Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av preoperativ bruk av finasterid versus cyproteronacetat på blodtap med transuretral reseksjon av prostata

20. juli 2021 oppdatert av: Shabieb Ahmed, Benha University

Effekten av kortvarig bruk av finasterid versus cyproteronacetat på perioperativt blodtap med monopolar transuretral reseksjon av prostata

Perioperativ blødning er den vanligste komplikasjonen relatert til transuretral reseksjon av prostata, målet med studien er å sammenligne effekten av preoperativ bruk av finasterid versus cyproteronacetat på blodtap med monopolar TURP

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien for å sammenligne effekten av preoperativ bruk av finasterid versus cyproteronacetat på blodtap med monopolar TURP

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Qalyubia
      • Banhā, Qalyubia, Egypt, 15311
        • Benha University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med benign prostatahyperplasi med prostatastørrelse (60-100) gram
  • Nedre urinveissymptomer (LUTS) som ikke reagerer på medisinsk behandling
  • Tilbakevendende prostatablødning
  • Tilbakevendende akutt urinretensjon
  • Kronisk urinretensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser
  • Tidligere prostatakirurgi
  • Tidligere finasteridadministrasjon
  • Blærepatologi (urinblærestein - blæremasse)
  • Mistenkt eller påvist prostatakreft
  • Nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • Pasienter uegnet til operasjon, f.eks. Dekompensert hjertesvikt, dårlig brysttilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: cyproteronacetat
20 pasienter fikk cyproteronacetat 50 mg to ganger daglig i to uker før TURP
Legemiddel: cyproteronacetat
to uker administrasjon av cyproteronacetat før TURP
Aktiv komparator: finasterid gruppe
20 pasienter fikk finasterid 5 mg én gang daglig i to uker før TURP
Legemiddel: finasterid
to uker administrering av finasterid før TURP
Placebo komparator: kontrollgruppe
20 pasienter fikk ingen behandling før TURP
Legemiddel: ingen behandling mottatt
ingen behandling mottatt før TURP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ Hb
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
måling av serumhemoglobinnivå ved første postoperative operasjon
24 timer etter operasjon
postoperativ Hcv
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
måling av serumhematokritverdi ved første postoperative operasjon
24 timer etter operasjon
operativ varighet
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
vurdering av operasjonens varighet
umiddelbart etter operasjonen
mikrovaskulær tetthet (MVD)
Tidsramme: 2 uker etter legemiddelinntak
vurdering av MVD av prostata ved histologisk undersøkelse ved bruk av høyeffektfeltmikroskop
2 uker etter legemiddelinntak
intraoperativt blodtap
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
vurdering av intraoperativt blodtap under TURP
umiddelbart etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Benha University

Etterforskere

  • Studieleder: shabieb ahmed, Ph.D, Faculty of Medicine Benha University
  • Studieleder: abdallah fathy, Ph.D, Faculty of Medicine Benha University
  • Studiestol: mohamed hefnawy, Ph.D, Faculty of Medicine Benha University
  • Hovedetterforsker: adel al falah, Ph.D, Faculty of Medicine Benha University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • benign prostatic hyperplasia

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere