Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer sikkerheten, toleransen og effekten på mikrovaskulær obstruksjon av intravenøs temanogrel hos voksne deltakere som gjennomgår perkutan koronar intervensjon

23. november 2023 oppdatert av: Pfizer

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og effekt på mikrovaskulær obstruksjon av Temanogrel hos personer som gjennomgår perkutan koronar intervensjon

Hensikten med denne studien er å finne ut om intravenøs temanogrel er en sikker og effektiv behandling for mikrovaskulær obstruksjon (MVO) hos voksne deltakere som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som skal utføres i 2 stadier (stadium A og stadium B). Trinn A er en stigende enkeltdose placebokontrollert studie planlagt å bestå av 2 kohorter. Stadium B er en parallellbehandlingsgruppestudie som er planlagt å bestå av en placebogruppe og 2 aktive behandlingsgrupper med temanogreldoser valgt basert på sikkerhets- og tolerabilitetsdata i stadium A.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health - The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822-5201
        • Tibor Rubin VA Medical Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • VA Palo Alto - Cardiac Catheterization Laboratory
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital
  • Storbritannia
      • Stevenage, Storbritannia, SG1 4AB
        • East and North Hertfordshire NHS Trust Lister Hospital
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skane University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stabil angina deltakere egnet for elektiv PCI, eller deltakere egnet for PCI for diagnostisering av ikke-ST-elevasjons hjerteinfarkt eller ustabil angina (NSTEMI/UA) som er konsekvent hemodynamisk stabile frem til tidspunktet for PCI og har en trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) ) Flow Grade 2 eller 3 på den diagnostiske angiografien
  • Mållesjoner for PCI må fremstå som egnet for stenting som bekreftet på den diagnostiske angiografien og må tilfredsstille studiekriteriene med hensyn til lesjonsstørrelse og kardiameter/-type.
  • Kvinner må ikke være i fertil alder
  • Menn med gravide eller ikke-gravide kvinnelige partnere i fertil alder må godta å bruke kondom under behandlingen og i 90 dager etter behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt eller forventet bruk av roterende aterektomi/ablasjon eller sjokkbølgebehandlinger under PCI-prosedyren
  • Enhver historie med slag, anfall, intrakraniell blødning eller intrakraniell aneurisme
  • Forbigående iskemisk angrep innen 6 måneder før screening
  • Anamnese med større traumer, større operasjoner og/eller klinisk signifikant hodeskade eller blødning i løpet av de siste 6 månedene av screening
  • Ethvert hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI) innen 10 dager etter screening eller STEMI innenfor målkarterritoriet innen de siste 4 månedene etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trinn A (dosegruppe 1) og trinn B (dosegruppe 1)
Legemiddel: Temanogrel
Deltakerne vil motta en enkelt intravenøs dose temanogrel på dag 1 (dag 1 av PCI-prosedyren)
Eksperimentell: Trinn A (dosegruppe 2) og trinn B (dosegruppe 2)
Legemiddel: Temanogrel
Deltakerne vil motta en enkelt intravenøs dose temanogrel på dag 1 (dag 1 av PCI-prosedyren)
Placebo komparator: Trinn A (dosegruppe 1 og dosegruppe 2) og trinn B (dosegruppe 1 og dosegruppe 2)
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta en enkelt intravenøs dose av temanogrel-matchende placebo på dag 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i indeks for mikrosirkulasjonsmotstand (IMR) fra baseline til postperkutan koronar intervensjon (PCI)
Tidsramme: Fra baseline (før administrasjon av studiebehandling) til 15 minutter etter PCI på dag 1
IMR ble definert som gjennomsnittlig distale trykk ved maksimal hyperemi multiplisert med gjennomsnittlig hyperemisk transittid. IMRcorr (IMR korrigert for påvirkning fra sikkerhetstilførsel) ble beregnet ved å bruke følgende ligning, for å ta hensyn til tilstedeværelsen av signifikant epikardiell stenose uten behov for ballongdilatasjon for å måle koronarkiletrykket (Pw), IMRcorr = gjennomsnittlig aortatrykk ved maksimum hyperemi (Pa)*gjennomsnittlig transittid ved maksimal hyperemi (Tmn) * [1,34 * gjennomsnittlig distalt koronartrykk ved maksimal hyperemi (Pd)/Pa minus 0,32].
Fra baseline (før administrasjon av studiebehandling) til 15 minutter etter PCI på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til post-PCI for koronarstrømningsreserve (CFR)
Tidsramme: Fra baseline (før administrasjon av studiebehandling) til 15 minutter etter PCI på dag 1
Koronarstrømningsreserven (CFR) ble beregnet fra forholdet mellom baseline (dvs. hviletid) og hyperemisk gjennomsnittlig transittid.
Fra baseline (før administrasjon av studiebehandling) til 15 minutter etter PCI på dag 1
Endring fra baseline til post-PCI for fraksjonell strømningsreserve (FFR)
Tidsramme: Fra baseline (før administrasjon av studiebehandling) til 15 minutter etter PCI på dag 1
FFR ble beregnet fra forholdet mellom distale og proksimale gjennomsnittstrykk ved maksimal hyperemi (FFR = [distalt koronartrykk/aortatrykk ved maksimal hyperemi]).
Fra baseline (før administrasjon av studiebehandling) til 15 minutter etter PCI på dag 1
Endring fra baseline til post-PCI for korrigert trombolyse i hjerteinfarktrammetelling (cTFC)
Tidsramme: Fra baseline (før administrasjon av studiebehandling) til 15 minutter etter PCI på dag 1
CTFC er en kvantitativ indeks for koronar flyt og ble beregnet basert på antall filmrammer som det intrakoronare fargestoffet krevde for å nå distale koronare landemerker.
Fra baseline (før administrasjon av studiebehandling) til 15 minutter etter PCI på dag 1
Antall deltakere i henhold til endring fra baseline til post-PCI for trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) Flow Grade (TFG) Post-PCI
Tidsramme: Baseline (før administrasjon av studiebehandling) og når som helst mellom 0 og 15 minutter etter PCI på dag 1
TFG er et mål på epikardiell perfusjon og ble gradert på en standardskala fra 0 til 3, der grad 0=ingen perfusjon, grad 1=penetrasjon uten perfusjon, grad 2=delvis perfusjon og grad 3= fullstendig perfusjon.
Baseline (før administrasjon av studiebehandling) og når som helst mellom 0 og 15 minutter etter PCI på dag 1
Antall deltakere i henhold til endring fra baseline til post-PCI i trombolyse ved hjerteinfarkt Myocardial Perfusion Grade (TMPG) Post-PCI
Tidsramme: Baseline (før administrasjon av studiebehandling) og når som helst mellom 0 og 15 minutter etter PCI på dag 1
TMPG (også kjent som myocardial blush grade [MBG]), er et mål på myokardperfusjon i kapillærleiet på vevsnivå etter kontrastinjeksjon i kranspulsåren. TMPG ble gradert på en skala fra 0 til 3, der grad 0 = svikt i at fargestoffet kommer inn i mikrovaskulaturen; grad 1 = fargestoff går sakte inn, men klarer ikke å forlate mikrovaskulaturen; grad 2 = forsinket inn- og utgang av fargestoff fra mikrovaskulaturen; grad 3= normal inn- og utgang av fargestoff fra mikrovaskulaturen.
Baseline (før administrasjon av studiebehandling) og når som helst mellom 0 og 15 minutter etter PCI på dag 1
Endring fra baseline til post-PCI for kreatinkinase (CK)
Tidsramme: Baseline (før administrasjon av studiebehandling), når som helst mellom 0 og 15 minutter, 6 timer etter PCI og 24 timer etter PCI/utskrivning
Baseline (før administrasjon av studiebehandling), når som helst mellom 0 og 15 minutter, 6 timer etter PCI og 24 timer etter PCI/utskrivning
Endring fra baseline til post-PCI for kreatinkinase-myokardbånd (CK-MB)
Tidsramme: Baseline (før administrasjon av studiebehandling), når som helst mellom 0 og 15 minutter, 6 timer etter PCI og 24 timer etter PCI/utskrivning
Baseline (før administrasjon av studiebehandling), når som helst mellom 0 og 15 minutter, 6 timer etter PCI og 24 timer etter PCI/utskrivning
Endring fra baseline til post-PCI for hjertetroponin I
Tidsramme: Baseline (før administrasjon av studiebehandling), når som helst mellom 0 og 15 minutter, 6 timer etter PCI og 24 timer etter PCI/utskrivning
Baseline (før administrasjon av studiebehandling), når som helst mellom 0 og 15 minutter, 6 timer etter PCI og 24 timer etter PCI/utskrivning
Antall deltakere med prosedyremessig myokardskade
Tidsramme: 6 timer og 24 timer etter PCI/utskrivning på dag 1
Prosedyremessig myokardskade ble definert som økning av hjertetroponin (cTn) verdier større enn (>) 99. persentil øvre referansegrense (URL) hos deltakere med normale baseline-verdier (<= 99. persentil URL) eller økning av cTn med > 20 % av grunnlinjeverdi hos deltakere med forhøyede cTn-nivåer (>99. persentil URL).
6 timer og 24 timer etter PCI/utskrivning på dag 1
Konsentrasjon av Temanogrel
Tidsramme: Pre-PCI, når som helst mellom 0 til 15 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer etter PCI og 24 timer etter PCI/utladning
Observert plasmakonsentrasjon av temanogrel. Nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) for temanogrel var 0,500 nanogram/milliliter (ng/mL).
Pre-PCI, når som helst mellom 0 til 15 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer etter PCI og 24 timer etter PCI/utladning
Konsentrasjon av AR295980
Tidsramme: Pre-PCI, når som helst mellom 0 til 15 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer etter PCI og 24 timer etter PCI/utladning
Observert plasmakonsentrasjon av AR295980.
Pre-PCI, når som helst mellom 0 til 15 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer etter PCI og 24 timer etter PCI/utladning
Konsentrasjon av AR295981
Tidsramme: Pre-PCI, når som helst mellom 0 til 15 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer etter PCI og 24 timer etter PCI/utladning
Observert plasmakonsentrasjon av AR295981.
Pre-PCI, når som helst mellom 0 til 15 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer etter PCI og 24 timer etter PCI/utladning
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra start av studiebehandling på dag 1 til opptil maks 10 dager
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med studiebehandling. TEAE var en AE som oppsto etter oppstart av studiebehandlingen som ikke var tilstede på tidspunktet for behandlingsstart eller en AE som økte i alvorlighetsgrad etter initiering av medisinering, hvis hendelsen var tilstede på tidspunktet for behandlingsstart. AE ble gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03 som grad 1: mild; klasse 2: moderat; grad 3: alvorlig, grad 4: livstruende, grad 5: død relatert til AE. Antall deltakere med TEAE og klasse 3 eller høyere TEAE er rapportert.
Fra start av studiebehandling på dag 1 til opptil maks 10 dager
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger som fører til seponering av studiebehandling og behandlingsrelaterte TEAE
Tidsramme: Fra start av studiebehandling på dag 1 til opptil maks 10 dager
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med studiebehandling. TEAE var en AE som oppsto etter oppstart av studiebehandlingen som ikke var tilstede på tidspunktet for behandlingsstart eller en AE som økte i alvorlighetsgrad etter initiering av medisinering, hvis hendelsen var tilstede på tidspunktet for behandlingsstart. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som medisinsk signifikant: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali eller fødselsdefekt. Tilhørighet var basert på etterforskers vurdering.
Fra start av studiebehandling på dag 1 til opptil maks 10 dager
Antall deltakere med behandlingsrelatert TEAE i henhold til den foretrukne perioden
Tidsramme: Fra start av studiebehandling på dag 1 til opptil maks 10 dager
En uønsket hendelse var enhver uheldig medisinsk hendelse som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med studiebehandling. TEAE var en AE som oppsto etter oppstart av studiebehandlingen som ikke var tilstede på tidspunktet for behandlingsstart eller en AE som økte i alvorlighetsgrad etter initiering av medisinering, hvis hendelsen var tilstede på tidspunktet for behandlingsstart. Tilhørighet var basert på etterforskers vurdering.
Fra start av studiebehandling på dag 1 til opptil maks 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APD791-202
  • C5071002 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere