Исследование по оценке безопасности, переносимости и влияния на обструкцию микрососудов теманогрела внутривенно у взрослых участников, перенесших чрескожное коронарное вмешательство
23 ноября 2023 г. обновлено: Pfizer
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и влияния теманогрела на микрососудистую обструкцию у субъектов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство
Целью данного исследования является определение того, является ли внутривенное введение теманогрела безопасным и эффективным средством лечения микрососудистой обструкции (МКВ) у взрослых участников, подвергающихся чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 2 фазы, которое будет проводиться в 2 этапа (этап A и этап B).
Стадия А представляет собой восходящее плацебо-контролируемое исследование однократной дозы, запланированное для двух когорт.
Стадия B представляет собой исследование групп параллельного лечения, которое планируется состоять из группы плацебо и 2 групп активного лечения дозами теманогрела, выбранными на основе данных о безопасности и переносимости на стадии A.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Concord, New South Wales, Австралия, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Alfred Health - The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3079 DZ
- Maasstad Hospital
-
-
-
-
-
Stevenage, Соединенное Королевство, SG1 4AB
- East and North Hertfordshire NHS Trust Lister Hospital
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822-5201
- Tibor Rubin VA Medical Center
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- VA Palo Alto - Cardiac Catheterization Laboratory
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
-
-
-
Lund, Швеция, 221 85
- Skane University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники со стабильной стенокардией, подходящие для планового ЧКВ, или участники, подходящие для ЧКВ для диагностики инфаркта миокарда без подъема сегмента ST или нестабильной стенокардии (NSTEMI/UA), которые стабильно гемодинамически стабильны до момента ЧКВ и имеют тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI ) Flow Grade 2 или 3 на диагностической ангиографии
- Очаги поражения для ЧКВ должны быть подходящими для стентирования, что подтверждается диагностической ангиографией, и должны удовлетворять критериям исследования в отношении размера поражения и диаметра/типа сосуда.
- Женщины не должны быть детородными
- Мужчины с беременными или небеременными партнершами детородного возраста должны дать согласие на использование презерватива во время лечения и в течение 90 дней после лечения.
Критерий исключения:
- Запланированное или предполагаемое использование ротационной атерэктомии/абляции или ударно-волновой терапии во время процедуры ЧКВ
- Любой инсульт, судороги, внутричерепное кровотечение или внутричерепная аневризма в анамнезе
- Транзиторная ишемическая атака в течение 6 месяцев до скрининга
- История серьезной травмы, серьезной операции и/или клинически значимой травмы головы или кровоизлияния в течение последних 6 месяцев скрининга
- Любой инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) в течение 10 дней после скрининга или ИМпST на территории целевого сосуда в течение последних 4 месяцев скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стадия A (группа доз 1) и стадия B (группа доз 1)
|
Участники получат однократную дозу теманогрела внутривенно в 1-й день (1-й день процедуры ЧКВ).
|
|
Экспериментальный: Стадия A (группа доз 2) и стадия B (группа доз 2)
|
Участники получат однократную дозу теманогрела внутривенно в 1-й день (1-й день процедуры ЧКВ).
|
|
Плацебо Компаратор: Стадия A (группа доз 1 и группа доз 2) и стадия B (группа доз 1 и группа доз 2)
|
Участники получат однократную внутривенную дозу теманогрела, соответствующую плацебо, в день 1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса микроциркуляторного сопротивления (IMR) от исходного уровня до уровня после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
Временное ограничение: От исходного уровня (до введения исследуемого препарата) до 15 минут после ЧКВ в день 1.
|
IMR определяли как среднее дистальное давление при максимальной гиперемии, умноженное на среднее время прохождения гиперемии.
IMRcorr (IMR с поправкой на влияние коллатерального кровоснабжения) рассчитывали по следующему уравнению, чтобы учесть наличие значительного эпикардиального стеноза без необходимости баллонной дилатации для измерения давления коронарного заклинивания (Pw), IMRcorr = среднее аортальное давление при максимуме гиперемия (Па) * среднее время прохождения при максимальной гиперемии (Tmn) * [1,34 * среднее дистальное коронарное давление при максимальной гиперемии (Pd)/Па минус 0,32].
|
От исходного уровня (до введения исследуемого препарата) до 15 минут после ЧКВ в день 1.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение резерва коронарного кровотока (CFR) от исходного уровня до уровня после ЧКВ
Временное ограничение: От исходного уровня (до введения исследуемого препарата) до 15 минут после ЧКВ в день 1.
|
Резерв коронарного кровотока (CFR) рассчитывали по отношению исходного уровня (т. е. времени прохождения в покое) к среднему времени прохождения при гиперемии.
|
От исходного уровня (до введения исследуемого препарата) до 15 минут после ЧКВ в день 1.
|
|
Изменение исходного уровня на уровень после PCI для частичного резерва потока (FFR)
Временное ограничение: От исходного уровня (до введения исследуемого препарата) до 15 минут после ЧКВ в день 1.
|
FFR рассчитывали по отношению среднего дистального и проксимального давления при максимальной гиперемии (FFR = [дистальное коронарное давление/аортальное давление при максимальной гиперемии]).
|
От исходного уровня (до введения исследуемого препарата) до 15 минут после ЧКВ в день 1.
|
|
Изменение исходного уровня на пост-PCI для корригированного тромболиза в подсчете кадров инфаркта миокарда (cTFC)
Временное ограничение: От исходного уровня (до введения исследуемого препарата) до 15 минут после ЧКВ в день 1.
|
CTFC представляет собой количественный показатель коронарного кровотока и рассчитывается на основе количества кинокадров, необходимых внутрикоронарному красителю для достижения дистальных коронарных ориентиров.
|
От исходного уровня (до введения исследуемого препарата) до 15 минут после ЧКВ в день 1.
|
|
Количество участников в зависимости от изменения от исходного уровня до уровня после ЧКВ для тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI) Степень кровотока (TFG) после ЧКВ
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения исследуемого препарата) и в любое время от 0 до 15 минут после ЧКВ в день 1.
|
TFG является показателем эпикардиальной перфузии и оценивается по стандартной шкале от 0 до 3, где степень 0 = отсутствие перфузии, степень 1 = проникновение без перфузии, степень 2 = частичная перфузия и степень 3 = полная перфузия.
|
Исходный уровень (до введения исследуемого препарата) и в любое время от 0 до 15 минут после ЧКВ в день 1.
|
|
Количество участников в зависимости от изменения от исходного уровня до пост-ЧКВ при тромболизисе при инфаркте миокарда. Степень перфузии миокарда (TMPG) после ЧКВ.
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения исследуемого препарата) и в любое время от 0 до 15 минут после ЧКВ в день 1.
|
TMPG (также известный как степень покраснения миокарда [MBG]) представляет собой показатель перфузии миокарда в капиллярном русле на уровне тканей после инъекции контрастного вещества в коронарную артерию.
ТМПГ оценивался по шкале от 0 до 3, где 0 = неспособность красителя проникнуть в микроциркуляторное русло; степень 1 = краситель медленно проникает в микроциркуляторное русло, но не выходит из него; степень 2 = задержка входа и выхода красителя из микроциркуляторного русла; степень 3 = нормальный вход и выход красителя из микроциркуляторного русла.
|
Исходный уровень (до введения исследуемого препарата) и в любое время от 0 до 15 минут после ЧКВ в день 1.
|
|
Изменение уровня креатинкиназы (СК) от исходного уровня к пост-PCI
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения исследуемого препарата), в любое время от 0 до 15 минут, через 6 часов после ЧКВ и через 24 часа после ЧКВ/выписки.
|
Исходный уровень (до введения исследуемого препарата), в любое время от 0 до 15 минут, через 6 часов после ЧКВ и через 24 часа после ЧКВ/выписки.
|
|
|
Изменение от исходного уровня к пост-PCI для диапазона креатинкиназы-миокарда (CK-MB)
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения исследуемого препарата), в любое время от 0 до 15 минут, через 6 часов после ЧКВ и через 24 часа после ЧКВ/выписки.
|
Исходный уровень (до введения исследуемого препарата), в любое время от 0 до 15 минут, через 6 часов после ЧКВ и через 24 часа после ЧКВ/выписки.
|
|
|
Изменение уровня сердечного тропонина I от исходного уровня к уровню после ЧКВ
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения исследуемого препарата), в любое время от 0 до 15 минут, через 6 часов после ЧКВ и через 24 часа после ЧКВ/выписки.
|
Исходный уровень (до введения исследуемого препарата), в любое время от 0 до 15 минут, через 6 часов после ЧКВ и через 24 часа после ЧКВ/выписки.
|
|
|
Количество участников с процедурной травмой миокарда
Временное ограничение: Через 6 часов и 24 часа после ЧКВ/выписки в первый день.
|
Процедурное повреждение миокарда определялось как повышение значений сердечного тропонина (cTn) выше (>) верхнего референтного предела (URL) 99-го процентиля у участников с нормальными исходными значениями (<= 99-го процентиля URL) или повышение cTn > 20% от базовое значение у участников с повышенным уровнем cTn (>99-й процентиль URL).
|
Через 6 часов и 24 часа после ЧКВ/выписки в первый день.
|
|
Концентрация Теманогрела
Временное ограничение: До PCI, в любое время от 0 до 15 минут, 1 часа, 3 часов, 6 часов после PCI и 24 часов после PCI/выписки.
|
Наблюдали концентрацию теманогрела в плазме.
Нижний предел количественного определения (LLOQ) теманогрела составлял 0,500 нанограмм/милилитр (нг/мл).
|
До PCI, в любое время от 0 до 15 минут, 1 часа, 3 часов, 6 часов после PCI и 24 часов после PCI/выписки.
|
|
Концентрация AR295980
Временное ограничение: До PCI, в любое время от 0 до 15 минут, 1 часа, 3 часов, 6 часов после PCI и 24 часов после PCI/выписки.
|
Наблюдаемая концентрация AR295980 в плазме.
|
До PCI, в любое время от 0 до 15 минут, 1 часа, 3 часов, 6 часов после PCI и 24 часов после PCI/выписки.
|
|
Концентрация AR295981
Временное ограничение: До PCI, в любое время от 0 до 15 минут, 1 часа, 3 часов, 6 часов после PCI и 24 часов после PCI/выписки.
|
Наблюдаемая концентрация AR295981 в плазме.
|
До PCI, в любое время от 0 до 15 минут, 1 часа, 3 часов, 6 часов после PCI и 24 часов после PCI/выписки.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), по степени тяжести
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения в первый день до максимум 10 дней.
|
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление, которое не обязательно имело причинную связь с исследуемым лечением.
TEAE представляло собой НЯ, возникшее после начала исследуемого лечения и отсутствовавшее на момент начала лечения, или НЯ, тяжесть которого усилилась после начала лечения, если событие присутствовало на момент начала лечения.
НЯ были классифицированы в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.03 как степень 1: легкая; 2 степень: умеренная; степень 3: тяжелая степень, степень 4: угроза для жизни, степень 5: смерть, связанная с НЯ. Сообщалось о количестве участников с любым TEAE и TEAE 3 или более высокой степени.
|
От начала исследуемого лечения в первый день до максимум 10 дней.
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), нежелательными явлениями, приведшими к прекращению исследуемого лечения, и связанными с лечением ПВЛНЯ
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения в первый день до максимум 10 дней.
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, которое не обязательно имело причинно-следственную связь с исследуемым лечением.
TEAE представляло собой НЯ, возникшее после начала исследуемого лечения и отсутствовавшее на момент начала лечения, или НЯ, тяжесть которого усилилась после начала лечения, если событие присутствовало на момент начала лечения.
СНЯ представляло собой НЯ, приводившее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым с медицинской точки зрения: смерть; первоначальная или длительная госпитализация в стационар; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия или врожденный дефект.
Родственность основывалась на оценке исследователя.
|
От начала исследуемого лечения в первый день до максимум 10 дней.
|
|
Количество участников с ПВЛНЯ, связанными с лечением, в соответствии с предпочтительным сроком
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения в первый день до максимум 10 дней.
|
Нежелательным явлением считалось любое неблагоприятное медицинское явление, которое не обязательно имело причинно-следственную связь с исследуемым лечением.
TEAE представляло собой НЯ, возникшее после начала исследуемого лечения и отсутствовавшее на момент начала лечения, или НЯ, тяжесть которого усилилась после начала лечения, если событие присутствовало на момент начала лечения.
Родственность основывалась на оценке исследователя.
|
От начала исследуемого лечения в первый день до максимум 10 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APD791-202
- C5071002 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .