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Die Wirkung der präoperativen Anwendung von Finasterid im Vergleich zu Cyproteronacetat auf den Blutverlust bei transurethraler Resektion der Prostata

20. Juli 2021 aktualisiert von: Shabieb Ahmed, Benha University

Die Wirkung der kurzfristigen Anwendung von Finasterid versus Cyproteronacetat auf den perioperativen Blutverlust bei monopolarer transurethraler Resektion der Prostata

Perioperative Blutungen sind die häufigste Komplikation im Zusammenhang mit einer transurethralen Resektion der Prostata. Ziel der Studie ist es, die Wirkung der präoperativen Anwendung von Finasterid versus Cyproteronacetat auf den Blutverlust bei monopolarer TURP zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirkung der präoperativen Anwendung von Finasterid versus Cyproteronacetat auf den Blutverlust bei monopolarer TURP

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Qalyubia
      • Banhā, Qalyubia, Ägypten, 15311
        • Benha University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit gutartiger Prostatahyperplasie mit Prostatagröße (60-100) Gramm
  • Symptome der unteren Harnwege (LUTS), die nicht auf eine medizinische Behandlung ansprechen
  • Wiederkehrende Prostatablutungen
  • Wiederkehrender akuter Harnverhalt
  • Chronischer Harnverhalt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Gerinnungsstörungen
  • Vorherige Prostataoperation
  • Vorherige Finasterid-Gabe
  • Blasenpathologie (Harnblasensteine ​​- Blasenmasse)
  • Vermuteter oder nachgewiesener Prostatakrebs
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind, z. Dekompensierte Herzinsuffizienz, schlechter Brustzustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cyproteronacetat
20 Patienten erhielten Cyproteronacetat 50 mg zweimal täglich für zwei Wochen vor der TURP
Arzneimittel: Cyproteronacetat
zwei Wochen Cyproteronacetat-Gabe vor TURP
Aktiver Komparator: Finasterid-Gruppe
20 Patienten erhielten Finasterid 5 mg einmal täglich für zwei Wochen vor der TURP
Arzneimittel: Finasterid
zwei Wochen Finasterid-Gabe vor TURP
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
20 Patienten erhielten vor der TURP keine Behandlung
Arzneimittel: keine Behandlung erhalten
keine Behandlung vor TURP erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativ Hb
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Messen des Serumhämoglobinspiegels bei der ersten postoperativen Behandlung
24 Stunden nach der Operation
postoperative Hcv
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Messung des Serum-Hämatokritwerts bei der ersten postoperativen Behandlung
24 Stunden nach der Operation
operative Dauer
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Einschätzung der Operationsdauer
unmittelbar nach der Operation
mikrovaskuläre Dichte (MVD)
Zeitfenster: 2 Wochen nach Medikamenteneinnahme
Beurteilung der MVD der Prostata durch histologische Untersuchung unter Verwendung eines Hochleistungsfeldmikroskops
2 Wochen nach Medikamenteneinnahme
intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Beurteilung des intraoperativen Blutverlustes während der TURP
unmittelbar nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benha University

Ermittler

  • Studienleiter: shabieb ahmed, Ph.D, faculty of medicine benha university
  • Studienleiter: abdallah fathy, Ph.D, faculty of medicine benha university
  • Studienstuhl: mohamed hefnawy, Ph.D, faculty of medicine benha university
  • Hauptermittler: adel al falah, Ph.D, faculty of medicine benha university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • benign prostatic hyperplasia

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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