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STEPWISE Parkinson: Eine Smartphone-basierte Übungslösung für Patienten mit Parkinson-Krankheit (STEPWISE)

16. April 2025 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

STEPWISE Parkinson: Eine Smartphone-basierte, titrierte Übungslösung für Patienten mit Parkinson im täglichen Leben

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine Smartphone-App die körperliche Aktivität bei Patienten mit Morbus Parkinson im Alltag über einen langen Zeitraum (12 Monate) steigern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Bewegung bietet Menschen mit Parkinson-Krankheit (PD) gesundheitliche Vorteile, aber die Umsetzung von Bewegung im täglichen Leben bleibt eine Herausforderung. Darüber hinaus sind viele Trainingsprogramme nicht sehr skalierbar. Die Forscher machen einen wichtigen Schritt nach vorne, indem sie ein innovatives und vollständig dezentralisiertes Smartphone-basiertes Programm entwickeln und untersuchen, um die langfristige körperliche Aktivität von Menschen mit Parkinson im täglichen Leben zu steigern.

Ziel: Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine Smartphone-App die körperliche Aktivität bei Parkinson-Patienten über einen langen Zeitraum (12 Monate) steigern kann. Das sekundäre Ziel ist es, den potenziellen Gruppeneffekt auf körperliche Fitness, motorische und nicht-motorische Symptome zu testen. Drittens wollen wir untersuchen, ob es eine Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen der Menge an körperlicher Aktivität und körperlicher Fitness, motorischen und nicht-motorischen Funktionen gibt.

Studiendesign: Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.

Studienpopulation: Insgesamt werden 452 niederländische Patienten mit PD rekrutiert, die außer PD keine anderen Erkrankungen haben, die die Mobilität deutlich beeinträchtigen, keine kognitiven Beeinträchtigungen haben, die die Verwendung eines Spiels auf dem Smartphone erschweren und ein geeignetes Smartphone besitzen, werden rekrutiert.

Intervention: Die Teilnehmer werden zufällig einer Gruppe zugeteilt, die motiviert wird, ihr körperliches Aktivitätsniveau in Bezug auf ihr eigenes Ausgangsniveau auf ein kleines, mittleres, großes oder sehr hohes Maß zu steigern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

452

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • idiopathische PD
  • Höhn und Yahr 1-3
  • die niederländische Sprache verstehen können
  • selbständig gehen können
  • gleich oder weniger als 120 Minuten Sport/Aktivitäten im Freien pro Tag (Frage 5-28 LASA Physical Activity Questionnaire (LAPAQ))
  • weniger als 7.000 Schritte/Tag während der 1-Monats-Baseline (Woche -4 bis 0)

Ausschlusskriterien:

  • wöchentlich fällt in die letzten 3 Monate
  • andere medizinische Bedingungen als PD, die die Mobilität behindern
  • in einem Pflegeheim leben
  • kognitive Beeinträchtigungen, die die Nutzung der Motivations-App erschweren (subjektive Bewertung durch den Assessor)
  • nicht im Besitz eines geeigneten Smartphones (Iphone 5S oder neuer mit iOS 10 oder höher oder Android 4.1 oder neuer)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sehr hohe Dosis
Sehr großer proportionaler Anstieg der Schrittzahl im Vergleich zur Schrittzahl zu Beginn.
Alle Teilnehmer erhalten Zugriff auf eine Anwendung, die auf dem eigenen Smartphone der Teilnehmer installiert ist: die STEPWISE-App. Die STEPWISE-App wird die Teilnehmer ermutigen, ihre langfristige körperliche Aktivität (1 Jahr) zu steigern. Unterschiedliche Behandlungsarme erhalten unterschiedliche körperliche Aktivitätsziele. Die Teilnehmer erhalten Feedback und Unterstützung über die Smartphone-App, die sie dazu anregt, ihr individuelles körperliches Aktivitätsziel zu erreichen (z. angestrebter prozentualer Anstieg der Schrittzahl).
Experimental: Hohe Dosis
Starker proportionaler Anstieg der Schrittzahl im Vergleich zur Schrittzahl zu Beginn.
Alle Teilnehmer erhalten Zugriff auf eine Anwendung, die auf dem eigenen Smartphone der Teilnehmer installiert ist: die STEPWISE-App. Die STEPWISE-App wird die Teilnehmer ermutigen, ihre langfristige körperliche Aktivität (1 Jahr) zu steigern. Unterschiedliche Behandlungsarme erhalten unterschiedliche körperliche Aktivitätsziele. Die Teilnehmer erhalten Feedback und Unterstützung über die Smartphone-App, die sie dazu anregt, ihr individuelles körperliches Aktivitätsziel zu erreichen (z. angestrebter prozentualer Anstieg der Schrittzahl).
Experimental: Mittlere Dosis
Mittlerer proportionaler Anstieg der Schrittzahl im Vergleich zur Schrittzahl zu Beginn.
Alle Teilnehmer erhalten Zugriff auf eine Anwendung, die auf dem eigenen Smartphone der Teilnehmer installiert ist: die STEPWISE-App. Die STEPWISE-App wird die Teilnehmer ermutigen, ihre langfristige körperliche Aktivität (1 Jahr) zu steigern. Unterschiedliche Behandlungsarme erhalten unterschiedliche körperliche Aktivitätsziele. Die Teilnehmer erhalten Feedback und Unterstützung über die Smartphone-App, die sie dazu anregt, ihr individuelles körperliches Aktivitätsziel zu erreichen (z. angestrebter prozentualer Anstieg der Schrittzahl).
Aktiver Komparator: Aktive Kontrollen
Geringer proportionaler Anstieg der Schrittzahl im Vergleich zur Schrittzahl der Grundlinie.
Alle Teilnehmer erhalten Zugriff auf eine Anwendung, die auf dem eigenen Smartphone der Teilnehmer installiert ist: die STEPWISE-App. Die STEPWISE-App wird die Teilnehmer ermutigen, ihre langfristige körperliche Aktivität (1 Jahr) zu steigern. Unterschiedliche Behandlungsarme erhalten unterschiedliche körperliche Aktivitätsziele. Die Teilnehmer erhalten Feedback und Unterstützung über die Smartphone-App, die sie dazu anregt, ihr individuelles körperliches Aktivitätsziel zu erreichen (z. angestrebter prozentualer Anstieg der Schrittzahl).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Schrittzahl pro Tag
Zeitfenster: Woche -4 bis 0 und Woche 49 bis 52
Mittlere Veränderung der Schrittzahl pro Tag, gemessen kontinuierlich mit dem Smartphone des Teilnehmers von der Baseline (Woche -4 bis 0) bis zur Nachuntersuchung (Woche 49-52). Höhere Werte weisen auf mehr körperliche Aktivität (Schritte) hin.
Woche -4 bis 0 und Woche 49 bis 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Fitness (6MWT)
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline) und Woche 53 (Follow-up)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in gelaufenen Metern während des 6-Minuten-Gehtests (6MGT) in Woche 53 (Nachuntersuchung). Höhere Werte zeigen eine bessere Funktion an.
Woche 0 (Baseline) und Woche 53 (Follow-up)
Veränderung der körperlichen Fitness (VO2max)
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline) und Woche 53 (Follow-up)
Änderung der VO2max gegenüber dem Ausgangswert in ml/kg/min, bestimmt durch einen maximalen aeroben Belastungstest auf einem Fahrradergometer bei der Nachuntersuchung (Woche 53). Höhere Werte zeigen eine bessere Funktion an. Wird in einer Untergruppe von 100 Teilnehmern durchgeführt.
Woche 0 (Baseline) und Woche 53 (Follow-up)
Mobilitätswandel (TUG)
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline) und Woche 53 (Follow-up)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zeit (Sekunden), die benötigt wird, um den Timed Up and Go Test (TUG) nach 53 Wochen (Follow-up) abzuschließen. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Funktion hin.
Woche 0 (Baseline) und Woche 53 (Follow-up)
Balanceänderung (Mini-BestTest)
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline) und Woche 53 (Follow-up)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Mini-BestTest nach 53 Wochen (Follow-up). Bereich 0-28. Höhere Werte zeigen eine bessere Funktion an.
Woche 0 (Baseline) und Woche 53 (Follow-up)
Änderung der Ganggeschwindigkeit (10MWT)
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline) und Woche 53 (Follow-up)
Veränderung der Gehgeschwindigkeit (m/s) gegenüber dem Ausgangswert, wie durch den 10-Meter-Gehtest (10MWT) bewertet. Höhere Werte zeigen eine bessere Funktion an.
Woche 0 (Baseline) und Woche 53 (Follow-up)
Veränderung der Sturzangst (FES-I)
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline) und Woche 53 (Follow-up)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der niederländischen Version der Falls Efficacy Scale International nach 53 Wochen (Follow-up). Bereich 16-64. Höhere Werte weisen auf eine höhere Sturzangst hin.
Woche 0 (Baseline) und Woche 53 (Follow-up)
Anzahl der Stürze und Beinahe-Stürze (monatliches Sturztagebuch)
Zeitfenster: Alle vier Wochen nach Beginn des Eingriffs (nach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52 Wochen).
Anzahl der Stürze und Beinahe-Stürze, die von den Teilnehmern monatlich in einem Sturztagebuch angegeben werden, das gemäß der Europäischen Physiotherapie-Leitlinie für die Parkinson-Krankheit erstellt wurde.
Alle vier Wochen nach Beginn des Eingriffs (nach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52 Wochen).
Änderung der Griffstärke
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline) und Woche 53 (Follow-up)
Änderung der Handgriffstärke (kg) gegenüber der Grundlinie, wie mit einem Dynamometer bewertet (bester aus drei Versuchen).
Woche 0 (Baseline) und Woche 53 (Follow-up)
Veränderung des selbstberichteten körperlichen Aktivitätsniveaus (LAPAQ)
Zeitfenster: Woche -4 (Screening), Woche 0 (Baseline) und Woche 53 (Follow-up)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Longitudinal Ageing Study Amsterdam (LASA) Physical Activity Questionnaire (LAPAQ). Höhere Werte weisen auf ein höheres körperliches Aktivitätsniveau hin.
Woche -4 (Screening), Woche 0 (Baseline) und Woche 53 (Follow-up)
Veränderung der Kognition (MOCA)
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline) und Woche 53 (Follow-up)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-Scores nach 53 Wochen (Follow-up). Bereich 0-30. Höhere Werte weisen auf eine bessere Kognition hin.
Woche 0 (Baseline) und Woche 53 (Follow-up)
Veränderung bei Depressionen und Angstzuständen (HADS)
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline) und Woche 53 (Follow-up)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) nach 53 Wochen (Follow-up). Bereich 0-42. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Funktion hin.
Woche 0 (Baseline) und Woche 53 (Follow-up)
Veränderung der Apathie (AES-12PD)
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline) und Woche 53 (Follow-up)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Apathy Evaluation Scale (AES-12PD) nach 53 Wochen (Follow-up). Bereich 12-48. Höhere Werte zeigen eine bessere Funktion an.
Woche 0 (Baseline) und Woche 53 (Follow-up)
Veränderung der Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline) und Woche 53 (Follow-up)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Fatigue Severity Scale (FSS) nach 53 Wochen (Follow-up). Bereich 1-7. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Funktion hin.
Woche 0 (Baseline) und Woche 53 (Follow-up)
Veränderung der Schwere von Schlafproblemen und Tagesmüdigkeit (SCOPA-SLEEP)
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline) und Woche 53 (Follow-up)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Fragebogens Scales for Outcomes in Parkinson’s Disease – Sleep (SCOPA-Sleep) nach 53 Wochen (Follow-up).
Woche 0 (Baseline) und Woche 53 (Follow-up)
Veränderung der autonomen Dysfunktion (SCOPA-AUT)
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline) und Woche 53 (Follow-up)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf den Scales for Outcomes in Parkinson's Disease – Autonomic Questionnaire (SCOPA-AUT) nach 53 Wochen (Follow-up).
Woche 0 (Baseline) und Woche 53 (Follow-up)
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (PDQ-39)
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline) und Woche 53 (Follow-up)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf dem Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (PDQ-39) nach 53 Wochen (Follow-up). Bereich 0-100. Höhere Werte zeigen eine bessere Funktion an.
Woche 0 (Baseline) und Woche 53 (Follow-up)
Wahrgenommener Effekt der Intervention (GPE)
Zeitfenster: In Woche 53 (Follow-up)
Wahrgenommene Wirkung der Intervention, bewertet anhand des Global Perceived Effect (GPE)-Fragebogens (7-Punkte-Skala) nach 53 Wochen (Follow-up). Bereich 1-7. Höhere Werte weisen auf eine stärker wahrgenommene Wirkung hin.
In Woche 53 (Follow-up)
Systemnutzbarkeit (SUS)
Zeitfenster: In Woche 53 (Follow-up)
Benutzerfreundlichkeit der STEPWISE-Anwendung, bewertet anhand der niederländischen Version der System Usability Scale (SUS) nach 53 Wochen (Follow-up). Bereich 0-100. Höhere Werte weisen auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit hin.
In Woche 53 (Follow-up)
Wahrgenommene körperliche Fähigkeit (LIVAS)
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline) und Woche 53 (Follow-up)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Skala der wahrgenommenen körperlichen Fähigkeiten (Lichamelijke Vaardigheden Schaal; LIVAS) nach 53 Wochen (Follow-up). Bereich 10-50. Höhere Werte weisen auf eine höher wahrgenommene körperliche Leistungsfähigkeit hin.
Woche 0 (Baseline) und Woche 53 (Follow-up)
Veränderung der motorischen und nichtmotorischen Aspekte des täglichen Lebens
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie) und Woche 53 (Follow-up)
Veränderung von Ausgangswert in der Bewegungsstörungsgesellschaft Unified Parkinson Disease Bewertungsskala (MDS-UpDRs) Teile IB und II nach 53 Wochen (Follow-up). Bereich 0-80. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Funktion hin.
Woche 0 (Grundlinie) und Woche 53 (Follow-up)
Veränderung der Parkinson-Krankheitssymptome (MDS-UPDRS)
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie) und Woche 53 (Follow-up)

Veränderung von der Ausgangswerte in der Bewegungsstörungsgesellschaft Unified Parkinson Disease Bewertungsskala (MDS-UpDRs) nach 53 Wochen (Follow-up). Bereich 0-199. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Funktion hin.

Die Gesamtwerte für die Teile I, II, III und IV werden ebenfalls berechnet.

Woche 0 (Grundlinie) und Woche 53 (Follow-up)
Änderung der ambulanten Kapazität (MDS-UpDRs)
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie) und Woche 53 (Follow-up)
Wechseln Sie in der Summe von 5 mds-updrs Fragen: Gehen und Gleichgewicht [Frage 2.12], Einfrieren [q. 2.13], Gang [q. 3.10], Einfrieren von Gang [q. 3.11] und Haltungsstabilität [q. 3.12]). Höhere Werte implizieren schlechtere Symptome.
Woche 0 (Grundlinie) und Woche 53 (Follow-up)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
STEPWISE Parkinson-Smartphone-Anwendungsdaten
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 53)
Es werden Benutzerdaten von der STEPWISE-Smartphone-Anwendung erfasst, einschließlich der Anzahl der Interaktionen mit der App und der Gesamtzeit, in der die Anwendung verwendet wurde.
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 53)
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 53)
Einhaltung der Studienintervention, angegeben durch die Anzahl der Tage, an denen die STEPWISE-App verwendet wurde.
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 53)
Barrieren und Motivatoren, sich zu Studienbeginn und bei der Nachsorge an Bewegung/körperlicher Aktivität zu beteiligen
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline) und Woche 53 (Follow-up)
Barrieren und Motivatoren für Bewegung/körperliche Aktivität, die im selbst entwickelten Fragebogen zu Barrieren und Motivatoren in Woche 0 (Basislinie) und Woche 53 (Follow-up) angegeben wurden.
Woche 0 (Baseline) und Woche 53 (Follow-up)
Explorative Messung körperlicher Aktivität mit tragbarem Sensor
Zeitfenster: Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 1 und von Woche 52 bis Woche 53 (Follow-up)
Bewegungsdaten, die mit einem 6-Achsen-Trägheitsbewegungssensor (Axivity AX6) erfasst wurden.
Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 1 und von Woche 52 bis Woche 53 (Follow-up)
Symptome der Parkinson-Krankheit, die mit der mPower-App überwacht werden
Zeitfenster: Alle drei Monate von Woche 0 (Baseline) bis Woche 53 (Follow-up)
Die Symptome der Parkinson-Krankheit werden mit der mPower-Smartphone-App fernüberwacht.
Alle drei Monate von Woche 0 (Baseline) bis Woche 53 (Follow-up)
Blutbasierte Biomarker
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie) und Woche 53 (Follow-up)
Änderung der bloßbasierten Biomarker. Assays werden vor dem Entlinden bestimmt. Für eine Untergruppe von Teilnehmern gesammelt (maximal n = 135).
Woche 0 (Grundlinie) und Woche 53 (Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Relevante und anonymisierte Daten stellen wir in einer validierten Datenbank zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der wichtigsten Ergebnisse unserer Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten ist eingeschränkt, d. h. Forscherinnen und Forscher, die an einer Weiterverwendung der Daten interessiert sind, werden gebeten, sich zwecks Genehmigung an die zentrale Kontaktperson zu wenden. Die Genehmigung erfolgt nach unterzeichneter Vereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

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