Um estudo avaliando a segurança, a tolerabilidade e o efeito na obstrução microvascular do temanogrel intravenoso em participantes adultos submetidos à intervenção coronária percutânea
23 de novembro de 2023 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e efeito na obstrução microvascular do temanogrel em indivíduos submetidos à intervenção coronária percutânea
O objetivo deste estudo é determinar se o temanogrel intravenoso é um tratamento seguro e eficaz para a obstrução microvascular (MVO) em participantes adultos submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, a ser conduzido em 2 estágios (Estágio A e Estágio B).
O estágio A é um estudo ascendente controlado por placebo de dose única planejado para consistir em 2 coortes.
O Estágio B é um estudo de grupo de tratamento paralelo planejado para consistir em um grupo placebo e 2 grupos de tratamento ativo de doses de temanogrel selecionados com base nos dados de segurança e tolerabilidade no Estágio A.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Alfred Health - The Alfred Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Royal Perth Hospital
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822-5201
- Tibor Rubin VA Medical Center
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- VA Palo Alto - Cardiac Catheterization Laboratory
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
- Catharina ziekenhuis
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Holanda, 3079 DZ
- Maasstad Hospital
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Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
- East and North Hertfordshire NHS Trust Lister Hospital
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Lund, Suécia, 221 85
- Skåne University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com angina estável adequados para ICP eletiva ou participantes adequados para ICP para diagnóstico de infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST ou angina instável (NSTEMI/AI) que estejam consistentemente estáveis hemodinamicamente até o momento da ICP e tenham trombólise no infarto do miocárdio (TIMI ) Fluxo Grau 2 ou 3 na angiografia diagnóstica
- As lesões-alvo para ICP devem parecer adequadas para implantação de stent conforme confirmado na angiografia diagnóstica e devem satisfazer os critérios do estudo em relação ao tamanho da lesão e diâmetro/tipo do vaso.
- As mulheres não devem ter potencial para engravidar
- Homens com parceiras grávidas ou não grávidas com potencial para engravidar devem concordar em usar preservativo durante o tratamento e por 90 dias após o tratamento
Critério de exclusão:
- Uso planejado ou antecipado de aterectomia/ablação rotacional ou terapias por ondas de choque durante o procedimento de ICP
- Qualquer história de acidente vascular cerebral, convulsão, sangramento intracraniano ou aneurisma intracraniano
- Ataque isquêmico transitório nos 6 meses anteriores à triagem
- Histórico de trauma grave, cirurgia de grande porte e/ou traumatismo craniano clinicamente significativo ou hemorragia nos últimos 6 meses de triagem
- Qualquer infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) dentro de 10 dias da triagem ou STEMI dentro do território do vaso alvo nos últimos 4 meses da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estágio A (Coorte de Dose 1) e Estágio B (Grupo de Dose 1)
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Os participantes receberão uma dose intravenosa única de temanogrel no Dia 1 (Dia 1 do procedimento ICP)
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Experimental: Estágio A (Coorte de Dose 2) e Estágio B (Grupo de Dose 2)
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Os participantes receberão uma dose intravenosa única de temanogrel no Dia 1 (Dia 1 do procedimento ICP)
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Comparador de Placebo: Estágio A (Coorte de Dose 1 e Coorte de Dose 2) e Estágio B (Grupo de Dose 1 e Grupo de Dose 2)
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Os participantes receberão uma única dose intravenosa de temanogrel correspondente ao placebo no Dia 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no índice de resistência microcirculatória (IMR) desde o início até a intervenção coronária pós-percutânea (ICP)
Prazo: Desde a linha de base (antes da administração do tratamento do estudo) até 15 minutos após a ICP no Dia 1
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A IMR foi definida como a pressão distal média na hiperemia máxima multiplicada pelo tempo médio de trânsito hiperêmico.
IMRcorr (IMR corrigido para a influência do suprimento colateral) foi calculado usando a seguinte equação, para levar em conta a presença de estenose epicárdica significativa sem a necessidade de dilatação do balão para medir a pressão de cunha coronariana (Pw), IMRcorr = pressão aórtica média no máximo hiperemia (Pa)*tempo médio de trânsito na hiperemia máxima (Tmn) * [1,34 * pressão coronária distal média na hiperemia máxima (Pd)/Pa menos 0,32].
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Desde a linha de base (antes da administração do tratamento do estudo) até 15 minutos após a ICP no Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para pós-ICP para reserva de fluxo coronário (CFR)
Prazo: Desde a linha de base (antes da administração do tratamento do estudo) até 15 minutos após a ICP no Dia 1
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A reserva de fluxo coronariano (CFR) foi calculada a partir da razão entre o valor basal (ou seja, o tempo de trânsito em repouso) e o tempo de trânsito médio hiperêmico.
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Desde a linha de base (antes da administração do tratamento do estudo) até 15 minutos após a ICP no Dia 1
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Mudança da linha de base para pós-PCI para reserva de fluxo fracionário (FFR)
Prazo: Desde a linha de base (antes da administração do tratamento do estudo) até 15 minutos após a ICP no Dia 1
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O FFR foi calculado a partir da razão entre as pressões médias distais e proximais na hiperemia máxima (FFR = [pressão coronariana distal/pressão aórtica na hiperemia máxima]).
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Desde a linha de base (antes da administração do tratamento do estudo) até 15 minutos após a ICP no Dia 1
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Mudança da linha de base para pós-ICP para trombólise corrigida na contagem de quadros de infarto do miocárdio (cTFC)
Prazo: Desde a linha de base (antes da administração do tratamento do estudo) até 15 minutos após a ICP no Dia 1
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O cTFC é um índice quantitativo de fluxo coronário e foi calculado com base no número de cine-frames que o corante intracoronário exigiu para atingir os marcos coronários distais.
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Desde a linha de base (antes da administração do tratamento do estudo) até 15 minutos após a ICP no Dia 1
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Número de participantes de acordo com a mudança da linha de base para pós-ICP para trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) Grau de fluxo (TFG) pós-ICP
Prazo: Linha de base (antes da administração do tratamento do estudo) e a qualquer momento entre 0 a 15 minutos após a ICP no Dia 1
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O TFG é uma medida de perfusão epicárdica e foi graduado em uma escala padrão de 0 a 3, onde Grau 0=sem perfusão, grau 1=penetração sem perfusão, grau 2=perfusão parcial e grau 3=perfusão completa.
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Linha de base (antes da administração do tratamento do estudo) e a qualquer momento entre 0 a 15 minutos após a ICP no Dia 1
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Número de participantes de acordo com a mudança da linha de base para pós-ICP em trombólise no infarto do miocárdio Grau de perfusão miocárdica (TMPG) pós-ICP
Prazo: Linha de base (antes da administração do tratamento do estudo) e a qualquer momento entre 0 a 15 minutos após a ICP no Dia 1
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O TMPG (também conhecido como grau de blush miocárdico [MBG]) é uma medida da perfusão miocárdica no leito capilar no nível dos tecidos após a injeção de contraste na artéria coronária.
O TMPG foi classificado em uma escala de 0 a 3, onde nota 0 = falha na entrada do corante na microvasculatura; grau 1 = o corante entra lentamente, mas não consegue sair da microvasculatura; grau 2 = atraso na entrada e saída do corante da microvasculatura; grau 3= entrada e saída normais de corante da microvasculatura.
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Linha de base (antes da administração do tratamento do estudo) e a qualquer momento entre 0 a 15 minutos após a ICP no Dia 1
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Mudança da linha de base para pós-PCI para creatina quinase (CK)
Prazo: Linha de base (antes da administração do tratamento do estudo), a qualquer momento entre 0 a 15 minutos, 6 horas após a ICP e 24 horas após a ICP/alta
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Linha de base (antes da administração do tratamento do estudo), a qualquer momento entre 0 a 15 minutos, 6 horas após a ICP e 24 horas após a ICP/alta
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Mudança da linha de base para pós-ICP para banda miocárdica de creatina quinase (CK-MB)
Prazo: Linha de base (antes da administração do tratamento do estudo), a qualquer momento entre 0 a 15 minutos, 6 horas após a ICP e 24 horas após a ICP/alta
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Linha de base (antes da administração do tratamento do estudo), a qualquer momento entre 0 a 15 minutos, 6 horas após a ICP e 24 horas após a ICP/alta
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Mudança da linha de base para pós-ICP para troponina I cardíaca
Prazo: Linha de base (antes da administração do tratamento do estudo), a qualquer momento entre 0 a 15 minutos, 6 horas após a ICP e 24 horas após a ICP/alta
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Linha de base (antes da administração do tratamento do estudo), a qualquer momento entre 0 a 15 minutos, 6 horas após a ICP e 24 horas após a ICP/alta
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Número de participantes com lesão miocárdica processual
Prazo: Às 6 horas e 24 horas após a ICP/alta no Dia 1
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Lesão miocárdica processual foi definida como elevação dos valores de troponina cardíaca (cTn) maiores que (>) limite superior de referência (URL) do percentil 99 em participantes com valores basais normais (<= URL do percentil 99) ou elevação de cTn em> 20% do valor basal em participantes com níveis elevados de cTn (> URL do percentil 99).
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Às 6 horas e 24 horas após a ICP/alta no Dia 1
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Concentração de Temanogrel
Prazo: Pré-ICP, a qualquer momento entre 0 a 15 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas pós-ICP e 24 horas após ICP/descarga
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Concentração plasmática observada de temanogrel.
O limite inferior de quantificação (LIQ) do temanogrel foi de 0,500 nanogramas/mililitro (ng/mL).
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Pré-ICP, a qualquer momento entre 0 a 15 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas pós-ICP e 24 horas após ICP/descarga
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Concentração de AR295980
Prazo: Pré-ICP, a qualquer momento entre 0 a 15 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas pós-ICP e 24 horas após ICP/descarga
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Concentração plasmática observada de AR295980.
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Pré-ICP, a qualquer momento entre 0 a 15 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas pós-ICP e 24 horas após ICP/descarga
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Concentração de AR295981
Prazo: Pré-ICP, a qualquer momento entre 0 a 15 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas pós-ICP e 24 horas após ICP/descarga
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Concentração plasmática observada de AR295981.
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Pré-ICP, a qualquer momento entre 0 a 15 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas pós-ICP e 24 horas após ICP/descarga
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) por gravidade
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo no dia 1 até no máximo 10 dias
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável que não necessariamente teve uma relação causal com o tratamento do estudo.
TEAE foi um EA que ocorreu após o início do tratamento do estudo que não estava presente no momento do início do tratamento ou um EA que aumentou em gravidade após o início da medicação, se o evento estava presente no momento do início do tratamento.
Os EAs foram classificados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.03 como grau 1: leve; grau 2: moderado; grau 3: grave, grau 4: risco de vida, grau 5: morte relacionada ao EA. Foi relatado o número de participantes com qualquer TEAE e TEAE de grau 3 ou superior.
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Desde o início do tratamento do estudo no dia 1 até no máximo 10 dias
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos que levam à descontinuação do tratamento do estudo e TEAEs relacionados ao tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo no dia 1 até no máximo 10 dias
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável que não tivesse necessariamente uma relação causal com o tratamento do estudo.
TEAE foi um EA que ocorreu após o início do tratamento do estudo que não estava presente no momento do início do tratamento ou um EA que aumentou em gravidade após o início da medicação, se o evento estava presente no momento do início do tratamento.
SAE foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos ou foi considerado clinicamente significativo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita ou defeito de nascença.
O parentesco foi baseado na avaliação do investigador.
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Desde o início do tratamento do estudo no dia 1 até no máximo 10 dias
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Número de participantes com TEAEs relacionados ao tratamento de acordo com o prazo preferencial
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo no dia 1 até no máximo 10 dias
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Um evento adverso foi qualquer ocorrência médica desfavorável que não tivesse necessariamente uma relação causal com o tratamento do estudo.
TEAE foi um EA que ocorreu após o início do tratamento do estudo que não estava presente no momento do início do tratamento ou um EA que aumentou em gravidade após o início da medicação, se o evento estava presente no momento do início do tratamento.
O parentesco foi baseado na avaliação do investigador.
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Desde o início do tratamento do estudo no dia 1 até no máximo 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APD791-202
- C5071002 (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .