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L'effet de l'utilisation préopératoire du finastéride par rapport à l'acétate de cyprotérone sur la perte de sang avec résection transurétrale de la prostate

20 juillet 2021 mis à jour par: Shabieb Ahmed, Benha University

L'effet de l'utilisation à court terme du finastéride par rapport à l'acétate de cyprotérone sur la perte de sang périopératoire avec résection transurétrale monopolaire de la prostate

Le saignement périopératoire est la complication la plus fréquente liée à la résection transurétrale de la prostate, le but de l'étude est de comparer l'effet de l'utilisation préopératoire du finastéride par rapport à l'acétate de cyprotérone sur la perte de sang avec la TURP monopolaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prospective randomisée contrôlée visant à comparer l'effet de l'utilisation préopératoire du finastéride par rapport à l'acétate de cyprotérone sur la perte de sang avec la TURP monopolaire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Qalyubia
      • Banhā, Qalyubia, Egypte, 15311
        • Benha University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate avec une taille de prostate (60-100) grammes
  • Symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) ne répondant pas au traitement médical
  • Saignements prostatiques récurrents
  • Rétention urinaire aiguë récurrente
  • Rétention urinaire chronique

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de troubles de la coagulation
  • Chirurgie prostatique antérieure
  • Administration antérieure de finastéride
  • Pathologie de la vessie (calculs de la vessie - masse de la vessie)
  • Cancer de la prostate suspecté ou avéré
  • Insuffisance hépatique ou rénale
  • Patients inaptes à l'opération, par ex. Insuffisance cardiaque décompensée, mauvais état de la poitrine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: acétate de cyprotérone
20 patients ont reçu de l'acétate de cyprotérone 50 mg deux fois par jour pendant deux semaines avant la TURP
Médicament: acétate de cyprotérone
deux semaines d'administration d'acétate de cyprotérone avant la TURP
Comparateur actif: groupe finastéride
20 patients ont reçu du finastéride 5 mg une fois par jour pendant deux semaines avant la TURP
Médicament: finastéride
administration de finastéride deux semaines avant la TURP
Comparateur placebo: groupe de contrôle
20 patients n'ont reçu aucun traitement avant la TURP
Médicament: aucun traitement reçu
aucun traitement reçu avant la TURP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hb post opératoire
Délai: Post opératoire 24h
mesurer le taux d'hémoglobine sérique au premier post-opératoire
Post opératoire 24h
VHC post opératoire
Délai: Post opératoire 24h
mesurer la valeur de l'hématocrite sérique au premier postopératoire
Post opératoire 24h
durée opératoire
Délai: immédiatement après la chirurgie
évaluation de la durée de l'opération
immédiatement après la chirurgie
densité microvasculaire (MVD)
Délai: 2 semaines après la prise du médicament
évaluation de la MVD de la prostate par examen histologique à l'aide d'un microscope de champ à haute puissance
2 semaines après la prise du médicament
perte de sang peropératoire
Délai: immédiatement après la chirurgie
évaluation de la perte de sang peropératoire au cours de la TURP
immédiatement après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Benha University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: shabieb ahmed, Ph.D, faculty of medicine benha university
  • Directeur d'études: abdallah fathy, Ph.D, faculty of medicine benha university
  • Chaise d'étude: mohamed hefnawy, Ph.D, faculty of medicine benha university
  • Chercheur principal: adel al falah, Ph.D, faculty of medicine benha university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2021

Première publication (Réel)

19 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • benign prostatic hyperplasia

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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