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Un estudio que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y el efecto sobre la obstrucción microvascular del temanogrel intravenoso en participantes adultos que se someten a una intervención coronaria percutánea

23 de noviembre de 2023 actualizado por: Pfizer

Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el efecto sobre la obstrucción microvascular del temanogrel en sujetos sometidos a una intervención coronaria percutánea

El propósito de este estudio es determinar si el temanogrel intravenoso es un tratamiento seguro y eficaz para la obstrucción microvascular (OMV) en participantes adultos que se someten a una intervención coronaria percutánea (ICP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que se llevará a cabo en 2 etapas (etapa A y etapa B). La etapa A es un estudio controlado con placebo de dosis única ascendente planificado para constar de 2 cohortes. El estadio B es un estudio de grupo de tratamiento paralelo planificado para consistir en un grupo de placebo y 2 grupos de tratamiento activo de dosis de temanogrel seleccionadas en función de los datos de seguridad y tolerabilidad en el estadio A.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health - The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822-5201
        • Tibor Rubin VA Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • VA Palo Alto - Cardiac Catheterization Laboratory
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
  • Países Bajos
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital
  • Reino Unido
      • Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
        • East and North Hertfordshire NHS Trust Lister Hospital
  • Suecia
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Skåne University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con angina estable aptos para PCI electiva, o participantes aptos para PCI para el diagnóstico de infarto de miocardio sin elevación del segmento ST o angina inestable (NSTEMI/UA) que estén hemodinámicamente estables hasta el momento de la PCI y tengan una trombólisis en infarto de miocardio (TIMI ) Grado de flujo 2 o 3 en la angiografía diagnóstica
  • Las lesiones diana para PCI deben parecer adecuadas para la colocación de stents según lo confirmado en la angiografía diagnóstica y deben cumplir los criterios del estudio con respecto al tamaño de la lesión y el diámetro/tipo del vaso.
  • Las mujeres no deben estar en edad fértil
  • Los hombres con parejas femeninas embarazadas o no embarazadas en edad fértil deben aceptar usar un condón durante el tratamiento y durante los 90 días posteriores al tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Uso planeado o anticipado de aterectomía rotacional/ablación o terapias de ondas de choque durante el procedimiento PCI
  • Cualquier historial de accidente cerebrovascular, convulsiones, hemorragia intracraneal o aneurisma intracraneal
  • Ataque isquémico transitorio en los 6 meses anteriores a la selección
  • Antecedentes de traumatismo mayor, cirugía mayor y/o traumatismo craneoencefálico o hemorragia clínicamente significativos en los últimos 6 meses desde la selección
  • Cualquier infarto de miocardio con elevación del ST (STEMI) dentro de los 10 días posteriores a la selección o STEMI dentro del territorio del vaso objetivo dentro de los últimos 4 meses posteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estadio A (cohorte de dosis 1) y estadio B (grupo de dosis 1)
Droga: Temanogrel
Los participantes recibirán una dosis intravenosa única de temanogrel el Día 1 (Día 1 del procedimiento PCI)
Experimental: Estadio A (cohorte de dosis 2) y estadio B (grupo de dosis 2)
Droga: Temanogrel
Los participantes recibirán una dosis intravenosa única de temanogrel el Día 1 (Día 1 del procedimiento PCI)
Comparador de placebos: Etapa A (Cohorte de dosis 1 y Cohorte de dosis 2) y Etapa B (Grupo de dosis 1 y Grupo de dosis 2)
Droga: Placebo
Los participantes recibirán una dosis intravenosa única de temanogrel que coincida con el placebo el día 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de resistencia microcirculatoria (TMI) desde el inicio hasta después de la intervención coronaria percutánea (ICP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la administración del tratamiento del estudio) hasta 15 minutos después de la PCI el día 1
La TMI se definió como la presión distal media en hiperemia máxima multiplicada por el tiempo medio de tránsito hiperémico. La IMRcorr (TMI corregida por la influencia del suministro colateral) se calculó utilizando la siguiente ecuación, para tener en cuenta la presencia de estenosis epicárdica significativa sin la necesidad de dilatación con balón para medir la presión de cuña coronaria (Pw), IMRcorr = presión aórtica media al máximo. hiperemia (Pa)*tiempo de tránsito medio en hiperemia máxima (Tmn) * [1,34 * presión coronaria distal media en hiperemia máxima (Pd)/Pa menos 0,32].
Desde el inicio (antes de la administración del tratamiento del estudio) hasta 15 minutos después de la PCI el día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta después de la PCI para la reserva de flujo coronario (CFR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la administración del tratamiento del estudio) hasta 15 minutos después de la PCI el día 1
La reserva de flujo coronario (CFR) se calculó a partir de la relación entre el valor inicial (es decir, el tiempo de tránsito en reposo) y el tiempo de tránsito medio hiperémico.
Desde el inicio (antes de la administración del tratamiento del estudio) hasta 15 minutos después de la PCI el día 1
Cambio desde el valor inicial hasta el post-PCI para la reserva fraccionaria de flujo (FFR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la administración del tratamiento del estudio) hasta 15 minutos después de la PCI el día 1
La FFR se calculó a partir de la relación entre las presiones medias distal y proximal en hiperemia máxima (FFR = [presión coronaria distal/presión aórtica en hiperemia máxima]).
Desde el inicio (antes de la administración del tratamiento del estudio) hasta 15 minutos después de la PCI el día 1
Cambio desde el inicio hasta después de la PCI para la trombólisis corregida en el recuento de cuadros de infarto de miocardio (cTFC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la administración del tratamiento del estudio) hasta 15 minutos después de la PCI el día 1
El cTFC es un índice cuantitativo del flujo coronario y se calculó en función del número de fotogramas de cine que requirió el tinte intracoronario para alcanzar los puntos de referencia coronarios distales.
Desde el inicio (antes de la administración del tratamiento del estudio) hasta 15 minutos después de la PCI el día 1
Número de participantes según el cambio desde el inicio hasta después de la PCI para trombólisis en el infarto de miocardio (TIMI) Grado de flujo (TFG) después de la PCI
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la administración del tratamiento del estudio) y en cualquier momento entre 0 y 15 minutos después de la PCI el día 1
El TFG es una medida de perfusión epicárdica y se calificó en una escala estándar de 0 a 3, donde Grado 0=sin perfusión, grado 1=penetración sin perfusión, grado 2=perfusión parcial y grado 3=perfusión completa.
Valor inicial (antes de la administración del tratamiento del estudio) y en cualquier momento entre 0 y 15 minutos después de la PCI el día 1
Número de participantes según el cambio desde el inicio hasta después de la PCI en la trombólisis en el grado de perfusión miocárdica del infarto de miocardio (TMPG) después de la PCI
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la administración del tratamiento del estudio) y en cualquier momento entre 0 y 15 minutos después de la PCI el día 1
El TMPG (también conocido como grado de rubor miocárdico [MBG]), es una medida de la perfusión miocárdica en el lecho capilar a nivel de los tejidos después de la inyección de contraste en la arteria coronaria. TMPG se calificó en una escala de 0 a 3, donde grado 0 = falla del tinte para ingresar a la microvasculatura; grado 1 = el tinte entra lentamente pero no sale de la microvasculatura; grado 2 = retraso en la entrada y salida del tinte de la microvasculatura; grado 3= entrada y salida normal del tinte de la microvasculatura.
Valor inicial (antes de la administración del tratamiento del estudio) y en cualquier momento entre 0 y 15 minutos después de la PCI el día 1
Cambio desde el inicio hasta después de la PCI para la creatina quinasa (CK)
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la administración del tratamiento del estudio), en cualquier momento entre 0 y 15 minutos, 6 horas después de la PCI y 24 horas después de la PCI/alta
Valor inicial (antes de la administración del tratamiento del estudio), en cualquier momento entre 0 y 15 minutos, 6 horas después de la PCI y 24 horas después de la PCI/alta
Cambio desde el inicio hasta después de la PCI para la banda miocárdica de creatina quinasa (CK-MB)
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la administración del tratamiento del estudio), en cualquier momento entre 0 y 15 minutos, 6 horas después de la PCI y 24 horas después de la PCI/alta
Valor inicial (antes de la administración del tratamiento del estudio), en cualquier momento entre 0 y 15 minutos, 6 horas después de la PCI y 24 horas después de la PCI/alta
Cambio desde el inicio hasta después de la PCI para la troponina cardíaca I
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la administración del tratamiento del estudio), en cualquier momento entre 0 y 15 minutos, 6 horas después de la PCI y 24 horas después de la PCI/alta
Valor inicial (antes de la administración del tratamiento del estudio), en cualquier momento entre 0 y 15 minutos, 6 horas después de la PCI y 24 horas después de la PCI/alta
Número de participantes con lesión del miocardio durante el procedimiento
Periodo de tiempo: A las 6 horas y 24 horas después de la PCI/alta el día 1
La lesión miocárdica del procedimiento se definió como una elevación de los valores de troponina cardíaca (cTn) superiores al (>) percentil 99 del límite de referencia superior (URL) en participantes con valores iniciales normales (<= percentil 99 URL) o una elevación de cTn en > 20 % del valor inicial en participantes con niveles elevados de cTn (> percentil 99 URL).
A las 6 horas y 24 horas después de la PCI/alta el día 1
Concentración de temanogrel
Periodo de tiempo: Antes de la PCI, en cualquier momento entre 0 y 15 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas después de la PCI y 24 horas después de la PCI/alta
Concentración plasmática observada de temanogrel. El límite inferior de cuantificación (LLOQ) de temanogrel fue de 0,500 nanogramos/mililitro (ng/mL).
Antes de la PCI, en cualquier momento entre 0 y 15 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas después de la PCI y 24 horas después de la PCI/alta
Concentración de AR295980
Periodo de tiempo: Antes de la PCI, en cualquier momento entre 0 y 15 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas después de la PCI y 24 horas después de la PCI/alta
Concentración plasmática observada de AR295980.
Antes de la PCI, en cualquier momento entre 0 y 15 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas después de la PCI y 24 horas después de la PCI/alta
Concentración de AR295981
Periodo de tiempo: Antes de la PCI, en cualquier momento entre 0 y 15 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas después de la PCI y 24 horas después de la PCI/alta
Concentración plasmática observada de AR295981.
Antes de la PCI, en cualquier momento entre 0 y 15 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas después de la PCI y 24 horas después de la PCI/alta
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) por gravedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio el día 1 hasta un máximo de 10 días
Un evento adverso (EA) fue cualquier suceso médico adverso que no necesariamente tuvo una relación causal con el tratamiento del estudio. TEAE fue un EA que ocurrió después del inicio del tratamiento del estudio que no estaba presente en el momento del inicio del tratamiento o un EA que aumentó en gravedad después del inicio de la medicación, si el evento estaba presente en el momento del inicio del tratamiento. Los AA se clasificaron según los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE), versión 4.03, como grado 1: leve; grado 2: moderado; grado 3: grave, grado 4: potencialmente mortal, grado 5: muerte relacionada con EA. Se ha informado el número de participantes con cualquier TEAE y TEAE de grado 3 o superior.
Desde el inicio del tratamiento del estudio el día 1 hasta un máximo de 10 días
Número de participantes con eventos adversos graves (AAG), eventos adversos que llevaron a la interrupción del tratamiento del estudio y TEAE relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio el día 1 hasta un máximo de 10 días
Un EA era cualquier suceso médico adverso que no necesariamente tenía una relación causal con el tratamiento del estudio. TEAE fue un EA que ocurrió después del inicio del tratamiento del estudio que no estaba presente en el momento del inicio del tratamiento o un EA que aumentó en gravedad después del inicio de la medicación, si el evento estaba presente en el momento del inicio del tratamiento. El EAG fue un EA que provocó cualquiera de los siguientes resultados o se consideró médicamente significativo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita o defecto de nacimiento. La relación se basó en la evaluación del investigador.
Desde el inicio del tratamiento del estudio el día 1 hasta un máximo de 10 días
Número de participantes con TEAE relacionados con el tratamiento según el término preferido
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio el día 1 hasta un máximo de 10 días
Un evento adverso fue cualquier suceso médico adverso que no necesariamente tuvo una relación causal con el tratamiento del estudio. TEAE fue un EA que ocurrió después del inicio del tratamiento del estudio que no estaba presente en el momento del inicio del tratamiento o un EA que aumentó en gravedad después del inicio de la medicación, si el evento estaba presente en el momento del inicio del tratamiento. La relación se basó en la evaluación del investigador.
Desde el inicio del tratamiento del estudio el día 1 hasta un máximo de 10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

23 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APD791-202
  • C5071002 (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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