Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en het effect op microvasculaire obstructie van intraveneus temanogrel bij volwassen deelnemers die percutane coronaire interventie ondergaan

23 november 2023 bijgewerkt door: Pfizer

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en het effect op microvasculaire obstructie van temanogrel te beoordelen bij proefpersonen die percutane coronaire interventie ondergaan

Het doel van deze studie is om te bepalen of intraveneus temanogrel een veilige en effectieve behandeling is voor microvasculaire obstructie (MVO) bij volwassen deelnemers die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie die in 2 fasen moet worden uitgevoerd (fase A en fase B). Fase A is een oplopende placebogecontroleerde studie met een enkele dosis die gepland is om uit 2 cohorten te bestaan. Fase B is een studie met parallelle behandelingsgroepen die gepland is om te bestaan ​​uit een placebogroep en 2 actieve behandelingsgroepen met doses temanogrel, geselecteerd op basis van veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens in fase A.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Alfred Health - The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Stevenage, Verenigd Koninkrijk, SG1 4AB
        • East and North Hertfordshire NHS Trust Lister Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822-5201
        • Tibor Rubin VA Medical Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • VA Palo Alto - Cardiac Catheterization Laboratory
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
  • Zweden
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Skane University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stabiele angina deelnemers die geschikt zijn voor electieve PCI, of deelnemers die geschikt zijn voor PCI voor de diagnose van niet-ST-elevatie myocardinfarct of onstabiele angina (NSTEMI/UA) die consistent hemodynamisch stabiel zijn tot het moment van PCI en een trombolyse hebben bij een myocardinfarct (TIMI ) Flow Graad 2 of 3 op de diagnostische angiografie
  • Doellaesies voor PCI moeten geschikt lijken voor stenting zoals bevestigd op de diagnostische angiografie en moeten voldoen aan de onderzoekscriteria met betrekking tot laesiegrootte en vaatdiameter/type.
  • Vrouwtjes mogen niet vruchtbaar zijn
  • Mannen met zwangere of niet-zwangere vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van een condoom tijdens de behandeling en gedurende 90 dagen na de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Gepland of verwacht gebruik van roterende atherectomie/ablatie of schokgolftherapieën tijdens de PCI-procedure
  • Elke voorgeschiedenis van beroerte, toevallen, intracraniële bloeding of intracraniaal aneurysma
  • Voorbijgaande ischemische aanval binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van groot trauma, grote operatie en/of klinisch significant hoofdletsel of bloeding in de laatste 6 maanden van screening
  • Elk myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI) binnen 10 dagen na screening of STEMI binnen het gebied van het doelvat binnen de laatste 4 maanden na screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stadium A (dosiscohort 1) en stadium B (dosisgroep 1)
Geneesmiddel: Temanogrel
Deelnemers krijgen een enkele intraveneuze dosis temanogrel op dag 1 (dag 1 van de PCI-procedure)
Experimenteel: Stadium A (dosiscohort 2) en stadium B (dosisgroep 2)
Geneesmiddel: Temanogrel
Deelnemers krijgen een enkele intraveneuze dosis temanogrel op dag 1 (dag 1 van de PCI-procedure)
Placebo-vergelijker: Stadium A (dosiscohort 1 en dosiscohort 2) en stadium B (dosisgroep 1 en dosisgroep 2)
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele intraveneuze dosis temanogrel die overeenkomt met placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in index van microcirculatoire weerstand (IMR) vanaf baseline tot post-percutane coronaire interventie (PCI)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór toediening van de onderzoeksbehandeling) tot 15 minuten na PCI op dag 1
IMR werd gedefinieerd als de gemiddelde distale druk bij maximale hyperemie vermenigvuldigd met de gemiddelde hyperemische transittijd. IMRcorr (IMR gecorrigeerd voor de invloed van collaterale toevoer) werd berekend met behulp van de volgende vergelijking, om rekening te houden met de aanwezigheid van significante epicardiale stenose zonder de noodzaak van ballondilatatie om de coronaire wigdruk (Pw) te meten, IMRcorr = gemiddelde aortadruk op maximum hyperemie (Pa)*gemiddelde transittijd bij maximale hyperemie (Tmn) * [1,34 * gemiddelde distale coronaire druk bij maximale hyperemie (Pd)/Pa minus 0,32].
Vanaf baseline (vóór toediening van de onderzoeksbehandeling) tot 15 minuten na PCI op dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar post-PCI voor Coronary Flow Reserve (CFR)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór toediening van de onderzoeksbehandeling) tot 15 minuten na PCI op dag 1
De coronaire flowreserve (CFR) werd berekend op basis van de verhouding tussen de basislijn (d.w.z. de transittijd in rust) en de hyperemische gemiddelde transittijd.
Vanaf baseline (vóór toediening van de onderzoeksbehandeling) tot 15 minuten na PCI op dag 1
Verandering van baseline naar post-PCI voor fractionele stroomreserve (FFR)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór toediening van de onderzoeksbehandeling) tot 15 minuten na PCI op dag 1
De FFR werd berekend uit de verhouding tussen de distale en proximale gemiddelde druk bij maximale hyperemie (FFR = [distale coronaire druk/aortadruk bij maximale hyperemie]).
Vanaf baseline (vóór toediening van de onderzoeksbehandeling) tot 15 minuten na PCI op dag 1
Verandering van baseline naar post-PCI voor gecorrigeerde trombolyse bij myocardinfarctframetelling (cTFC)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór toediening van de onderzoeksbehandeling) tot 15 minuten na PCI op dag 1
De cTFC is een kwantitatieve index van de coronaire stroming en werd berekend op basis van het aantal cineframes dat de intracoronaire kleurstof nodig had om distale coronaire oriëntatiepunten te bereiken.
Vanaf baseline (vóór toediening van de onderzoeksbehandeling) tot 15 minuten na PCI op dag 1
Aantal deelnemers volgens verandering van baseline naar post-PCI voor trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) Flow Grade (TFG) post-PCI
Tijdsspanne: Basislijn (vóór toediening van de onderzoeksbehandeling) en op elk moment tussen 0 en 15 minuten na PCI op dag 1
De TFG is een maatstaf voor epicardiale perfusie en werd beoordeeld op een standaardschaal van 0 tot 3, waarbij graad 0 = geen perfusie, graad 1 = penetratie zonder perfusie, graad 2 = gedeeltelijke perfusie en graad 3 = volledige perfusie.
Basislijn (vóór toediening van de onderzoeksbehandeling) en op elk moment tussen 0 en 15 minuten na PCI op dag 1
Aantal deelnemers volgens verandering van baseline tot post-PCI bij trombolyse bij myocardinfarct Myocardiale perfusiegraad (TMPG) post-PCI
Tijdsspanne: Basislijn (vóór toediening van de onderzoeksbehandeling) en op elk moment tussen 0 en 15 minuten na PCI op dag 1
De TMPG (ook bekend als myocardial blush grade [MBG]) is een maatstaf voor de myocardiale perfusie in het capillaire bed op weefselniveau na contrastinjectie in de kransslagader. TMPG werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, waarbij graad 0 = onvermogen van kleurstof om de microvasculatuur binnen te dringen; graad 1 = kleurstof komt langzaam binnen maar verlaat de microvasculatuur niet; graad 2 = vertraagde in- en uitgang van kleurstof uit de microvasculatuur; graad 3= normale in- en uitgang van kleurstof uit de microvasculatuur.
Basislijn (vóór toediening van de onderzoeksbehandeling) en op elk moment tussen 0 en 15 minuten na PCI op dag 1
Verandering van baseline naar post-PCI voor creatinekinase (CK)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór toediening van de onderzoeksbehandeling), op elk moment tussen 0 en 15 minuten, 6 uur na PCI en 24 uur na PCI/ontslag
Basislijn (vóór toediening van de onderzoeksbehandeling), op elk moment tussen 0 en 15 minuten, 6 uur na PCI en 24 uur na PCI/ontslag
Verandering van baseline naar post-PCI voor creatinekinase-myocardband (CK-MB)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór toediening van de onderzoeksbehandeling), op elk moment tussen 0 en 15 minuten, 6 uur na PCI en 24 uur na PCI/ontslag
Basislijn (vóór toediening van de onderzoeksbehandeling), op elk moment tussen 0 en 15 minuten, 6 uur na PCI en 24 uur na PCI/ontslag
Verandering van baseline naar post-PCI voor cardiale troponine I
Tijdsspanne: Basislijn (vóór toediening van de onderzoeksbehandeling), op elk moment tussen 0 en 15 minuten, 6 uur na PCI en 24 uur na PCI/ontslag
Basislijn (vóór toediening van de onderzoeksbehandeling), op elk moment tussen 0 en 15 minuten, 6 uur na PCI en 24 uur na PCI/ontslag
Aantal deelnemers met procedureel myocardletsel
Tijdsspanne: 6 uur en 24 uur na PCI/ontslag op dag 1
Procedureel myocardletsel werd gedefinieerd als een verhoging van cardiale troponine (cTn)-waarden groter dan (>) de bovenste referentielimiet (URL) van het 99e percentiel bij deelnemers met normale uitgangswaarden (<= 99e percentiel-URL) of een verhoging van cTn met > 20% van de uitgangswaarde bij deelnemers met verhoogde cTn-niveaus (>99e percentiel-URL).
6 uur en 24 uur na PCI/ontslag op dag 1
Concentratie van Temanogrel
Tijdsspanne: Pre-PCI, op elk moment tussen 0 en 15 minuten, 1 uur, 3 uur, 6 uur na PCI en 24 uur na PCI/ontslag
Waargenomen plasmaconcentratie van temanogrel. De onderste kwantificeringslimiet (LLOQ) van temanogrel was 0,500 nanogram/milliliter (ng/ml).
Pre-PCI, op elk moment tussen 0 en 15 minuten, 1 uur, 3 uur, 6 uur na PCI en 24 uur na PCI/ontslag
Concentratie van AR295980
Tijdsspanne: Pre-PCI, op elk moment tussen 0 en 15 minuten, 1 uur, 3 uur, 6 uur na PCI en 24 uur na PCI/ontslag
Waargenomen plasmaconcentratie van AR295980.
Pre-PCI, op elk moment tussen 0 en 15 minuten, 1 uur, 3 uur, 6 uur na PCI en 24 uur na PCI/ontslag
Concentratie van AR295981
Tijdsspanne: Pre-PCI, op elk moment tussen 0 en 15 minuten, 1 uur, 3 uur, 6 uur na PCI en 24 uur na PCI/ontslag
Waargenomen plasmaconcentratie van AR295981.
Pre-PCI, op elk moment tussen 0 en 15 minuten, 1 uur, 3 uur, 6 uur na PCI en 24 uur na PCI/ontslag
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) naar ernst
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling op dag 1 tot maximaal 10 dagen
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband had met de onderzoeksbehandeling. TEAE was een bijwerking die optrad na het starten van de onderzoeksbehandeling die niet aanwezig was op het moment dat de behandeling begon, of een bijwerking die in ernst toenam na het starten van de medicatie, als de gebeurtenis al aanwezig was op het moment dat de behandeling begon. Bijwerkingen werden geclassificeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03 als graad 1: mild; graad 2: matig; graad 3: ernstig, graad 4: levensbedreigend, graad 5: overlijden gerelateerd aan AE. Er is een aantal deelnemers met een TEAE en TEAE van graad 3 of hoger gerapporteerd.
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling op dag 1 tot maximaal 10 dagen
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de onderzoeksbehandeling en behandelingsgerelateerde TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling op dag 1 tot maximaal 10 dagen
Een AE was een ongewenst medisch voorval dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband had met de onderzoeksbehandeling. TEAE was een bijwerking die optrad na het starten van de onderzoeksbehandeling die niet aanwezig was op het moment dat de behandeling begon, of een bijwerking die in ernst toenam na het starten van de medicatie, als de gebeurtenis al aanwezig was op het moment dat de behandeling begon. SAE was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die als medisch significant werd beschouwd: overlijden; initiële of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking of geboorteafwijking. De verwantschap was gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker.
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling op dag 1 tot maximaal 10 dagen
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde TEAE's volgens de voorkeursterm
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling op dag 1 tot maximaal 10 dagen
Een bijwerking was elke ongewenste medische gebeurtenis die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband had met de onderzoeksbehandeling. TEAE was een bijwerking die optrad na het starten van de onderzoeksbehandeling die niet aanwezig was op het moment dat de behandeling begon, of een bijwerking die in ernst toenam na het starten van de medicatie, als de gebeurtenis al aanwezig was op het moment dat de behandeling begon. De verwantschap was gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker.
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling op dag 1 tot maximaal 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APD791-202
  • C5071002 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren