此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项评估接受经皮冠状动脉介入治疗的成人参与者静脉注射替马格雷的安全性、耐受性和对微血管阻塞影响的研究

2023年11月23日 更新者：Pfizer

一项 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估接受经皮冠状动脉介入治疗的受试者使用替马格雷的安全性、耐受性和对微血管阻塞的影响

本研究的目的是确定在接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的成人参与者中，静脉注射替马格雷是否是一种安全有效的微血管阻塞 (MVO) 治疗方法。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，分 2 个阶段（A 阶段和 B 阶段）进行。 A 阶段是一项递增的单剂量安慰剂对照研究，计划由 2 个队列组成。 B 阶段是一项平行治疗组研究，计划由一个安慰剂组和 2 个根据 A 阶段的安全性和耐受性数据选择的替马格雷剂量的活性治疗组组成。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • Alfred Health - The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
        • Royal Perth Hospital
  • 瑞典
      • Lund、瑞典、221 85
        • Skane University Hospital
  • 美国
    • California
      • Long Beach、California、美国、90822-5201
        • Tibor Rubin VA Medical Center
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • VA Palo Alto - Cardiac Catheterization Laboratory
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University Of Chicago Medical Center
  • 英国
      • Stevenage、英国、SG1 4AB
        • East and North Hertfordshire NHS Trust Lister Hospital
  • 荷兰
      • Eindhoven、荷兰、5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525 GA
        • Radboud University Medical Center
    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、荷兰、3079 DZ
        • Maasstad Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 适合择期 PCI 的稳定型心绞痛参与者，或适合 PCI 诊断非 ST 段抬高型心肌梗死或不稳定型心绞痛 (NSTEMI/UA) 的参与者，他们在 PCI 之前血流动力学一直稳定，并且在心肌梗死 (TIMI) 中进行了溶栓治疗) 诊断性血管造影 2 级或 3 级血流
  • 经诊断性血管造影证实，PCI 的目标病灶必须适合支架置入术，并且必须满足有关病灶大小和血管直径/类型的研究标准。
  • 女性不得具有生育能力
  • 男性与怀孕或未怀孕的有生育能力的女性伴侣必须同意在治疗期间和治疗后 90 天内使用安全套

排除标准：

  • 在 PCI 过程中计划或预期使用旋磨术/消融术或冲击波疗法
  • 任何中风、癫痫发作、颅内出血或颅内动脉瘤病史
  • 筛选前 6 个月内出现短暂性脑缺血发作
  • 在筛选的最后 6 个月内有重大外伤、重大手术和/或有临床意义的头部受伤或出血的病史
  • 筛选后 10 天内出现任何 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI)，或筛选后 4 个月内目标血管区域内出现 STEMI

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 期（剂量组 1）和 B 期（剂量组 1）
药品：替马格雷
参与者将在第 1 天（PCI 手术的第 1 天）接受单次静脉注射替马格雷
实验性的：A 期（剂量组 2）和 B 期（剂量组 2）
药品：替马格雷
参与者将在第 1 天（PCI 手术的第 1 天）接受单次静脉注射替马格雷
安慰剂比较：A 期（剂量组 1 和剂量组 2）和 B 期（剂量组 1 和剂量组 2）
药品：安慰剂
参与者将在第 1 天接受单次静脉注射剂量的替马格雷匹配安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
微循环阻力 (IMR) 指数从基线到经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后的变化
大体时间：第一天从基线（研究治疗前）到 PCI 后 15 分钟
IMR 定义为最大充血时的平均远端压力乘以平均充血通过时间。 使用以下公式计算 IMRcorr（针对侧支供应的影响进行校正的 IMR），以说明存在显着的心外膜狭窄，而无需球囊扩张来测量冠状动脉楔压 (Pw)，IMRcorr = 最大平均主动脉压充血 (Pa)* 最大充血时的平均通过时间 (Tmn) * [1.34 * 最大充血时的平均远端冠状动脉压力 (Pd)/Pa - 0.32]。
第一天从基线（研究治疗前）到 PCI 后 15 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
冠状动脉血流储备 (CFR) 从基线更改为 PCI 后
大体时间：第一天从基线（研究治疗前）到 PCI 后 15 分钟
冠状动脉血流储备（CFR）是根据基线（即静息通过时间）与充血平均通过时间的比率计算的。
第一天从基线（研究治疗前）到 PCI 后 15 分钟
血流储备分数 (FFR) 从基线更改为 PCI 后
大体时间：第一天从基线（研究治疗前）到 PCI 后 15 分钟
FFR 是根据最大充血时远端与近端平均压力的比率计算的（FFR = [远端冠状动脉压力/最大充血时主动脉压力]）。
第一天从基线（研究治疗前）到 PCI 后 15 分钟
心肌梗死帧计数 (cTFC) 中校正溶栓从基线到 PCI 后的变化
大体时间：第一天从基线（研究治疗前）到 PCI 后 15 分钟
CTFC 是冠状动脉流量的定量指数，是根据冠状动脉内染料到达远端冠状动脉标志所需的电影帧数来计算的。
第一天从基线（研究治疗前）到 PCI 后 15 分钟
根据心肌梗死溶栓 (TIMI) 血流等级 (TFG) PCI 后从基线到 PCI 后变化的参与者人数
大体时间：基线（研究治疗前）以及第一天 PCI 后 0 至 15 分钟之间的任何时间
TFG 是心外膜灌注的量度，按标准等级从 0 到 3 分级，其中 0 级=无灌注，1 级=无灌注的穿透，2 级=部分灌注，3 级=完全灌注。
基线（研究治疗前）以及第一天 PCI 后 0 至 15 分钟之间的任何时间
心肌梗塞溶栓治疗中从基线到 PCI 后变化的参与者人数 PCI 后心肌灌注等级 (TMPG)
大体时间：基线（研究治疗前）以及第一天 PCI 后 0 至 15 分钟之间的任何时间
TMPG（也称为心肌红红等级 [MBG]）是造影剂注射到冠状动脉后组织水平毛细血管床心肌灌注的量度。 TMPG 分为 0 到 3 级，其中 0 级 = 染料未能进入微脉管系统； 1 级 = 染料缓慢进入但无法退出微脉管系统； 2级=染料从微脉管系统延迟进入和退出； 3级=染料正常进入和退出微脉管系统。
基线（研究治疗前）以及第一天 PCI 后 0 至 15 分钟之间的任何时间
肌酸激酶 (CK) 从基线更改为 PCI 后
大体时间：基线（研究治疗前），PCI 后 0 至 15 分钟、6 小时以及 PCI/出院后 24 小时之间的任何时间
基线（研究治疗前），PCI 后 0 至 15 分钟、6 小时以及 PCI/出院后 24 小时之间的任何时间
肌酸激酶心肌带 (CK-MB) 从基线到 PCI 后的变化
大体时间：基线（研究治疗前），PCI 后 0 至 15 分钟、6 小时和 PCI/出院后 24 小时之间的任何时间
基线（研究治疗前），PCI 后 0 至 15 分钟、6 小时和 PCI/出院后 24 小时之间的任何时间
心肌肌钙蛋白 I 从基线更改为 PCI 后
大体时间：基线（研究治疗前），PCI 后 0 至 15 分钟、6 小时和 PCI/出院后 24 小时之间的任何时间
基线（研究治疗前），PCI 后 0 至 15 分钟、6 小时和 PCI/出院后 24 小时之间的任何时间
患有手术性心肌损伤的参与者人数
大体时间：第一天 PCI/出院后 6 小时和 24 小时
程序性心肌损伤定义为基线值正常（<= 99% URL）的参与者中心肌肌钙蛋白（cTn）值升高大于（>）第 99% 百分位数参考上限（URL），或 cTn 升高> 20% cTn 水平升高（> 99% URL）的参与者的基线值。
第一天 PCI/出院后 6 小时和 24 小时
替马诺格雷的浓度
大体时间：PCI 前，PCI 后 0 至 15 分钟、1 小时、3 小时、6 小时以及 PCI/出院后 24 小时之间的任何时间
观察替马诺格雷的血浆浓度。 Temanogrel 的定量下限 (LLOQ) 为 0.500 纳克/毫升 (ng/mL)。
PCI 前，PCI 后 0 至 15 分钟、1 小时、3 小时、6 小时以及 PCI/出院后 24 小时之间的任何时间
AR295980的浓度
大体时间：PCI 前，PCI 后 0 至 15 分钟、1 小时、3 小时、6 小时以及 PCI/出院后 24 小时之间的任何时间
观察到AR295980的血浆浓度。
PCI 前，PCI 后 0 至 15 分钟、1 小时、3 小时、6 小时以及 PCI/出院后 24 小时之间的任何时间
AR295981的浓度
大体时间：PCI 前，PCI 后 0 至 15 分钟、1 小时、3 小时、6 小时以及 PCI/出院后 24 小时之间的任何时间
观察到AR295981的血浆浓度。
PCI 前，PCI 后 0 至 15 分钟、1 小时、3 小时、6 小时以及 PCI/出院后 24 小时之间的任何时间
按严重程度划分的患有治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从研究治疗开始的第 1 天到最长 10 天
不良事件 (AE) 是指与研究治疗不一定有因果关系的任何不良医疗事件。 TEAE 是一种在研究治疗开始后发生但在治疗开始时不存在的 AE，或者是在开始治疗后严重程度增加的 AE（如果该事件在治疗开始时存在）。 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版对 AE 进行分级：1 级：轻度； 2级：中等； 3级：严重，4级：危及生命，5级：与AE相关的死亡。已报告患有任何 TEAE 和 3 级或更高 TEAE 的参与者人数。
从研究治疗开始的第 1 天到最长 10 天
发生严重不良事件 (SAE)、导致研究治疗中止的不良事件和治疗相关 TEAE 的参与者人数
大体时间：从研究治疗开始的第 1 天到最长 10 天
AE 是任何与研究治疗不一定有因果关系的不良医疗事件。 TEAE 是一种在研究治疗开始后发生但在治疗开始时不存在的 AE，或者是在开始治疗后严重程度增加的 AE（如果该事件在治疗开始时存在）。 SAE 是导致以下任何结果或被认为具有医学意义的 AE：死亡；初次或长期住院；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重残疾/无行为能力；先天性异常或出生缺陷。 相关性基于研究者的评估。
从研究治疗开始的第 1 天到最长 10 天
根据首选术语患有治疗相关 TEAE 的参与者人数
大体时间：从研究治疗开始的第 1 天到最长 10 天
不良事件是指与研究治疗不一定有因果关系的任何不良医疗事件。 TEAE 是一种在研究治疗开始后发生但在治疗开始时不存在的 AE，或者是在开始治疗后严重程度增加的 AE（如果该事件在治疗开始时存在）。 相关性基于研究者的评估。
从研究治疗开始的第 1 天到最长 10 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

合作者

Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月20日

初级完成 (实际的)

2022年8月23日

研究完成 (实际的)

2022年8月31日

研究注册日期

首次提交

2021年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月14日

首次发布 (实际的)

2021年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月23日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APD791-202
  • C5071002 (其他标识符：Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件（例如， 根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况，提供协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅