- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04848077
STEPWISE Parkinson: Eine Smartphone-basierte Übungslösung für Patienten mit Parkinson-Krankheit (STEPWISE)
STEPWISE Parkinson: Eine Smartphone-basierte, titrierte Übungslösung für Patienten mit Parkinson im täglichen Leben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Bewegung bietet Menschen mit Parkinson-Krankheit (PD) gesundheitliche Vorteile, aber die Umsetzung von Bewegung im täglichen Leben bleibt eine Herausforderung. Darüber hinaus sind viele Trainingsprogramme nicht sehr skalierbar. Die Forscher machen einen wichtigen Schritt nach vorne, indem sie ein innovatives und vollständig dezentralisiertes Smartphone-basiertes Programm entwickeln und untersuchen, um die langfristige körperliche Aktivität von Menschen mit Parkinson im täglichen Leben zu steigern.
Ziel: Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine Smartphone-App die körperliche Aktivität bei Parkinson-Patienten über einen langen Zeitraum (12 Monate) steigern kann. Das sekundäre Ziel ist es, den potenziellen Gruppeneffekt auf körperliche Fitness, motorische und nicht-motorische Symptome zu testen. Drittens wollen wir untersuchen, ob es eine Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen der Menge an körperlicher Aktivität und körperlicher Fitness, motorischen und nicht-motorischen Funktionen gibt.
Studiendesign: Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.
Studienpopulation: Insgesamt werden 452 niederländische Patienten mit PD rekrutiert, die außer PD keine anderen Erkrankungen haben, die die Mobilität deutlich beeinträchtigen, keine kognitiven Beeinträchtigungen haben, die die Verwendung eines Spiels auf dem Smartphone erschweren und ein geeignetes Smartphone besitzen, werden rekrutiert.
Intervention: Die Teilnehmer werden zufällig einer Gruppe zugeteilt, die motiviert wird, ihr körperliches Aktivitätsniveau in Bezug auf ihr eigenes Ausgangsniveau auf ein kleines, mittleres, großes oder sehr hohes Maß zu steigern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sabine Schootemeijer, MSc
- Telefonnummer: 00316 50155754
- E-Mail: sabine.schootemeijer@radboudumc.nl
Studienorte
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500 HB
- Rekrutierung
- Radboud University Medical Center
-
Kontakt:
- Sabine Schootemeijer, MSc.
- Telefonnummer: 00316 50155754
- E-Mail: sabine.schootemeijer@radboudumc.nl
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- idiopathische PD
- Höhn und Yahr 1-3
- die niederländische Sprache verstehen können
- selbständig gehen können
- gleich oder weniger als 120 Minuten Sport/Aktivitäten im Freien pro Tag (Frage 5-28 LASA Physical Activity Questionnaire (LAPAQ))
- weniger als 7.000 Schritte/Tag während der 1-Monats-Baseline (Woche -4 bis 0)
Ausschlusskriterien:
- wöchentlich fällt in die letzten 3 Monate
- andere medizinische Bedingungen als PD, die die Mobilität behindern
- in einem Pflegeheim leben
- kognitive Beeinträchtigungen, die die Nutzung der Motivations-App erschweren (subjektive Bewertung durch den Assessor)
- nicht im Besitz eines geeigneten Smartphones (Iphone 5S oder neuer mit iOS 10 oder höher oder Android 4.1 oder neuer)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sehr hohe Dosis
Sehr großer proportionaler Anstieg der Schrittzahl im Vergleich zur Schrittzahl zu Beginn.
|
Alle Teilnehmer erhalten Zugriff auf eine Anwendung, die auf dem eigenen Smartphone der Teilnehmer installiert ist: die STEPWISE-App.
Die STEPWISE-App wird die Teilnehmer ermutigen, ihre langfristige körperliche Aktivität (1 Jahr) zu steigern.
Unterschiedliche Behandlungsarme erhalten unterschiedliche körperliche Aktivitätsziele.
Die Teilnehmer erhalten Feedback und Unterstützung über die Smartphone-App, die sie dazu anregt, ihr individuelles körperliches Aktivitätsziel zu erreichen (z.
angestrebter prozentualer Anstieg der Schrittzahl).
|
|
Experimental: Hohe Dosis
Starker proportionaler Anstieg der Schrittzahl im Vergleich zur Schrittzahl zu Beginn.
|
Alle Teilnehmer erhalten Zugriff auf eine Anwendung, die auf dem eigenen Smartphone der Teilnehmer installiert ist: die STEPWISE-App.
Die STEPWISE-App wird die Teilnehmer ermutigen, ihre langfristige körperliche Aktivität (1 Jahr) zu steigern.
Unterschiedliche Behandlungsarme erhalten unterschiedliche körperliche Aktivitätsziele.
Die Teilnehmer erhalten Feedback und Unterstützung über die Smartphone-App, die sie dazu anregt, ihr individuelles körperliches Aktivitätsziel zu erreichen (z.
angestrebter prozentualer Anstieg der Schrittzahl).
|
|
Experimental: Mittlere Dosis
Mittlerer proportionaler Anstieg der Schrittzahl im Vergleich zur Schrittzahl zu Beginn.
|
Alle Teilnehmer erhalten Zugriff auf eine Anwendung, die auf dem eigenen Smartphone der Teilnehmer installiert ist: die STEPWISE-App.
Die STEPWISE-App wird die Teilnehmer ermutigen, ihre langfristige körperliche Aktivität (1 Jahr) zu steigern.
Unterschiedliche Behandlungsarme erhalten unterschiedliche körperliche Aktivitätsziele.
Die Teilnehmer erhalten Feedback und Unterstützung über die Smartphone-App, die sie dazu anregt, ihr individuelles körperliches Aktivitätsziel zu erreichen (z.
angestrebter prozentualer Anstieg der Schrittzahl).
|
|
Aktiver Komparator: Aktive Kontrollen
Geringer proportionaler Anstieg der Schrittzahl im Vergleich zur Schrittzahl der Grundlinie.
|
Alle Teilnehmer erhalten Zugriff auf eine Anwendung, die auf dem eigenen Smartphone der Teilnehmer installiert ist: die STEPWISE-App.
Die STEPWISE-App wird die Teilnehmer ermutigen, ihre langfristige körperliche Aktivität (1 Jahr) zu steigern.
Unterschiedliche Behandlungsarme erhalten unterschiedliche körperliche Aktivitätsziele.
Die Teilnehmer erhalten Feedback und Unterstützung über die Smartphone-App, die sie dazu anregt, ihr individuelles körperliches Aktivitätsziel zu erreichen (z.
angestrebter prozentualer Anstieg der Schrittzahl).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Änderung der Schrittzahl pro Tag
Zeitfenster: Woche -4 bis 0 und Woche 49 bis 52
|
Mittlere Veränderung der Schrittzahl pro Tag, gemessen kontinuierlich mit dem Smartphone des Teilnehmers von der Baseline (Woche -4 bis 0) bis zur Nachuntersuchung (Woche 49-52).
Höhere Werte weisen auf mehr körperliche Aktivität (Schritte) hin.
|
Woche -4 bis 0 und Woche 49 bis 52
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der körperlichen Fitness (6MWT)
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline) und Woche 53 (Follow-up)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in gelaufenen Metern während des 6-Minuten-Gehtests (6MGT) in Woche 53 (Nachuntersuchung).
Höhere Werte zeigen eine bessere Funktion an.
|
Woche 0 (Baseline) und Woche 53 (Follow-up)
|
|
Veränderung der körperlichen Fitness (VO2max)
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline) und Woche 53 (Follow-up)
|
Änderung der VO2max gegenüber dem Ausgangswert in ml/kg/min, bestimmt durch einen maximalen aeroben Belastungstest auf einem Fahrradergometer bei der Nachuntersuchung (Woche 53).
Höhere Werte zeigen eine bessere Funktion an.
Wird in einer Untergruppe von 100 Teilnehmern durchgeführt.
|
Woche 0 (Baseline) und Woche 53 (Follow-up)
|
|
Mobilitätswandel (TUG)
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline) und Woche 53 (Follow-up)
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zeit (Sekunden), die benötigt wird, um den Timed Up and Go Test (TUG) nach 53 Wochen (Follow-up) abzuschließen.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Funktion hin.
|
Woche 0 (Baseline) und Woche 53 (Follow-up)
|
|
Balanceänderung (Mini-BestTest)
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline) und Woche 53 (Follow-up)
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Mini-BestTest nach 53 Wochen (Follow-up). Bereich 0-28.
Höhere Werte zeigen eine bessere Funktion an.
|
Woche 0 (Baseline) und Woche 53 (Follow-up)
|
|
Änderung der Ganggeschwindigkeit (10MWT)
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline) und Woche 53 (Follow-up)
|
Veränderung der Gehgeschwindigkeit (m/s) gegenüber dem Ausgangswert, wie durch den 10-Meter-Gehtest (10MWT) bewertet.
Höhere Werte zeigen eine bessere Funktion an.
|
Woche 0 (Baseline) und Woche 53 (Follow-up)
|
|
Veränderung der Sturzangst (FES-I)
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline) und Woche 53 (Follow-up)
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der niederländischen Version der Falls Efficacy Scale International nach 53 Wochen (Follow-up).
Bereich 16-64.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Sturzangst hin.
|
Woche 0 (Baseline) und Woche 53 (Follow-up)
|
|
Anzahl der Stürze und Beinahe-Stürze (monatliches Sturztagebuch)
Zeitfenster: Alle vier Wochen nach Beginn des Eingriffs (nach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52 Wochen).
|
Anzahl der Stürze und Beinahe-Stürze, die von den Teilnehmern monatlich in einem Sturztagebuch angegeben werden, das gemäß der Europäischen Physiotherapie-Leitlinie für die Parkinson-Krankheit erstellt wurde.
|
Alle vier Wochen nach Beginn des Eingriffs (nach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52 Wochen).
|
|
Änderung der Griffstärke
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline) und Woche 53 (Follow-up)
|
Änderung der Handgriffstärke (kg) gegenüber der Grundlinie, wie mit einem Dynamometer bewertet (bester aus drei Versuchen).
|
Woche 0 (Baseline) und Woche 53 (Follow-up)
|
|
Veränderung des selbstberichteten körperlichen Aktivitätsniveaus (LAPAQ)
Zeitfenster: Woche -4 (Screening), Woche 0 (Baseline) und Woche 53 (Follow-up)
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Longitudinal Ageing Study Amsterdam (LASA) Physical Activity Questionnaire (LAPAQ).
Höhere Werte weisen auf ein höheres körperliches Aktivitätsniveau hin.
|
Woche -4 (Screening), Woche 0 (Baseline) und Woche 53 (Follow-up)
|
|
Veränderung der Kognition (MOCA)
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline) und Woche 53 (Follow-up)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-Scores nach 53 Wochen (Follow-up).
Bereich 0-30.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Kognition hin.
|
Woche 0 (Baseline) und Woche 53 (Follow-up)
|
|
Veränderung bei Depressionen und Angstzuständen (HADS)
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline) und Woche 53 (Follow-up)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) nach 53 Wochen (Follow-up).
Bereich 0-42.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Funktion hin.
|
Woche 0 (Baseline) und Woche 53 (Follow-up)
|
|
Veränderung der Apathie (AES-12PD)
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline) und Woche 53 (Follow-up)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Apathy Evaluation Scale (AES-12PD) nach 53 Wochen (Follow-up).
Bereich 12-48.
Höhere Werte zeigen eine bessere Funktion an.
|
Woche 0 (Baseline) und Woche 53 (Follow-up)
|
|
Veränderung der Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline) und Woche 53 (Follow-up)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Fatigue Severity Scale (FSS) nach 53 Wochen (Follow-up).
Bereich 1-7.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Funktion hin.
|
Woche 0 (Baseline) und Woche 53 (Follow-up)
|
|
Veränderung der Schwere von Schlafproblemen und Tagesmüdigkeit (SCOPA-SLEEP)
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline) und Woche 53 (Follow-up)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Fragebogens Scales for Outcomes in Parkinson’s Disease – Sleep (SCOPA-Sleep) nach 53 Wochen (Follow-up).
|
Woche 0 (Baseline) und Woche 53 (Follow-up)
|
|
Veränderung der autonomen Dysfunktion (SCOPA-AUT)
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline) und Woche 53 (Follow-up)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf den Scales for Outcomes in Parkinson's Disease – Autonomic Questionnaire (SCOPA-AUT) nach 53 Wochen (Follow-up).
|
Woche 0 (Baseline) und Woche 53 (Follow-up)
|
|
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (PDQ-39)
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline) und Woche 53 (Follow-up)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf dem Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (PDQ-39) nach 53 Wochen (Follow-up).
Bereich 0-100.
Höhere Werte zeigen eine bessere Funktion an.
|
Woche 0 (Baseline) und Woche 53 (Follow-up)
|
|
Wahrgenommener Effekt der Intervention (GPE)
Zeitfenster: In Woche 53 (Follow-up)
|
Wahrgenommene Wirkung der Intervention, bewertet anhand des Global Perceived Effect (GPE)-Fragebogens (7-Punkte-Skala) nach 53 Wochen (Follow-up).
Bereich 1-7.
Höhere Werte weisen auf eine stärker wahrgenommene Wirkung hin.
|
In Woche 53 (Follow-up)
|
|
Systemnutzbarkeit (SUS)
Zeitfenster: In Woche 53 (Follow-up)
|
Benutzerfreundlichkeit der STEPWISE-Anwendung, bewertet anhand der niederländischen Version der System Usability Scale (SUS) nach 53 Wochen (Follow-up).
Bereich 0-100.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit hin.
|
In Woche 53 (Follow-up)
|
|
Wahrgenommene körperliche Fähigkeit (LIVAS)
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline) und Woche 53 (Follow-up)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Skala der wahrgenommenen körperlichen Fähigkeiten (Lichamelijke Vaardigheden Schaal; LIVAS) nach 53 Wochen (Follow-up).
Bereich 10-50.
Höhere Werte weisen auf eine höher wahrgenommene körperliche Leistungsfähigkeit hin.
|
Woche 0 (Baseline) und Woche 53 (Follow-up)
|
|
Veränderung der motorischen und nichtmotorischen Aspekte des täglichen Lebens
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie) und Woche 53 (Follow-up)
|
Veränderung von Ausgangswert in der Bewegungsstörungsgesellschaft Unified Parkinson Disease Bewertungsskala (MDS-UpDRs) Teile IB und II nach 53 Wochen (Follow-up).
Bereich 0-80.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Funktion hin.
|
Woche 0 (Grundlinie) und Woche 53 (Follow-up)
|
|
Veränderung der Parkinson-Krankheitssymptome (MDS-UPDRS)
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie) und Woche 53 (Follow-up)
|
Veränderung von der Ausgangswerte in der Bewegungsstörungsgesellschaft Unified Parkinson Disease Bewertungsskala (MDS-UpDRs) nach 53 Wochen (Follow-up). Bereich 0-199. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Funktion hin. Die Gesamtwerte für die Teile I, II, III und IV werden ebenfalls berechnet. |
Woche 0 (Grundlinie) und Woche 53 (Follow-up)
|
|
Änderung der ambulanten Kapazität (MDS-UpDRs)
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie) und Woche 53 (Follow-up)
|
Wechseln Sie in der Summe von 5 mds-updrs Fragen: Gehen und Gleichgewicht [Frage 2.12], Einfrieren [q.
2.13], Gang [q.
3.10], Einfrieren von Gang [q.
3.11] und Haltungsstabilität [q.
3.12]).
Höhere Werte implizieren schlechtere Symptome.
|
Woche 0 (Grundlinie) und Woche 53 (Follow-up)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
STEPWISE Parkinson-Smartphone-Anwendungsdaten
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 53)
|
Es werden Benutzerdaten von der STEPWISE-Smartphone-Anwendung erfasst, einschließlich der Anzahl der Interaktionen mit der App und der Gesamtzeit, in der die Anwendung verwendet wurde.
|
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 53)
|
|
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 53)
|
Einhaltung der Studienintervention, angegeben durch die Anzahl der Tage, an denen die STEPWISE-App verwendet wurde.
|
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 53)
|
|
Barrieren und Motivatoren, sich zu Studienbeginn und bei der Nachsorge an Bewegung/körperlicher Aktivität zu beteiligen
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline) und Woche 53 (Follow-up)
|
Barrieren und Motivatoren für Bewegung/körperliche Aktivität, die im selbst entwickelten Fragebogen zu Barrieren und Motivatoren in Woche 0 (Basislinie) und Woche 53 (Follow-up) angegeben wurden.
|
Woche 0 (Baseline) und Woche 53 (Follow-up)
|
|
Explorative Messung körperlicher Aktivität mit tragbarem Sensor
Zeitfenster: Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 1 und von Woche 52 bis Woche 53 (Follow-up)
|
Bewegungsdaten, die mit einem 6-Achsen-Trägheitsbewegungssensor (Axivity AX6) erfasst wurden.
|
Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 1 und von Woche 52 bis Woche 53 (Follow-up)
|
|
Symptome der Parkinson-Krankheit, die mit der mPower-App überwacht werden
Zeitfenster: Alle drei Monate von Woche 0 (Baseline) bis Woche 53 (Follow-up)
|
Die Symptome der Parkinson-Krankheit werden mit der mPower-Smartphone-App fernüberwacht.
|
Alle drei Monate von Woche 0 (Baseline) bis Woche 53 (Follow-up)
|
|
Blutbasierte Biomarker
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie) und Woche 53 (Follow-up)
|
Änderung der bloßbasierten Biomarker.
Assays werden vor dem Entlinden bestimmt.
Für eine Untergruppe von Teilnehmern gesammelt (maximal n = 135).
|
Woche 0 (Grundlinie) und Woche 53 (Follow-up)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bastiaan Bloem, Prof. Dr., Radboudumc Department of Neurology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL75501.091.20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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