Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STEPWISE Parkinson: rozwiązanie do ćwiczeń oparte na smartfonie dla pacjentów z chorobą Parkinsona (STEPWISE)

23 lutego 2023 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

STEPWISE Parkinson: oparte na smartfonie, miareczkowane rozwiązanie do ćwiczeń dla pacjentów z chorobą Parkinsona w życiu codziennym

Celem tego badania jest zbadanie, czy aplikacja na smartfony może zwiększyć aktywność fizyczną pacjentów z chorobą Parkinsona w życiu codziennym przez długi okres czasu (12 miesięcy).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Ćwiczenia przynoszą korzyści zdrowotne osobom z chorobą Parkinsona (PD), ale wdrożenie ćwiczeń w życiu codziennym nadal stanowi wyzwanie. Ponadto wiele programów szkoleniowych jest mało skalowalnych. Badacze robią ważny krok naprzód, opracowując i badając innowacyjny i w pełni zdecentralizowany program oparty na smartfonach, aby zwiększyć długoterminową aktywność fizyczną osób z PD w życiu codziennym.

Cel: Celem tego badania jest zbadanie, czy aplikacja na smartfony może zwiększyć aktywność fizyczną u pacjentów z PD przez długi czas (12 miesięcy). Celem drugorzędnym jest zbadanie potencjalnego wpływu grupy na sprawność fizyczną, objawy motoryczne i pozamotoryczne. Po trzecie, naszym celem jest zbadanie, czy istnieje zależność dawka-odpowiedź między ilością aktywności fizycznej a sprawnością fizyczną, funkcjonowaniem motorycznym i pozamotorycznym.

Projekt badania: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba.

Badana populacja: Zrekrutowanych zostanie łącznie 452 holenderskich pacjentów z chP, którzy nie mają innych schorzeń znacznie utrudniających poruszanie się poza chP, nie mają zaburzeń poznawczych utrudniających korzystanie z gry na smartfonie i którzy posiadają odpowiedni smartfon.

Interwencja: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy, która będzie zmotywowana do zwiększenia poziomu aktywności fizycznej w małym, średnim, dużym lub bardzo dużym stopniu w stosunku do ich własnego poziomu wyjściowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

452

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500 HB
        • Rekrutacyjny
        • Radboud University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • idiopatyczne PD
  • Hoehn i Yahr 1-3
  • w stanie zrozumieć język niderlandzki
  • w stanie samodzielnie chodzić
  • równe lub mniejsze niż 120 minut zajęć sportowych/na świeżym powietrzu dziennie (pytanie 5-28 Kwestionariusz Aktywności Fizycznej LASA (LAPAQ))
  • mniej niż 7 000 kroków dziennie podczas 1-miesięcznego okresu bazowego (tydzień -4 do 0)

Kryteria wyłączenia:

  • tygodniowych spadków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • schorzenia, które utrudniają poruszanie się inne niż PD
  • mieszka w domu opieki
  • zaburzenia poznawcze utrudniające korzystanie z aplikacji motywacyjnej (ocena subiektywna oceniającego)
  • nie posiadasz odpowiedniego smartfona (Iphone 5S lub nowszy z systemem iOS 10 lub nowszym lub Androidem 4.1 lub nowszym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bardzo wysoka dawka
Bardzo duży proporcjonalny wzrost liczby kroków w stosunku do podstawowej liczby kroków.
Behawioralne: Zwiększ liczbę kroków za pomocą motywacyjnej aplikacji na smartfona
Wszyscy uczestnicy otrzymają dostęp do aplikacji zainstalowanej na ich własnym smartfonie: aplikacji STEPWISE. Aplikacja STEPWISE zachęci uczestników do zwiększenia długoterminowej aktywności fizycznej (1 rok). Różne ramiona leczenia otrzymają różne cele związane z aktywnością fizyczną. Uczestnicy otrzymają informację zwrotną i wsparcie za pośrednictwem aplikacji na smartfona, która zmotywuje ich do osiągnięcia indywidualnego celu związanego z aktywnością fizyczną (tj. docelowy procentowy wzrost liczby kroków).
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Duży proporcjonalny wzrost liczby kroków w stosunku do podstawowej liczby kroków.
Behawioralne: Zwiększ liczbę kroków za pomocą motywacyjnej aplikacji na smartfona
Wszyscy uczestnicy otrzymają dostęp do aplikacji zainstalowanej na ich własnym smartfonie: aplikacji STEPWISE. Aplikacja STEPWISE zachęci uczestników do zwiększenia długoterminowej aktywności fizycznej (1 rok). Różne ramiona leczenia otrzymają różne cele związane z aktywnością fizyczną. Uczestnicy otrzymają informację zwrotną i wsparcie za pośrednictwem aplikacji na smartfona, która zmotywuje ich do osiągnięcia indywidualnego celu związanego z aktywnością fizyczną (tj. docelowy procentowy wzrost liczby kroków).
Eksperymentalny: Dawka pośrednia
Średnio proporcjonalny wzrost liczby kroków w stosunku do podstawowej liczby kroków.
Behawioralne: Zwiększ liczbę kroków za pomocą motywacyjnej aplikacji na smartfona
Wszyscy uczestnicy otrzymają dostęp do aplikacji zainstalowanej na ich własnym smartfonie: aplikacji STEPWISE. Aplikacja STEPWISE zachęci uczestników do zwiększenia długoterminowej aktywności fizycznej (1 rok). Różne ramiona leczenia otrzymają różne cele związane z aktywnością fizyczną. Uczestnicy otrzymają informację zwrotną i wsparcie za pośrednictwem aplikacji na smartfona, która zmotywuje ich do osiągnięcia indywidualnego celu związanego z aktywnością fizyczną (tj. docelowy procentowy wzrost liczby kroków).
Aktywny komparator: Aktywne kontrole
Niewielki proporcjonalny wzrost liczby kroków w stosunku do podstawowej liczby kroków.
Behawioralne: Zwiększ liczbę kroków za pomocą motywacyjnej aplikacji na smartfona
Wszyscy uczestnicy otrzymają dostęp do aplikacji zainstalowanej na ich własnym smartfonie: aplikacji STEPWISE. Aplikacja STEPWISE zachęci uczestników do zwiększenia długoterminowej aktywności fizycznej (1 rok). Różne ramiona leczenia otrzymają różne cele związane z aktywnością fizyczną. Uczestnicy otrzymają informację zwrotną i wsparcie za pośrednictwem aplikacji na smartfona, która zmotywuje ich do osiągnięcia indywidualnego celu związanego z aktywnością fizyczną (tj. docelowy procentowy wzrost liczby kroków).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana liczby kroków na dzień
Ramy czasowe: Tydzień -4 do 0 i tydzień 49 do 52
Średnia zmiana dziennej liczby kroków mierzona w sposób ciągły za pomocą smartfona uczestnika od linii podstawowej (tydzień -4 do 0) do obserwacji (tydzień 49-52). Wyższe wyniki wskazują na większą aktywność fizyczną (kroki).
Tydzień -4 do 0 i tydzień 49 do 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sprawności fizycznej (6MWT)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 53 (kontynuacja)
Zmiana w metrach, które przeszedłeś w stosunku do wartości początkowej, podczas sześciominutowego testu marszu (6MWT) w 53. tygodniu (kontynuacja). Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
Tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 53 (kontynuacja)
Zmiana sprawności fizycznej (VO2max)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 53 (kontynuacja)
Zmiana VO2max w stosunku do wartości wyjściowych w ml/kg/min, oceniana podczas próby wysiłkowej maksymalnego wysiłku tlenowego na ergometrze rowerowym podczas wizyty kontrolnej (tydzień 53). Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję. Wykonywane w podgrupie 100 uczestników.
Tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 53 (kontynuacja)
Zmiana objawów choroby Parkinsona (MDS-UPDRS)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 53 (kontynuacja)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Towarzystwa Zaburzeń Ruchu po 53 tygodniach (kontynuacja). Zakres 0-199. Wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję.
Tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 53 (kontynuacja)
Zmiana mobilności (TUG)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 53 (kontynuacja)
Zmiana czasu (w sekundach) potrzebnego do ukończenia testu Timed Up and Go (TUG) w stosunku do wartości wyjściowych w 53. tygodniu (kontynuacja). Wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję.
Tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 53 (kontynuacja)
Zmiana salda (Mini-BestTest)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 53 (kontynuacja)
Zmiana od wartości wyjściowej w Mini-BestTest po 53 tygodniach (kontynuacja). Zakres 0-28. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
Tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 53 (kontynuacja)
Zmiana prędkości chodu (10MWT)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 53 (kontynuacja)
Zmiana prędkości chodu (m/s) w stosunku do linii podstawowej, oceniana w teście marszu na 10 metrów (10MWT). Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
Tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 53 (kontynuacja)
Zmiana lęku przed upadkiem (FES-I)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 53 (kontynuacja)
Zmiana od wartości wyjściowej w holenderskiej wersji Falls Efficacy Scale International po 53 tygodniach (kontynuacja). Zakres 16-64. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku przed upadkiem.
Tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 53 (kontynuacja)
Liczba upadków i przypadków bliskich upadkom (miesięczny dziennik upadków)
Ramy czasowe: Co cztery tygodnie po rozpoczęciu interwencji (w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52 tygodniach).
Liczba upadków i przypadków zbliżonych do upadków zgłaszanych co miesiąc przez uczestników w dzienniku upadków sporządzonym zgodnie z europejskimi wytycznymi dotyczącymi fizjoterapii choroby Parkinsona.
Co cztery tygodnie po rozpoczęciu interwencji (w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52 tygodniach).
Zmiana siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 53 (kontynuacja)
Zmiana siły uścisku dłoni (kg) w stosunku do linii bazowej, oceniana za pomocą dynamometru (najlepsza z trzech prób).
Tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 53 (kontynuacja)
Zmiana samodzielnie zgłaszanego poziomu aktywności fizycznej (LAPAQ)
Ramy czasowe: Tydzień -4 (badanie przesiewowe), tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 53 (kontynuacja)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu aktywności fizycznej Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) (LAPAQ). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom aktywności fizycznej.
Tydzień -4 (badanie przesiewowe), tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 53 (kontynuacja)
Zmiana w poznaniu (MOCA)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 53 (kontynuacja)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Montreal Cognitive Assessment (MOCA) po 53 tygodniach (kontynuacja). Zakres 0-30. Wyższe wyniki wskazują na lepsze poznanie.
Tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 53 (kontynuacja)
Zmiana w depresji i lęku (HADS)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 53 (kontynuacja)
Zmiana od wartości początkowej w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) po 53 tygodniach (kontynuacja). Zakres 0-42. Wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję.
Tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 53 (kontynuacja)
Zmiana w apatii (AES-12PD)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 53 (kontynuacja)
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny apatii (AES-12PD) po 53 tygodniach (kontynuacja). Zakres 12-48. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
Tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 53 (kontynuacja)
Zmiana zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 53 (kontynuacja)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Skali ciężkości zmęczenia (FSS) po 53 tygodniach (kontynuacja). Zakres 1-7. Wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję.
Tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 53 (kontynuacja)
Zmiana nasilenia problemów ze snem i senności w ciągu dnia (SCOPA-SLEEP)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 53 (kontynuacja)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu Scale for Outcomes in Parkinson's Disease - Sleep (SCOPA-Sleep) po 53 tygodniach (kontynuacja).
Tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 53 (kontynuacja)
Zmiana dysfunkcji układu autonomicznego (SCOPA-AUT)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 53 (kontynuacja)
Zmiana od wartości początkowej na skali wyników w chorobie Parkinsona — kwestionariusz autonomiczny (SCOPA-AUT) po 53 tygodniach (kontynuacja).
Tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 53 (kontynuacja)
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem (PDQ-39)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 53 (kontynuacja)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu jakości życia związanej ze zdrowiem (PDQ-39) po 53 tygodniach (kontynuacja). Zakres 0-100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
Tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 53 (kontynuacja)
Postrzegany efekt interwencji (GPE)
Ramy czasowe: W 53. tygodniu (kontynuacja)
Postrzegany efekt interwencji oceniany za pomocą kwestionariusza Global Perceived Effect (GPE) (7-punktowa skala) po 53 tygodniach (kontynuacja). Zakres 1-7. Wyższe wyniki wskazują na wyższy postrzegany efekt.
W 53. tygodniu (kontynuacja)
Użyteczność systemu (SUS)
Ramy czasowe: W 53. tygodniu (kontynuacja)
Użyteczność aplikacji STEPWISE oceniana przez holenderską wersję Skali Użyteczności Systemu (SUS) po 53 tygodniach (kontynuacja). Zakres 0-100. Wyższe wyniki oznaczają lepszą użyteczność.
W 53. tygodniu (kontynuacja)
Postrzegana zdolność fizyczna (LIVAS)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 53 (kontynuacja)
Zmiana od wartości początkowej na skali postrzeganej sprawności fizycznej (Lichamelijke Vaardigheden Schaal; LIVAS) po 53 tygodniach (kontynuacja). Zakres 10-50. Wyższe wyniki wskazują na wyższą postrzeganą zdolność fizyczną.
Tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 53 (kontynuacja)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane aplikacji na smartfony STEPWISE Parkinson
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu kontrolnego (tydzień 53)
Zostaną zebrane dane użytkownika z aplikacji STEPWISE na smartfony, w tym liczba interakcji z aplikacją i całkowity czas korzystania z aplikacji.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu kontrolnego (tydzień 53)
Zgoda na interwencję
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu kontrolnego (tydzień 53)
Przestrzeganie interwencji badawczej, na co wskazuje liczba dni korzystania z aplikacji STEPWISE.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu kontrolnego (tydzień 53)
Bariery i czynniki motywujące do angażowania się w ćwiczenia/aktywność fizyczną na początku badania i w okresie kontrolnym
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 53 (kontynuacja)
Bariery i czynniki motywujące do zaangażowania się w ćwiczenia/aktywność fizyczną zgłaszane w samodzielnie opracowanym kwestionariuszu Barriers and Motivators w tygodniu 0 (linia bazowa) i tygodniu 53 (kontynuacja).
Tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 53 (kontynuacja)
Eksploracyjny pomiar aktywności fizycznej za pomocą czujnika do noszenia
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 1 i od tygodnia 52 do tygodnia 53 (kontynuacja)
Dane dotyczące ruchu zarejestrowane za pomocą 6-osiowego bezwładnościowego czujnika ruchu (Axivity AX6).
Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 1 i od tygodnia 52 do tygodnia 53 (kontynuacja)
Objawy choroby Parkinsona monitorowane za pomocą aplikacji mPower
Ramy czasowe: Co trzy miesiące od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 53 (kontynuacja)
Objawy choroby Parkinsona monitorowane zdalnie za pomocą aplikacji na smartfona mPower.
Co trzy miesiące od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 53 (kontynuacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Canisius-Wilhelmina Hospital
Hogeschool van Arnhem en Nijmegen (HAN)
IJsfontein Health BV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL75501.091.20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnimy odpowiednie i zanonimizowane dane w zatwierdzonej bazie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu głównych wyników naszego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych jest ograniczony, co oznacza, że ​​badacze zainteresowani ponownym wykorzystaniem danych proszeni są o skontaktowanie się z centralną osobą kontaktową w celu uzyskania zgody. Zatwierdzenie następuje po podpisaniu umowy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj