El efecto del uso preoperatorio de finasterida versus acetato de ciproterona sobre la pérdida de sangre con resección transuretral de próstata
20 de julio de 2021 actualizado por: Shabieb Ahmed, Benha University
El efecto del uso a corto plazo de finasterida versus acetato de ciproterona en la pérdida de sangre perioperatoria con resección transuretral monopolar de próstata
El sangrado perioperatorio es la complicación más común relacionada con la resección transuretral de próstata, el objetivo del estudio es comparar el efecto del uso preoperatorio de finasterida versus acetato de ciproterona sobre la pérdida de sangre con RTUP monopolar
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para comparar el efecto del uso preoperatorio de finasterida versus acetato de ciproterona sobre la pérdida de sangre con RTUP monopolar
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Qalyubia
-
Banhā, Qalyubia, Egipto, 15311
- Benha University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hiperplasia prostática benigna con tamaño de próstata (60-100) gramos
- Síntomas del tracto urinario inferior (STUI) que no responden al tratamiento médico
- Sangrado prostático recurrente
- Retención urinaria aguda recurrente
- retención urinaria crónica
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos de la coagulación
- Cirugía prostática previa
- Administración previa de finasteride
- Patología vesical (cálculos en la vejiga urinaria - masa vesical)
- Cáncer de próstata sospechado o comprobado
- Insuficiencia hepática o renal
- Pacientes no aptos para la operación, por ejemplo. Insuficiencia cardiaca descompensada, mal estado torácico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: acetato de ciproterona
20 pacientes recibieron 50 mg de acetato de ciproterona dos veces al día durante dos semanas antes de la RTUP
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dos semanas de administración de acetato de ciproterona antes de la RTUP
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Comparador activo: grupo de finasterida
20 pacientes recibieron 5 mg de finasterida una vez al día durante dos semanas antes de la RTUP
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dos semanas de administración de finasterida antes de la RTUP
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Comparador de placebos: grupo de control
20 pacientes no recibieron tratamiento antes de la RTUP
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no recibió tratamiento antes de la RTUP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hb postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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medir el nivel de hemoglobina sérica en el primer postoperatorio
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Postoperatorio 24 horas
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VHC postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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medición del valor del hematocrito sérico en el primer postoperatorio
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Postoperatorio 24 horas
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duración operativa
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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evaluación de la duración de la operación
|
inmediatamente después de la cirugía
|
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densidad microvascular (MVD)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la toma de drogas
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evaluación de MVD de la próstata mediante examen histológico utilizando un microscopio de campo de alta potencia
|
2 semanas después de la toma de drogas
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pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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evaluación de la pérdida de sangre intraoperatoria durante la RTUP
|
inmediatamente después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: shabieb ahmed, Ph.D, faculty of medicine benha university
- Director de estudio: abdallah fathy, Ph.D, faculty of medicine benha university
- Silla de estudio: mohamed hefnawy, Ph.D, faculty of medicine benha university
- Investigador principal: adel al falah, Ph.D, faculty of medicine benha university
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Treharne C, Crowe L, Booth D, Ihara Z. Economic Value of the Transurethral Resection in Saline System for Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia in England and Wales: Systematic Review, Meta-analysis, and Cost-Consequence Model. Eur Urol Focus. 2018 Mar;4(2):270-279. doi: 10.1016/j.euf.2016.03.002. Epub 2016 Mar 23.
- Yang TY, Chen M, Lin WR, Li CY, Tsai WK, Chiu AW, Ko MC. Preoperative treatment with 5alpha-reductase inhibitors and the risk of hemorrhagic events in patients undergoing transurethral resection of the prostate - A population-based cohort study. Clinics (Sao Paulo). 2018 Mar 12;73:e264. doi: 10.6061/clinics/2018/e264.
- Khwaja MA, Nawaz G, Muhammad S, Jamil MI, Faisal M, Akhter S. The Effect of Two Weeks Preoperative Finasteride Therapy in Reducing Prostate Vascularity. J Coll Physicians Surg Pak. 2016 Mar;26(3):213-5.
- Tian HL, Zhao CX, Wu HY, Xu ZX, Wei LS, Zhao RT, Jin DL. Finasteride reduces microvessel density and expression of vascular endothelial growth factor in renal tissue of diabetic rats. Am J Med Sci. 2015 Jun;349(6):516-20. doi: 10.1097/MAJ.0000000000000451.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
9 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Antagonistas de andrógenos
- Inhibidores de la 5-alfa reductasa
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Acetato de ciproterona
- Ciproterona
- Finasterida
Otros números de identificación del estudio
- benign prostatic hyperplasia
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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