前立腺の経尿道的切除による失血に対するフィナステリドと酢酸シプロテロンの術前使用の効果
2021年7月20日 更新者：Shabieb Ahmed、Benha University
フィナステリドと酢酸シプロテロンの短期使用が前立腺のモノポーラー経尿道切除術による周術期失血に及ぼす影響
周術期の出血は、前立腺の経尿道的切除に関連する最も一般的な合併症です。この研究の目的は、フィナステリドと酢酸シプロテロンの術前使用の効果をモノポーラー TURP と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
このプロスペクティブ無作為対照試験では、フィナステリドと酢酸シプロテロンの術前使用がモノポーラー TURP による失血に及ぼす影響を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Qalyubia
-
Banhā、Qalyubia、エジプト、15311
- Benha University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 前立腺サイズ（60～100）グラムの良性前立腺肥大症の患者
- 治療に反応しない下部尿路症状（LUTS）
- 再発性前立腺出血
- 急性尿閉の再発
- 慢性尿閉
除外基準:
- 凝固障害のある患者
- 以前の前立腺手術
- 以前のフィナステリド投与
- 膀胱の病理（膀胱結石 - 膀胱腫瘤）
- 前立腺がんの疑いまたは証明済み
- 肝臓または腎臓の障害
- 手術に不適格な患者。 非代償性心不全、胸の調子が悪い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：酢酸シプロテロン
20 人の患者が TURP の前に 2 週間、酢酸シプロテロン 50 mg を 1 日 2 回投与されました。
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TURP前の2週間の酢酸シプロテロン投与
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アクティブコンパレータ：フィナステリド群
20 人の患者が TURP の前にフィナステリド 5 mg を 1 日 1 回、2 週間投与されました。
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TURP前の2週間のフィナステリド投与
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プラセボコンパレーター：対照群
20 人の患者は TURP の前に治療を受けていません
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TURPの前に治療を受けていない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後Hb
時間枠：術後24時間
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術後最初の血清ヘモグロビン値の測定
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術後24時間
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術後Hcv
時間枠：術後24時間
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術後最初の血清ヘマトクリット値の測定
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術後24時間
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手術期間
時間枠：手術直後
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手術期間の評価
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手術直後
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微小血管密度(MVD)
時間枠：服用後2週間
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高倍率視野顕微鏡を用いた組織学的検査による前立腺の MVD の評価
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服用後2週間
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術中失血
時間枠：手術直後
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TURP 中の術中失血の評価
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手術直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：shabieb ahmed, Ph.D、Faculty of Medicine Benha University
- スタディディレクター：abdallah fathy, Ph.D、Faculty of Medicine Benha University
- スタディチェア：mohamed hefnawy, Ph.D、Faculty of Medicine Benha University
- 主任研究者：adel al falah, Ph.D、Faculty of Medicine Benha University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Treharne C, Crowe L, Booth D, Ihara Z. Economic Value of the Transurethral Resection in Saline System for Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia in England and Wales: Systematic Review, Meta-analysis, and Cost-Consequence Model. Eur Urol Focus. 2018 Mar;4(2):270-279. doi: 10.1016/j.euf.2016.03.002. Epub 2016 Mar 23.
- Yang TY, Chen M, Lin WR, Li CY, Tsai WK, Chiu AW, Ko MC. Preoperative treatment with 5alpha-reductase inhibitors and the risk of hemorrhagic events in patients undergoing transurethral resection of the prostate - A population-based cohort study. Clinics (Sao Paulo). 2018 Mar 12;73:e264. doi: 10.6061/clinics/2018/e264.
- Khwaja MA, Nawaz G, Muhammad S, Jamil MI, Faisal M, Akhter S. The Effect of Two Weeks Preoperative Finasteride Therapy in Reducing Prostate Vascularity. J Coll Physicians Surg Pak. 2016 Mar;26(3):213-5.
- Tian HL, Zhao CX, Wu HY, Xu ZX, Wei LS, Zhao RT, Jin DL. Finasteride reduces microvessel density and expression of vascular endothelial growth factor in renal tissue of diabetic rats. Am J Med Sci. 2015 Jun;349(6):516-20. doi: 10.1097/MAJ.0000000000000451.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (実際)
2020年7月1日
研究の完了 (実際)
2020年7月9日
試験登録日
最初に提出
2021年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月13日
最初の投稿 (実際)
2021年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月20日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- benign prostatic hyperplasia
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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