STEPWISE Parkinson: решение для упражнений на базе смартфона для пациентов с болезнью Паркинсона (STEPWISE)
16 апреля 2025 г. обновлено: Radboud University Medical Center
STEPWISE Parkinson: титрованное решение для упражнений на базе смартфона для пациентов с болезнью Паркинсона в повседневной жизни
Цель этого исследования — выяснить, может ли приложение для смартфона увеличить физическую активность пациентов с болезнью Паркинсона в повседневной жизни в течение длительного периода времени (12 месяцев).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Обоснование: Физические упражнения полезны для здоровья людей с болезнью Паркинсона (БП), но внедрение упражнений в повседневную жизнь остается сложной задачей. Более того, многие обучающие программы не очень масштабируемы. Исследователи сделали важный шаг вперед, разработав и изучив инновационную и полностью децентрализованную программу на базе смартфонов для повышения долгосрочной физической активности людей с БП в повседневной жизни.
Цель: цель этого исследования — выяснить, может ли приложение для смартфона увеличить физическую активность у пациентов с БП в течение длительного периода времени (12 месяцев). Вторичная цель состоит в том, чтобы проверить потенциальное влияние группы на физическую форму, моторные и немоторные симптомы. В-третьих, мы стремимся исследовать, существует ли зависимость «доза-реакция» между объемом физической активности и физической подготовкой, двигательным и немоторным функционированием.
Дизайн исследования: Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.
Исследуемая группа: в общей сложности 452 голландских пациента с болезнью Паркинсона, у которых нет других заболеваний, которые заметно ограничивают подвижность, кроме болезни Паркинсона, нет когнитивных нарушений, которые затрудняют использование игр на смартфоне и наличие подходящего смартфона.
Вмешательство: участники будут случайным образом разделены на группы, которые будут мотивированы на повышение уровня своей физической активности до малой, средней, высокой или очень высокой степени по сравнению с их исходным уровнем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
452
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sabine Schootemeijer, MSc
- Номер телефона: 00316 50155754
- Электронная почта: sabine.schootemeijer@radboudumc.nl
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500 HB
- Рекрутинг
- Radboud University Medical Center
-
Контакт:
- Sabine Schootemeijer, MSc.
- Номер телефона: 00316 50155754
- Электронная почта: sabine.schootemeijer@radboudumc.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- идиопатическая болезнь Паркинсона
- Хен и Яр 1-3
- способен понимать голландский язык
- способен ходить самостоятельно
- равно или меньше 120 минут занятий спортом/прогулками на свежем воздухе в день (вопрос 5-28 опросника физической активности LASA (LAPAQ))
- менее 7000 шагов в день в течение 1 месяца (неделя от -4 до 0)
Критерий исключения:
- еженедельно падает в предыдущие 3 месяца
- медицинские условия, которые препятствуют подвижности, кроме PD
- проживание в доме престарелых
- когнитивные нарушения, препятствующие использованию мотивационного приложения (субъективная оценка оценщика)
- нет подходящего смартфона (Iphone 5S или новее с iOS 10 или новее или Android 4.1 или новее)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Очень высокая доза
Очень большое пропорциональное увеличение количества шагов по сравнению с базовым количеством шагов.
|
Всем участникам будет предоставлен доступ к приложению, установленному на их смартфонах: приложение STEPWISE.
Приложение STEPWISE будет поощрять участников увеличивать свою долгосрочную физическую активность (1 год).
Различные группы лечения будут иметь разные цели физической активности.
Участники получат обратную связь и поддержку через приложение для смартфона, которое стимулирует их к достижению их индивидуальной цели физической активности (т.е.
целевой процент увеличения количества шагов).
|
|
Экспериментальный: Высокая доза
Большое пропорциональное увеличение количества шагов по сравнению с базовым количеством шагов.
|
Всем участникам будет предоставлен доступ к приложению, установленному на их смартфонах: приложение STEPWISE.
Приложение STEPWISE будет поощрять участников увеличивать свою долгосрочную физическую активность (1 год).
Различные группы лечения будут иметь разные цели физической активности.
Участники получат обратную связь и поддержку через приложение для смартфона, которое стимулирует их к достижению их индивидуальной цели физической активности (т.е.
целевой процент увеличения количества шагов).
|
|
Экспериментальный: Промежуточная доза
Среднее пропорциональное увеличение количества шагов по сравнению с базовым количеством шагов.
|
Всем участникам будет предоставлен доступ к приложению, установленному на их смартфонах: приложение STEPWISE.
Приложение STEPWISE будет поощрять участников увеличивать свою долгосрочную физическую активность (1 год).
Различные группы лечения будут иметь разные цели физической активности.
Участники получат обратную связь и поддержку через приложение для смартфона, которое стимулирует их к достижению их индивидуальной цели физической активности (т.е.
целевой процент увеличения количества шагов).
|
|
Активный компаратор: Активные элементы управления
Небольшое пропорциональное увеличение количества шагов по сравнению с базовым количеством шагов.
|
Всем участникам будет предоставлен доступ к приложению, установленному на их смартфонах: приложение STEPWISE.
Приложение STEPWISE будет поощрять участников увеличивать свою долгосрочную физическую активность (1 год).
Различные группы лечения будут иметь разные цели физической активности.
Участники получат обратную связь и поддержку через приложение для смартфона, которое стимулирует их к достижению их индивидуальной цели физической активности (т.е.
целевой процент увеличения количества шагов).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение количества шагов в день
Временное ограничение: Неделя -4 до 0 и неделя 49 до 52
|
Среднее изменение количества шагов в день, непрерывно измеряемое с помощью смартфона участника, от исходного уровня (неделя от -4 до 0) до последующего наблюдения (неделя 49-52).
Более высокие баллы указывают на большую физическую активность (шаги).
|
Неделя -4 до 0 и неделя 49 до 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической подготовки (6MWT)
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень) и неделя 53 (последующее наблюдение)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в метрах, пройденных во время теста шестиминутной ходьбы (6MWT) на неделе 53 (последующее наблюдение).
Более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
|
Неделя 0 (базовый уровень) и неделя 53 (последующее наблюдение)
|
|
Изменение физической подготовки (VO2max)
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень) и неделя 53 (последующее наблюдение)
|
Изменение VO2max по сравнению с исходным уровнем в мл/кг/мин, оцененное с помощью теста максимальной аэробной нагрузки на велоэргометре при последующем наблюдении (неделя 53).
Более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
Выполняется в подгруппе из 100 участников.
|
Неделя 0 (базовый уровень) и неделя 53 (последующее наблюдение)
|
|
Изменение подвижности (TUG)
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень) и неделя 53 (последующее наблюдение)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени (в секундах), необходимого для завершения теста Timed Up and Go Test (TUG) через 53 недели (последующее наблюдение).
Более высокие баллы указывают на худшую функцию.
|
Неделя 0 (базовый уровень) и неделя 53 (последующее наблюдение)
|
|
Изменение баланса (Мини-БестТест)
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень) и неделя 53 (последующее наблюдение)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на Mini-BestTest через 53 недели (последующее наблюдение). Диапазон 0–28.
Более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
|
Неделя 0 (базовый уровень) и неделя 53 (последующее наблюдение)
|
|
Изменение скорости ходьбы (10MWT)
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень) и неделя 53 (последующее наблюдение)
|
Изменение скорости ходьбы (м/с) по сравнению с исходным уровнем по результатам теста ходьбы на 10 метров (10MWT).
Более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
|
Неделя 0 (базовый уровень) и неделя 53 (последующее наблюдение)
|
|
Изменение страха перед падением (ФЭС-I)
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень) и неделя 53 (последующее наблюдение)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем голландской версии международной шкалы эффективности Falls через 53 недели (последующее наблюдение).
Диапазон 16-64.
Более высокие баллы указывают на более высокий страх падения.
|
Неделя 0 (базовый уровень) и неделя 53 (последующее наблюдение)
|
|
Количество падений и почти падений (ежемесячный осенний дневник)
Временное ограничение: Каждые четыре недели после начала вмешательства (на 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 неделях).
|
Количество падений и почти падений, о которых ежемесячно сообщают участники в осеннем дневнике, составленном в соответствии с Европейским руководством по физиотерапии болезни Паркинсона.
|
Каждые четыре недели после начала вмешательства (на 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 неделях).
|
|
Изменение силы хвата
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень) и неделя 53 (последующее наблюдение)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем силы хвата рук (кг) по оценке динамометра (лучшая из трех попыток).
|
Неделя 0 (базовый уровень) и неделя 53 (последующее наблюдение)
|
|
Изменение самооценки уровня физической активности (LAPAQ)
Временное ограничение: Неделя -4 (скрининг), неделя 0 (исходный уровень) и неделя 53 (последующее наблюдение)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике физической активности Амстердамского исследования продольного старения (LASA) (LAPAQ).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень физической активности.
|
Неделя -4 (скрининг), неделя 0 (исходный уровень) и неделя 53 (последующее наблюдение)
|
|
Изменение познания (MOCA)
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень) и неделя 53 (последующее наблюдение)
|
Изменение показателя Монреальской когнитивной оценки (МОСА) по сравнению с исходным уровнем через 53 недели (последующее наблюдение).
Диапазон 0-30.
Более высокие баллы указывают на лучшее познание.
|
Неделя 0 (базовый уровень) и неделя 53 (последующее наблюдение)
|
|
Изменение депрессии и тревоги (HADS)
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень) и неделя 53 (последующее наблюдение)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) через 53 недели (последующее наблюдение).
Диапазон 0-42.
Более высокие баллы указывают на худшую функцию.
|
Неделя 0 (базовый уровень) и неделя 53 (последующее наблюдение)
|
|
Изменение апатии (AES-12PD)
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень) и неделя 53 (последующее наблюдение)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки апатии (AES-12PD) через 53 недели (последующее наблюдение).
Диапазон 12-48.
Более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
|
Неделя 0 (базовый уровень) и неделя 53 (последующее наблюдение)
|
|
Изменение усталости (FSS)
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень) и неделя 53 (последующее наблюдение)
|
Изменение шкалы тяжести утомления (FSS) по сравнению с исходным уровнем через 53 недели (последующее наблюдение).
Диапазон 1-7.
Более высокие баллы указывают на худшую функцию.
|
Неделя 0 (базовый уровень) и неделя 53 (последующее наблюдение)
|
|
Изменение тяжести нарушений сна и дневной сонливости (SCOPA-SLEEP)
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень) и неделя 53 (последующее наблюдение)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем опросника «Шкалы исходов болезни Паркинсона — сон» (SCOPA-Sleep) через 53 недели (последующее наблюдение).
|
Неделя 0 (базовый уровень) и неделя 53 (последующее наблюдение)
|
|
Изменение вегетативной дисфункции (SCOPA-AUT)
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень) и неделя 53 (последующее наблюдение)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по Шкалам исходов болезни Паркинсона — автономный опросник (SCOPA-AUT) через 53 недели (последующее наблюдение).
|
Неделя 0 (базовый уровень) и неделя 53 (последующее наблюдение)
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (PDQ-39)
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень) и неделя 53 (последующее наблюдение)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем опросника качества жизни, связанного со здоровьем (PDQ-39), через 53 недели (последующее наблюдение).
Диапазон 0-100.
Более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
|
Неделя 0 (базовый уровень) и неделя 53 (последующее наблюдение)
|
|
Воспринимаемый эффект вмешательства (GPE)
Временное ограничение: На 53 неделе (последующее наблюдение)
|
Воспринимаемый эффект вмешательства, оцененный с помощью опросника Global Perceived Effect (GPE) (7-балльная шкала) через 53 недели (последующее наблюдение).
Диапазон 1-7.
Более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый эффект.
|
На 53 неделе (последующее наблюдение)
|
|
Удобство использования системы (SUS)
Временное ограничение: На 53 неделе (последующее наблюдение)
|
Удобство использования приложения STEPWISE согласно голландской версии шкалы удобства использования системы (SUS) через 53 недели (последующее наблюдение).
Диапазон 0-100.
Более высокие баллы указывают на лучшее удобство использования.
|
На 53 неделе (последующее наблюдение)
|
|
Воспринимаемые физические способности (LIVAS)
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень) и неделя 53 (последующее наблюдение)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале воспринимаемых физических способностей (Lichamelijke Vaardigheden Schaal; LIVAS) через 53 недели (последующее наблюдение).
Диапазон 10-50.
Более высокие баллы указывают на более высокие воспринимаемые физические способности.
|
Неделя 0 (базовый уровень) и неделя 53 (последующее наблюдение)
|
|
Изменение моторных и немоторных аспектов повседневной жизни
Временное ограничение: Неделя 0 (базовая линия) и неделя 53 (продолжение)
|
Изменения от исходного уровня в Обществе расстройства движения Объединенная шкала оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS) IB и II через 53 недели (последующее наблюдение).
Диапазон 0-80.
Более высокие оценки указывают на худшую функцию.
|
Неделя 0 (базовая линия) и неделя 53 (продолжение)
|
|
Изменение симптомов болезни Паркинсона (MDS-UPDRS)
Временное ограничение: Неделя 0 (базовая линия) и неделя 53 (продолжение)
|
Изменения от исходного уровня в Обществе расстройства движения Объединенная шкала оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS) через 53 недели (последующее наблюдение). Диапазон 0-199. Более высокие оценки указывают на худшую функцию. Общие оценки для частей I, II, III и IV также будут рассчитаны. |
Неделя 0 (базовая линия) и неделя 53 (продолжение)
|
|
Изменение амбулаторных возможностей (MDS-UPDRS)
Временное ограничение: Неделя 0 (базовая линия) и неделя 53 (продолжение)
|
Изменение с базовой линии в сумме 5 вопросов MDS-UPDRS: ходьба и баланс [Вопрос 2.12], замораживание [Q.
2.13], походка [q.
3.10], замораживание походки [q.
3.11] и постуральная стабильность [q.
3.12]).
Более высокие оценки подразумевают худшие симптомы.
|
Неделя 0 (базовая линия) и неделя 53 (продолжение)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные приложения для смартфона STEPWISE Parkinson
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до последующего наблюдения (неделя 53)
|
Будут собраны пользовательские данные из приложения для смартфонов STEPWISE, включая количество взаимодействий с приложением и общее время использования приложения.
|
От исходного уровня (неделя 0) до последующего наблюдения (неделя 53)
|
|
Приверженность к вмешательству
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до последующего наблюдения (неделя 53)
|
Приверженность исследуемому вмешательству, указанная количеством дней, в течение которых использовалось приложение STEPWISE.
|
От исходного уровня (неделя 0) до последующего наблюдения (неделя 53)
|
|
Барьеры и мотивы для занятий физическими упражнениями/физической активностью в начале исследования и последующем наблюдении
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень) и неделя 53 (последующее наблюдение)
|
Барьеры и мотиваторы для занятий физическими упражнениями/физической активностью сообщались в самостоятельно разработанном опроснике барьеров и мотиваторов на неделе 0 (исходный уровень) и неделе 53 (последующее наблюдение).
|
Неделя 0 (базовый уровень) и неделя 53 (последующее наблюдение)
|
|
Исследовательское измерение физической активности с помощью носимого датчика
Временное ограничение: С недели 0 (исходный уровень) до недели 1 и с недели 52 до недели 53 (последующее наблюдение)
|
Данные о движении, полученные с помощью 6-осевого инерциального датчика движения (Axivity AX6).
|
С недели 0 (исходный уровень) до недели 1 и с недели 52 до недели 53 (последующее наблюдение)
|
|
Симптомы болезни Паркинсона отслеживаются с помощью приложения mPower
Временное ограничение: Каждые три месяца с недели 0 (исходный уровень) до недели 53 (последующее наблюдение)
|
Симптомы болезни Паркинсона отслеживаются удаленно с помощью приложения для смартфона mPower.
|
Каждые три месяца с недели 0 (исходный уровень) до недели 53 (последующее наблюдение)
|
|
Биомаркеры на основе крови
Временное ограничение: Неделя 0 (базовая линия) и неделя 53 (продолжение)
|
Изменение биомаркеров на основе крови.
Анализы будут определены перед необязательным.
Собран для подгруппы участников (максимум n = 135).
|
Неделя 0 (базовая линия) и неделя 53 (продолжение)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bastiaan Bloem, Prof. Dr., Radboudumc Department of Neurology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 мая 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL75501.091.20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы сделаем актуальные и анонимные данные доступными в проверенной базе данных.
Сроки обмена IPD
После публикации основных результатов нашего исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным ограничен, а это означает, что исследователей, заинтересованных в повторном использовании данных, просят связаться с центральным контактным лицом для получения разрешения.
Утверждение дается после подписания договора.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .