Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STEPWISE Parkinson: En smartphone-baseret træningsløsning til patienter med Parkinsons sygdom (STEPWISE)

16. april 2025 opdateret af: Radboud University Medical Center

STEPWISE Parkinson: En smartphone-baseret, titreret træningsløsning til patienter med Parkinsons sygdom i hverdagen

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en smartphone-app kan øge fysisk aktivitet hos patienter med Parkinsons sygdom i dagligdagen i en længere periode (12 måneder).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Motion giver sundhedsmæssige fordele for mennesker med Parkinsons sygdom (PD), men at implementere motion i dagligdagen er stadig udfordrende. Desuden er mange træningsprogrammer ikke særlig skalerbare. Efterforskerne tager et vigtigt skridt fremad ved at udvikle og studere et innovativt og fuldt decentraliseret smartphone-baseret program til at øge langvarig fysisk aktivitet hos mennesker med PD i dagligdagen.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en smartphone-app kan øge fysisk aktivitet hos PD-patienter i en længere periode (12 måneder). Det sekundære mål er at teste den potentielle gruppeeffekt på fysisk kondition, motoriske og ikke-motoriske symptomer. For det tredje søger vi at undersøge, om der er en dosis-respons sammenhæng mellem mængden af ​​fysisk aktivitet og fysisk kondition, motorisk og ikke-motorisk funktion.

Studiedesign: Dobbeltblind randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsespopulation: I alt 452 hollandske patienter med PD, som ikke har andre medicinske tilstande, der markant hæmmer mobiliteten ud over PD, ingen kognitive svækkelser, der gør det vanskeligt at bruge et spil på smartphonen og besidde en passende smartphone, vil blive rekrutteret.

Intervention: Deltagerne vil blive randomiseret til en gruppe, der vil blive motiveret til at øge deres fysiske aktivitetsniveau i lille, mellem, stor eller meget stor grad i forhold til deres eget baseline niveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

452

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500 HB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • idiopatisk PD
  • Hoehn og Yahr 1-3
  • kan forstå det hollandske sprog
  • kan gå selvstændigt
  • lig med eller mindre end 120 minutters sport/udendørsaktiviteter om dagen (spørgsmål 5-28 LASA Physical Activity Questionnaire (LAPAQ))
  • mindre end 7.000 skridt/dag i løbet af 1 måneds baseline (uge -4 til 0)

Ekskluderingskriterier:

  • ugentlige fald i de foregående 3 måneder
  • medicinske tilstande, der hæmmer mobilitet ud over PD
  • bor på plejehjem
  • kognitive svækkelser, der hæmmer brugen af ​​den motiverende app (subjektiv evaluering af bedømmeren)
  • ikke i besiddelse af en passende smartphone (Iphone 5S eller nyere med iOS 10 eller nyere eller Android 4.1 eller nyere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Meget høj dosis
Meget stor proportional stigning i skridttæller i forhold til basistrintallet.
Adfærdsmæssigt: Skridttal stiger med brugen af ​​en motiverende smartphone-applikation
Alle deltagere får adgang til en applikation installeret på deltagernes egen smartphone: STEPWISE-appen. STEPWISE-appen vil opmuntre deltagerne til at øge deres langsigtede fysiske aktivitet (1 år). Forskellige behandlingsarme vil modtage forskellige fysiske aktivitetsmål. Deltagerne vil få feedback og støtte via smartphone-appen, der stimulerer dem til at nå deres individuelle fysiske aktivitetsmål (dvs. målprocent stigning i skridttæller).
Eksperimentel: Høj dosis
Stor proportional stigning i skridttæller i forhold til baseline-skridttælling.
Adfærdsmæssigt: Skridttal stiger med brugen af ​​en motiverende smartphone-applikation
Alle deltagere får adgang til en applikation installeret på deltagernes egen smartphone: STEPWISE-appen. STEPWISE-appen vil opmuntre deltagerne til at øge deres langsigtede fysiske aktivitet (1 år). Forskellige behandlingsarme vil modtage forskellige fysiske aktivitetsmål. Deltagerne vil få feedback og støtte via smartphone-appen, der stimulerer dem til at nå deres individuelle fysiske aktivitetsmål (dvs. målprocent stigning i skridttæller).
Eksperimentel: Mellem dosis
Medium proportional stigning i trintælling i forhold til baseline trintælling.
Adfærdsmæssigt: Skridttal stiger med brugen af ​​en motiverende smartphone-applikation
Alle deltagere får adgang til en applikation installeret på deltagernes egen smartphone: STEPWISE-appen. STEPWISE-appen vil opmuntre deltagerne til at øge deres langsigtede fysiske aktivitet (1 år). Forskellige behandlingsarme vil modtage forskellige fysiske aktivitetsmål. Deltagerne vil få feedback og støtte via smartphone-appen, der stimulerer dem til at nå deres individuelle fysiske aktivitetsmål (dvs. målprocent stigning i skridttæller).
Aktiv komparator: Aktive kontroller
Lille proportional stigning i skridttæller i forhold til baseline-skridttælling.
Adfærdsmæssigt: Skridttal stiger med brugen af ​​en motiverende smartphone-applikation
Alle deltagere får adgang til en applikation installeret på deltagernes egen smartphone: STEPWISE-appen. STEPWISE-appen vil opmuntre deltagerne til at øge deres langsigtede fysiske aktivitet (1 år). Forskellige behandlingsarme vil modtage forskellige fysiske aktivitetsmål. Deltagerne vil få feedback og støtte via smartphone-appen, der stimulerer dem til at nå deres individuelle fysiske aktivitetsmål (dvs. målprocent stigning i skridttæller).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i antal skridt pr. dag
Tidsramme: Uge -4 til 0 og uge 49 til 52
Gennemsnitlig ændring i skridttal pr. dag målt kontinuerligt med deltagerens smartphone fra baseline (uge -4 til 0) til opfølgning (uge 49-52). Højere score indikerer mere fysisk aktivitet (trin).
Uge -4 til 0 og uge 49 til 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk kondition (6MWT)
Tidsramme: Uge 0 (baseline) og uge 53 (opfølgning)
Ændring fra baseline i meter gået under seks minutters gangtest (6MWT) i uge 53 (opfølgning). Højere score indikerer bedre funktion.
Uge 0 (baseline) og uge 53 (opfølgning)
Ændring i fysisk kondition (VO2max)
Tidsramme: Uge 0 (baseline) og uge 53 (opfølgning)
Ændring fra baseline i VO2max i ml/kg/min vurderet ved en maksimal aerob træningstest på et cykelergometer ved opfølgning (uge 53). Højere score indikerer bedre funktion. Udført i en undergruppe på 100 deltagere.
Uge 0 (baseline) og uge 53 (opfølgning)
Ændring i mobilitet (TUG)
Tidsramme: Uge 0 (baseline) og uge 53 (opfølgning)
Ændring fra baseline i den tid (sekunder), der er nødvendig for at gennemføre Timed Up and Go-testen (TUG) efter 53 uger (opfølgning). Højere score indikerer dårligere funktion.
Uge 0 (baseline) og uge 53 (opfølgning)
Ændring i balance (Mini-BestTest)
Tidsramme: Uge 0 (baseline) og uge 53 (opfølgning)
Ændring fra baseline på Mini-BestTest ved 53 uger (opfølgning). Interval 0-28. Højere score indikerer bedre funktion.
Uge 0 (baseline) og uge 53 (opfølgning)
Ændring i ganghastighed (10MWT)
Tidsramme: Uge 0 (baseline) og uge 53 (opfølgning)
Ændring fra baseline i ganghastighed (m/s) som vurderet ved 10 meter gangtesten (10MWT). Højere score indikerer bedre funktion.
Uge 0 (baseline) og uge 53 (opfølgning)
Ændring i frygt for at falde (FES-I)
Tidsramme: Uge 0 (baseline) og uge 53 (opfølgning)
Ændring fra baseline på den hollandske version af Falls Efficacy Scale International efter 53 uger (opfølgning). Rækkevidde 16-64. Højere score indikerer højere frygt for at falde.
Uge 0 (baseline) og uge 53 (opfølgning)
Antal fald og næsten-fald (månedlig efterårsdagbog)
Tidsramme: Hver fjerde uge efter start af interventionen (ved 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52 uger).
Antal fald og næsten-fald rapporteret månedligt af deltagerne i en falddagbog udarbejdet i henhold til European Physiotherapy Guideline for Parkinsons Disease.
Hver fjerde uge efter start af interventionen (ved 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52 uger).
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Uge 0 (baseline) og uge 53 (opfølgning)
Ændring fra baseline i håndgrebsstyrke (kg) vurderet med et dynamometer (bedst ud af tre forsøg).
Uge 0 (baseline) og uge 53 (opfølgning)
Ændring i selvrapporteret fysisk aktivitetsniveau (LAPAQ)
Tidsramme: Uge -4 (screening), uge ​​0 (baseline) og uge 53 (opfølgning)
Ændring fra baseline på Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) Physical Activity Questionnaire (LAPAQ). Højere score indikerer et højere fysisk aktivitetsniveau.
Uge -4 (screening), uge ​​0 (baseline) og uge 53 (opfølgning)
Ændring i kognition (MOCA)
Tidsramme: Uge 0 (baseline) og uge 53 (opfølgning)
Ændring fra baseline på Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score efter 53 uger (opfølgning). Rækkevidde 0-30. Højere score indikerer bedre kognition.
Uge 0 (baseline) og uge 53 (opfølgning)
Ændring i depression og angst (HADS)
Tidsramme: Uge 0 (baseline) og uge 53 (opfølgning)
Ændring fra baseline på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) efter 53 uger (opfølgning). Rækkevidde 0-42. Højere score indikerer dårligere funktion.
Uge 0 (baseline) og uge 53 (opfølgning)
Ændring i apati (AES-12PD)
Tidsramme: Uge 0 (baseline) og uge 53 (opfølgning)
Ændring fra baseline på Apathy Evaluation Scale (AES-12PD) efter 53 uger (opfølgning). Rækkevidde 12-48. Højere score indikerer bedre funktion.
Uge 0 (baseline) og uge 53 (opfølgning)
Ændring i træthed (FSS)
Tidsramme: Uge 0 (baseline) og uge 53 (opfølgning)
Ændring fra baseline på Fatigue Severity Scale (FSS) efter 53 uger (opfølgning). Område 1-7. Højere score indikerer dårligere funktion.
Uge 0 (baseline) og uge 53 (opfølgning)
Ændring i sværhedsgraden af ​​søvnproblemer og søvnighed i dagtimerne (SCOPA-SLEEP)
Tidsramme: Uge 0 (baseline) og uge 53 (opfølgning)
Ændring fra baseline på Scales for Outcomes in Parkinsons Disease - Sleep (SCOPA-Sleep) spørgeskema efter 53 uger (opfølgning).
Uge 0 (baseline) og uge 53 (opfølgning)
Ændring i autonom dysfunktion (SCOPA-AUT)
Tidsramme: Uge 0 (baseline) og uge 53 (opfølgning)
Ændring fra baseline på Scales for Outcomes in Parkinsons Disease - autonomt spørgeskema (SCOPA-AUT) efter 53 uger (opfølgning).
Uge 0 (baseline) og uge 53 (opfølgning)
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (PDQ-39)
Tidsramme: Uge 0 (baseline) og uge 53 (opfølgning)
Ændring fra baseline på spørgeskemaet Sundhedsrelateret livskvalitet (PDQ-39) efter 53 uger (opfølgning). Område 0-100. Højere score indikerer bedre funktion.
Uge 0 (baseline) og uge 53 (opfølgning)
Opfattet effekt af intervention (GPE)
Tidsramme: I uge 53 (opfølgning)
Opfattet effekt af intervention vurderet ved spørgeskemaet Global Perceived Effect (GPE) (7-trins skala) efter 53 uger (opfølgning). Område 1-7. Højere score indikerer højere oplevet effekt.
I uge 53 (opfølgning)
System Usability (SUS)
Tidsramme: I uge 53 (opfølgning)
Brugbarheden af ​​STEPWISE-applikationen som vurderet af den hollandske version af System Usability Scale (SUS) efter 53 uger (opfølgning). Område 0-100. Højere score indikerer bedre brugervenlighed.
I uge 53 (opfølgning)
Opfattet fysisk evne (LIVAS)
Tidsramme: Uge 0 (baseline) og uge 53 (opfølgning)
Ændring fra baseline på skalaen for opfattet fysisk evne (Lichamelijke Vaardigheden Schaal; LIVAS) efter 53 uger (opfølgning). Rækkevidde 10-50. Højere score indikerer højere opfattet fysisk evne.
Uge 0 (baseline) og uge 53 (opfølgning)
Ændring i motoriske og ikke-motoriske aspekter af dagligdagen
Tidsramme: Uge 0 (baseline) og uge 53 (opfølgning)
Ændring fra baseline i bevægelsesforstyrrelsessamfundet Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) dele IB og II efter 53 uger (opfølgning). Interval 0-80. Højere score indikerer værre funktion.
Uge 0 (baseline) og uge 53 (opfølgning)
Ændring i Parkinsons sygdomssymptomer (MDS-UPDRS)
Tidsramme: Uge 0 (baseline) og uge 53 (opfølgning)

Ændring fra baseline i Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) efter 53 uger (opfølgning). Område 0-199. Højere score indikerer værre funktion.

Samlede score for dele I, II, III og IV beregnes også.
Uge 0 (baseline) og uge 53 (opfølgning)
Ændring i ambulant kapacitet (MDS-UPDRS)
Tidsramme: Uge 0 (baseline) og uge 53 (opfølgning)
Ændring fra baseline i summen af ​​5 mds-updrs Spørgsmål: gå og balance [Spørgsmål 2.12], frysning [q. 2.13], gang [q. 3.10], frysning af gang [q. 3.11] og postural stabilitet [q. 3.12]). Højere score indebærer værre symptomer.
Uge 0 (baseline) og uge 53 (opfølgning)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
STEPWISE Parkinson smartphone applikationsdata
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til opfølgning (uge 53)
Brugerdata fra STEPWISE smartphone-applikationen vil blive indsamlet, inklusive antal interaktioner med appen og den samlede tid, applikationen blev brugt.
Fra baseline (uge 0) til opfølgning (uge 53)
Overholdelse af indgrebet
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til opfølgning (uge 53)
Overholdelse af undersøgelsesinterventionen som angivet ved det antal dage, STEPWISE-appen blev brugt.
Fra baseline (uge 0) til opfølgning (uge 53)
Barrierer og motivatorer for at engagere sig i motion/fysisk aktivitet ved baseline og opfølgning
Tidsramme: Uge 0 (baseline) og uge 53 (opfølgning)
Barrierer og motivatorer til at deltage i motion/fysisk aktivitet rapporteret på det selvudviklede spørgeskema Barriers and Motivators i uge 0 (baseline) og uge 53 (opfølgning).
Uge 0 (baseline) og uge 53 (opfølgning)
Udforskende måling af fysisk aktivitet med bærbar sensor
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 1 og fra uge 52 til uge 53 (opfølgning)
Bevægelsesdata optaget med en 6-akset inertibevægelsessensor (Axivity AX6).
Fra uge 0 (baseline) til uge 1 og fra uge 52 til uge 53 (opfølgning)
Parkinsons sygdoms symptomer overvåges med mPower-appen
Tidsramme: Hver tredje måned fra uge 0 (baseline) til uge 53 (opfølgning)
Parkinsons sygdoms symptomer overvåges eksternt med mPower smartphone-appen.
Hver tredje måned fra uge 0 (baseline) til uge 53 (opfølgning)
Blodbaserede biomarkører
Tidsramme: Uge 0 (baseline) og uge 53 (opfølgning)
Ændring i blodbaserede biomarkører. Assays bestemmes inden afblinding. Indsamlet til en undergruppe af deltagere (maks. N = 135).
Uge 0 (baseline) og uge 53 (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Canisius-Wilhelmina Hospital
Hogeschool van Arnhem en Nijmegen (HAN)
IJsfontein Health BV

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bastiaan Bloem, Prof. Dr., Radboudumc Department of Neurology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2021

Først opslået (Faktiske)

19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL75501.091.20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil stille relevante og anonymiserede data til rådighed i en valideret database.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af de vigtigste resultater af vores forsøg.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgangen til dataene er begrænset, hvilket betyder, at forskere, der er interesserede i at genbruge dataene, bedes kontakte den centrale kontaktperson for tilladelse. Godkendelse gives efter underskrevet aftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner