O efeito do uso pré-operatório de finasterida versus acetato de ciproterona na perda de sangue com ressecção transuretral da próstata
20 de julho de 2021 atualizado por: Shabieb Ahmed, Benha University
O efeito do uso de curto prazo de finasterida versus acetato de ciproterona na perda de sangue perioperatória com ressecção transuretral monopolar da próstata
O sangramento perioperatório é a complicação mais comum relacionada à ressecção transuretral da próstata, o objetivo do estudo é comparar o efeito do uso pré-operatório de finasterida versus acetato de ciproterona na perda de sangue com RTU monopolar
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo randomizado controlado para comparar o efeito do uso pré-operatório de finasterida versus acetato de ciproterona na perda de sangue com RTU monopolar
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Qalyubia
-
Banhā, Qalyubia, Egito, 15311
- Benha University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hiperplasia benigna da próstata com tamanho da próstata (60-100) gramas
- Sintomas do trato urinário inferior (LUTS) que não respondem ao tratamento médico
- Hemorragia prostática recorrente
- Retenção urinária aguda recorrente
- Retenção urinária crônica
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbios de coagulação
- Cirurgia prostática anterior
- Administração anterior de finasterida
- Patologia da bexiga (pedras na bexiga - massa na bexiga)
- Câncer de próstata suspeito ou comprovado
- Insuficiência hepática ou renal
- Pacientes impróprios para operação, por exemplo. Insuficiência cardíaca descompensada, má condição torácica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: acetato de ciproterona
20 pacientes receberam acetato de ciproterona 50 mg duas vezes ao dia por duas semanas antes da RTU
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duas semanas de administração de acetato de ciproterona antes da RTU
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Comparador Ativo: grupo finasterida
20 pacientes receberam finasterida 5 mg uma vez ao dia por duas semanas antes da RTU
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duas semanas de administração de finasterida antes da RTU
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Comparador de Placebo: grupo de controle
20 pacientes não receberam tratamento antes da RTU
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nenhum tratamento recebido antes da RTU
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pós operatório Hb
Prazo: Pós operatório 24 horas
|
medir o nível de hemoglobina sérica no primeiro pós-operatório
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Pós operatório 24 horas
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pós operatório Hcv
Prazo: Pós operatório 24 horas
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medir o valor do hematócrito sérico no primeiro pós-operatório
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Pós operatório 24 horas
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duração operativa
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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avaliação da duração da operação
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imediatamente após a cirurgia
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densidade microvascular (MVD)
Prazo: 2 semanas após a ingestão do medicamento
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avaliação de MVD da próstata por exame histológico usando microscópio de campo de alta potência
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2 semanas após a ingestão do medicamento
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perda de sangue intraoperatória
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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avaliação da perda sanguínea intraoperatória durante a RTUP
|
imediatamente após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: shabieb ahmed, Ph.D, Faculty of Medicine Benha University
- Diretor de estudo: abdallah fathy, Ph.D, Faculty of Medicine Benha University
- Cadeira de estudo: mohamed hefnawy, Ph.D, Faculty of Medicine Benha University
- Investigador principal: adel al falah, Ph.D, Faculty of Medicine Benha University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Treharne C, Crowe L, Booth D, Ihara Z. Economic Value of the Transurethral Resection in Saline System for Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia in England and Wales: Systematic Review, Meta-analysis, and Cost-Consequence Model. Eur Urol Focus. 2018 Mar;4(2):270-279. doi: 10.1016/j.euf.2016.03.002. Epub 2016 Mar 23.
- Yang TY, Chen M, Lin WR, Li CY, Tsai WK, Chiu AW, Ko MC. Preoperative treatment with 5alpha-reductase inhibitors and the risk of hemorrhagic events in patients undergoing transurethral resection of the prostate - A population-based cohort study. Clinics (Sao Paulo). 2018 Mar 12;73:e264. doi: 10.6061/clinics/2018/e264.
- Khwaja MA, Nawaz G, Muhammad S, Jamil MI, Faisal M, Akhter S. The Effect of Two Weeks Preoperative Finasteride Therapy in Reducing Prostate Vascularity. J Coll Physicians Surg Pak. 2016 Mar;26(3):213-5.
- Tian HL, Zhao CX, Wu HY, Xu ZX, Wei LS, Zhao RT, Jin DL. Finasteride reduces microvessel density and expression of vascular endothelial growth factor in renal tissue of diabetic rats. Am J Med Sci. 2015 Jun;349(6):516-20. doi: 10.1097/MAJ.0000000000000451.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
9 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Antagonistas androgênicos
- Inibidores da 5-alfa redutase
- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Acetato de Ciproterona
- Ciproterona
- Finasterida
Outros números de identificação do estudo
- benign prostatic hyperplasia
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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