- igual o inferior a 120 minutos de deportes/actividades al aire libre por día (pregunta 5-28 LASA Physical Activity Questionnaire (LAPAQ))
- menos de 7.000 pasos/día durante la línea base de 1 mes (semana -4 hasta 0)
Criterio de exclusión:
- caídas semanales en los últimos 3 meses
- afecciones médicas que dificultan la movilidad distintas de la EP
- vivir en un asilo de ancianos
- deficiencias cognitivas que dificultan el uso de la aplicación de motivación (evaluación subjetiva por parte del evaluador)
- no está en posesión de un teléfono inteligente adecuado (Iphone 5S o más reciente con iOS 10 o superior o Android 4.1 o más reciente)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis muy alta
Aumento proporcional muy grande en el recuento de pasos en relación con el recuento de pasos de referencia.
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Todos los participantes tendrán acceso a una aplicación instalada en su propio teléfono inteligente: la aplicación STEPWISE.
La aplicación STEPWISE alentará a los participantes a aumentar su actividad física a largo plazo (1 año).
Diferentes brazos de tratamiento recibirán diferentes objetivos de actividad física.
Los participantes recibirán comentarios y apoyo a través de la aplicación para teléfonos inteligentes, que los estimulará a alcanzar su objetivo de actividad física individual (es decir,
aumento porcentual objetivo en el conteo de pasos).
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Experimental: Alta dosis
Gran aumento proporcional en el recuento de pasos en relación con el recuento de pasos de referencia.
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Todos los participantes tendrán acceso a una aplicación instalada en su propio teléfono inteligente: la aplicación STEPWISE.
La aplicación STEPWISE alentará a los participantes a aumentar su actividad física a largo plazo (1 año).
Diferentes brazos de tratamiento recibirán diferentes objetivos de actividad física.
Los participantes recibirán comentarios y apoyo a través de la aplicación para teléfonos inteligentes, que los estimulará a alcanzar su objetivo de actividad física individual (es decir,
aumento porcentual objetivo en el conteo de pasos).
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Experimental: Dosis intermedia
Aumento proporcional medio en el recuento de pasos en relación con el recuento de pasos de referencia.
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Todos los participantes tendrán acceso a una aplicación instalada en su propio teléfono inteligente: la aplicación STEPWISE.
La aplicación STEPWISE alentará a los participantes a aumentar su actividad física a largo plazo (1 año).
Diferentes brazos de tratamiento recibirán diferentes objetivos de actividad física.
Los participantes recibirán comentarios y apoyo a través de la aplicación para teléfonos inteligentes, que los estimulará a alcanzar su objetivo de actividad física individual (es decir,
aumento porcentual objetivo en el conteo de pasos).
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Comparador activo: Controles activos
Pequeño aumento proporcional en el recuento de pasos en relación con el recuento de pasos de referencia.
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Todos los participantes tendrán acceso a una aplicación instalada en su propio teléfono inteligente: la aplicación STEPWISE.
La aplicación STEPWISE alentará a los participantes a aumentar su actividad física a largo plazo (1 año).
Diferentes brazos de tratamiento recibirán diferentes objetivos de actividad física.
Los participantes recibirán comentarios y apoyo a través de la aplicación para teléfonos inteligentes, que los estimulará a alcanzar su objetivo de actividad física individual (es decir,
aumento porcentual objetivo en el conteo de pasos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en el conteo de pasos por día
Periodo de tiempo: Semana -4 hasta 0 y semana 49 hasta 52
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Cambio medio en el recuento de pasos por día medido continuamente con el teléfono inteligente del participante desde el inicio (semana -4 a 0) hasta el seguimiento (semana 49-52).
Las puntuaciones más altas indican más actividad física (pasos).
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Semana -4 hasta 0 y semana 49 hasta 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la aptitud física (6MWT)
Periodo de tiempo: Semana 0 (basal) y semana 53 (seguimiento)
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Cambio desde el inicio en los metros caminados durante la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) en la semana 53 (seguimiento).
Las puntuaciones más altas indican una mejor función.
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Semana 0 (basal) y semana 53 (seguimiento)
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Cambio en la condición física (VO2max)
Periodo de tiempo: Semana 0 (basal) y semana 53 (seguimiento)
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Cambio desde el inicio en el VO2max en ml/kg/min evaluado mediante una prueba de ejercicio aeróbico máximo en un cicloergómetro en el seguimiento (semana 53).
Las puntuaciones más altas indican una mejor función.
Realizado en un subgrupo de 100 participantes.
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Semana 0 (basal) y semana 53 (seguimiento)
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Cambio en la movilidad (TUG)
Periodo de tiempo: Semana 0 (basal) y semana 53 (seguimiento)
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Cambio desde el inicio en el tiempo (segundos) necesario para completar el Timed Up and Go Test (TUG) a las 53 semanas (seguimiento).
Las puntuaciones más altas indican una peor función.
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Semana 0 (basal) y semana 53 (seguimiento)
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Cambio de saldo (Mini-BestTest)
Periodo de tiempo: Semana 0 (basal) y semana 53 (seguimiento)
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Cambio desde el inicio en el Mini-BestTest a las 53 semanas (seguimiento). Rango 0-28.
Las puntuaciones más altas indican una mejor función.
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Semana 0 (basal) y semana 53 (seguimiento)
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Cambio en la velocidad de la marcha (10MWT)
Periodo de tiempo: Semana 0 (basal) y semana 53 (seguimiento)
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Cambio desde el inicio en la velocidad de la marcha (m/s) según lo evaluado por la prueba de caminata de 10 metros (10MWT).
Las puntuaciones más altas indican una mejor función.
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Semana 0 (basal) y semana 53 (seguimiento)
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Cambio en el miedo a caer (FES-I)
Periodo de tiempo: Semana 0 (basal) y semana 53 (seguimiento)
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Cambio desde el inicio en la versión holandesa de Falls Efficacy Scale International a las 53 semanas (seguimiento).
Rango 16-64.
Las puntuaciones más altas indican un mayor miedo a caer.
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Semana 0 (basal) y semana 53 (seguimiento)
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Número de caídas y casi caídas (diario mensual de caídas)
Periodo de tiempo: Cada cuatro semanas desde el inicio de la intervención (a las 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52 semanas).
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Número de caídas y casi caídas notificadas mensualmente por los participantes en un diario de caídas elaborado de acuerdo con la guía europea de fisioterapia para la enfermedad de Parkinson.
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Cada cuatro semanas desde el inicio de la intervención (a las 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52 semanas).
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Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Semana 0 (basal) y semana 53 (seguimiento)
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Cambio desde el inicio en la fuerza de prensión de la mano (kg) evaluada con un dinamómetro (el mejor de tres intentos).
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Semana 0 (basal) y semana 53 (seguimiento)
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Cambio en el nivel de actividad física autoinformado (LAPAQ)
Periodo de tiempo: Semana -4 (cribado), semana 0 (basal) y semana 53 (seguimiento)
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de actividad física (LAPAQ) del Estudio de envejecimiento longitudinal de Ámsterdam (LASA).
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de actividad física.
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Semana -4 (cribado), semana 0 (basal) y semana 53 (seguimiento)
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Cambio en la cognición (MOCA)
Periodo de tiempo: Semana 0 (basal) y semana 53 (seguimiento)
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA) a las 53 semanas (seguimiento).
Rango 0-30.
Las puntuaciones más altas indican una mejor cognición.
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Semana 0 (basal) y semana 53 (seguimiento)
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Cambio en depresión y ansiedad (HADS)
Periodo de tiempo: Semana 0 (basal) y semana 53 (seguimiento)
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Cambio desde el inicio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) a las 53 semanas (seguimiento).
Rango 0-42.
Las puntuaciones más altas indican una peor función.
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Semana 0 (basal) y semana 53 (seguimiento)
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Cambio en la apatía (AES-12PD)
Periodo de tiempo: Semana 0 (basal) y semana 53 (seguimiento)
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Cambio desde el inicio en la Escala de Evaluación de Apatía (AES-12PD) a las 53 semanas (seguimiento).
Rango 12-48.
Las puntuaciones más altas indican una mejor función.
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Semana 0 (basal) y semana 53 (seguimiento)
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Cambio en la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Semana 0 (basal) y semana 53 (seguimiento)
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Cambio desde el inicio en la Escala de gravedad de la fatiga (FSS) a las 53 semanas (seguimiento).
Rango 1-7.
Las puntuaciones más altas indican una peor función.
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Semana 0 (basal) y semana 53 (seguimiento)
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Cambio en la severidad de los problemas de sueño y somnolencia diurna (SCOPA-SLEEP)
Periodo de tiempo: Semana 0 (basal) y semana 53 (seguimiento)
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Cambio desde el inicio en el cuestionario Scales for Outcomes in Parkinson's Disease - Sleep (SCOPA-Sleep) a las 53 semanas (seguimiento).
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Semana 0 (basal) y semana 53 (seguimiento)
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Cambio en la disfunción autonómica (SCOPA-AUT)
Periodo de tiempo: Semana 0 (basal) y semana 53 (seguimiento)
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Cambio desde el inicio en las Escalas de resultados en la enfermedad de Parkinson - cuestionario autonómico (SCOPA-AUT) a las 53 semanas (seguimiento).
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Semana 0 (basal) y semana 53 (seguimiento)
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (PDQ-39)
Periodo de tiempo: Semana 0 (basal) y semana 53 (seguimiento)
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (PDQ-39) a las 53 semanas (seguimiento).
Rango 0-100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor función.
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Semana 0 (basal) y semana 53 (seguimiento)
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Efecto percibido de la intervención (GPE)
Periodo de tiempo: En la semana 53 (seguimiento)
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Efecto percibido de la intervención evaluado mediante el cuestionario del efecto percibido global (GPE) (escala de 7 puntos) a las 53 semanas (seguimiento).
Rango 1-7.
Las puntuaciones más altas indican un mayor efecto percibido.
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En la semana 53 (seguimiento)
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Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: En la semana 53 (seguimiento)
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Usabilidad de la aplicación STEPWISE evaluada por la versión holandesa de la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) a las 53 semanas (seguimiento).
Rango 0-100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor usabilidad.
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En la semana 53 (seguimiento)
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Capacidad física percibida (LIVAS)
Periodo de tiempo: Semana 0 (basal) y semana 53 (seguimiento)
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Cambio desde el inicio en la escala de capacidad física percibida (Lichamelijke Vaardigheden Schaal; LIVAS) a las 53 semanas (seguimiento).
Rango 10-50.
Las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad física percibida.
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Semana 0 (basal) y semana 53 (seguimiento)
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Cambio en los aspectos motorizados y no motores de la vida diaria
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) y semana 53 (seguimiento)
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Cambio desde la línea de base en la Sociedad del Trastorno del Movimiento Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDR) Partes Ib y II a las 53 semanas (seguimiento).
Rango 0-80.
Los puntajes más altos indican una función peor.
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Semana 0 (línea de base) y semana 53 (seguimiento)
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Cambio en los síntomas de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDR)
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) y semana 53 (seguimiento)
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Cambio desde la línea de base en la Sociedad del Trastorno del Movimiento Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDR) a las 53 semanas (seguimiento). Rango 0-199. Los puntajes más altos indican una función peor. También se calcularán los puntajes totales para las partes I, II, III y IV. |
Semana 0 (línea de base) y semana 53 (seguimiento)
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Cambio en la capacidad ambulatoria (MDS-UPDR)
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) y semana 53 (seguimiento)
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Cambio desde la línea de base en la suma de 5 preguntas de MDS-UPDRS: caminar y equilibrar [Pregunta 2.12], congelación [q.
2.13], Gait [q.
3.10], congelamiento de la marcha [q.
3.11], y estabilidad postural [q.
3.12]).
Los puntajes más altos implican peores síntomas.
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Semana 0 (línea de base) y semana 53 (seguimiento)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos de la aplicación de teléfono inteligente STEPWISE Parkinson
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 53)
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Se recopilarán datos de usuario de la aplicación para teléfonos inteligentes STEPWISE, incluida la cantidad de interacciones con la aplicación y el tiempo total que se usó la aplicación.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 53)
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Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 53)
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Adherencia a la intervención del estudio según lo indicado por la cantidad de días que se usó la aplicación STEPWISE.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 53)
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Barreras y motivadores para participar en ejercicio/actividad física al inicio y en el seguimiento
Periodo de tiempo: Semana 0 (basal) y semana 53 (seguimiento)
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Barreras y motivadores para participar en ejercicio/actividad física informados en el cuestionario de Barreras y Motivadores desarrollado por ellos mismos en la semana 0 (línea de base) y la semana 53 (seguimiento).
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Semana 0 (basal) y semana 53 (seguimiento)
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Medición exploratoria de actividad física con sensor portátil
Periodo de tiempo: De la semana 0 (basal) a la semana 1 y de la semana 52 a la semana 53 (seguimiento)
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Datos de movimiento capturados con un sensor de movimiento inercial de 6 ejes (Axivity AX6).
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De la semana 0 (basal) a la semana 1 y de la semana 52 a la semana 53 (seguimiento)
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Síntomas de la enfermedad de Parkinson monitoreados con la aplicación mPower
Periodo de tiempo: Cada tres meses desde la semana 0 (basal) hasta la semana 53 (seguimiento)
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Síntomas de la enfermedad de Parkinson monitoreados de forma remota con la aplicación para teléfonos inteligentes mPower.
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Cada tres meses desde la semana 0 (basal) hasta la semana 53 (seguimiento)
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Biomarcadores a base de sangre
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) y semana 53 (seguimiento)
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Cambio en los biomarcadores basados en la sangre.
Los ensayos se determinarán antes de desenganchar.
Recolectado para un subgrupo de participantes (máximo n = 135).
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Semana 0 (línea de base) y semana 53 (seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bastiaan Bloem, Prof. Dr., Radboudumc Department of Neurology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL75501.091.20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Haremos que los datos relevantes y anónimos estén disponibles en una base de datos validada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tras la publicación de los principales resultados de nuestro ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos está restringido, lo que significa que los investigadores que estén interesados en la reutilización de los datos deben ponerse en contacto con la persona de contacto central para obtener permiso.
La aprobación se da después de un acuerdo firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .