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L'effetto dell'uso preoperatorio di finasteride rispetto a ciproterone acetato sulla perdita di sangue con resezione transuretrale della prostata

20 luglio 2021 aggiornato da: Shabieb Ahmed, Benha University

L'effetto dell'uso a breve termine della finasteride rispetto al ciproterone acetato sulla perdita di sangue perioperatoria con resezione transuretrale monopolare della prostata

Il sanguinamento perioperatorio è la complicanza più comune correlata alla resezione transuretrale della prostata, lo scopo dello studio è confrontare l'effetto dell'uso preoperatorio di finasteride rispetto al ciproterone acetato sulla perdita di sangue con TURP monopolare

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico randomizzato controllato per confrontare l'effetto dell'uso preoperatorio di finasteride rispetto al ciproterone acetato sulla perdita di sangue con TURP monopolare

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Qalyubia
      • Banhā, Qalyubia, Egitto, 15311
        • Benha University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con iperplasia prostatica benigna con dimensioni della prostata (60-100) grammi
  • Sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) che non rispondono al trattamento medico
  • Sanguinamento prostatico ricorrente
  • Ritenzione urinaria acuta ricorrente
  • Ritenzione urinaria cronica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi della coagulazione
  • Precedente intervento chirurgico alla prostata
  • Precedente somministrazione di finasteride
  • Patologia vescicale (calcoli vescicali - massa vescicale)
  • Sospetto o accertato cancro alla prostata
  • Compromissione epatica o renale
  • Pazienti non idonei all'intervento, ad es. Insufficienza cardiaca scompensata, cattive condizioni del torace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ciproterone acetato
20 pazienti hanno ricevuto ciproterone acetato 50 mg due volte al giorno per due settimane prima della TURP
Droga: ciproterone acetato
due settimane di somministrazione di ciproterone acetato prima della TURP
Comparatore attivo: gruppo finasteride
20 pazienti hanno ricevuto finasteride 5 mg una volta al giorno per due settimane prima della TURP
Droga: finasteride
due settimane di somministrazione di finasteride prima della TURP
Comparatore placebo: gruppo di controllo
20 pazienti non hanno ricevuto alcun trattamento prima della TURP
Droga: nessun trattamento ricevuto
nessun trattamento ricevuto prima della TURP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
post operatorio Hb
Lasso di tempo: 24 ore post operatorio
misurazione del livello di emoglobina sierica al primo postoperatorio
24 ore post operatorio
post operatorio Hcv
Lasso di tempo: 24 ore post operatorio
misurazione del valore dell'ematocrito sierico al primo postoperatorio
24 ore post operatorio
durata operativa
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento chirurgico
valutazione della durata dell'operazione
subito dopo l'intervento chirurgico
densità microvascolare (MVD)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'assunzione del farmaco
valutazione della MVD della prostata mediante esame istologico mediante microscopio a campo ad alta potenza
2 settimane dopo l'assunzione del farmaco
perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento chirurgico
valutazione delle perdite ematiche intraoperatorie durante la TURP
subito dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benha University

Investigatori

  • Direttore dello studio: shabieb ahmed, Ph.D, Faculty of Medicine Benha University
  • Direttore dello studio: abdallah fathy, Ph.D, Faculty of Medicine Benha University
  • Cattedra di studio: mohamed hefnawy, Ph.D, Faculty of Medicine Benha University
  • Investigatore principale: adel al falah, Ph.D, Faculty of Medicine Benha University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • benign prostatic hyperplasia

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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