Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van preoperatief gebruik van finasteride versus cyproteronacetaat op bloedverlies bij transurethrale resectie van de prostaat

20 juli 2021 bijgewerkt door: Shabieb Ahmed, Benha University

Het effect van kortdurend gebruik van finasteride versus cyproteronacetaat op peri-operatief bloedverlies bij monopolaire transurethrale resectie van de prostaat

Perioperatieve bloeding is de meest voorkomende complicatie die verband houdt met transurethrale resectie van de prostaat. Het doel van de studie is om het effect van preoperatief gebruik van finasteride versus cyproteronacetaat op bloedverlies met monopolaire TURP te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect van pre-operatief gebruik van finasteride versus cyproteronacetaat op bloedverlies te vergelijken met monopolaire TURP

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Qalyubia
      • Banhā, Qalyubia, Egypte, 15311
        • Benha University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met goedaardige prostaathyperplasie met prostaatgrootte (60-100) gram
  • Lagere urinewegsymptomen (LUTS) die niet reageren op medische behandeling
  • Terugkerende prostaatbloeding
  • Terugkerende acute urineretentie
  • Chronische urineretentie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met stollingsstoornissen
  • Eerdere prostaatoperatie
  • Vorige toediening van finasteride
  • Blaaspathologie (urineblaasstenen - blaasmassa)
  • Vermoedelijke of bewezen prostaatkanker
  • Lever- of nierinsufficiëntie
  • Patiënt ongeschikt voor operatie bv. Gedecompenseerd hartfalen, slechte conditie van de borstkas

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: cyproteron acetaat
20 patiënten kregen cyproteronacetaat 50 mg tweemaal daags gedurende twee weken vóór TURP
Geneesmiddel: cyproteron acetaat
twee weken toediening van cyproteronacetaat vóór TURP
Actieve vergelijker: finasteride groep
20 patiënten kregen finasteride 5 mg eenmaal daags gedurende twee weken vóór TURP
Geneesmiddel: finasteride
twee weken finasteridetoediening vóór TURP
Placebo-vergelijker: controlegroep
20 patiënten kregen geen behandeling vóór TURP
Geneesmiddel: geen behandeling ontvangen
geen behandeling ontvangen vóór TURP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve Hb
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
het meten van het serumhemoglobinegehalte bij de eerste postoperatieve operatie
24 uur na de operatie
postoperatieve Hcv
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
het meten van de serumhematocrietwaarde bij de eerste postoperatieve operatie
24 uur na de operatie
operatieve duur
Tijdsspanne: direct na de operatie
beoordeling van de duur van de operatie
direct na de operatie
microvasculaire dichtheid (MVD)
Tijdsspanne: 2 weken na inname van het geneesmiddel
beoordeling van MVD van de prostaat door histologisch onderzoek met behulp van een krachtige veldmicroscoop
2 weken na inname van het geneesmiddel
intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: direct na de operatie
beoordeling van intraoperatief bloedverlies tijdens TURP
direct na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Benha University

Onderzoekers

  • Studie directeur: shabieb ahmed, Ph.D, Faculty of Medicine Benha University
  • Studie directeur: abdallah fathy, Ph.D, Faculty of Medicine Benha University
  • Studie stoel: mohamed hefnawy, Ph.D, Faculty of Medicine Benha University
  • Hoofdonderzoeker: adel al falah, Ph.D, Faculty of Medicine Benha University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • benign prostatic hyperplasia

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren