STEPWISE Parkinson: En smarttelefonbasert treningsløsning for pasienter med Parkinsons sykdom (STEPWISE)
16. april 2025 oppdatert av: Radboud University Medical Center
STEPWISE Parkinson: En smarttelefonbasert, titrert treningsløsning for pasienter med Parkinsons sykdom i hverdagen
Målet med denne studien er å undersøke om en smarttelefon-app kan øke fysisk aktivitet hos pasienter med Parkinsons sykdom i dagliglivet over en lengre periode (12 måneder).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Trening gir helsemessige fordeler for personer med Parkinsons sykdom (PD), men å implementere trening i dagliglivet er fortsatt utfordrende. Dessuten er mange treningsprogrammer lite skalerbare. Etterforskerne tar et viktig skritt videre ved å utvikle og studere et innovativt og fullt desentralisert smarttelefonbasert program for å øke langvarig fysisk aktivitet hos personer med PD i dagliglivet.
Mål: Målet med denne studien er å undersøke om en smarttelefon-app kan øke fysisk aktivitet hos PD-pasienter over en lengre periode (12 måneder). Det sekundære målet er å teste den potensielle gruppeeffekten på fysisk form, motoriske og ikke-motoriske symptomer. For det tredje tar vi sikte på å undersøke om det er en dose-respons sammenheng mellom mengde fysisk aktivitet og fysisk form, motorisk og ikke-motorisk funksjon.
Studiedesign: Dobbeltblind randomisert kontrollert studie.
Studiepopulasjon: Totalt 452 nederlandske pasienter med PD som ikke har andre medisinske tilstander som markant hemmer mobilitet bortsett fra PD, ingen kognitive svikt som gjør det vanskelig å bruke et spill på smarttelefonen og ha en passende smarttelefon, vil bli rekruttert.
Intervensjon: Deltakerne vil bli randomisert til en gruppe som vil motiveres til å øke sitt fysiske aktivitetsnivå i liten, middels, stor eller svært stor grad i forhold til eget baseline-nivå.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
452
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sabine Schootemeijer, MSc
- Telefonnummer: 00316 50155754
- E-post: sabine.schootemeijer@radboudumc.nl
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
- Rekruttering
- Radboud University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Sabine Schootemeijer, MSc.
- Telefonnummer: 00316 50155754
- E-post: sabine.schootemeijer@radboudumc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- idiopatisk PD
- Hoehn og Yahr 1-3
- i stand til å forstå det nederlandske språket
- kan gå selvstendig
- lik eller mindre enn 120 minutter med sport/friluftsaktiviteter per dag (spørsmål 5-28 LASA Physical Activity Questionnaire (LAPAQ))
- mindre enn 7000 skritt/dag i løpet av 1-måneds baseline (uke -4 til 0)
Ekskluderingskriterier:
- ukentlige fall i de foregående 3 månedene
- medisinske tilstander som hemmer mobilitet annet enn PD
- bor på sykehjem
- kognitive svekkelser som hindrer bruk av motivasjonsappen (subjektiv evaluering av bedømmeren)
- ikke i besittelse av en passende smarttelefon (Iphone 5S eller nyere med iOS 10 eller nyere eller Android 4.1 eller nyere)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Veldig høy dose
Svært stor proporsjonal økning i antall skritt i forhold til grunntrinn.
|
Alle deltakere vil få tilgang til en applikasjon installert på deltakernes egen smarttelefon: STEPWISE-appen.
STEPWISE-appen vil oppmuntre deltakerne til å øke sin langsiktige fysiske aktivitet (1 år).
Ulike behandlingsarmer vil få ulike fysiske aktivitetsmål.
Deltakerne vil få tilbakemelding og støtte via smarttelefonappen, som stimulerer dem til å nå sitt individuelle fysiske aktivitetsmål (dvs.
mål prosentvis økning i antall skritt).
|
|
Eksperimentell: Høy dose
Stor proporsjonal økning i antall skritt i forhold til grunntrinn.
|
Alle deltakere vil få tilgang til en applikasjon installert på deltakernes egen smarttelefon: STEPWISE-appen.
STEPWISE-appen vil oppmuntre deltakerne til å øke sin langsiktige fysiske aktivitet (1 år).
Ulike behandlingsarmer vil få ulike fysiske aktivitetsmål.
Deltakerne vil få tilbakemelding og støtte via smarttelefonappen, som stimulerer dem til å nå sitt individuelle fysiske aktivitetsmål (dvs.
mål prosentvis økning i antall skritt).
|
|
Eksperimentell: Mellomdose
Middels proporsjonal økning i antall skritt i forhold til baseline-trinn.
|
Alle deltakere vil få tilgang til en applikasjon installert på deltakernes egen smarttelefon: STEPWISE-appen.
STEPWISE-appen vil oppmuntre deltakerne til å øke sin langsiktige fysiske aktivitet (1 år).
Ulike behandlingsarmer vil få ulike fysiske aktivitetsmål.
Deltakerne vil få tilbakemelding og støtte via smarttelefonappen, som stimulerer dem til å nå sitt individuelle fysiske aktivitetsmål (dvs.
mål prosentvis økning i antall skritt).
|
|
Aktiv komparator: Aktive kontroller
Liten proporsjonal økning i antall skritt i forhold til baseline-trinn.
|
Alle deltakere vil få tilgang til en applikasjon installert på deltakernes egen smarttelefon: STEPWISE-appen.
STEPWISE-appen vil oppmuntre deltakerne til å øke sin langsiktige fysiske aktivitet (1 år).
Ulike behandlingsarmer vil få ulike fysiske aktivitetsmål.
Deltakerne vil få tilbakemelding og støtte via smarttelefonappen, som stimulerer dem til å nå sitt individuelle fysiske aktivitetsmål (dvs.
mål prosentvis økning i antall skritt).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i antall skritt per dag
Tidsramme: Uke -4 til 0 og uke 49 til 52
|
Gjennomsnittlig endring i antall skritt per dag målt kontinuerlig med deltakerens smarttelefon fra baseline (uke -4 til 0) til oppfølging (uke 49-52).
Høyere skår indikerer mer fysisk aktivitet (trinn).
|
Uke -4 til 0 og uke 49 til 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk form (6MWT)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og uke 53 (oppfølging)
|
Endring fra baseline i meter gange under seks minutters gangtest (6MWT) i uke 53 (oppfølging).
Høyere score indikerer bedre funksjon.
|
Uke 0 (grunnlinje) og uke 53 (oppfølging)
|
|
Endring i fysisk form (VO2max)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og uke 53 (oppfølging)
|
Endring fra baseline i VO2max i ml/kg/min vurdert ved en maksimal aerob treningstest på syklusergometer ved oppfølging (uke 53).
Høyere score indikerer bedre funksjon.
Utført i en undergruppe på 100 deltakere.
|
Uke 0 (grunnlinje) og uke 53 (oppfølging)
|
|
Endring i mobilitet (TUG)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og uke 53 (oppfølging)
|
Endring fra baseline i tiden (sekunder) som trengs for å fullføre Timed Up and Go-testen (TUG) ved 53 uker (oppfølging).
Høyere skår indikerer dårligere funksjon.
|
Uke 0 (grunnlinje) og uke 53 (oppfølging)
|
|
Endring i balanse (Mini-BestTest)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og uke 53 (oppfølging)
|
Endring fra baseline på Mini-BestTest ved 53 uker (oppfølging). Område 0-28.
Høyere score indikerer bedre funksjon.
|
Uke 0 (grunnlinje) og uke 53 (oppfølging)
|
|
Endring i ganghastighet (10MWT)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og uke 53 (oppfølging)
|
Endring fra baseline i ganghastighet (m/s) som vurdert ved 10 meter gangtest (10MWT).
Høyere score indikerer bedre funksjon.
|
Uke 0 (grunnlinje) og uke 53 (oppfølging)
|
|
Endring i frykt for å falle (FES-I)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og uke 53 (oppfølging)
|
Endring fra baseline på den nederlandske versjonen av Falls Efficacy Scale International ved 53 uker (oppfølging).
Rekkevidde 16-64.
Høyere score indikerer høyere frykt for å falle.
|
Uke 0 (grunnlinje) og uke 53 (oppfølging)
|
|
Antall fall og nesten-fall (månedlig høstdagbok)
Tidsramme: Hver fjerde uke etter start av intervensjonen (ved 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52 uker).
|
Antall fall og nesten-fall rapportert månedlig av deltakerne i en falldagbok utarbeidet i henhold til European Physiotherapy Guideline for Parkinsons Disease.
|
Hver fjerde uke etter start av intervensjonen (ved 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52 uker).
|
|
Endring i håndgrepsstyrke
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og uke 53 (oppfølging)
|
Endring fra baseline i håndgrepsstyrke (kg) vurdert med dynamometer (best av tre forsøk).
|
Uke 0 (grunnlinje) og uke 53 (oppfølging)
|
|
Endring i selvrapportert fysisk aktivitetsnivå (LAPAQ)
Tidsramme: Uke -4 (screening), uke 0 (grunnlinje) og uke 53 (oppfølging)
|
Endring fra baseline på Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) Physical Activity Questionnaire (LAPAQ).
Høyere skårer indikerer et høyere fysisk aktivitetsnivå.
|
Uke -4 (screening), uke 0 (grunnlinje) og uke 53 (oppfølging)
|
|
Endring i kognisjon (MOCA)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og uke 53 (oppfølging)
|
Endring fra baseline på Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score ved 53 uker (oppfølging).
Område 0-30.
Høyere score indikerer bedre kognisjon.
|
Uke 0 (grunnlinje) og uke 53 (oppfølging)
|
|
Endring i depresjon og angst (HADS)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og uke 53 (oppfølging)
|
Endring fra baseline på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ved 53 uker (oppfølging).
Rekkevidde 0-42.
Høyere skår indikerer dårligere funksjon.
|
Uke 0 (grunnlinje) og uke 53 (oppfølging)
|
|
Endring i apati (AES-12PD)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og uke 53 (oppfølging)
|
Endring fra baseline på Apathy Evaluation Scale (AES-12PD) ved 53 uker (oppfølging).
Rekkevidde 12-48.
Høyere score indikerer bedre funksjon.
|
Uke 0 (grunnlinje) og uke 53 (oppfølging)
|
|
Endring i utmattelse (FSS)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og uke 53 (oppfølging)
|
Endring fra baseline på Fatigue Severity Scale (FSS) ved 53 uker (oppfølging).
Område 1-7.
Høyere skår indikerer dårligere funksjon.
|
Uke 0 (grunnlinje) og uke 53 (oppfølging)
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av søvnproblemer og søvnighet på dagtid (SCOPA-SLEEP)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og uke 53 (oppfølging)
|
Endring fra baseline på spørreskjemaet Scales for Outcomes in Parkinsons Disease - Sleep (SCOPA-Sleep) etter 53 uker (oppfølging).
|
Uke 0 (grunnlinje) og uke 53 (oppfølging)
|
|
Endring i autonom dysfunksjon (SCOPA-AUT)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og uke 53 (oppfølging)
|
Endring fra baseline på Scales for Outcomes in Parkinsons Disease - autonomt spørreskjema (SCOPA-AUT) ved 53 uker (oppfølging).
|
Uke 0 (grunnlinje) og uke 53 (oppfølging)
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet (PDQ-39)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og uke 53 (oppfølging)
|
Endring fra baseline på spørreskjemaet helserelatert livskvalitet (PDQ-39) etter 53 uker (oppfølging).
Område 0-100.
Høyere score indikerer bedre funksjon.
|
Uke 0 (grunnlinje) og uke 53 (oppfølging)
|
|
Opplevd effekt av intervensjon (GPE)
Tidsramme: Ved uke 53 (oppfølging)
|
Opplevd effekt av intervensjon vurdert av spørreskjemaet Global Perceived Effect (GPE) (7-punkts skala) etter 53 uker (oppfølging).
Område 1-7.
Høyere skår indikerer høyere opplevd effekt.
|
Ved uke 53 (oppfølging)
|
|
Systembrukbarhet (SUS)
Tidsramme: Ved uke 53 (oppfølging)
|
Brukbarheten til STEPWISE-applikasjonen som vurdert av den nederlandske versjonen av System Usability Scale (SUS) etter 53 uker (oppfølging).
Område 0-100.
Høyere score indikerer bedre brukervennlighet.
|
Ved uke 53 (oppfølging)
|
|
Opplevd fysisk evne (LIVAS)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og uke 53 (oppfølging)
|
Endring fra baseline på skalaen for opplevd fysisk evne (Lichamelijke Vaardigheden Schaal; LIVAS) ved 53 uker (oppfølging).
Område 10-50.
Høyere skårer indikerer høyere opplevd fysisk evne.
|
Uke 0 (grunnlinje) og uke 53 (oppfølging)
|
|
Endring i motoriske og ikke-motoriske aspekter ved dagliglivet
Tidsramme: Uke 0 (baseline) og uke 53 (oppfølging)
|
Endring fra baseline i Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del IB og II etter 53 uker (oppfølging).
Rekkevidde 0-80.
Høyere score indikerer dårligere funksjon.
|
Uke 0 (baseline) og uke 53 (oppfølging)
|
|
Endring i Parkinsons sykdomssymptomer (MDS-UPDRS)
Tidsramme: Uke 0 (baseline) og uke 53 (oppfølging)
|
Endring fra baseline i Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) etter 53 uker (oppfølging). Rekkevidde 0-199. Høyere score indikerer dårligere funksjon. Totalt score for del I, II, III og IV vil også bli beregnet. |
Uke 0 (baseline) og uke 53 (oppfølging)
|
|
Endring i ambulerende kapasitet (MDS-UPDRS)
Tidsramme: Uke 0 (baseline) og uke 53 (oppfølging)
|
Endre fra baseline i summen av spørsmål om 5 mds-UPDRS: Walking and Balance [SPØRSMÅL 2.12], Frysing [q.
2.13], gang [q.
3.10], frysing av gangarter [q.
3.11], og postural stabilitet [q.
3.12]).
Høyere score innebærer dårligere symptomer.
|
Uke 0 (baseline) og uke 53 (oppfølging)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
STEPWISE Parkinson-smarttelefonapplikasjonsdata
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 53)
|
Brukerdata fra STEPWISE-smarttelefonapplikasjonen vil bli samlet inn, inkludert antall interaksjoner med appen og den totale tiden applikasjonen ble brukt.
|
Fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 53)
|
|
Overholdelse av intervensjonen
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 53)
|
Overholdelse av studieintervensjonen som angitt av antall dager STEPWISE-appen ble brukt.
|
Fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 53)
|
|
Barrierer og motivatorer for å delta i trening/fysisk aktivitet ved baseline og oppfølging
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og uke 53 (oppfølging)
|
Barrierer og motivatorer for å delta i trening/fysisk aktivitet rapportert på det egenutviklede spørreskjemaet Barriers and Motivators i uke 0 (grunnlinje) og uke 53 (oppfølging).
|
Uke 0 (grunnlinje) og uke 53 (oppfølging)
|
|
Utforskende måling av fysisk aktivitet med bærbar sensor
Tidsramme: Fra uke 0 (grunnlinje) til uke 1 og fra uke 52 til uke 53 (oppfølging)
|
Bevegelsesdata fanget med en 6-akset treghetsbevegelsessensor (Axivity AX6).
|
Fra uke 0 (grunnlinje) til uke 1 og fra uke 52 til uke 53 (oppfølging)
|
|
Parkinsons sykdomssymptomer overvåkes med mPower-appen
Tidsramme: Hver tredje måned fra uke 0 (grunnlinje) til uke 53 (oppfølging)
|
Symptomer på Parkinsons sykdom overvåkes eksternt med mPower-smarttelefonappen.
|
Hver tredje måned fra uke 0 (grunnlinje) til uke 53 (oppfølging)
|
|
Blodbaserte biomarkører
Tidsramme: Uke 0 (baseline) og uke 53 (oppfølging)
|
Endring i blodbaserte biomarkører.
Analyser vil bli bestemt før unblinding.
Samlet for en undergruppe av deltakere (maksimalt n = 135).
|
Uke 0 (baseline) og uke 53 (oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bastiaan Bloem, Prof. Dr., Radboudumc Department of Neurology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mai 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2025
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL75501.091.20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil gjøre relevant og anonymisert data tilgjengelig i en validert database.
IPD-delingstidsramme
Etter publisering av hovedresultatene av vår rettssak.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgangen til dataene er begrenset, noe som betyr at forskere som er interessert i gjenbruk av dataene bes kontakte sentral kontaktperson for tillatelse.
Godkjenning gis etter signert avtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .