Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effekten på mikrovaskulær obstruktion af intravenøs temanogrel hos voksne deltagere, der gennemgår perkutan koronar intervention

23. november 2023 opdateret af: Pfizer

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og virkningen på mikrovaskulær obstruktion af Temanogrel hos forsøgspersoner, der gennemgår perkutan koronar intervention

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om intravenøs temanogrel er en sikker og effektiv behandling af mikrovaskulær obstruktion (MVO) hos voksne deltagere, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der skal udføres i 2 trin (stadie A og stadie B). Fase A er et stigende placebokontrolleret enkeltdosis studie, der er planlagt til at bestå af 2 kohorter. Fase B er et parallelbehandlingsgruppestudie, der er planlagt til at bestå af en placebogruppe og 2 aktive behandlingsgrupper af temanogreldoser udvalgt baseret på sikkerheds- og tolerabilitetsdata i Stadie A.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health - The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
        • East and North Hertfordshire NHS Trust Lister Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822-5201
        • Tibor Rubin VA Medical Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • VA Palo Alto - Cardiac Catheterization Laboratory
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
  • Holland
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skane University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabile angina-deltagere, der er egnede til elektiv PCI, eller deltagere, der er egnede til PCI til diagnosticering af myokardieinfarkt med ikke-ST-elevation eller ustabil angina (NSTEMI/UA), som er konsekvent hæmodynamisk stabile indtil tidspunktet for PCI og har en trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) ) Flow Grade 2 eller 3 på den diagnostiske angiografi
  • Mållæsioner for PCI skal fremstå egnede til stenting som bekræftet på den diagnostiske angiografi og skal opfylde undersøgelseskriterierne vedrørende læsionsstørrelse og kardiameter/-type.
  • Hunnerne må ikke være i den fødedygtige alder
  • Mænd med gravide eller ikke-gravide kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge kondom under behandlingen og i 90 dage efter behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt eller forventet brug af roterende aterektomi/ablation eller chokbølgebehandlinger under PCI-proceduren
  • Enhver historie med slagtilfælde, anfald, intrakraniel blødning eller intrakraniel aneurisme
  • Forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før screening
  • Anamnese med større traumer, større operationer og/eller klinisk signifikant hovedskade eller blødning inden for de sidste 6 måneder af screeningen
  • Enhver ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) inden for 10 dage efter screening eller STEMI inden for målkarterritoriet inden for de sidste 4 måneder efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trin A (dosiskohorte 1) og trin B (dosisgruppe 1)
Medicin: Temanogrel
Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs dosis temanogrel på dag 1 (dag 1 af PCI-proceduren)
Eksperimentel: Trin A (dosiskohorte 2) og trin B (dosisgruppe 2)
Medicin: Temanogrel
Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs dosis temanogrel på dag 1 (dag 1 af PCI-proceduren)
Placebo komparator: Trin A (dosisgruppe 1 og dosisgruppe 2) og trin B (dosisgruppe 1 og dosisgruppe 2)
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs dosis af temanogrel-matchende placebo på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i indeks for mikrocirkulationsresistens (IMR) fra baseline til post-perkutan koronar intervention (PCI)
Tidsramme: Fra baseline (før administration af undersøgelsesbehandling) til 15 minutter efter PCI på dag 1
IMR blev defineret som det gennemsnitlige distale tryk ved maksimal hyperæmi ganget med den gennemsnitlige hyperæmiske transittid. IMRcorr (IMR korrigeret for indflydelsen fra sikkerhedsstillelse) blev beregnet ved hjælp af følgende ligning for at tage højde for tilstedeværelsen af ​​signifikant epikardiestenose uden behov for ballonudvidelse for at måle det koronare kiletryk (Pw), IMRcorr = middel aortatryk ved maksimum hyperæmi (Pa)*gennemsnitlig transittid ved maksimal hyperæmi (Tmn) * [1,34 * middel distalt koronartryk ved maksimal hyperæmi (Pd)/Pa minus 0,32].
Fra baseline (før administration af undersøgelsesbehandling) til 15 minutter efter PCI på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til post-PCI for koronar flowreserve (CFR)
Tidsramme: Fra baseline (før administration af undersøgelsesbehandling) til 15 minutter efter PCI på dag 1
Koronarstrømningsreserven (CFR) blev beregnet ud fra forholdet mellem baseline (dvs. hvilende transittid) og hyperæmisk gennemsnitlig transittid.
Fra baseline (før administration af undersøgelsesbehandling) til 15 minutter efter PCI på dag 1
Skift fra baseline til post-PCI for fraktionel flowreserve (FFR)
Tidsramme: Fra baseline (før administration af undersøgelsesbehandling) til 15 minutter efter PCI på dag 1
FFR blev beregnet ud fra forholdet mellem distale og proksimale middeltryk ved maksimal hyperæmi (FFR = [distalt koronartryk/aortatryk ved maksimal hyperæmi]).
Fra baseline (før administration af undersøgelsesbehandling) til 15 minutter efter PCI på dag 1
Ændring fra baseline til post-PCI for korrigeret trombolyse i myokardieinfarkt Frame Count (cTFC)
Tidsramme: Fra baseline (før administration af undersøgelsesbehandling) til 15 minutter efter PCI på dag 1
CTFC er et kvantitativt indeks for koronar flow og blev beregnet baseret på antallet af filmbilleder, som det intrakoronare farvestof krævede for at nå distale koronare vartegn.
Fra baseline (før administration af undersøgelsesbehandling) til 15 minutter efter PCI på dag 1
Antal deltagere ifølge ændring fra baseline til post-PCI for trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flowgrad (TFG) Post-PCI
Tidsramme: Baseline (før administration af undersøgelsesbehandling) og når som helst mellem 0 og 15 minutter efter PCI på dag 1
TFG er et mål for epikardieperfusion og blev bedømt på en standardskala fra 0 til 3, hvor grad 0 = ingen perfusion, grad 1 = penetration uden perfusion, grad 2 = delvis perfusion og grad 3 = komplet perfusion.
Baseline (før administration af undersøgelsesbehandling) og når som helst mellem 0 og 15 minutter efter PCI på dag 1
Antal deltagere ifølge ændring fra baseline til post-PCI i trombolyse ved myokardieinfarkt Myokardieperfusionsgrad (TMPG) Post-PCI
Tidsramme: Baseline (før administration af undersøgelsesbehandling) og når som helst mellem 0 og 15 minutter efter PCI på dag 1
TMPG (også kendt som myocardial blush grade [MBG]) er et mål for myokardieperfusion i kapillærlejet på vævsniveau efter kontrastinjektion i kranspulsåren. TMPG blev bedømt på en skala fra 0 til 3, hvor grad 0 = manglende farvestof til at trænge ind i mikrovaskulaturen; grad 1 = farvestof trænger langsomt ind, men forlader ikke mikrovaskulaturen; grad 2 = forsinket ind- og udgang af farvestof fra mikrovaskulaturen; grad 3 = normal ind- og udgang af farvestof fra mikrovaskulaturen.
Baseline (før administration af undersøgelsesbehandling) og når som helst mellem 0 og 15 minutter efter PCI på dag 1
Ændring fra baseline til post-PCI for kreatinkinase (CK)
Tidsramme: Baseline (før administration af undersøgelsesbehandling), når som helst mellem 0 og 15 minutter, 6 timer efter PCI og 24 timer efter PCI/udskrivning
Baseline (før administration af undersøgelsesbehandling), når som helst mellem 0 og 15 minutter, 6 timer efter PCI og 24 timer efter PCI/udskrivning
Skift fra baseline til post-PCI for kreatinkinase-myokardiebånd (CK-MB)
Tidsramme: Baseline (før administration af undersøgelsesbehandling), når som helst mellem 0 og 15 minutter, 6 timer efter PCI og 24 timer efter PCI/udskrivning
Baseline (før administration af undersøgelsesbehandling), når som helst mellem 0 og 15 minutter, 6 timer efter PCI og 24 timer efter PCI/udskrivning
Skift fra baseline til post-PCI for hjertetroponin I
Tidsramme: Baseline (før administration af undersøgelsesbehandling), når som helst mellem 0 og 15 minutter, 6 timer efter PCI og 24 timer efter PCI/udskrivning
Baseline (før administration af undersøgelsesbehandling), når som helst mellem 0 og 15 minutter, 6 timer efter PCI og 24 timer efter PCI/udskrivning
Antal deltagere med procedureel myokardieskade
Tidsramme: 6 timer og 24 timer efter PCI/udskrivning på dag 1
Procedurel myokardieskade blev defineret som forhøjelse af hjertetroponin-værdier (cTn) større end (>) 99. percentil øvre referencegrænse (URL) hos deltagere med normale basislinjeværdier (<= 99. percentil URL) eller forhøjelse af cTn med > 20 % af basislinjeværdi hos deltagere med forhøjede cTn-niveauer (>99. percentil URL).
6 timer og 24 timer efter PCI/udskrivning på dag 1
Koncentration af Temanogrel
Tidsramme: Præ-PCI, når som helst mellem 0 til 15 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer efter PCI og 24 timer efter PCI/udladning
Observeret plasmakoncentration af temanogrel. Nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) for temanogrel var 0,500 nanogram/milliliter (ng/ml).
Præ-PCI, når som helst mellem 0 til 15 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer efter PCI og 24 timer efter PCI/udladning
Koncentration af AR295980
Tidsramme: Præ-PCI, når som helst mellem 0 til 15 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer efter PCI og 24 timer efter PCI/udladning
Observeret plasmakoncentration af AR295980.
Præ-PCI, når som helst mellem 0 til 15 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer efter PCI og 24 timer efter PCI/udladning
Koncentration af AR295981
Tidsramme: Præ-PCI, når som helst mellem 0 til 15 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer efter PCI og 24 timer efter PCI/udladning
Observeret plasmakoncentration af AR295981.
Præ-PCI, når som helst mellem 0 til 15 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer efter PCI og 24 timer efter PCI/udladning
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Fra start af studiebehandling på dag 1 til op til maksimalt 10 dage
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandling. TEAE var en AE, der opstod efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, som ikke var til stede på tidspunktet for behandlingsstart, eller en AE, der steg i sværhedsgrad efter initiering af medicin, hvis hændelsen var til stede på tidspunktet for behandlingsstart. AE'er blev klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03 som grad 1: mild; klasse 2: moderat; grad 3: alvorlig, grad 4: livstruende, grad 5: død relateret til AE. Antallet af deltagere med en hvilken som helst TEAE og grad 3 eller højere TEAE er blevet rapporteret.
Fra start af studiebehandling på dag 1 til op til maksimalt 10 dage
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er), bivirkninger, der fører til seponering af undersøgelsesbehandling og behandlingsrelaterede TEAE'er
Tidsramme: Fra start af studiebehandling på dag 1 til op til maksimalt 10 dage
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandling. TEAE var en AE, der opstod efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, som ikke var til stede på tidspunktet for behandlingsstart, eller en AE, der steg i sværhedsgrad efter initiering af medicin, hvis hændelsen var til stede på tidspunktet for behandlingsstart. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller anses for medicinsk signifikant: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali eller fødselsdefekt. Relationsforhold var baseret på efterforskerens vurdering.
Fra start af studiebehandling på dag 1 til op til maksimalt 10 dage
Antal deltagere med behandlingsrelaterede TEAE'er i henhold til den foretrukne periode
Tidsramme: Fra start af studiebehandling på dag 1 til op til maksimalt 10 dage
En uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandling. TEAE var en AE, der opstod efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, som ikke var til stede på tidspunktet for behandlingsstart, eller en AE, der steg i sværhedsgrad efter initiering af medicin, hvis hændelsen var til stede på tidspunktet for behandlingsstart. Relationsforhold var baseret på efterforskerens vurdering.
Fra start af studiebehandling på dag 1 til op til maksimalt 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2021

Først opslået (Faktiske)

19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APD791-202
  • C5071002 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mikrovaskulær obstruktion

Kliniske forsøg med Temanogrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner