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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung auf die mikrovaskuläre Obstruktion von intravenösem Temanogrel bei erwachsenen Teilnehmern, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen

23. November 2023 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung auf die mikrovaskuläre Obstruktion von Temanogrel bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob intravenöses Temanogrel eine sichere und wirksame Behandlung der mikrovaskulären Obstruktion (MVO) bei erwachsenen Teilnehmern ist, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 2, die in 2 Phasen (Phase A und Phase B) durchgeführt wird. Stufe A ist eine aufsteigende placebokontrollierte Einzeldosisstudie, die aus 2 Kohorten bestehen soll. Stufe B ist eine Parallelbehandlungsgruppenstudie, die aus einer Placebogruppe und 2 aktiven Behandlungsgruppen mit Temanogrel-Dosen bestehen soll, die auf der Grundlage von Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten in Stufe A ausgewählt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health - The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Skane University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822-5201
        • Tibor Rubin VA Medical Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • VA Palo Alto - Cardiac Catheterization Laboratory
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
        • East and North Hertfordshire NHS Trust Lister Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit stabiler Angina, die für eine elektive PCI geeignet sind, oder Teilnehmer, die für eine PCI zur Diagnose eines Myokardinfarkts ohne ST-Hebung oder einer instabilen Angina pectoris (NSTEMI/UA) geeignet sind, die bis zum Zeitpunkt der PCI durchgehend hämodynamisch stabil sind und eine Thrombolyse bei einem Myokardinfarkt haben (TIMI ) Flow Grade 2 oder 3 in der diagnostischen Angiographie
  • Zielläsionen für die PCI müssen, wie in der diagnostischen Angiographie bestätigt, für die Stent-Implantation geeignet erscheinen und die Studienkriterien in Bezug auf Läsionsgröße und Gefäßdurchmesser/-typ erfüllen.
  • Frauen dürfen nicht im gebärfähigen Alter sein
  • Männer mit schwangeren oder nicht schwangeren Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen der Verwendung eines Kondoms während der Behandlung und für 90 Tage nach der Behandlung zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Geplante oder erwartete Anwendung von rotierender Atherektomie/Ablation oder Stoßwellentherapien während des PCI-Verfahrens
  • Jede Vorgeschichte von Schlaganfällen, Krampfanfällen, intrakraniellen Blutungen oder intrakraniellen Aneurysmen
  • Transiente ischämische Attacke innerhalb der 6 Monate vor dem Screening
  • Vorgeschichte eines schweren Traumas, einer größeren Operation und/oder einer klinisch signifikanten Kopfverletzung oder Blutung innerhalb der letzten 6 Monate des Screenings
  • Jeder ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) innerhalb von 10 Tagen nach dem Screening oder STEMI innerhalb des Zielgefäßgebiets innerhalb der letzten 4 Monate des Screenings

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stufe A (Dosiskohorte 1) und Stufe B (Dosisgruppe 1)
Arzneimittel: Temanogrel
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 (Tag 1 des PCI-Verfahrens) eine intravenöse Einzeldosis Temanogrel.
Experimental: Stufe A (Dosiskohorte 2) und Stufe B (Dosisgruppe 2)
Arzneimittel: Temanogrel
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 (Tag 1 des PCI-Verfahrens) eine intravenöse Einzeldosis Temanogrel.
Placebo-Komparator: Stufe A (Dosiskohorte 1 und Dosisgruppe 2) und Stufe B (Dosisgruppe 1 und Dosisgruppe 2)
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine intravenöse Einzeldosis Temanogrel mit passendem Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Index des Mikrozirkulationswiderstands (IMR) vom Ausgangswert bis zur postperkutanen Koronarintervention (PCI)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor der Verabreichung der Studienbehandlung) bis 15 Minuten nach der PCI am ersten Tag
IMR wurde definiert als der mittlere distale Druck bei maximaler Hyperämie multipliziert mit der mittleren hyperämischen Transitzeit. IMRcorr (IMR korrigiert um den Einfluss der Kollateralversorgung) wurde mithilfe der folgenden Gleichung berechnet, um das Vorliegen einer signifikanten epikardialen Stenose zu berücksichtigen, ohne dass eine Ballondilatation zur Messung des Koronarkeildrucks (Pw) erforderlich ist. IMRcorr = mittlerer Aortendruck bei Maximum Hyperämie (Pa)*mittlere Transitzeit bei maximaler Hyperämie (Tmn) * [1,34 * mittlerer distaler Koronardruck bei maximaler Hyperämie (Pd)/Pa minus 0,32].
Vom Ausgangswert (vor der Verabreichung der Studienbehandlung) bis 15 Minuten nach der PCI am ersten Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangswert zum Post-PCI für die Koronarflussreserve (CFR)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor der Verabreichung der Studienbehandlung) bis 15 Minuten nach der PCI am ersten Tag
Die Koronarflussreserve (CFR) wurde aus dem Verhältnis der Grundlinie (d. h. der Transitzeit im Ruhezustand) zur mittleren Transitzeit bei Hyperämie berechnet.
Vom Ausgangswert (vor der Verabreichung der Studienbehandlung) bis 15 Minuten nach der PCI am ersten Tag
Wechsel von Baseline zu Post-PCI für Fractional Flow Reserve (FFR)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor der Verabreichung der Studienbehandlung) bis 15 Minuten nach der PCI am ersten Tag
Der FFR wurde aus dem Verhältnis des distalen zum proximalen Mitteldruck bei maximaler Hyperämie berechnet (FFR = [distaler Koronardruck/Aortendruck bei maximaler Hyperämie]).
Vom Ausgangswert (vor der Verabreichung der Studienbehandlung) bis 15 Minuten nach der PCI am ersten Tag
Änderung vom Ausgangswert zur Post-PCI für korrigierte Thrombolyse in der Myokardinfarkt-Frame-Zählung (cTFC)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor der Verabreichung der Studienbehandlung) bis 15 Minuten nach der PCI am ersten Tag
Der cTFC ist ein quantitativer Index des Koronarflusses und wurde auf der Grundlage der Anzahl der Cine-Frames berechnet, die der intrakoronare Farbstoff benötigte, um distale Koronarmarkierungen zu erreichen.
Vom Ausgangswert (vor der Verabreichung der Studienbehandlung) bis 15 Minuten nach der PCI am ersten Tag
Anzahl der Teilnehmer entsprechend der Änderung vom Ausgangswert zur Post-PCI für Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) Flow Grade (TFG) Post-PCI
Zeitfenster: Baseline (vor der Verabreichung der Studienbehandlung) und jederzeit zwischen 0 und 15 Minuten nach der PCI am ersten Tag
Der TFG ist ein Maß für die epikardiale Perfusion und wurde auf einer Standardskala von 0 bis 3 bewertet, wobei Grad 0 = keine Perfusion, Grad 1 = Penetration ohne Perfusion, Grad 2 = teilweise Perfusion und Grad 3 = vollständige Perfusion.
Baseline (vor der Verabreichung der Studienbehandlung) und jederzeit zwischen 0 und 15 Minuten nach der PCI am ersten Tag
Anzahl der Teilnehmer entsprechend der Veränderung vom Ausgangswert zur Post-PCI bei der Thrombolyse bei Myokardinfarkt Myokardperfusionsgrad (TMPG) Post-PCI
Zeitfenster: Baseline (vor der Verabreichung der Studienbehandlung) und jederzeit zwischen 0 und 15 Minuten nach der PCI am ersten Tag
Der TMPG (auch bekannt als Myocardial Blush Grade [MBG]) ist ein Maß für die Myokardperfusion im Kapillarbett auf Gewebeebene nach Kontrastmittelinjektion in die Koronararterie. TMPG wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei Note 0 = Versagen des Farbstoffs beim Eindringen in die Mikrogefäße; Grad 1 = Farbstoff dringt langsam in das Mikrogefäßsystem ein, verlässt es jedoch nicht; Grad 2 = verzögerter Ein- und Austritt des Farbstoffs aus dem Mikrogefäßsystem; Grad 3 = normaler Ein- und Austritt von Farbstoff aus dem Mikrogefäßsystem.
Baseline (vor der Verabreichung der Studienbehandlung) und jederzeit zwischen 0 und 15 Minuten nach der PCI am ersten Tag
Änderung vom Ausgangswert zur Post-PCI für Kreatinkinase (CK)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Verabreichung der Studienbehandlung), jederzeit zwischen 0 und 15 Minuten, 6 Stunden nach der PCI und 24 Stunden nach der PCI/Entlassung
Ausgangswert (vor der Verabreichung der Studienbehandlung), jederzeit zwischen 0 und 15 Minuten, 6 Stunden nach der PCI und 24 Stunden nach der PCI/Entlassung
Änderung vom Ausgangswert zur Post-PCI für das Kreatinkinase-Myokardband (CK-MB)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Verabreichung der Studienbehandlung), jederzeit zwischen 0 und 15 Minuten, 6 Stunden nach der PCI und 24 Stunden nach der PCI/Entlassung
Ausgangswert (vor der Verabreichung der Studienbehandlung), jederzeit zwischen 0 und 15 Minuten, 6 Stunden nach der PCI und 24 Stunden nach der PCI/Entlassung
Wechsel vom Ausgangswert zum Post-PCI für kardiales Troponin I
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Verabreichung der Studienbehandlung), jederzeit zwischen 0 und 15 Minuten, 6 Stunden nach der PCI und 24 Stunden nach der PCI/Entlassung
Ausgangswert (vor der Verabreichung der Studienbehandlung), jederzeit zwischen 0 und 15 Minuten, 6 Stunden nach der PCI und 24 Stunden nach der PCI/Entlassung
Anzahl der Teilnehmer mit verfahrensbedingter Myokardverletzung
Zeitfenster: 6 Stunden und 24 Stunden nach der PCI/Entlassung am ersten Tag
Eine prozedurale Myokardschädigung wurde als Erhöhung der kardialen Troponinwerte (cTn) über (>) der oberen Referenzgrenze (URL) des 99. Perzentils bei Teilnehmern mit normalen Ausgangswerten (<= 99. Perzentil URL) oder als Erhöhung des cTn um > 20 % definiert Ausgangswert bei Teilnehmern mit erhöhten cTn-Werten (>99. Perzentil-URL).
6 Stunden und 24 Stunden nach der PCI/Entlassung am ersten Tag
Konzentration von Temanogrel
Zeitfenster: Vor PCI, jederzeit zwischen 0 und 15 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden nach PCI und 24 Stunden nach PCI/Entlassung
Beobachtete Plasmakonzentration von Temanogrel. Die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) von Temanogrel betrug 0,500 Nanogramm/Milliliter (ng/ml).
Vor PCI, jederzeit zwischen 0 und 15 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden nach PCI und 24 Stunden nach PCI/Entlassung
Konzentration von AR295980
Zeitfenster: Vor PCI, jederzeit zwischen 0 und 15 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden nach PCI und 24 Stunden nach PCI/Entlassung
Beobachtete Plasmakonzentration von AR295980.
Vor PCI, jederzeit zwischen 0 und 15 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden nach PCI und 24 Stunden nach PCI/Entlassung
Konzentration von AR295981
Zeitfenster: Vor PCI, jederzeit zwischen 0 und 15 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden nach PCI und 24 Stunden nach PCI/Entlassung
Beobachtete Plasmakonzentration von AR295981.
Vor PCI, jederzeit zwischen 0 und 15 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden nach PCI und 24 Stunden nach PCI/Entlassung
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) nach Schweregrad
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung am ersten Tag bis maximal 10 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung stand. Bei TEAE handelte es sich um ein UE, das nach Beginn der Studienbehandlung auftrat und zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns nicht vorlag, oder um ein UE, dessen Schwere nach Beginn der Medikation zunahm, wenn das Ereignis zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns vorlag. UE wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 als Grad 1: mild; Note 2: mäßig; Grad 3: schwer, Grad 4: lebensbedrohlich, Grad 5: Tod im Zusammenhang mit UE. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit TEAE und TEAE der Stufe 3 oder höher gemeldet.
Vom Beginn der Studienbehandlung am ersten Tag bis maximal 10 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Studienbehandlung führen, und behandlungsbedingten TEAEs
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung am ersten Tag bis maximal 10 Tage
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Studienbehandlung stand. Bei TEAE handelte es sich um ein UE, das nach Beginn der Studienbehandlung auftrat und zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns nicht vorlag, oder um ein UE, dessen Schwere nach Beginn der Medikation zunahm, wenn das Ereignis zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns vorlag. SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder als medizinisch bedeutsam angesehen wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie oder Geburtsfehler. Die Verwandtschaft basierte auf der Einschätzung des Untersuchers.
Vom Beginn der Studienbehandlung am ersten Tag bis maximal 10 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten TEAEs entsprechend der bevorzugten Laufzeit
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung am ersten Tag bis maximal 10 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Studienbehandlung stand. Bei TEAE handelte es sich um ein UE, das nach Beginn der Studienbehandlung auftrat und zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns nicht vorlag, oder um ein UE, dessen Schwere nach Beginn der Medikation zunahm, wenn das Ereignis zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns vorlag. Die Verwandtschaft basierte auf der Einschätzung des Untersuchers.
Vom Beginn der Studienbehandlung am ersten Tag bis maximal 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APD791-202
  • C5071002 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mikrovaskuläre Obstruktion

Klinische Studien zur Temanogrel

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