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STEPWISE Parkinson: uma solução de exercício baseada em smartphone para pacientes com doença de Parkinson (STEPWISE)

23 de fevereiro de 2023 atualizado por: Radboud University Medical Center

STEPWISE Parkinson: uma solução de exercícios titulada baseada em smartphone para pacientes com doença de Parkinson na vida diária

O objetivo deste estudo é investigar se um aplicativo de smartphone pode aumentar a atividade física em pacientes com doença de Parkinson na vida diária por um longo período de tempo (12 meses).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa: O exercício traz benefícios para a saúde de pessoas com doença de Parkinson (DP), mas a implementação do exercício na vida diária continua sendo um desafio. Além disso, muitos programas de treinamento não são muito escaláveis. Os pesquisadores dão um passo importante ao desenvolver e estudar um programa baseado em smartphone inovador e totalmente descentralizado para aumentar a atividade física de longo prazo em pessoas com DP na vida diária.

Objetivo: O objetivo deste estudo é investigar se um aplicativo de smartphone pode aumentar a atividade física em pacientes com DP por um longo período de tempo (12 meses). O objetivo secundário é testar o potencial efeito do grupo na aptidão física, sintomas motores e não motores. Em terceiro lugar, pretendemos investigar se existe uma relação dose-resposta entre quantidade de atividade física e aptidão física, funcionamento motor e não motor.

Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado duplo-cego.

População do estudo: Um total de 452 pacientes holandeses com DP que não têm outras condições médicas que dificultem significativamente a mobilidade além da DP, sem deficiências cognitivas que dificultem o uso de um jogo no smartphone e possuam um smartphone adequado, serão recrutados.

Intervenção: Os participantes serão randomizados para um grupo que será motivado a aumentar seu nível de atividade física em um grau pequeno, médio, grande ou muito grande em relação ao seu próprio nível de linha de base.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

452

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500 HB
        • Recrutamento
        • Radboud University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • DP idiopática
  • Hoehn e Yahr 1-3
  • capaz de entender a língua holandesa
  • capaz de andar de forma independente
  • igual ou inferior a 120 minutos de esportes/atividades ao ar livre por dia (questão 5-28 LASA Physical Activity Questionnaire (LAPAQ))
  • menos de 7.000 passos/dia durante a linha de base de 1 mês (semana -4 até 0)

Critério de exclusão:

  • quedas semanais nos últimos 3 meses
  • condições médicas que dificultam a mobilidade além da DP
  • morando em casa de repouso
  • deficiências cognitivas que dificultem o uso do aplicativo motivacional (avaliação subjetiva do avaliador)
  • não possui um smartphone adequado (Iphone 5S ou mais recente com iOS 10 ou superior ou Android 4.1 ou mais recente)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose muito alta
Aumento proporcional muito grande na contagem de passos em relação à contagem de passos da linha de base.
Comportamental: Aumento da contagem de passos com o uso de um aplicativo motivacional para smartphone
Todos os participantes terão acesso a um aplicativo instalado no smartphone do próprio participante: o app STEPWISE. O aplicativo STEPWISE incentivará os participantes a aumentar sua atividade física de longo prazo (1 ano). Diferentes braços de tratamento receberão diferentes objetivos de atividade física. Os participantes receberão feedback e suporte por meio do aplicativo para smartphone, que os estimula a atingir sua meta individual de atividade física (ou seja, aumento percentual desejado na contagem de passos).
Experimental: Dose alta
Grande aumento proporcional na contagem de passos em relação à contagem de passos da linha de base.
Comportamental: Aumento da contagem de passos com o uso de um aplicativo motivacional para smartphone
Todos os participantes terão acesso a um aplicativo instalado no smartphone do próprio participante: o app STEPWISE. O aplicativo STEPWISE incentivará os participantes a aumentar sua atividade física de longo prazo (1 ano). Diferentes braços de tratamento receberão diferentes objetivos de atividade física. Os participantes receberão feedback e suporte por meio do aplicativo para smartphone, que os estimula a atingir sua meta individual de atividade física (ou seja, aumento percentual desejado na contagem de passos).
Experimental: Dose intermediária
Aumento proporcional médio na contagem de passos em relação à contagem de passos da linha de base.
Comportamental: Aumento da contagem de passos com o uso de um aplicativo motivacional para smartphone
Todos os participantes terão acesso a um aplicativo instalado no smartphone do próprio participante: o app STEPWISE. O aplicativo STEPWISE incentivará os participantes a aumentar sua atividade física de longo prazo (1 ano). Diferentes braços de tratamento receberão diferentes objetivos de atividade física. Os participantes receberão feedback e suporte por meio do aplicativo para smartphone, que os estimula a atingir sua meta individual de atividade física (ou seja, aumento percentual desejado na contagem de passos).
Comparador Ativo: Controles ativos
Pequeno aumento proporcional na contagem de passos em relação à contagem de passos da linha de base.
Comportamental: Aumento da contagem de passos com o uso de um aplicativo motivacional para smartphone
Todos os participantes terão acesso a um aplicativo instalado no smartphone do próprio participante: o app STEPWISE. O aplicativo STEPWISE incentivará os participantes a aumentar sua atividade física de longo prazo (1 ano). Diferentes braços de tratamento receberão diferentes objetivos de atividade física. Os participantes receberão feedback e suporte por meio do aplicativo para smartphone, que os estimula a atingir sua meta individual de atividade física (ou seja, aumento percentual desejado na contagem de passos).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na contagem de passos por dia
Prazo: Semana -4 até 0 e semana 49 até 52
Mudança média na contagem de passos por dia medida continuamente com o smartphone do participante desde o início (semana -4 a 0) até o acompanhamento (semana 49-52). Pontuações mais altas indicam mais atividade física (passos).
Semana -4 até 0 e semana 49 até 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na aptidão física (6MWT)
Prazo: Semana 0 (basal) e semana 53 (acompanhamento)
Mudança da linha de base em metros percorridos durante o teste de caminhada de seis minutos (6MWT) na semana 53 (acompanhamento). Pontuações mais altas indicam melhor função.
Semana 0 (basal) e semana 53 (acompanhamento)
Mudança na aptidão física (VO2max)
Prazo: Semana 0 (basal) e semana 53 (acompanhamento)
Mudança da linha de base no VO2max em ml/kg/min avaliado por um teste de exercício aeróbico máximo em um cicloergômetro no acompanhamento (semana 53). Pontuações mais altas indicam melhor função. Realizado em um subgrupo de 100 participantes.
Semana 0 (basal) e semana 53 (acompanhamento)
Alteração nos sintomas da doença de Parkinson (MDS-UPDRS)
Prazo: Semana 0 (basal) e semana 53 (acompanhamento)
Mudança da linha de base na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) em 53 semanas (acompanhamento). Faixa 0-199. Pontuações mais altas indicam pior função.
Semana 0 (basal) e semana 53 (acompanhamento)
Mudança na mobilidade (TUG)
Prazo: Semana 0 (basal) e semana 53 (acompanhamento)
Mudança da linha de base no tempo (segundos) necessário para completar o Timed Up and Go Test (TUG) em 53 semanas (acompanhamento). Pontuações mais altas indicam pior função.
Semana 0 (basal) e semana 53 (acompanhamento)
Alteração no saldo (Mini-BestTest)
Prazo: Semana 0 (basal) e semana 53 (acompanhamento)
Mudança da linha de base no Mini-BestTest em 53 semanas (acompanhamento). Intervalo 0-28. Pontuações mais altas indicam melhor função.
Semana 0 (basal) e semana 53 (acompanhamento)
Mudança na velocidade da marcha (10MWT)
Prazo: Semana 0 (basal) e semana 53 (acompanhamento)
Mudança da linha de base na velocidade da marcha (m/s) avaliada pelo teste de caminhada de 10 metros (10MWT). Pontuações mais altas indicam melhor função.
Semana 0 (basal) e semana 53 (acompanhamento)
Mudança no medo de cair (FES-I)
Prazo: Semana 0 (basal) e semana 53 (acompanhamento)
Mudança da linha de base na versão holandesa da Falls Efficacy Scale International em 53 semanas (acompanhamento). Intervalo 16-64. Pontuações mais altas indicam maior medo de cair.
Semana 0 (basal) e semana 53 (acompanhamento)
Número de quedas e quase quedas (diário mensal de outono)
Prazo: A cada quatro semanas após o início da intervenção (às 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 semanas).
Número de quedas e quase quedas relatados mensalmente pelos participantes em um diário de queda elaborado de acordo com a diretriz europeia de fisioterapia para a doença de Parkinson.
A cada quatro semanas após o início da intervenção (às 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 semanas).
Mudança na força de preensão manual
Prazo: Semana 0 (basal) e semana 53 (acompanhamento)
Mudança da linha de base na força de preensão manual (kg) avaliada com um dinamômetro (melhor de três tentativas).
Semana 0 (basal) e semana 53 (acompanhamento)
Mudança no nível de atividade física autorreferida (LAPAQ)
Prazo: Semana -4 (triagem), semana 0 (linha de base) e semana 53 (acompanhamento)
Mudança da linha de base no Questionário de Atividade Física Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) (LAPAQ). Pontuações mais altas indicam um maior nível de atividade física.
Semana -4 (triagem), semana 0 (linha de base) e semana 53 (acompanhamento)
Mudança na cognição (MOCA)
Prazo: Semana 0 (basal) e semana 53 (acompanhamento)
Mudança da linha de base na pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MOCA) em 53 semanas (acompanhamento). Faixa 0-30. Pontuações mais altas indicam melhor cognição.
Semana 0 (basal) e semana 53 (acompanhamento)
Mudança na depressão e ansiedade (HADS)
Prazo: Semana 0 (basal) e semana 53 (acompanhamento)
Mudança da linha de base na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) em 53 semanas (acompanhamento). Faixa 0-42. Pontuações mais altas indicam pior função.
Semana 0 (basal) e semana 53 (acompanhamento)
Alteração na apatia (AES-12PD)
Prazo: Semana 0 (basal) e semana 53 (acompanhamento)
Mudança da linha de base na Escala de Avaliação de Apatia (AES-12PD) em 53 semanas (acompanhamento). Intervalo 12-48. Pontuações mais altas indicam melhor função.
Semana 0 (basal) e semana 53 (acompanhamento)
Alteração na fadiga (FSS)
Prazo: Semana 0 (basal) e semana 53 (acompanhamento)
Mudança da linha de base na Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) em 53 semanas (acompanhamento). Faixa 1-7. Pontuações mais altas indicam pior função.
Semana 0 (basal) e semana 53 (acompanhamento)
Mudança na gravidade dos problemas de sono e sonolência diurna (SCOPA-SLEEP)
Prazo: Semana 0 (basal) e semana 53 (acompanhamento)
Mudança da linha de base no questionário Scales for Outcomes in Parkinson's Disease - Sleep (SCOPA-Sleep) em 53 semanas (acompanhamento).
Semana 0 (basal) e semana 53 (acompanhamento)
Alteração na disfunção autonômica (SCOPA-AUT)
Prazo: Semana 0 (basal) e semana 53 (acompanhamento)
Mudança da linha de base nas Escalas de Resultados na Doença de Parkinson - questionário autonômico (SCOPA-AUT) em 53 semanas (follow-up).
Semana 0 (basal) e semana 53 (acompanhamento)
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (PDQ-39)
Prazo: Semana 0 (basal) e semana 53 (acompanhamento)
Mudança da linha de base no questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (PDQ-39) em 53 semanas (acompanhamento). Faixa 0-100. Pontuações mais altas indicam melhor função.
Semana 0 (basal) e semana 53 (acompanhamento)
Efeito percebido da intervenção (GPE)
Prazo: Na semana 53 (acompanhamento)
Efeito percebido da intervenção conforme avaliado pelo questionário Global Perceived Effect (GPE) (escala de 7 pontos) em 53 semanas (acompanhamento). Faixa 1-7. Pontuações mais altas indicam maior efeito percebido.
Na semana 53 (acompanhamento)
Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Na semana 53 (acompanhamento)
Usabilidade do aplicativo STEPWISE avaliada pela versão holandesa da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) em 53 semanas (follow-up). Faixa 0-100. Pontuações mais altas indicam melhor usabilidade.
Na semana 53 (acompanhamento)
Capacidade física percebida (LIVAS)
Prazo: Semana 0 (basal) e semana 53 (acompanhamento)
Mudança da linha de base na escala de capacidade física percebida (Lichamelijke Vaardigheden Schaal; LIVAS) em 53 semanas (acompanhamento). Intervalo 10-50. Pontuações mais altas indicam maior capacidade física percebida.
Semana 0 (basal) e semana 53 (acompanhamento)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados do aplicativo de smartphone STEPWISE Parkinson
Prazo: Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 53)
Serão coletados dados do usuário do aplicativo para smartphone STEPWISE, incluindo o número de interações com o aplicativo e o tempo total de uso do aplicativo.
Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 53)
Adesão à intervenção
Prazo: Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 53)
Aderência à intervenção do estudo conforme indicado pelo número de dias em que o aplicativo STEPWISE foi usado.
Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 53)
Barreiras e motivadores para praticar exercícios/atividades físicas no início e no acompanhamento
Prazo: Semana 0 (basal) e semana 53 (acompanhamento)
Barreiras e motivadores para se envolver em exercício/atividade física relatados no questionário de Barreiras e Motivadores autodesenvolvidos na semana 0 (linha de base) e na semana 53 (acompanhamento).
Semana 0 (basal) e semana 53 (acompanhamento)
Medição exploratória da atividade física com sensor vestível
Prazo: Da semana 0 (basal) à semana 1 e da semana 52 à semana 53 (acompanhamento)
Dados de movimento capturados com um sensor de movimento inercial de 6 eixos (Axivity AX6).
Da semana 0 (basal) à semana 1 e da semana 52 à semana 53 (acompanhamento)
Sintomas da doença de Parkinson monitorados com o aplicativo mPower
Prazo: A cada três meses, desde a semana 0 (baseline) até a semana 53 (acompanhamento)
Sintomas da doença de Parkinson monitorados remotamente com o aplicativo para smartphone mPower.
A cada três meses, desde a semana 0 (baseline) até a semana 53 (acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Canisius-Wilhelmina Hospital
Hogeschool van Arnhem en Nijmegen (HAN)
IJsfontein Health BV

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL75501.091.20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Disponibilizaremos dados relevantes e anonimizados em um banco de dados validado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação dos principais resultados do nosso ensaio.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados é restrito, o que significa que os pesquisadores interessados ​​em reutilizar os dados devem entrar em contato com a pessoa de contato central para obter permissão. A aprovação é dada após um acordo assinado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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