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STEPWISE Parkinson : une solution d'exercice basée sur un smartphone pour les patients atteints de la maladie de Parkinson (STEPWISE)

16 avril 2025 mis à jour par: Radboud University Medical Center

STEPWISE Parkinson : une solution d'exercice titré basée sur un smartphone pour les patients atteints de la maladie de Parkinson dans la vie quotidienne

L'objectif de cette étude est d'étudier si une application pour smartphone peut augmenter l'activité physique des patients atteints de la maladie de Parkinson dans la vie quotidienne pendant une longue période (12 mois).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : L'exercice est bénéfique pour la santé des personnes atteintes de la maladie de Parkinson (MP), mais la mise en œuvre de l'exercice dans la vie quotidienne reste difficile. De plus, de nombreux programmes de formation ne sont pas très évolutifs. Les chercheurs franchissent une étape importante en développant et en étudiant un programme innovant et entièrement décentralisé basé sur un smartphone pour augmenter l'activité physique à long terme chez les personnes atteintes de MP dans la vie quotidienne.

Objectif : Le but de cette étude est de déterminer si une application pour smartphone peut augmenter l'activité physique chez les patients atteints de MP pendant une longue période (12 mois). L'objectif secondaire est de tester l'effet potentiel du groupe sur la forme physique, les symptômes moteurs et non moteurs. Troisièmement, nous visons à déterminer s'il existe une relation dose-réponse entre la quantité d'activité physique et la condition physique, le fonctionnement moteur et non moteur.

Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé en double aveugle.

Population étudiée : Un total de 452 patients néerlandais atteints de la maladie de Parkinson qui n'ont pas d'autres conditions médicales qui entravent considérablement la mobilité autre que la maladie de Parkinson, pas de troubles cognitifs qui rendent difficile l'utilisation d'un jeu sur le smartphone et qui possèdent un smartphone adapté, seront recrutés.

Intervention : Les participants seront randomisés dans un groupe qui sera motivé à augmenter leur niveau d'activité physique à un degré faible, moyen, élevé ou très important par rapport à leur propre niveau de base.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

452

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500 HB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • MP idiopathique
  • Hoehn et Yahr 1-3
  • capable de comprendre la langue néerlandaise
  • capable de marcher de façon autonome
  • égale ou inférieure à 120 minutes d'activités sportives/de plein air par jour (question 5-28 Questionnaire sur l'activité physique LASA (LAPAQ))
  • moins de 7 000 pas/jour pendant 1 mois de référence (semaine -4 jusqu'à 0)

Critère d'exclusion:

  • chutes hebdomadaires au cours des 3 derniers mois
  • conditions médicales qui entravent la mobilité autres que la MP
  • vivre dans une maison de retraite
  • troubles cognitifs qui entravent l'utilisation de l'application de motivation (évaluation subjective par l'évaluateur)
  • pas en possession d'un smartphone adapté (Iphone 5S ou plus récent avec iOS 10 ou supérieur ou Android 4.1 ou plus récent)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Très haute dose
Très grande augmentation proportionnelle du nombre de pas par rapport au nombre de pas de base.
Comportemental: Augmentation du nombre de pas avec l'utilisation d'une application smartphone motivante
Tous les participants auront accès à une application installée sur leur propre smartphone : l'application STEPWISE. L'application STEPWISE encouragera les participants à augmenter leur activité physique à long terme (1 an). Différents bras de traitement recevront différents objectifs d'activité physique. Les participants recevront des commentaires et un soutien via l'application pour smartphone, qui les stimule à atteindre leur objectif individuel d'activité physique (c.-à-d. pourcentage cible d'augmentation du nombre de pas).
Expérimental: Haute dose
Forte augmentation proportionnelle du nombre de pas par rapport au nombre de pas de base.
Comportemental: Augmentation du nombre de pas avec l'utilisation d'une application smartphone motivante
Tous les participants auront accès à une application installée sur leur propre smartphone : l'application STEPWISE. L'application STEPWISE encouragera les participants à augmenter leur activité physique à long terme (1 an). Différents bras de traitement recevront différents objectifs d'activité physique. Les participants recevront des commentaires et un soutien via l'application pour smartphone, qui les stimule à atteindre leur objectif individuel d'activité physique (c.-à-d. pourcentage cible d'augmentation du nombre de pas).
Expérimental: Dose intermédiaire
Augmentation proportionnelle moyenne du nombre de pas par rapport au nombre de pas de base.
Comportemental: Augmentation du nombre de pas avec l'utilisation d'une application smartphone motivante
Tous les participants auront accès à une application installée sur leur propre smartphone : l'application STEPWISE. L'application STEPWISE encouragera les participants à augmenter leur activité physique à long terme (1 an). Différents bras de traitement recevront différents objectifs d'activité physique. Les participants recevront des commentaires et un soutien via l'application pour smartphone, qui les stimule à atteindre leur objectif individuel d'activité physique (c.-à-d. pourcentage cible d'augmentation du nombre de pas).
Comparateur actif: Contrôles actifs
Petite augmentation proportionnelle du nombre de pas par rapport au nombre de pas de base.
Comportemental: Augmentation du nombre de pas avec l'utilisation d'une application smartphone motivante
Tous les participants auront accès à une application installée sur leur propre smartphone : l'application STEPWISE. L'application STEPWISE encouragera les participants à augmenter leur activité physique à long terme (1 an). Différents bras de traitement recevront différents objectifs d'activité physique. Les participants recevront des commentaires et un soutien via l'application pour smartphone, qui les stimule à atteindre leur objectif individuel d'activité physique (c.-à-d. pourcentage cible d'augmentation du nombre de pas).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du nombre de pas par jour
Délai: Semaine -4 à 0 et semaine 49 à 52
Changement moyen du nombre de pas par jour, mesuré en continu avec le smartphone du participant, de la ligne de base (semaine -4 à 0) au suivi (semaine 49-52). Des scores plus élevés indiquent plus d'activité physique (pas).
Semaine -4 à 0 et semaine 49 à 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la forme physique (6MWT)
Délai: Semaine 0 (ligne de base) et semaine 53 (suivi)
Changement par rapport au départ en mètres parcourus pendant le test de marche de six minutes (6MWT) à la semaine 53 (suivi). Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction.
Semaine 0 (ligne de base) et semaine 53 (suivi)
Modification de la forme physique (VO2max)
Délai: Semaine 0 (ligne de base) et semaine 53 (suivi)
Changement par rapport au départ de la VO2max en ml/kg/min évalué par un test d'effort aérobie maximal sur un vélo ergomètre lors du suivi (semaine 53). Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction. Réalisé dans un sous-groupe de 100 participants.
Semaine 0 (ligne de base) et semaine 53 (suivi)
Changement de mobilité (TUG)
Délai: Semaine 0 (ligne de base) et semaine 53 (suivi)
Changement par rapport à la ligne de base du temps (secondes) nécessaire pour terminer le test Timed Up and Go (TUG) à 53 semaines (suivi). Des scores plus élevés indiquent une fonction moins bonne.
Semaine 0 (ligne de base) et semaine 53 (suivi)
Changement d'équilibre (Mini-BestTest)
Délai: Semaine 0 (ligne de base) et semaine 53 (suivi)
Changement par rapport à la ligne de base sur le Mini-BestTest à 53 semaines (suivi). Plage 0-28. Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction.
Semaine 0 (ligne de base) et semaine 53 (suivi)
Changement de vitesse de marche (10MWT)
Délai: Semaine 0 (ligne de base) et semaine 53 (suivi)
Changement par rapport au départ de la vitesse de marche (m/s) tel qu'évalué par le test de marche de 10 mètres (10MWT). Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction.
Semaine 0 (ligne de base) et semaine 53 (suivi)
Modification de la peur de tomber (FES-I)
Délai: Semaine 0 (ligne de base) et semaine 53 (suivi)
Changement par rapport à la ligne de base sur la version néerlandaise de la Falls Efficacy Scale International à 53 semaines (suivi). Gamme 16-64. Des scores plus élevés indiquent une plus grande peur de tomber.
Semaine 0 (ligne de base) et semaine 53 (suivi)
Nombre de chutes et de quasi-chutes (journal de chute mensuel)
Délai: Toutes les quatre semaines après le début de l'intervention (à 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52 semaines).
Nombre de chutes et de quasi-chutes signalées mensuellement par les participants dans un journal de chute rédigé selon les directives européennes de physiothérapie pour la maladie de Parkinson.
Toutes les quatre semaines après le début de l'intervention (à 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52 semaines).
Changement de force de préhension
Délai: Semaine 0 (ligne de base) et semaine 53 (suivi)
Changement par rapport à la ligne de base de la force de préhension de la main (kg) évalué avec un dynamomètre (meilleur sur trois tentatives).
Semaine 0 (ligne de base) et semaine 53 (suivi)
Changement du niveau d'activité physique autodéclaré (LAPAQ)
Délai: Semaine -4 (dépistage), semaine 0 (ligne de base) et semaine 53 (suivi)
Changement par rapport au départ sur le questionnaire d'activité physique (LAPAQ) de l'étude longitudinale sur le vieillissement d'Amsterdam (LASA). Des scores plus élevés indiquent un niveau d'activité physique plus élevé.
Semaine -4 (dépistage), semaine 0 (ligne de base) et semaine 53 (suivi)
Changement cognitif (MOCA)
Délai: Semaine 0 (ligne de base) et semaine 53 (suivi)
Changement par rapport au départ sur le score de l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) à 53 semaines (suivi). Plage 0-30. Des scores plus élevés indiquent une meilleure cognition.
Semaine 0 (ligne de base) et semaine 53 (suivi)
Changement dans la dépression et l'anxiété (HADS)
Délai: Semaine 0 (ligne de base) et semaine 53 (suivi)
Changement par rapport au départ sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) à 53 semaines (suivi). Plage 0-42. Des scores plus élevés indiquent une fonction moins bonne.
Semaine 0 (ligne de base) et semaine 53 (suivi)
Modification de l'apathie (AES-12PD)
Délai: Semaine 0 (ligne de base) et semaine 53 (suivi)
Changement par rapport au départ sur l'échelle d'évaluation de l'apathie (AES-12PD) à 53 semaines (suivi). Gamme 12-48. Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction.
Semaine 0 (ligne de base) et semaine 53 (suivi)
Changement de fatigue (FSS)
Délai: Semaine 0 (ligne de base) et semaine 53 (suivi)
Changement par rapport au départ sur l'échelle de gravité de la fatigue (FSS) à 53 semaines (suivi). Gamme 1-7. Des scores plus élevés indiquent une fonction moins bonne.
Semaine 0 (ligne de base) et semaine 53 (suivi)
Modification de la sévérité des troubles du sommeil et de la somnolence diurne (SCOPA-SLEEP)
Délai: Semaine 0 (ligne de base) et semaine 53 (suivi)
Changement par rapport au départ sur le questionnaire Scales for Outcomes in Parkinson's Disease - Sleep (SCOPA-Sleep) à 53 semaines (suivi).
Semaine 0 (ligne de base) et semaine 53 (suivi)
Modification du dysfonctionnement autonome (SCOPA-AUT)
Délai: Semaine 0 (ligne de base) et semaine 53 (suivi)
Changement par rapport au départ sur les Scales for Outcomes in Parkinson's Disease - questionnaire autonome (SCOPA-AUT) à 53 semaines (suivi).
Semaine 0 (ligne de base) et semaine 53 (suivi)
Changement de la qualité de vie liée à la santé (PDQ-39)
Délai: Semaine 0 (ligne de base) et semaine 53 (suivi)
Changement par rapport au départ sur le questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (PDQ-39) à 53 semaines (suivi). Plage 0-100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction.
Semaine 0 (ligne de base) et semaine 53 (suivi)
Effet perçu de l'intervention (GPE)
Délai: À la semaine 53 (suivi)
Effet perçu de l'intervention tel qu'évalué par le questionnaire Global Perceived Effect (GPE) (échelle de 7 points) à 53 semaines (suivi). Gamme 1-7. Des scores plus élevés indiquent un effet perçu plus élevé.
À la semaine 53 (suivi)
Convivialité du système (SUS)
Délai: À la semaine 53 (suivi)
Facilité d'utilisation de l'application STEPWISE telle qu'évaluée par la version néerlandaise de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS) à 53 semaines (suivi). Plage 0-100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure convivialité.
À la semaine 53 (suivi)
Capacité physique perçue (LIVAS)
Délai: Semaine 0 (ligne de base) et semaine 53 (suivi)
Changement par rapport au départ sur l'échelle de capacité physique perçue (Lichamelijke Vaardigheden Schaal ; LIVAS) à 53 semaines (suivi). Gamme 10-50. Des scores plus élevés indiquent une capacité physique perçue plus élevée.
Semaine 0 (ligne de base) et semaine 53 (suivi)
Changement dans les aspects de moteur et non moteur de la vie quotidienne
Délai: Semaine 0 (ligne de base) et semaine 53 (suivi)
Changement par rapport à la référence dans la Société des troubles de mouvement Société unifiée Parkinson Disease Disease Scale (MDS-UPDRS) Pièces IB et II à 53 semaines (suivi). Plage 0-80. Des scores plus élevés indiquent une pire fonction.
Semaine 0 (ligne de base) et semaine 53 (suivi)
Changement des symptômes de la maladie de Parkinson (MDS-UPDR)
Délai: Semaine 0 (ligne de base) et semaine 53 (suivi)

Changement par rapport à la référence dans la Société des troubles de mouvement Société unifiée Parkinson Disease Disease Scale (MDS-UPDRS) à 53 semaines (suivi). Plage 0-199. Des scores plus élevés indiquent une pire fonction.

Les scores totaux des parties I, II, III et IV seront également calculés.
Semaine 0 (ligne de base) et semaine 53 (suivi)
Changement de capacité ambulatoire (MDS-UPDRS)
Délai: Semaine 0 (ligne de base) et semaine 53 (suivi)
Changement par rapport à la ligne de base dans la somme de 5 questions MDS-Updrs: marche et équilibre [Question 2.12], gel [q. 2.13], démarche [q. 3.10], congélation de la marche [q. 3.11], et stabilité posturale [q. 3.12]). Des scores plus élevés impliquent de pires symptômes.
Semaine 0 (ligne de base) et semaine 53 (suivi)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données de l'application smartphone STEPWISE Parkinson
Délai: De la ligne de base (semaine 0) au suivi (semaine 53)
Les données utilisateur de l'application pour smartphone STEPWISE seront collectées, y compris le nombre d'interactions avec l'application et la durée totale d'utilisation de l'application.
De la ligne de base (semaine 0) au suivi (semaine 53)
Adhésion à l'intervention
Délai: De la ligne de base (semaine 0) au suivi (semaine 53)
Adhésion à l'intervention de l'étude, comme indiqué par le nombre de jours d'utilisation de l'application STEPWISE.
De la ligne de base (semaine 0) au suivi (semaine 53)
Obstacles et facteurs de motivation à s'engager dans l'exercice/l'activité physique au départ et au suivi
Délai: Semaine 0 (ligne de base) et semaine 53 (suivi)
Obstacles et facteurs de motivation à s'engager dans l'exercice/l'activité physique rapportés sur le questionnaire auto-développé sur les obstacles et les motivations à la semaine 0 (ligne de base) et à la semaine 53 (suivi).
Semaine 0 (ligne de base) et semaine 53 (suivi)
Mesure exploratoire de l'activité physique avec capteur portable
Délai: De la semaine 0 (baseline) à la semaine 1 et de la semaine 52 à la semaine 53 (suivi)
Données de mouvement capturées avec un capteur de mouvement inertiel 6 axes (Axivity AX6).
De la semaine 0 (baseline) à la semaine 1 et de la semaine 52 à la semaine 53 (suivi)
Surveillance des symptômes de la maladie de Parkinson avec l'application mPower
Délai: Tous les trois mois de la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 53 (suivi)
Symptômes de la maladie de Parkinson surveillés à distance avec l'application pour smartphone mPower.
Tous les trois mois de la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 53 (suivi)
Biomarqueurs à base de sang
Délai: Semaine 0 (ligne de base) et semaine 53 (suivi)
Changement dans les biomarqueurs du sang. Les tests seront déterminés avant d'antoulet. Collecté pour un sous-groupe de participants (maximum n = 135).
Semaine 0 (ligne de base) et semaine 53 (suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Canisius-Wilhelmina Hospital
Hogeschool van Arnhem en Nijmegen (HAN)
IJsfontein Health BV

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bastiaan Bloem, Prof. Dr., Radboudumc Department of Neurology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2021

Première publication (Réel)

19 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL75501.091.20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous mettrons à disposition des données pertinentes et anonymisées dans une base de données validée.

Délai de partage IPD

Après publication des principaux résultats de notre essai.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données est restreint, ce qui signifie que les chercheurs intéressés par la réutilisation des données sont priés de contacter la personne de contact centrale pour obtenir l'autorisation. L'approbation est donnée après un accord signé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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