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STEPWISE Parkinson: 파킨슨병 환자를 위한 스마트폰 기반 운동 솔루션 (STEPWISE)

2025년 4월 16일 업데이트: Radboud University Medical Center

STEPWISE Parkinson: 일상생활에서 파킨슨병 환자를 위한 스마트폰 기반 적정 운동 솔루션

본 연구의 목적은 스마트폰 앱이 장기간(12개월) 파킨슨병 환자의 일상생활에서 신체활동을 증가시킬 수 있는지 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 운동은 파킨슨병(PD) 환자에게 건강상의 이점을 제공하지만 일상 생활에서 운동을 구현하는 것은 여전히 ​​어려운 일입니다. 또한 많은 교육 프로그램은 확장성이 높지 않습니다. 연구자들은 일상 생활에서 PD를 가진 사람들의 장기적인 신체 활동을 증가시키기 위해 혁신적이고 완전히 분산된 스마트폰 기반 프로그램을 개발하고 연구함으로써 중요한 진전을 이루었습니다.

목적: 이 연구의 목적은 스마트폰 앱이 장기간(12개월) 동안 PD 환자의 신체 활동을 증가시킬 수 있는지 조사하는 것입니다. 두 번째 목표는 체력, 운동 및 비운동 증상에 대한 잠재적 그룹 효과를 테스트하는 것입니다. 셋째, 신체활동량과 체력, 운동기능 및 비운동기능 사이에 용량-반응 관계가 있는지 알아보고자 한다.

연구 설계: 이중 맹검 무작위 통제 시험.

연구 모집단: 파킨슨병 외에 이동성을 현저하게 저해하는 다른 의학적 상태가 없고 스마트폰에서 게임을 사용하기 어렵게 만드는 인지 장애가 없으며 적절한 스마트폰을 소지한 네덜란드 파킨슨병 환자 총 452명을 모집합니다.

중재: 참가자는 자신의 기본 수준과 관련하여 신체 활동 수준을 작거나, 중간, 크거나, 매우 크게 증가시키도록 동기 부여되는 그룹으로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

452

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 특발성 PD
  • Hoehn과 Yahr 1-3
  • 네덜란드어를 이해할 수 있는
  • 독립적으로 걸을 수 있는
  • 하루 120분 이하의 스포츠/야외 활동(문항 5-28 LASA 신체 활동 설문지(LAPAQ))
  • 기준 1개월 동안(-4주에서 0까지) 7,000걸음/일 미만

제외 기준:

  • 이전 3개월 동안 주간 하락
  • PD 이외의 이동성을 방해하는 의학적 상태
  • 요양원에서 생활
  • 동기 부여 앱의 사용을 방해하는 인지 장애(평가자의 주관적 평가)
  • 적합한 스마트폰을 소유하지 않은 경우(iOS 10 이상이 설치된 iPhone 5S 이상 또는 Android 4.1 이상)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 매우 높은 복용량
기본 걸음 수에 비례하여 걸음 수가 매우 크게 증가합니다.
행동: 동기 부여 스마트폰 애플리케이션을 사용하여 걸음 수 증가
모든 참가자는 참가자의 스마트폰에 설치된 STEPWISE 앱에 액세스할 수 있습니다. STEPWISE 앱은 참가자가 장기 신체 활동(1년)을 늘리도록 권장합니다. 다른 치료 팔은 다른 신체 활동 목표를 받게 됩니다. 참가자는 스마트폰 앱을 통해 피드백과 지원을 받아 개별 신체 활동 목표(예: 걸음 수의 목표 백분율 증가).
실험적: 고용량
기본 걸음 수에 비례하여 걸음 수가 크게 증가합니다.
행동: 동기 부여 스마트폰 애플리케이션을 사용하여 걸음 수 증가
모든 참가자는 참가자의 스마트폰에 설치된 STEPWISE 앱에 액세스할 수 있습니다. STEPWISE 앱은 참가자가 장기 신체 활동(1년)을 늘리도록 권장합니다. 다른 치료 팔은 다른 신체 활동 목표를 받게 됩니다. 참가자는 스마트폰 앱을 통해 피드백과 지원을 받아 개별 신체 활동 목표(예: 걸음 수의 목표 백분율 증가).
실험적: 중간 용량
기준 걸음 수에 비례하여 걸음 수가 중간 정도 증가합니다.
행동: 동기 부여 스마트폰 애플리케이션을 사용하여 걸음 수 증가
모든 참가자는 참가자의 스마트폰에 설치된 STEPWISE 앱에 액세스할 수 있습니다. STEPWISE 앱은 참가자가 장기 신체 활동(1년)을 늘리도록 권장합니다. 다른 치료 팔은 다른 신체 활동 목표를 받게 됩니다. 참가자는 스마트폰 앱을 통해 피드백과 지원을 받아 개별 신체 활동 목표(예: 걸음 수의 목표 백분율 증가).
활성 비교기: 활성 컨트롤
기본 걸음 수에 비례하여 걸음 수가 약간 증가합니다.
행동: 동기 부여 스마트폰 애플리케이션을 사용하여 걸음 수 증가
모든 참가자는 참가자의 스마트폰에 설치된 STEPWISE 앱에 액세스할 수 있습니다. STEPWISE 앱은 참가자가 장기 신체 활동(1년)을 늘리도록 권장합니다. 다른 치료 팔은 다른 신체 활동 목표를 받게 됩니다. 참가자는 스마트폰 앱을 통해 피드백과 지원을 받아 개별 신체 활동 목표(예: 걸음 수의 목표 백분율 증가).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 걸음 수의 평균 변화
기간: -4주부터 0까지, 49주부터 52까지
기준선(-4주에서 0주)부터 후속 조치(49-52주)까지 참가자의 스마트폰으로 지속적으로 측정한 일일 걸음 수의 평균 변화. 점수가 높을수록 더 많은 신체 활동(걸음 수)을 나타냅니다.
-4주부터 0까지, 49주부터 52까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체력변화(6MWT)
기간: 0주차(기준선) 및 53주차(추적)
53주차에 6분 걷기 테스트(6MWT) 동안 걸은 미터의 기준선으로부터의 변화(추적). 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
0주차(기준선) 및 53주차(추적)
체력 변화(VO2max)
기간: 0주차(기준선) 및 53주차(추적)
후속 조치(53주차)에서 사이클 에르고미터에서 최대 유산소 운동 테스트로 평가한 VO2max(ml/kg/min)의 기준선으로부터의 변화. 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. 100명의 참가자로 구성된 하위 그룹에서 수행되었습니다.
0주차(기준선) 및 53주차(추적)
이동성 변경(TUG)
기간: 0주차(기준선) 및 53주차(추적)
53주에 TUG(Timed Up and Go Test)를 완료하는 데 필요한 시간(초)의 기준선에서 변경(후속 조치). 높은 점수는 더 나쁜 기능을 나타냅니다.
0주차(기준선) 및 53주차(추적)
잔액 변경(Mini-BestTest)
기간: 0주차(기준선) 및 53주차(추적)
53주에 Mini-BestTest의 기준선에서 변경(추적). 범위 0-28. 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
0주차(기준선) 및 53주차(추적)
보행속도 변화(10MWT)
기간: 0주차(기준선) 및 53주차(추적)
10미터 보행 테스트(10MWT)에 의해 평가된 보행 속도(m/s)의 기준선으로부터의 변화. 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
0주차(기준선) 및 53주차(추적)
낙상 공포의 변화(FES-I)
기간: 0주차(기준선) 및 53주차(추적)
53주차에 Falls Efficacy Scale International의 네덜란드 버전 기준선에서 변경되었습니다(추적). 범위 16-64. 점수가 높을수록 낙상에 대한 두려움이 높은 것을 나타냅니다.
0주차(기준선) 및 53주차(추적)
낙상 및 낙상 직전 횟수(월간 낙상일지)
기간: 개입 시작 후 4주마다(4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주).
파킨슨병에 대한 유럽 물리치료 지침에 따라 작성한 가을 일기에서 참가자가 매월 보고한 낙상 및 거의 낙상의 수.
개입 시작 후 4주마다(4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주).
손잡이 강도의 변화
기간: 0주차(기준선) 및 53주차(추적)
동력계로 평가된 손 악력(kg)의 기준선으로부터의 변화(3회 시도 중 최고).
0주차(기준선) 및 53주차(추적)
자가 보고 신체 활동 수준(LAPAQ)의 변화
기간: -4주차(스크리닝), 0주차(기준선) 및 53주차(추적)
LASA(Longitudinal Aging Study Amsterdam) 신체 활동 설문지(LAPAQ)의 기준선에서 변경. 점수가 높을수록 신체 활동 수준이 높음을 나타냅니다.
-4주차(스크리닝), 0주차(기준선) 및 53주차(추적)
인지의 변화(MOCA)
기간: 0주차(기준선) 및 53주차(추적)
53주에 몬트리올 인지 평가(MOCA) 점수의 기준선에서 변경(추적). 범위 0-30. 높은 점수는 더 나은 인지를 나타냅니다.
0주차(기준선) 및 53주차(추적)
우울증과 불안의 변화(HADS)
기간: 0주차(기준선) 및 53주차(추적)
53주에 병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 기준선에서 변경(추적). 범위 0-42. 높은 점수는 더 나쁜 기능을 나타냅니다.
0주차(기준선) 및 53주차(추적)
무관심의 변화(AES-12PD)
기간: 0주차(기준선) 및 53주차(추적)
53주에 무관심 평가 척도(AES-12PD) 기준선에서 변경(추적). 범위 12-48. 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
0주차(기준선) 및 53주차(추적)
피로 변화(FSS)
기간: 0주차(기준선) 및 53주차(추적)
53주에 FSS(Fatigue Severity Scale) 기준선에서 변경(추적). 범위 1-7. 높은 점수는 더 나쁜 기능을 나타냅니다.
0주차(기준선) 및 53주차(추적)
수면 문제 및 주간 졸음의 심각도 변화(SCOPA-SLEEP)
기간: 0주차(기준선) 및 53주차(추적)
53주에 파킨슨병 결과 척도 - 수면(SCOPA-Sleep) 설문지의 기준선에서 변경(추적).
0주차(기준선) 및 53주차(추적)
자율신경 기능장애의 변화(SCOPA-AUT)
기간: 0주차(기준선) 및 53주차(추적)
53주에 파킨슨병 결과에 대한 척도의 기준선으로부터의 변화 - 자율 설문지(SCOPA-AUT)(추적).
0주차(기준선) 및 53주차(추적)
건강 관련 삶의 질 변화(PDQ-39)
기간: 0주차(기준선) 및 53주차(추적)
53주에 건강 관련 삶의 질(PDQ-39) 설문지의 기준선에서 변경(추적). 범위 0-100. 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
0주차(기준선) 및 53주차(추적)
인지된 개입 효과(GPE)
기간: 53주차(추적)
53주차(추적)에 전역 인지 효과(GPE) 설문지(7점 척도)로 평가한 중재의 인지 효과. 범위 1-7. 점수가 높을수록 인지된 효과가 더 높다는 것을 나타냅니다.
53주차(추적)
시스템 사용성(SUS)
기간: 53주차(추적)
53주차에 네덜란드 버전의 시스템 사용성 척도(SUS)로 평가한 STEPWISE 애플리케이션의 사용성(추적). 범위 0-100. 점수가 높을수록 사용성이 우수함을 나타냅니다.
53주차(추적)
인지된 신체 능력(LIVAS)
기간: 0주차(기준선) 및 53주차(추적)
53주에 지각된 신체 능력 척도(Lichamelijke Vaardigheden Schaal; LIVAS)의 기준선에서 변화(추적). 범위 10-50. 점수가 높을수록 지각된 신체적 능력이 높은 것을 나타냅니다.
0주차(기준선) 및 53주차(추적)
일상 생활의 운동 및 비 운동 측면의 변화
기간: 0 주 (기준선) 및 53 주 (후속 조치)
운동 장애 협회의 기준선에서 통합 파킨슨 병 등급 척도 (MDS-UPDRS) 53 주에 IB 및 II 부품 (추적 관찰). 범위 0-80. 점수가 높을수록 함수가 더 나빠집니다.
0 주 (기준선) 및 53 주 (후속 조치)
파킨슨 병 증상의 변화 (MDS-Updrs)
기간: 0 주 (기준선) 및 53 주 (후속 조치)

53 주 (추적 관찰)에 운동 장애 사회 통합 파킨슨 병 등급 척도 (MDS-Updrs)의 기준선에서 변화. 범위 0-199. 점수가 높을수록 함수가 더 나빠집니다.

파트 I, II, III 및 IV의 총 점수도 계산됩니다.
0 주 (기준선) 및 53 주 (후속 조치)
외래 용량의 변화 (MDS-Updrs)
기간: 0 주 (기준선) 및 53 주 (후속 조치)
5 개의 MDS-Updrs 질문의 합계의 기준선에서 변경 : 걷기 및 균형 [질문 2.12], 동결 [Q. 2.13], 보행 [q. 3.10], 걸음 걸음의 동결 [q. 3.11] 및 자세 안정성 [q. 3.12]). 점수가 높을수록 증상이 더 나빠졌습니다.
0 주 (기준선) 및 53 주 (후속 조치)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
STEPWISE 파킨슨 스마트폰 애플리케이션 데이터
기간: 기준선(0주)부터 후속 조치(53주)까지
STEPWISE 스마트폰 애플리케이션의 사용자 데이터에는 앱과의 상호 작용 횟수 및 애플리케이션이 사용된 총 시간이 포함됩니다.
기준선(0주)부터 후속 조치(53주)까지
개입에 대한 준수
기간: 기준선(0주)부터 후속 조치(53주)까지
STEPWISE 앱이 사용된 일수로 표시된 대로 연구 개입에 대한 준수.
기준선(0주)부터 후속 조치(53주)까지
기준선 및 후속 조치에서 운동/신체 활동에 참여하는 장벽 및 동기 부여
기간: 0주차(기준선) 및 53주차(추적)
0주차(기준선) 및 53주차(추적)에 자체 개발한 장벽 및 동기 부여자 설문지에 보고된 운동/신체 활동에 참여하는 장벽 및 동기 부여자.
0주차(기준선) 및 53주차(추적)
웨어러블 센서를 이용한 신체활동도 탐색적 측정
기간: 0주차(기준선)부터 1주차까지, 52주차부터 53주차까지(추적)
6축 관성 이동 센서(Axivity AX6)로 캡처한 이동 데이터.
0주차(기준선)부터 1주차까지, 52주차부터 53주차까지(추적)
MPower 앱으로 모니터링되는 파킨슨병 증상
기간: 0주차(기준선)부터 53주차(추적)까지 3개월마다
파킨슨병 증상은 mPower 스마트폰 앱으로 원격 모니터링됩니다.
0주차(기준선)부터 53주차(추적)까지 3개월마다
혈액 기반 바이오 마커
기간: 0 주 (기준선) 및 53 주 (후속 조치)
혈액 기반 바이오 마커의 변화. 분석은 맹렬하지 않기 전에 결정됩니다. 참가자의 하위 그룹에 대해 수집 (최대 n = 135).
0 주 (기준선) 및 53 주 (후속 조치)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

협력자

Massachusetts General Hospital
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Canisius-Wilhelmina Hospital
Hogeschool van Arnhem en Nijmegen (HAN)
IJsfontein Health BV

수사관

  • 수석 연구원: Bastiaan Bloem, Prof. Dr., Radboudumc Department of Neurology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL75501.091.20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

검증된 데이터베이스에서 관련성 있고 익명화된 데이터를 사용할 수 있도록 할 것입니다.

IPD 공유 기간

우리 재판의 주요 결과 발표 후.

IPD 공유 액세스 기준

데이터에 대한 액세스가 제한되어 있으므로 데이터 재사용에 관심이 있는 연구자는 중앙 담당자에게 연락하여 허가를 받아야 합니다. 승인은 서명된 계약 후에 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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