経皮的冠動脈インターベンションを受ける成人参加者における静脈内テマノグレルの安全性、忍容性、および微小血管閉塞に対する効果を評価する研究
2023年11月23日 更新者：Pfizer
経皮的冠動脈インターベンションを受ける被験者におけるテマノグレルの微小血管閉塞に対する安全性、忍容性、および効果を評価するための第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の目的は、テマノグレルの静脈内投与が、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受ける成人参加者の微小血管閉塞 (MVO) に対する安全で効果的な治療法であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験で、2 段階 (ステージ A およびステージ B) で実施されます。
ステージ A は、2 つのコホートで構成されるように計画された単回投与のプラセボ対照試験です。
ステージ B は、ステージ A の安全性と忍容性データに基づいて選択された、プラセボ群とテマノグレル用量の 2 つの実薬治療群で構成される並行治療群試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90822-5201
- Tibor Rubin VA Medical Center
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- VA Palo Alto - Cardiac Catheterization Laboratory
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center
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Stevenage、イギリス、SG1 4AB
- East and North Hertfordshire NHS Trust Lister Hospital
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Eindhoven、オランダ、5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
- Radboud University Medical Center
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South Holland
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Rotterdam、South Holland、オランダ、3079 DZ
- Maasstad Hospital
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Alfred Health - The Alfred Hospital
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- Royal Perth Hospital
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Lund、スウェーデン、221 85
- Skåne University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -選択的PCIに適した安定狭心症の参加者、または非ST上昇型心筋梗塞または不安定狭心症（NSTEMI / UA）の診断に適した参加者 PCIの時まで一貫して血行動態が安定しており、心筋梗塞で血栓溶解（TIMI）がある) 診断用血管造影で Flow Grade 2 または 3
- PCI の標的病変は、血管造影診断で確認されたステント留置術に適しているように見えなければならず、病変のサイズと血管の直径/タイプに関する研究基準を満たさなければなりません。
- 女性は出産の可能性があってはなりません
- 出産の可能性のある妊娠中または妊娠していない女性パートナーを持つ男性は、治療中および治療後90日間コンドームを使用することに同意する必要があります
除外基準:
- -PCI手順中の回転式アテレクトミー/アブレーションまたは衝撃波療法の計画的または予想される使用
- -脳卒中、発作、頭蓋内出血、または頭蓋内動脈瘤の病歴
- -スクリーニング前の6か月以内の一過性虚血発作
- -過去6か月以内の主要な外傷、主要な手術、および/または臨床的に重要な頭部外傷または出血の病歴 スクリーニング
- -スクリーニングから10日以内のST上昇型心筋梗塞（STEMI）、またはスクリーニングの最後の4か月以内の対象血管領域内のSTEMI
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステージ A (用量コホート 1) およびステージ B (用量グループ 1)
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-参加者は、1日目（PCI手順の1日目）にテマノグレルの単回静脈内投与を受けます
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実験的：ステージ A (用量コホート 2) およびステージ B (用量グループ 2)
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-参加者は、1日目（PCI手順の1日目）にテマノグレルの単回静脈内投与を受けます
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プラセボコンパレーター：ステージ A (用量コホート 1 および用量コホート 2) およびステージ B (用量グループ 1 および用量グループ 2)
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参加者は、1日目にプラセボと一致するテマノグレルの単回静脈内投与を受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから経皮的冠動脈インターベンション（PCI）後までの微小循環抵抗指数（IMR）の変化
時間枠：ベースライン（治験薬投与前）から 1 日目の PCI 後 15 分まで
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ＩＭＲは、最大充血時の平均遠位圧と平均充血通過時間の積として定義された。
IMRcorr (側副供給の影響で補正された IMR) は、冠動脈楔入圧 (Pw) を測定するためにバルーンを拡張する必要がなく、重大な心外膜狭窄の存在を考慮して次の方程式を使用して計算されました。IMRcorr = 最大平均大動脈圧充血（Pa）×最大充血時の平均通過時間（Tmn）×[1.34×最大充血時の平均遠位冠圧（Pd）/Paマイナス0.32]。
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ベースライン（治験薬投与前）から 1 日目の PCI 後 15 分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冠血流予備能 (CFR) のベースラインから PCI 後への変更
時間枠：ベースライン（治験薬投与前）から 1 日目の PCI 後 15 分まで
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冠血流予備力（CFR）は、充血性平均通過時間に対するベースライン（すなわち、安静時通過時間）の比から計算された。
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ベースライン（治験薬投与前）から 1 日目の PCI 後 15 分まで
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フラクショナルフローリザーブ (FFR) のベースラインから PCI 後への変更
時間枠：ベースライン（治験薬投与前）から 1 日目の PCI 後 15 分まで
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ＦＦＲは、最大充血時の遠位平均圧と近位平均圧の比から計算した（ＦＦＲ＝［最大充血時の冠状動脈遠位圧／大動脈圧］）。
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ベースライン（治験薬投与前）から 1 日目の PCI 後 15 分まで
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心筋梗塞フレーム数（cTFC）の補正血栓溶解のためのベースラインから PCI 後への変更
時間枠：ベースライン（治験薬投与前）から 1 日目の PCI 後 15 分まで
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CTFC は冠状動脈の流れの定量的な指標であり、冠状動脈内色素が遠位冠状動脈ランドマークに到達するのに必要なシネフレームの数に基づいて計算されました。
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ベースライン（治験薬投与前）から 1 日目の PCI 後 15 分まで
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心筋梗塞における血栓溶解療法（TIMI）、フローグレード（TFG）、PCI後のベースラインからPCI後までの変化に応じた参加者数
時間枠：ベースライン（治験薬投与前）および 1 日目の PCI 後 0 ～ 15 分の任意の時点
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TFG は心外膜灌流の尺度であり、0 から 3 までの標準スケールで等級付けされました。グレード 0 = 灌流なし、グレード 1 = 灌流なしの浸透、グレード 2 = 部分灌流、およびグレード 3 = 完全灌流。
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ベースライン（治験薬投与前）および 1 日目の PCI 後 0 ～ 15 分の任意の時点
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心筋梗塞における血栓溶解療法におけるベースラインからPCI後までの変化に応じた参加者数 PCI後の心筋灌流グレード（TMPG）
時間枠：ベースライン（治験薬投与前）および 1 日目の PCI 後 0 ～ 15 分の任意の時点
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TMPG (心筋赤面グレード [MBG] としても知られる) は、冠状動脈への造影剤注入後の組織レベルでの毛細血管床の心筋灌流の尺度です。
TMPG は 0 ～ 3 のスケールで等級付けされました。グレード 0 = 微小血管への色素の侵入失敗。グレード 1 = 色素はゆっくりと微小血管に入るが、微小血管から出られない。グレード 2 = 微小血管系からの色素の出入りの遅延。グレード 3 = 微小血管系からの色素の正常な出入り。
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ベースライン（治験薬投与前）および 1 日目の PCI 後 0 ～ 15 分の任意の時点
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クレアチンキナーゼ (CK) のベースラインから PCI 後への変更
時間枠：ベースライン（治験薬投与前）、0～15分の間の任意の時点、PCI後6時間、PCI/退院後24時間
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ベースライン（治験薬投与前）、0～15分の間の任意の時点、PCI後6時間、PCI/退院後24時間
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クレアチンキナーゼ心筋バンド (CK-MB) のベースラインから PCI 後への変更
時間枠：ベースライン（治験薬投与前）、0～15分の間、PCI後6時間、PCI/退院後24時間
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ベースライン（治験薬投与前）、0～15分の間、PCI後6時間、PCI/退院後24時間
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心筋トロポニン I のベースラインから PCI 後への変更
時間枠：ベースライン（治験薬投与前）、0～15分の間、PCI後6時間、PCI/退院後24時間
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ベースライン（治験薬投与前）、0～15分の間、PCI後6時間、PCI/退院後24時間
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手術による心筋損傷を負った参加者の数
時間枠：1 日目の PCI/退院後 6 時間および 24 時間
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処置による心筋損傷は、ベースライン値が正常（<= 99 パーセンタイル URL）の参加者における心筋トロポニン（cTn）値の上昇（>）が 99 パーセンタイル上限基準値（URL）を超える、または cTn の上昇が基準値の 20% 以上であると定義されました。 cTn レベルが上昇した参加者のベースライン値 (99 パーセンタイル URL を超える)。
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1 日目の PCI/退院後 6 時間および 24 時間
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テマノグレルの濃度
時間枠：PCI前、0～15分、1時間、3時間、PCI後6時間、PCI/退院後24時間の任意の時間
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テマノグレルの血漿濃度が観察されました。
テマノグレルの定量下限 (LLOQ) は 0.500 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) でした。
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PCI前、0～15分、1時間、3時間、PCI後6時間、PCI/退院後24時間の任意の時間
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AR295980の濃度
時間枠：PCI前、0～15分、1時間、3時間、PCI後6時間、PCI/退院後24時間の任意の時間
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AR295980 の血漿濃度が観察されました。
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PCI前、0～15分、1時間、3時間、PCI後6時間、PCI/退院後24時間の任意の時間
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AR295981の濃度
時間枠：PCI前、0～15分、1時間、3時間、PCI後6時間、PCI/退院後24時間の任意の時間
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AR295981 の血漿濃度が観察されました。
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PCI前、0～15分、1時間、3時間、PCI後6時間、PCI/退院後24時間の任意の時間
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重症度別の治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：治験治療開始1日目から最長10日間
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有害事象（AE）とは、必ずしも治験治療との因果関係を持たない、望ましくない医学的出来事を指します。
TEAEは、治療開始時には存在しなかった治験治療開始後に発生したAE、または治療開始時に存在していた事象が発現した場合には投薬開始後に重症度が増加したAEであった。
AEは、グレード1としての有害事象（CTCAE）バージョン4.03の一般的な用語基準に従って等級付けされました。グレード 2: 中程度。グレード 3: 重度、グレード 4: 生命を脅かす、グレード 5: AE に関連した死亡。何らかの TEAE およびグレード 3 以上の TEAE を患った参加者の数が報告されています。
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治験治療開始1日目から最長10日間
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重篤な有害事象（SAE）、治験治療の中止につながる有害事象、および治療に関連したTEAEを発症した参加者の数
時間枠：治験治療開始1日目から最長10日間
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AE とは、必ずしも研究治療との因果関係を持たない、望ましくない医学的出来事を指します。
TEAEは、治療開始時には存在しなかった治験治療開始後に発生したAE、または治療開始時に存在していた事象が発現した場合には投薬開始後に重症度が増加したAEであった。
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、医学的に重大であると考えられる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常または先天異常。
関連性は研究者の評価に基づいた。
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治験治療開始1日目から最長10日間
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優先用語に基づく治療関連の TEAE を患う参加者の数
時間枠：治験治療開始1日目から最長10日間
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有害事象とは、必ずしも治験治療との因果関係を持たない、望ましくない医学的出来事を指します。
TEAEは、治療開始時には存在しなかった治験治療開始後に発生したAE、または治療開始時に存在していた事象が発現した場合には投薬開始後に重症度が増加したAEであった。
関連性は研究者の評価に基づいた。
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治験治療開始1日目から最長10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月20日
一次修了 (実際)
2022年8月23日
研究の完了 (実際)
2022年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月14日
最初の投稿 (実際)
2021年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月23日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APD791-202
- C5071002 (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。