Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STEPWISE Parkinson: een op een smartphone gebaseerde trainingsoplossing voor patiënten met de ziekte van Parkinson (STEPWISE)

16 april 2025 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

STEPWISE Parkinson: een op smartphones gebaseerde, getitreerde trainingsoplossing voor patiënten met de ziekte van Parkinson in het dagelijks leven

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een smartphone-app de fysieke activiteit van patiënten met de ziekte van Parkinson gedurende een lange periode (12 maanden) in het dagelijks leven kan verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Lichaamsbeweging levert gezondheidsvoordelen op voor mensen met de ziekte van Parkinson (PD), maar het implementeren van lichaamsbeweging in het dagelijks leven blijft een uitdaging. Bovendien zijn veel opleidingen niet erg schaalbaar. De onderzoekers zetten een belangrijke stap voorwaarts door een innovatief en volledig gedecentraliseerd smartphone-gebaseerd programma te ontwikkelen en te bestuderen om de fysieke activiteit van mensen met de ziekte van Parkinson in het dagelijks leven op lange termijn te verhogen.

Doelstelling: Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een smartphone-app de fysieke activiteit van PD-patiënten gedurende een lange periode (12 maanden) kan verhogen. Het secundaire doel is het testen van het potentiële groepseffect op fysieke fitheid, motorische en niet-motorische symptomen. Ten derde willen we onderzoeken of er een dosis-responsrelatie bestaat tussen de hoeveelheid fysieke activiteit en fysieke fitheid, motorisch en niet-motorisch functioneren.

Onderzoeksopzet: dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Onderzoekspopulatie: In totaal zullen 452 Nederlandse patiënten met de ziekte van Parkinson worden geworven die geen andere medische aandoeningen hebben die de mobiliteit duidelijk belemmeren dan de ziekte van Parkinson, geen cognitieve stoornissen die het gebruik van een game op de smartphone bemoeilijken en in het bezit zijn van een geschikte smartphone.

Interventie: Deelnemers worden gerandomiseerd in een groep die gemotiveerd zal zijn om hun fysieke activiteitsniveau te verhogen tot een kleine, middelgrote, grote of zeer grote mate ten opzichte van hun eigen basislijnniveau.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

452

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • idiopathische PD
  • Hoehn en Yahr 1-3
  • de Nederlandse taal kunnen verstaan
  • zelfstandig kunnen lopen
  • gelijk aan of minder dan 120 minuten sport/buitenactiviteiten per dag (vraag 5-28 LASA Physical Activity Questionnaire (LAPAQ))
  • minder dan 7.000 stappen/dag tijdens basislijn van 1 maand (week -4 tot 0)

Uitsluitingscriteria:

  • wekelijks valt in de voorgaande 3 maanden
  • medische aandoeningen die andere mobiliteit dan PD belemmeren
  • wonen in een verzorgingstehuis
  • cognitieve stoornissen die het gebruik van de motiverende app belemmeren (subjectieve beoordeling door de beoordelaar)
  • niet in het bezit van een geschikte smartphone (Iphone 5S of nieuwer met iOS 10 of hoger of Android 4.1 of nieuwer)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zeer hoge dosis
Zeer grote proportionele toename in stappentelling ten opzichte van baseline stappentelling.
Gedragsmatig: Het aantal stappen neemt toe met behulp van een motiverende smartphone-applicatie
Alle deelnemers krijgen toegang tot een applicatie die op de eigen smartphone van de deelnemer is geïnstalleerd: de STEPWISE app. De STEPWISE-app moedigt deelnemers aan om hun fysieke activiteit op lange termijn (1 jaar) te verhogen. Verschillende behandelingsarmen krijgen verschillende doelen voor fysieke activiteit. Deelnemers krijgen feedback en ondersteuning via de smartphone-app, die hen stimuleert om hun individuele fysieke activiteitsdoel (d.w.z. doel procentuele toename in stappentelling).
Experimenteel: Hoge dosis
Grote proportionele toename in stappentelling ten opzichte van baseline stappentelling.
Gedragsmatig: Het aantal stappen neemt toe met behulp van een motiverende smartphone-applicatie
Alle deelnemers krijgen toegang tot een applicatie die op de eigen smartphone van de deelnemer is geïnstalleerd: de STEPWISE app. De STEPWISE-app moedigt deelnemers aan om hun fysieke activiteit op lange termijn (1 jaar) te verhogen. Verschillende behandelingsarmen krijgen verschillende doelen voor fysieke activiteit. Deelnemers krijgen feedback en ondersteuning via de smartphone-app, die hen stimuleert om hun individuele fysieke activiteitsdoel (d.w.z. doel procentuele toename in stappentelling).
Experimenteel: Tussenliggende dosis
Gemiddelde proportionele toename in stappentelling ten opzichte van baseline stappentelling.
Gedragsmatig: Het aantal stappen neemt toe met behulp van een motiverende smartphone-applicatie
Alle deelnemers krijgen toegang tot een applicatie die op de eigen smartphone van de deelnemer is geïnstalleerd: de STEPWISE app. De STEPWISE-app moedigt deelnemers aan om hun fysieke activiteit op lange termijn (1 jaar) te verhogen. Verschillende behandelingsarmen krijgen verschillende doelen voor fysieke activiteit. Deelnemers krijgen feedback en ondersteuning via de smartphone-app, die hen stimuleert om hun individuele fysieke activiteitsdoel (d.w.z. doel procentuele toename in stappentelling).
Actieve vergelijker: Actieve controles
Kleine proportionele toename in stappentelling ten opzichte van baseline stappentelling.
Gedragsmatig: Het aantal stappen neemt toe met behulp van een motiverende smartphone-applicatie
Alle deelnemers krijgen toegang tot een applicatie die op de eigen smartphone van de deelnemer is geïnstalleerd: de STEPWISE app. De STEPWISE-app moedigt deelnemers aan om hun fysieke activiteit op lange termijn (1 jaar) te verhogen. Verschillende behandelingsarmen krijgen verschillende doelen voor fysieke activiteit. Deelnemers krijgen feedback en ondersteuning via de smartphone-app, die hen stimuleert om hun individuele fysieke activiteitsdoel (d.w.z. doel procentuele toename in stappentelling).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in het aantal stappen per dag
Tijdsspanne: Week -4 t/m 0 en week 49 t/m 52
Gemiddelde verandering in het aantal stappen per dag zoals continu gemeten met de smartphone van de deelnemer vanaf baseline (week -4 tot 0) tot follow-up (week 49-52). Hogere scores duiden op meer fysieke activiteit (stappen).
Week -4 t/m 0 en week 49 t/m 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fysieke fitheid (6MWT)
Tijdsspanne: Week 0 (baseline) en week 53 (follow-up)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gelopen meters tijdens de looptest van zes minuten (6MWT) in week 53 (follow-up). Hogere scores duiden op een betere functie.
Week 0 (baseline) en week 53 (follow-up)
Verandering in fysieke fitheid (VO2max)
Tijdsspanne: Week 0 (baseline) en week 53 (follow-up)
Verandering ten opzichte van baseline in VO2max in ml/kg/min beoordeeld door een maximale aerobe inspanningstest op een fietsergometer bij follow-up (week 53). Hogere scores duiden op een betere functie. Uitgevoerd in een subgroep van 100 deelnemers.
Week 0 (baseline) en week 53 (follow-up)
Verandering in mobiliteit (TUG)
Tijdsspanne: Week 0 (baseline) en week 53 (follow-up)
Verandering ten opzichte van baseline in de tijd (seconden) die nodig is om de Timed Up and Go Test (TUG) na 53 weken af ​​te ronden (follow-up). Hogere scores duiden op een slechtere functie.
Week 0 (baseline) en week 53 (follow-up)
Balansverandering (Mini-BestTest)
Tijdsspanne: Week 0 (baseline) en week 53 (follow-up)
Verandering ten opzichte van baseline op de Mini-BestTest na 53 weken (follow-up). Bereik 0-28. Hogere scores duiden op een betere functie.
Week 0 (baseline) en week 53 (follow-up)
Verandering in loopsnelheid (10MWT)
Tijdsspanne: Week 0 (baseline) en week 53 (follow-up)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in loopsnelheid (m/s) zoals beoordeeld door de 10 meter looptest (10MWT). Hogere scores duiden op een betere functie.
Week 0 (baseline) en week 53 (follow-up)
Verandering in angst om te vallen (FES-I)
Tijdsspanne: Week 0 (baseline) en week 53 (follow-up)
Verandering ten opzichte van baseline op de Nederlandse versie van de Falls Efficacy Scale International na 53 weken (follow-up). Bereik 16-64. Hogere scores duiden op meer angst om te vallen.
Week 0 (baseline) en week 53 (follow-up)
Aantal (bijna) vallen (maandelijkse herfstdagboek)
Tijdsspanne: Elke vier weken na aanvang van de ingreep (op 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52 weken).
Aantal (bijna) vallen maandelijks gerapporteerd door de deelnemers in een valdagboek opgesteld volgens de Europese richtlijn fysiotherapie voor de ziekte van Parkinson.
Elke vier weken na aanvang van de ingreep (op 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52 weken).
Verandering in handgreepkracht
Tijdsspanne: Week 0 (baseline) en week 53 (follow-up)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in handknijpkracht (kg) zoals beoordeeld met een dynamometer (beste van drie pogingen).
Week 0 (baseline) en week 53 (follow-up)
Verandering in zelfgerapporteerd fysiek activiteitsniveau (LAPAQ)
Tijdsspanne: Week -4 (screening), week 0 (baseline) en week 53 (follow-up)
Verandering ten opzichte van baseline op de Physical Activity Questionnaire (LAPAQ) van de Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA). Hogere scores duiden op een hoger niveau van lichamelijke activiteit.
Week -4 (screening), week 0 (baseline) en week 53 (follow-up)
Verandering in cognitie (MOCA)
Tijdsspanne: Week 0 (baseline) en week 53 (follow-up)
Verandering ten opzichte van baseline op de Montreal Cognitive Assessement (MOCA)-score na 53 weken (follow-up). Bereik 0-30. Hogere scores duiden op een betere cognitie.
Week 0 (baseline) en week 53 (follow-up)
Verandering in depressie en angst (HADS)
Tijdsspanne: Week 0 (baseline) en week 53 (follow-up)
Verandering ten opzichte van baseline op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) na 53 weken (follow-up). Bereik 0-42. Hogere scores duiden op een slechtere functie.
Week 0 (baseline) en week 53 (follow-up)
Verandering in apathie (AES-12PD)
Tijdsspanne: Week 0 (baseline) en week 53 (follow-up)
Verandering ten opzichte van baseline op de Apathy Evaluation Scale (AES-12PD) na 53 weken (follow-up). Bereik 12-48. Hogere scores duiden op een betere functie.
Week 0 (baseline) en week 53 (follow-up)
Verandering in vermoeidheid (FSS)
Tijdsspanne: Week 0 (baseline) en week 53 (follow-up)
Verandering ten opzichte van baseline op de Fatigue Severity Scale (FSS) na 53 weken (follow-up). Bereik 1-7. Hogere scores duiden op een slechtere functie.
Week 0 (baseline) en week 53 (follow-up)
Verandering in ernst van slaapproblemen en slaperigheid overdag (SCOPA-SLEEP)
Tijdsspanne: Week 0 (baseline) en week 53 (follow-up)
Verandering ten opzichte van baseline op de vragenlijst Scales for Outcomes in Parkinson's Disease - Sleep (SCOPA-Sleep) na 53 weken (follow-up).
Week 0 (baseline) en week 53 (follow-up)
Verandering in autonome disfunctie (SCOPA-AUT)
Tijdsspanne: Week 0 (baseline) en week 53 (follow-up)
Verandering ten opzichte van baseline op de Scales for Outcomes in Parkinson's Disease - autonome vragenlijst (SCOPA-AUT) na 53 weken (follow-up).
Week 0 (baseline) en week 53 (follow-up)
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (PDQ-39)
Tijdsspanne: Week 0 (baseline) en week 53 (follow-up)
Verandering ten opzichte van baseline op de Health related quality of life (PDQ-39) vragenlijst na 53 weken (follow-up). Bereik 0-100. Hogere scores duiden op een betere functie.
Week 0 (baseline) en week 53 (follow-up)
Waargenomen effect van interventie (GPE)
Tijdsspanne: In week 53 (vervolg)
Waargenomen effect van interventie zoals beoordeeld door de Global Perceived effect (GPE) vragenlijst (7-puntsschaal) na 53 weken (follow-up). Bereik 1-7. Hogere scores duiden op een hoger waargenomen effect.
In week 53 (vervolg)
Systeem bruikbaarheid (SUS)
Tijdsspanne: In week 53 (vervolg)
Bruikbaarheid van de STEPWISE applicatie zoals beoordeeld door de Nederlandse versie van de System Usability Scale (SUS) na 53 weken (follow-up). Bereik 0-100. Hogere scores duiden op een betere bruikbaarheid.
In week 53 (vervolg)
Waargenomen fysiek vermogen (LIVAS)
Tijdsspanne: Week 0 (baseline) en week 53 (follow-up)
Verandering t.o.v. baseline op de Lichamelijke Vaardigheden Schaal (LIVAS) na 53 weken (follow-up). Bereik 10-50. Hogere scores duiden op een hoger waargenomen fysiek vermogen.
Week 0 (baseline) en week 53 (follow-up)
Verandering in motor- en niet-motorische aspecten van het dagelijkse leven
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn) en week 53 (follow-up)
Verandering van de basislijn in de Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) delen IB en II na 53 weken (follow-up). Bereik 0-80. Hogere scores duiden op een slechtere functie.
Week 0 (basislijn) en week 53 (follow-up)
Verandering in de ziektesymptomen van Parkinson (MDS-UPDR's)
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn) en week 53 (follow-up)

Verandering van de basislijn in de Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) na 53 weken (follow-up). Bereik 0-199. Hogere scores duiden op een slechtere functie.

Totale scores voor delen I, II, III en IV zullen ook worden berekend.
Week 0 (basislijn) en week 53 (follow-up)
Verandering in ambulante capaciteit (MDS-UPDR's)
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn) en week 53 (follow-up)
Wijziging van de basislijn in de som van 5 mds-updrs vragen: lopen en balans [vraag 2.12], bevriezen [q. 2.13], loop [q. 3.10], bevriezen van het gangpad [q. 3.11], en houdingsstabiliteit [q. 3.12]). Hogere scores impliceren slechtere symptomen.
Week 0 (basislijn) en week 53 (follow-up)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
STEPWISE Parkinson-smartphone-applicatiegegevens
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot follow-up (week 53)
Gebruikersgegevens van de STEPWISE smartphone-applicatie worden verzameld, inclusief het aantal interacties met de app en de totale tijd dat de applicatie is gebruikt.
Van baseline (week 0) tot follow-up (week 53)
Naleving van de interventie
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot follow-up (week 53)
Naleving van de studie-interventie zoals aangegeven door het aantal dagen dat de STEPWISE-app is gebruikt.
Van baseline (week 0) tot follow-up (week 53)
Barrières en motivatoren om deel te nemen aan lichaamsbeweging/fysieke activiteit bij baseline en follow-up
Tijdsspanne: Week 0 (baseline) en week 53 (follow-up)
Barrières en motivatoren om deel te nemen aan lichaamsbeweging/fysieke activiteit gerapporteerd op de zelfontwikkelde vragenlijst Barrières en motivatoren in week 0 (baseline) en week 53 (follow-up).
Week 0 (baseline) en week 53 (follow-up)
Verkennende meting van fysieke activiteit met draagbare sensor
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 1 en van week 52 tot week 53 (follow-up)
Bewegingsgegevens vastgelegd met een 6-assige traagheidsbewegingssensor (Axivity AX6).
Van week 0 (baseline) tot week 1 en van week 52 tot week 53 (follow-up)
Symptomen van de ziekte van Parkinson worden gecontroleerd met de mPower-app
Tijdsspanne: Elke drie maanden vanaf week 0 (baseline) tot week 53 (follow-up)
Symptomen van de ziekte van Parkinson op afstand gemonitord met de mPower smartphone-app.
Elke drie maanden vanaf week 0 (baseline) tot week 53 (follow-up)
Biomarkers op basis van bloed
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn) en week 53 (follow-up)
Verandering in bloedgebaseerde biomarkers. Assays worden bepaald voordat ze niet blinden. Verzameld voor een subgroep van deelnemers (maximale n = 135).
Week 0 (basislijn) en week 53 (follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Canisius-Wilhelmina Hospital
Hogeschool van Arnhem en Nijmegen (HAN)
IJsfontein Health BV

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bastiaan Bloem, Prof. Dr., Radboudumc Department of Neurology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL75501.091.20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We stellen relevante en geanonimiseerde gegevens beschikbaar in een gevalideerde database.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van de belangrijkste resultaten van onze studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

De toegang tot de data is beperkt, wat inhoudt dat onderzoekers die geïnteresseerd zijn in hergebruik van de data verzocht worden contact op te nemen met de centrale contactpersoon voor toestemming. Goedkeuring wordt gegeven na getekende overeenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren