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STEPWISE Parkinson: una soluzione di esercizi basata su smartphone per i pazienti con malattia di Parkinson (STEPWISE)

16 aprile 2025 aggiornato da: Radboud University Medical Center

STEPWISE Parkinson: una soluzione di esercizi titolata basata su smartphone per i pazienti con malattia di Parkinson nella vita quotidiana

Lo scopo di questo studio è indagare se un'app per smartphone può aumentare l'attività fisica nei pazienti con malattia di Parkinson nella vita quotidiana per un lungo periodo di tempo (12 mesi).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: l'esercizio fisico offre benefici per la salute alle persone con malattia di Parkinson (PD), ma l'implementazione dell'esercizio fisico nella vita quotidiana rimane una sfida. Inoltre, molti programmi di formazione non sono molto scalabili. I ricercatori fanno un importante passo avanti sviluppando e studiando un programma basato su smartphone innovativo e completamente decentralizzato per aumentare l'attività fisica a lungo termine nelle persone con PD nella vita quotidiana.

Obiettivo: Lo scopo di questo studio è indagare se un'app per smartphone può aumentare l'attività fisica nei pazienti PD per un lungo periodo di tempo (12 mesi). L'obiettivo secondario è testare il potenziale effetto di gruppo sulla forma fisica, sui sintomi motori e non motori. In terzo luogo, miriamo a indagare se esiste una relazione dose-risposta tra la quantità di attività fisica e la forma fisica, il funzionamento motorio e non motorio.

Disegno dello studio: studio controllato randomizzato in doppio cieco.

Popolazione dello studio: verranno reclutati un totale di 452 pazienti olandesi con PD che non presentano altre condizioni mediche che ostacolino notevolmente la mobilità oltre al PD, nessun disturbo cognitivo che renda difficile l'uso di un gioco sullo smartphone e possiedano uno smartphone adatto.

Intervento: i partecipanti saranno randomizzati in un gruppo che sarà motivato ad aumentare il proprio livello di attività fisica a un livello piccolo, medio, grande o molto grande rispetto al proprio livello di base.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

452

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500 HB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MP idiopatico
  • Hoehn e Yahr 1-3
  • in grado di comprendere la lingua olandese
  • in grado di camminare autonomamente
  • pari o inferiore a 120 minuti di sport/attività all'aperto al giorno (domanda 5-28 LASA Physical Activity Questionnaire (LAPAQ))
  • meno di 7.000 passi/giorno durante il basale di 1 mese (settimana -4 fino a 0)

Criteri di esclusione:

  • cadute settimanali nei 3 mesi precedenti
  • condizioni mediche che ostacolano la mobilità diverse dalla malattia di Parkinson
  • vivere in una casa di riposo
  • disturbi cognitivi che ostacolano l'uso dell'app motivazionale (valutazione soggettiva del valutatore)
  • non in possesso di uno smartphone idoneo (Iphone 5S o successivi con iOS 10 o successivi o Android 4.1 o successivi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose molto alta
Aumento proporzionale molto elevato del conteggio dei passi rispetto al conteggio dei passi di base.
Comportamentale: Il conteggio dei passi aumenta con l'uso di un'applicazione motivazionale per smartphone
Tutti i partecipanti avranno accesso a un'applicazione installata sullo smartphone dei partecipanti: l'app STEPWISE. L'app STEPWISE incoraggerà i partecipanti ad aumentare la loro attività fisica a lungo termine (1 anno). Diversi bracci di trattamento riceveranno diversi obiettivi di attività fisica. I partecipanti riceveranno feedback e supporto tramite l'app per smartphone, che li stimola a raggiungere il loro obiettivo di attività fisica individuale (ad es. aumento percentuale target nel numero di passi).
Sperimentale: Dose elevata
Ampio aumento proporzionale del conteggio dei passi rispetto al conteggio dei passi di base.
Comportamentale: Il conteggio dei passi aumenta con l'uso di un'applicazione motivazionale per smartphone
Tutti i partecipanti avranno accesso a un'applicazione installata sullo smartphone dei partecipanti: l'app STEPWISE. L'app STEPWISE incoraggerà i partecipanti ad aumentare la loro attività fisica a lungo termine (1 anno). Diversi bracci di trattamento riceveranno diversi obiettivi di attività fisica. I partecipanti riceveranno feedback e supporto tramite l'app per smartphone, che li stimola a raggiungere il loro obiettivo di attività fisica individuale (ad es. aumento percentuale target nel numero di passi).
Sperimentale: Dose intermedia
Aumento proporzionale medio del conteggio dei passi rispetto al conteggio dei passi di base.
Comportamentale: Il conteggio dei passi aumenta con l'uso di un'applicazione motivazionale per smartphone
Tutti i partecipanti avranno accesso a un'applicazione installata sullo smartphone dei partecipanti: l'app STEPWISE. L'app STEPWISE incoraggerà i partecipanti ad aumentare la loro attività fisica a lungo termine (1 anno). Diversi bracci di trattamento riceveranno diversi obiettivi di attività fisica. I partecipanti riceveranno feedback e supporto tramite l'app per smartphone, che li stimola a raggiungere il loro obiettivo di attività fisica individuale (ad es. aumento percentuale target nel numero di passi).
Comparatore attivo: Controlli attivi
Piccolo aumento proporzionale del conteggio dei passi rispetto al conteggio dei passi di base.
Comportamentale: Il conteggio dei passi aumenta con l'uso di un'applicazione motivazionale per smartphone
Tutti i partecipanti avranno accesso a un'applicazione installata sullo smartphone dei partecipanti: l'app STEPWISE. L'app STEPWISE incoraggerà i partecipanti ad aumentare la loro attività fisica a lungo termine (1 anno). Diversi bracci di trattamento riceveranno diversi obiettivi di attività fisica. I partecipanti riceveranno feedback e supporto tramite l'app per smartphone, che li stimola a raggiungere il loro obiettivo di attività fisica individuale (ad es. aumento percentuale target nel numero di passi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del conteggio dei passi al giorno
Lasso di tempo: Settimana -4 fino a 0 e settimana 49 fino a 52
Variazione media del conteggio dei passi al giorno misurata continuamente con lo smartphone del partecipante dal basale (settimana da -4 a 0) al follow-up (settimana 49-52). Punteggi più alti indicano più attività fisica (passi).
Settimana -4 fino a 0 e settimana 49 fino a 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della forma fisica (6MWT)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) e settimana 53 (follow-up)
Variazione rispetto al basale in metri percorsi durante il test del cammino in sei minuti (6MWT) alla settimana 53 (follow-up). Punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.
Settimana 0 (basale) e settimana 53 (follow-up)
Variazione della forma fisica (VO2max)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) e settimana 53 (follow-up)
Variazione rispetto al basale del VO2max in ml/kg/min valutata mediante un test di esercizio aerobico massimale su un cicloergometro al follow-up (settimana 53). Punteggi più alti indicano una migliore funzionalità. Eseguito in un sottogruppo di 100 partecipanti.
Settimana 0 (basale) e settimana 53 (follow-up)
Cambio di mobilità (TUG)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) e settimana 53 (follow-up)
Variazione rispetto al basale nel tempo (secondi) necessario per completare il Timed Up and Go Test (TUG) a 53 settimane (follow-up). Punteggi più alti indicano una funzione peggiore.
Settimana 0 (basale) e settimana 53 (follow-up)
Variazione del saldo (Mini-BestTest)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) e settimana 53 (follow-up)
Variazione rispetto al basale del Mini-BestTest a 53 settimane (follow-up). Intervallo 0-28. Punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.
Settimana 0 (basale) e settimana 53 (follow-up)
Variazione della velocità dell'andatura (10MWT)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) e settimana 53 (follow-up)
Variazione rispetto al basale della velocità dell'andatura (m/s) valutata dal test del cammino di 10 metri (10MWT). Punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.
Settimana 0 (basale) e settimana 53 (follow-up)
Cambiamento nella paura di cadere (FES-I)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) e settimana 53 (follow-up)
Variazione rispetto al basale sulla versione olandese della Falls Efficacy Scale International a 53 settimane (follow-up). Intervallo 16-64. Punteggi più alti indicano una maggiore paura di cadere.
Settimana 0 (basale) e settimana 53 (follow-up)
Numero di cadute e mancate cadute (diario mensile delle cadute)
Lasso di tempo: Ogni quattro settimane dopo l'inizio dell'intervento (a 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 settimane).
Numero di cadute e mancate cadute riportate mensilmente dai partecipanti in un diario delle cadute redatto secondo le linee guida fisioterapiche europee per la malattia di Parkinson.
Ogni quattro settimane dopo l'inizio dell'intervento (a 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 settimane).
Cambiamento nella forza della presa
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) e settimana 53 (follow-up)
Variazione rispetto al basale della forza della presa della mano (kg) valutata con un dinamometro (migliore su tre tentativi).
Settimana 0 (basale) e settimana 53 (follow-up)
Variazione del livello di attività fisica autodichiarato (LAPAQ)
Lasso di tempo: Settimana -4 (screening), settimana 0 (basale) e settimana 53 (follow-up)
Variazione rispetto al basale del Questionario sull'attività fisica (LAPAQ) del Longitudinal Ageing Study Amsterdam (LASA). Punteggi più alti indicano un livello di attività fisica più elevato.
Settimana -4 (screening), settimana 0 (basale) e settimana 53 (follow-up)
Cambiamento cognitivo (MOCA)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) e settimana 53 (follow-up)
Variazione rispetto al basale del punteggio MOCA (Montreal Cognitive Assessment) a 53 settimane (follow-up). Intervallo 0-30. Punteggi più alti indicano una migliore cognizione.
Settimana 0 (basale) e settimana 53 (follow-up)
Variazione della depressione e dell'ansia (HADS)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) e settimana 53 (follow-up)
Variazione rispetto al basale della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a 53 settimane (follow-up). Intervallo 0-42. Punteggi più alti indicano una funzione peggiore.
Settimana 0 (basale) e settimana 53 (follow-up)
Cambiamento nell'apatia (AES-12PD)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) e settimana 53 (follow-up)
Variazione rispetto al basale sulla scala di valutazione dell'apatia (AES-12PD) a 53 settimane (follow-up). Intervallo 12-48. Punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.
Settimana 0 (basale) e settimana 53 (follow-up)
Variazione della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) e settimana 53 (follow-up)
Variazione rispetto al basale sulla Fatigue Severity Scale (FSS) a 53 settimane (follow-up). Intervallo 1-7. Punteggi più alti indicano una funzione peggiore.
Settimana 0 (basale) e settimana 53 (follow-up)
Variazione della gravità dei disturbi del sonno e della sonnolenza diurna (SCOPA-SLEEP)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) e settimana 53 (follow-up)
Variazione rispetto al basale del questionario Scales for Outcomes in Parkinson's Disease - Sleep (SCOPA-Sleep) a 53 settimane (follow-up).
Settimana 0 (basale) e settimana 53 (follow-up)
Alterazione della disfunzione autonomica (SCOPA-AUT)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) e settimana 53 (follow-up)
Variazione rispetto al basale delle scale per i risultati nella malattia di Parkinson - questionario autonomico (SCOPA-AUT) a 53 settimane (follow-up).
Settimana 0 (basale) e settimana 53 (follow-up)
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute (PDQ-39)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) e settimana 53 (follow-up)
Variazione rispetto al basale del questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (PDQ-39) a 53 settimane (follow-up). Intervallo 0-100. Punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.
Settimana 0 (basale) e settimana 53 (follow-up)
Effetto percepito dell'intervento (GPE)
Lasso di tempo: Alla settimana 53 (follow-up)
Effetto percepito dell'intervento valutato dal questionario Global Perceived Effect (GPE) (scala a 7 punti) a 53 settimane (follow-up). Intervallo 1-7. Punteggi più alti indicano un effetto percepito più alto.
Alla settimana 53 (follow-up)
Usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Alla settimana 53 (follow-up)
Usabilità dell'applicazione STEPWISE valutata dalla versione olandese della System Usability Scale (SUS) a 53 settimane (follow-up). Intervallo 0-100. Punteggi più alti indicano una migliore usabilità.
Alla settimana 53 (follow-up)
Abilità fisica percepita (LIVAS)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) e settimana 53 (follow-up)
Variazione rispetto al basale sulla scala dell'abilità fisica percepita (Lichamelijke Vaardigheden Schaal; LIVAS) a 53 settimane (follow-up). Intervallo 10-50. Punteggi più alti indicano una maggiore capacità fisica percepita.
Settimana 0 (basale) e settimana 53 (follow-up)
Cambiamento negli aspetti motori e non motori della vita quotidiana
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) e settimana 53 (follow-up)
Il cambiamento dal basale nella Società del Disturbo del movimento Unified Parkinson Disease Valutation Scale (MDS-updrs) Parti IB e II a 53 settimane (follow-up). Intervallo 0-80. I punteggi più alti indicano una funzione peggiore.
Settimana 0 (basale) e settimana 53 (follow-up)
Cambiamento dei sintomi della malattia di Parkinson (MDS-updrs)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) e settimana 53 (follow-up)

Cambiamento dal basale nella Scheda di valutazione delle malattie unificate del disturbo del movimento Parkinson (MDS-updrs) a 53 settimane (follow-up). Intervallo 0-199. I punteggi più alti indicano una funzione peggiore.

Verranno anche calcolati i punteggi totali per le parti I, II, III e IV.
Settimana 0 (basale) e settimana 53 (follow-up)
Cambiamento della capacità ambulatoriale (MDS-updrs)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) e settimana 53 (follow-up)
Modifica dal basale nella somma di 5 domande MDS updrs: walking ed equilibrio [Domanda 2.12], congelamento [q. 2.13], andatura [q. 3.10], congelamento dell'andatura [q. 3.11] e stabilità posturale [q. 3.12]). I punteggi più alti implicano sintomi peggiori.
Settimana 0 (basale) e settimana 53 (follow-up)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati dell'applicazione per smartphone STEPWISE Parkinson
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 53)
Verranno raccolti i dati dell'utente dall'applicazione per smartphone STEPWISE, compreso il numero di interazioni con l'app e il tempo totale di utilizzo dell'applicazione.
Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 53)
Adesione all'intervento
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 53)
Aderenza all'intervento dello studio come indicato dal numero di giorni in cui è stata utilizzata l'app STEPWISE.
Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 53)
Barriere e motivazioni per impegnarsi in esercizio/attività fisica al basale e al follow-up
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) e settimana 53 (follow-up)
Barriere e motivatori per impegnarsi in esercizio/attività fisica riportati nel questionario autosviluppato Barriere e motivatori alla settimana 0 (baseline) e alla settimana 53 (follow-up).
Settimana 0 (basale) e settimana 53 (follow-up)
Misurazione esplorativa dell'attività fisica con sensore indossabile
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 1 e dalla settimana 52 alla settimana 53 (follow-up)
Dati di movimento acquisiti con un sensore di movimento inerziale a 6 assi (Axivity AX6).
Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 1 e dalla settimana 52 alla settimana 53 (follow-up)
Sintomi della malattia di Parkinson monitorati con l'app mPower
Lasso di tempo: Ogni tre mesi dalla settimana 0 (basale) alla settimana 53 (follow-up)
Sintomi della malattia di Parkinson monitorati da remoto con l'app per smartphone mPower.
Ogni tre mesi dalla settimana 0 (basale) alla settimana 53 (follow-up)
Biomarcatori a base di sangue
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) e settimana 53 (follow-up)
Cambiamento nei biomarcatori a base di sangue. I saggi saranno determinati prima di non clind. Raccolto per un sottogruppo di partecipanti (massimo n = 135).
Settimana 0 (basale) e settimana 53 (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Canisius-Wilhelmina Hospital
Hogeschool van Arnhem en Nijmegen (HAN)
IJsfontein Health BV

Investigatori

  • Investigatore principale: Bastiaan Bloem, Prof. Dr., Radboudumc Department of Neurology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL75501.091.20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Metteremo a disposizione dati pertinenti e resi anonimi in un database convalidato.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei principali risultati del nostro processo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati è limitato, il che significa che i ricercatori interessati al riutilizzo dei dati sono invitati a contattare la persona di contatto centrale per ottenere il permesso. L'approvazione è data dopo un accordo firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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