Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STEPWISE Parkinson: Cvičební řešení pro pacienty s Parkinsonovou chorobou založené na chytrém telefonu (STEPWISE)

16. dubna 2025 aktualizováno: Radboud University Medical Center

STEPWISE Parkinson: Titrované cvičební řešení založené na chytrém telefonu pro pacienty s Parkinsonovou chorobou v každodenním životě

Cílem této studie je zjistit, zda aplikace pro chytré telefony může zvýšit fyzickou aktivitu pacientů s Parkinsonovou chorobou v každodenním životě po dlouhou dobu (12 měsíců).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Cvičení přináší zdravotní výhody lidem s Parkinsonovou nemocí (PD), ale zavádění cvičení do každodenního života zůstává náročné. Navíc mnoho školicích programů není příliš škálovatelných. Vyšetřovatelé učinili důležitý krok vpřed tím, že vyvinuli a prostudovali inovativní a plně decentralizovaný program založený na chytrém telefonu ke zvýšení dlouhodobé fyzické aktivity u lidí s PD v každodenním životě.

Cíl: Cílem této studie je zjistit, zda aplikace pro chytré telefony může zvýšit fyzickou aktivitu u pacientů s PD po dlouhou dobu (12 měsíců). Sekundárním cílem je otestovat potenciální skupinový efekt na fyzickou zdatnost, motorické a nemotorické symptomy. Za třetí, naším cílem je zjistit, zda existuje vztah mezi dávkou a odezvou mezi množstvím fyzické aktivity a fyzickou zdatností, motorickým a nemotorickým fungováním.

Design studie: Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie.

Studovaná populace: Bude přijato celkem 452 nizozemských pacientů s PD, kteří nemají žádné jiné zdravotní potíže, které výrazně omezují pohyblivost kromě PD, žádné kognitivní poruchy, které by znesnadňovaly používání hry na chytrém telefonu a vlastní vhodný chytrý telefon.

Intervence: Účastníci budou randomizováni do skupiny, která bude motivována ke zvýšení úrovně své fyzické aktivity na malý, střední, velký nebo velmi velký stupeň s ohledem na jejich vlastní výchozí úroveň.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

452

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500 HB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • idiopatická PD
  • Hoehn a Yahr 1-3
  • schopni rozumět holandskému jazyku
  • schopen samostatné chůze
  • rovných nebo méně než 120 minut sportovních/outdoorových aktivit denně (otázka 5-28 LASA Physical Activity Questionnaire (LAPAQ))
  • méně než 7 000 kroků/den během 1měsíční výchozí hodnoty (týden -4 až 0)

Kritéria vyloučení:

  • týdenní poklesy v předchozích 3 měsících
  • zdravotní stavy, které brání mobilitě jiné než PD
  • žijící v pečovatelském domě
  • kognitivní poruchy, které brání používání motivační aplikace (subjektivní hodnocení hodnotitelem)
  • nevlastníte vhodný chytrý telefon (Iphone 5S nebo novější s iOS 10 nebo vyšším nebo Android 4.1 nebo novějším)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Velmi vysoká dávka
Velmi velké proporcionální zvýšení počtu kroků vzhledem k základnímu počtu kroků.
Behaviorální: Zvyšte počet kroků pomocí motivační aplikace pro chytré telefony
Všichni účastníci získají přístup k aplikaci nainstalované na jejich vlastním smartphonu: aplikaci STEPWISE. Aplikace STEPWISE povzbudí účastníky ke zvýšení jejich dlouhodobé fyzické aktivity (1 rok). Různá léčebná ramena získají různé cíle fyzické aktivity. Účastníci získají zpětnou vazbu a podporu prostřednictvím aplikace pro chytré telefony, která je stimuluje k dosažení jejich individuálního cíle fyzické aktivity (tj. cílové procento zvýšení počtu kroků).
Experimentální: Vysoká dávka
Velké proporcionální zvýšení počtu kroků vzhledem k základnímu počtu kroků.
Behaviorální: Zvyšte počet kroků pomocí motivační aplikace pro chytré telefony
Všichni účastníci získají přístup k aplikaci nainstalované na jejich vlastním smartphonu: aplikaci STEPWISE. Aplikace STEPWISE povzbudí účastníky ke zvýšení jejich dlouhodobé fyzické aktivity (1 rok). Různá léčebná ramena získají různé cíle fyzické aktivity. Účastníci získají zpětnou vazbu a podporu prostřednictvím aplikace pro chytré telefony, která je stimuluje k dosažení jejich individuálního cíle fyzické aktivity (tj. cílové procento zvýšení počtu kroků).
Experimentální: Mezidávka
Střední proporcionální nárůst počtu kroků vzhledem k základnímu počtu kroků.
Behaviorální: Zvyšte počet kroků pomocí motivační aplikace pro chytré telefony
Všichni účastníci získají přístup k aplikaci nainstalované na jejich vlastním smartphonu: aplikaci STEPWISE. Aplikace STEPWISE povzbudí účastníky ke zvýšení jejich dlouhodobé fyzické aktivity (1 rok). Různá léčebná ramena získají různé cíle fyzické aktivity. Účastníci získají zpětnou vazbu a podporu prostřednictvím aplikace pro chytré telefony, která je stimuluje k dosažení jejich individuálního cíle fyzické aktivity (tj. cílové procento zvýšení počtu kroků).
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Malé proporcionální zvýšení počtu kroků vzhledem k základnímu počtu kroků.
Behaviorální: Zvyšte počet kroků pomocí motivační aplikace pro chytré telefony
Všichni účastníci získají přístup k aplikaci nainstalované na jejich vlastním smartphonu: aplikaci STEPWISE. Aplikace STEPWISE povzbudí účastníky ke zvýšení jejich dlouhodobé fyzické aktivity (1 rok). Různá léčebná ramena získají různé cíle fyzické aktivity. Účastníci získají zpětnou vazbu a podporu prostřednictvím aplikace pro chytré telefony, která je stimuluje k dosažení jejich individuálního cíle fyzické aktivity (tj. cílové procento zvýšení počtu kroků).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v počtu kroků za den
Časové okno: Týden -4 až 0 a týden 49 až 52
Průměrná změna v počtu kroků za den měřená průběžně pomocí smartphonu účastníka od výchozího stavu (týden -4 až 0) do sledování (49. až 52. týden). Vyšší skóre značí větší fyzickou aktivitu (kroky).
Týden -4 až 0 a týden 49 až 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické zdatnosti (6MWT)
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav) a týden 53 (následné)
Změna od výchozí hodnoty v metrech chůze během šestiminutového testu chůze (6MWT) v 53. týdnu (sledování). Vyšší skóre znamená lepší funkci.
Týden 0 (výchozí stav) a týden 53 (následné)
Změna fyzické zdatnosti (VO2max)
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav) a týden 53 (následné)
Změna od výchozí hodnoty VO2max v ml/kg/min hodnocená testem maximální aerobní zátěže na cykloergometru při sledování (53. týden). Vyšší skóre znamená lepší funkci. Vystupovalo se v podskupině 100 účastníků.
Týden 0 (výchozí stav) a týden 53 (následné)
Změna mobility (TUG)
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav) a týden 53 (následné)
Změna od výchozí hodnoty v čase (v sekundách) potřebném k dokončení testu Timed Up and Go (TUG) v 53. týdnu (následné). Vyšší skóre znamená horší funkci.
Týden 0 (výchozí stav) a týden 53 (následné)
Změna zůstatku (Mini-BestTest)
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav) a týden 53 (následné)
Změna od výchozího stavu v Mini-BestTest v 53. týdnu (následné sledování). Rozsah 0-28. Vyšší skóre znamená lepší funkci.
Týden 0 (výchozí stav) a týden 53 (následné)
Změna rychlosti chůze (10MWT)
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav) a týden 53 (následné)
Změna rychlosti chůze (m/s) od výchozí hodnoty, jak byla hodnocena testem chůze na 10 metrů (10 MWT). Vyšší skóre znamená lepší funkci.
Týden 0 (výchozí stav) a týden 53 (následné)
Změna strachu z pádu (FES-I)
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav) a týden 53 (následné)
Změna od výchozí hodnoty v nizozemské verzi Falls Efficacy Scale International v 53. týdnu (následné sledování). Rozsah 16-64. Vyšší skóre znamená vyšší strach z pádu.
Týden 0 (výchozí stav) a týden 53 (následné)
Počet pádů a téměř pádů (měsíční podzimní deník)
Časové okno: Každé čtyři týdny po zahájení intervence (ve 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52 týdnech).
Počet pádů a téměř pádů hlášených měsíčně účastníky v pádovém deníku sestaveném podle evropských směrnic pro fyzioterapii pro Parkinsonovu chorobu.
Každé čtyři týdny po zahájení intervence (ve 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52 týdnech).
Změna síly rukojeti
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav) a týden 53 (následné)
Změna síly stisku ruky (kg) od výchozí hodnoty, jak byla hodnocena pomocí dynamometru (nejlepší ze tří pokusů).
Týden 0 (výchozí stav) a týden 53 (následné)
Změna úrovně fyzické aktivity hlášené uživatelem (LAPAQ)
Časové okno: Týden 4 (screening), týden 0 (výchozí stav) a týden 53 (následné sledování)
Změna oproti výchozímu stavu na dotazníku Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) fyzické aktivity (LAPAQ). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň fyzické aktivity.
Týden 4 (screening), týden 0 (výchozí stav) a týden 53 (následné sledování)
Změna v poznání (MOCA)
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav) a týden 53 (následné)
Změna od výchozí hodnoty skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MOCA) v 53. týdnu (sledování). Rozsah 0-30. Vyšší skóre znamená lepší poznání.
Týden 0 (výchozí stav) a týden 53 (následné)
Změna deprese a úzkosti (HADS)
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav) a týden 53 (následné)
Změna od výchozí hodnoty na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) v 53. týdnu (sledování). Rozsah 0-42. Vyšší skóre znamená horší funkci.
Týden 0 (výchozí stav) a týden 53 (následné)
Změna apatie (AES-12PD)
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav) a týden 53 (následné)
Změna od výchozí hodnoty na stupnici hodnocení apatie (AES-12PD) v 53. týdnu (sledování). Rozsah 12-48. Vyšší skóre znamená lepší funkci.
Týden 0 (výchozí stav) a týden 53 (následné)
Změna únavy (FSS)
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav) a týden 53 (následné)
Změna od výchozí hodnoty na stupnici závažnosti únavy (FSS) v 53. týdnu (sledování). Rozsah 1-7. Vyšší skóre znamená horší funkci.
Týden 0 (výchozí stav) a týden 53 (následné)
Změna závažnosti problémů se spánkem a denní ospalost (SCOPA-SLEEP)
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav) a týden 53 (následné)
Změna od výchozí hodnoty dotazníku Scale for Outcomes in Parkinson's Disease – Sleep (SCOPA-Sleep) v 53. týdnu (sledování).
Týden 0 (výchozí stav) a týden 53 (následné)
Změna autonomní dysfunkce (SCOPA-AUT)
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav) a týden 53 (následné)
Změna oproti výchozímu stavu na škálách pro výsledky u Parkinsonovy nemoci – autonomní dotazník (SCOPA-AUT) v 53. týdnu (sledování).
Týden 0 (výchozí stav) a týden 53 (následné)
Změna kvality života související se zdravím (PDQ-39)
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav) a týden 53 (následné)
Změna od výchozí hodnoty dotazníku kvality života související se zdravím (PDQ-39) v 53. týdnu (sledování). Rozsah 0-100. Vyšší skóre znamená lepší funkci.
Týden 0 (výchozí stav) a týden 53 (následné)
Vnímaný účinek zásahu (GPE)
Časové okno: V 53. týdnu (následná kontrola)
Vnímaný účinek intervence hodnocený dotazníkem Global Perceived effect (GPE) (7bodová škála) v 53. týdnu (sledování). Rozsah 1-7. Vyšší skóre značí vyšší vnímaný účinek.
V 53. týdnu (následná kontrola)
Použitelnost systému (SUS)
Časové okno: V 53. týdnu (následná kontrola)
Použitelnost aplikace STEPWISE podle hodnocení nizozemské verze System Usability Scale (SUS) po 53 týdnech (sledování). Rozsah 0-100. Vyšší skóre znamená lepší použitelnost.
V 53. týdnu (následná kontrola)
Vnímaná fyzická schopnost (LIVAS)
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav) a týden 53 (následné)
Změna od výchozí hodnoty na stupnici vnímané fyzické schopnosti (Lichamelijke Vaardigheden Schaal; LIVAS) v 53. týdnu (sledování). Rozsah 10-50. Vyšší skóre značí vyšší vnímanou fyzickou schopnost.
Týden 0 (výchozí stav) a týden 53 (následné)
Změna motorových a nemotorových aspektů každodenního života
Časové okno: Týden 0 (základní linie) a týden 53 (následné sledování)
Změna z výchozí hodnoty ve společnosti Potěsné poruchy sjednocené stupnice hodnocení nemocí Parkinson (MDS-UPDRS) díly IB a II po 53 týdnech (sledování). Rozsah 0-80. Vyšší skóre označují horší funkci.
Týden 0 (základní linie) a týden 53 (následné sledování)
Změna příznaků Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS)
Časové okno: Týden 0 (základní linie) a týden 53 (sledování)

Změna z výchozí hodnoty ve společnosti Movement Disorder Society Unified Parkinson Chower Aclating Scale (MDS-UPDRS) po 53 týdnech (sledování). Rozsah 0-199. Vyšší skóre označují horší funkci.

Vypočítá se také celkové skóre pro části I, II, III a IV.
Týden 0 (základní linie) a týden 53 (sledování)
Změna ambulantní kapacity (MDS-UPDRS)
Časové okno: Týden 0 (základní linie) a týden 53 (následné sledování)
Změňte se z výchozí hodnoty v součtu 5 MDS-UPDRS Otázky: Walking and Balance [Otázka 2.12], Freezing [q. 2.13], chůze [q. 3.10], zmrazení chůze [q. 3.11] a posturální stabilita [q. 3.12]). Vyšší skóre znamenají horší příznaky.
Týden 0 (základní linie) a týden 53 (následné sledování)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
STEPWISE Data aplikace smartphonu Parkinson
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) po sledování (53. týden)
Budou shromažďována uživatelská data z aplikace pro chytré telefony STEPWISE, včetně počtu interakcí s aplikací a celkové doby používání aplikace.
Od výchozího stavu (0. týden) po sledování (53. týden)
Dodržování zásahu
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) po sledování (53. týden)
Dodržování studijní intervence podle počtu dní, kdy byla aplikace STEPWISE používána.
Od výchozího stavu (0. týden) po sledování (53. týden)
Bariéry a motivátory k zapojení se do cvičení/fyzické aktivity na začátku a po sledování
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav) a týden 53 (následné)
Bariéry a motivátory k zapojení se do cvičení/fyzické aktivity byly uvedeny v dotazníku Bariéry a motivátory, který si sami vytvořili v týdnu 0 (výchozí stav) a v týdnu 53 (sledování).
Týden 0 (výchozí stav) a týden 53 (následné)
Průzkumné měření fyzické aktivity s nositelným senzorem
Časové okno: Od týdne 0 (výchozí stav) do týdne 1 a od týdne 52 do týdne 53 (následné sledování)
Údaje o pohybu zachycené 6osým inerciálním pohybovým senzorem (Axivity AX6).
Od týdne 0 (výchozí stav) do týdne 1 a od týdne 52 do týdne 53 (následné sledování)
Příznaky Parkinsonovy choroby monitorované pomocí aplikace mPower
Časové okno: Každé tři měsíce od týdne 0 (výchozí stav) do týdne 53 (následné)
Příznaky Parkinsonovy choroby monitorované na dálku pomocí aplikace pro chytré telefony mPower.
Každé tři měsíce od týdne 0 (výchozí stav) do týdne 53 (následné)
Biomarkery na bázi krve
Časové okno: Týden 0 (základní linie) a týden 53 (sledování)
Změna biomarkerů na bázi krve. Testy budou stanoveny před uvolněním. Shromážděno pro podskupinu účastníků (maximum n = 135).
Týden 0 (základní linie) a týden 53 (sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Canisius-Wilhelmina Hospital
Hogeschool van Arnhem en Nijmegen (HAN)
IJsfontein Health BV

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bastiaan Bloem, Prof. Dr., Radboudumc Department of Neurology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL75501.091.20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Relevantní a anonymizovaná data zpřístupníme v ověřené databázi.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění hlavních výsledků našeho soudu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k údajům je omezen, což znamená, že výzkumní pracovníci, kteří mají zájem o opětovné použití údajů, jsou požádáni, aby kontaktovali ústřední kontaktní osobu se žádostí o povolení. Souhlas je dán po podepsané dohodě.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit