경피관상동맥중재술을 받는 성인 대상자를 대상으로 Temanogrel 정맥주사의 안전성, 내약성 및 미세혈관 폐쇄 효과를 평가한 연구
2023년 11월 23일 업데이트: Pfizer
경피적 관상동맥 중재술을 받는 피험자에서 Temanogrel의 미세혈관 폐쇄에 대한 안전성, 내약성 및 효과를 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 경피적관상동맥중재술(PCI)을 받는 성인 참가자의 미세혈관폐색(MVO)에 대해 정맥주사 temanogrel이 안전하고 효과적인 치료법인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 2단계(A단계와 B단계)로 진행되는 2상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 연구입니다.
단계 A는 2개의 코호트로 구성될 계획인 상승하는 단일 용량 위약 대조 연구입니다.
B단계는 A단계의 안전성 및 내약성 데이터를 기반으로 선정된 테마노그렐 용량의 위약군과 2개의 활성 치료군으로 구성될 계획인 병행 치료군 연구다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3079 DZ
- Maasstad hospital
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, 미국, 90822-5201
- Tibor Rubin VA Medical Center
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- VA Palo Alto - Cardiac Catheterization Laboratory
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
-
-
-
Lund, 스웨덴, 221 85
- Skåne university hospital
-
-
-
-
-
Stevenage, 영국, SG1 4AB
- East and North Hertfordshire NHS Trust Lister Hospital
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Concord, New South Wales, 호주, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Health - The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선택적 PCI에 적합한 안정형 협심증 참가자, 또는 PCI 시점까지 지속적으로 혈역학적으로 안정하고 심근경색에서 혈전 용해가 있는(TIMI ) 진단 혈관 조영술에서 혈류 등급 2 또는 3
- PCI의 대상 병변은 진단 혈관조영술에서 확인된 바와 같이 스텐트 삽입에 적합해야 하며 병변 크기 및 혈관 직경/유형에 대한 연구 기준을 충족해야 합니다.
- 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다.
- 임신 중이거나 임신하지 않은 가임 여성 파트너가 있는 남성은 치료 중 및 치료 후 90일 동안 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- PCI 시술 중 회전 죽상절제술/절제술 또는 충격파 요법의 사용이 계획되었거나 예상되는 경우
- 뇌졸중, 발작, 두개내 출혈 또는 두개내 동맥류의 병력
- 스크리닝 전 6개월 이내의 일과성 허혈 발작
- 스크리닝의 마지막 6개월 이내에 주요 외상, 주요 수술 및/또는 임상적으로 유의한 두부 손상 또는 출혈의 병력
- 스크리닝 10일 이내의 모든 ST 상승 심근경색증(STEMI) 또는 스크리닝 마지막 4개월 이내 대상 혈관 영역 내 STEMI
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: A기(용량 코호트 1) 및 B기(용량 그룹 1)
|
참가자는 1일차(PCI 시술 1일차)에 temanogrel을 1회 정맥 주사합니다.
|
|
실험적: A기(용량 코호트 2) 및 B기(용량 그룹 2)
|
참가자는 1일차(PCI 시술 1일차)에 temanogrel을 1회 정맥 주사합니다.
|
|
위약 비교기: A기(용량 코호트 1 및 용량 코호트 2) 및 B기(용량 그룹 1 및 용량 그룹 2)
|
참가자는 1일차에 위약과 일치하는 테마노그렐 1회 정맥 주사를 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 PCI(경피관상동맥중재술) 후 미세순환 저항성(IMR) 지수의 변화
기간: 기준선(연구 치료제 투여 전)부터 1일차 PCI 후 15분까지
|
IMR은 최대 충혈 시 평균 원위압력에 평균 충혈 통과 시간을 곱한 값으로 정의됩니다.
IMRcorr(측부 공급의 영향으로 보정된 IMR)는 관상동맥 쐐기압(Pw)을 측정하기 위해 풍선 확장이 필요 없이 심각한 심외막 협착의 존재를 설명하기 위해 다음 방정식을 사용하여 계산되었습니다. IMRcorr = 최대 평균 대동맥압 충혈(Pa)*최대 충혈(Tmn)에서의 평균 통과 시간 * [1.34 * 최대 충혈(Pd)에서의 평균 원위 관상동맥압/Pa - 0.32].
|
기준선(연구 치료제 투여 전)부터 1일차 PCI 후 15분까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관상동맥류 예비율(CFR)에 대한 기준선에서 PCI 이후로 변경
기간: 기준선(연구 치료제 투여 전)부터 1일차 PCI 후 15분까지
|
관상동맥예비력(CFR)은 기준선(즉, 휴식 통과 시간)과 충혈 평균 통과 시간의 비율로 계산되었습니다.
|
기준선(연구 치료제 투여 전)부터 1일차 PCI 후 15분까지
|
|
FFR(부분 흐름 예비)에 대한 기준선에서 PCI 이후로 변경
기간: 기준선(연구 치료제 투여 전)부터 1일차 PCI 후 15분까지
|
FFR은 최대 충혈 시 원위 평균 압력과 근위 평균 압력의 비율로 계산되었습니다(FFR = [최대 충혈 시 원위 관상동맥압/대동맥압]).
|
기준선(연구 치료제 투여 전)부터 1일차 PCI 후 15분까지
|
|
심근경색 프레임 수(cTFC)의 혈전용해 교정을 위한 기준선에서 PCI 이후로 변경
기간: 기준선(연구 치료제 투여 전)부터 1일차 PCI 후 15분까지
|
CTFC는 관상동맥 흐름의 정량적 지수이며 관상동맥 내 염료가 원위 관상동맥 랜드마크에 도달하는 데 필요한 영화 프레임 수를 기반으로 계산되었습니다.
|
기준선(연구 치료제 투여 전)부터 1일차 PCI 후 15분까지
|
|
심근경색증의 혈전용해에 대한 베이스라인에서 Post-PCI로의 변화에 따른 참가자 수(TIMI) Flow Grade(TFG) Post-PCI
기간: 기준선(연구 치료제 투여 전) 및 1일차 PCI 후 0~15분 사이 언제든지
|
TFG는 심외막 관류의 척도이며 표준 척도로 0에서 3까지 등급이 매겨져 있습니다. 여기서 0등급은 관류 없음, 1등급은 관류 없이 침투, 2등급은 부분 관류, 3등급은 완전 관류입니다.
|
기준선(연구 치료제 투여 전) 및 1일차 PCI 후 0~15분 사이 언제든지
|
|
심근경색증 심근관류등급(TMPG) Post-PCI에서 혈전용해의 베이스라인에서 Post-PCI로의 변화에 따른 참가자 수
기간: 기준선(연구 치료제 투여 전) 및 1일차 PCI 후 0~15분 사이 언제든지
|
TMPG(심근 홍조 등급[MBG]로도 알려짐)은 관상동맥에 조영제를 주입한 후 조직 수준에서 모세혈관층의 심근 관류를 측정한 것입니다.
TMPG는 0에서 3까지의 등급으로 분류되었으며, 여기서 등급 0 = 염료가 미세혈관계로 들어가지 못함; 1등급 = 염료가 천천히 들어가지만 미세혈관에서 빠져나오지 못함; 2등급 = 미세혈관에서 염료의 진입 및 배출이 지연됨; 3등급= 미세혈관계에서 염료의 정상적인 유입 및 유출.
|
기준선(연구 치료제 투여 전) 및 1일차 PCI 후 0~15분 사이 언제든지
|
|
크레아틴 키나제(CK)에 대한 기준선에서 PCI 이후로 변경
기간: 기준선(연구 치료제 투여 전), 0~15분, PCI 후 6시간, PCI/퇴원 후 24시간
|
기준선(연구 치료제 투여 전), 0~15분, PCI 후 6시간, PCI/퇴원 후 24시간
|
|
|
크레아틴 키나제-심근 밴드(CK-MB)에 대한 기준선에서 PCI 이후로 변경
기간: 기준선(연구 치료제 투여 전), 0~15분, PCI 후 6시간 및 PCI/퇴원 후 24시간
|
기준선(연구 치료제 투여 전), 0~15분, PCI 후 6시간 및 PCI/퇴원 후 24시간
|
|
|
심장 트로포닌 I에 대한 기준선에서 PCI 이후로 변경
기간: 기준선(연구 치료제 투여 전), 0~15분, PCI 후 6시간 및 PCI/퇴원 후 24시간
|
기준선(연구 치료제 투여 전), 0~15분, PCI 후 6시간 및 PCI/퇴원 후 24시간
|
|
|
절차상 심근 손상을 입은 참가자 수
기간: 1일차 PCI/퇴원 후 6시간 및 24시간
|
절차상 심근 손상은 정상 기준치(<= 99 백분위수 URL)를 가진 참가자에서 심장 트로포닌(cTn) 수치가 99 백분위수 상한 기준치(URL)보다 큰(>) 상승 또는 cTn 상승이 기준치의 20%를 초과하는 것으로 정의되었습니다. cTn 수준이 상승한 참가자의 기준값(>99번째 백분위수 URL).
|
1일차 PCI/퇴원 후 6시간 및 24시간
|
|
테마노그렐의 농도
기간: PCI 전, PCI 후 0~15분, 1시간, 3시간, 6시간 및 PCI/방전 후 24시간 사이 언제든지
|
테마노그렐의 혈장 농도가 관찰되었습니다.
테마노그렐의 정량 하한(LLOQ)은 0.500나노그램/밀리리터(ng/mL)였습니다.
|
PCI 전, PCI 후 0~15분, 1시간, 3시간, 6시간 및 PCI/방전 후 24시간 사이 언제든지
|
|
AR295980의 농도
기간: PCI 전, PCI 후 0~15분, 1시간, 3시간, 6시간 및 PCI/방전 후 24시간 사이 언제든지
|
AR295980의 혈장 농도가 관찰되었습니다.
|
PCI 전, PCI 후 0~15분, 1시간, 3시간, 6시간 및 PCI/방전 후 24시간 사이 언제든지
|
|
AR295981의 농도
기간: PCI 전, PCI 후 0~15분, 1시간, 3시간, 6시간 및 PCI/방전 후 24시간 사이 언제든지
|
AR295981의 혈장 농도가 관찰되었습니다.
|
PCI 전, PCI 후 0~15분, 1시간, 3시간, 6시간 및 PCI/방전 후 24시간 사이 언제든지
|
|
심각도별 치료 후 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 치료 시작 1일차부터 최대 10일까지
|
유해 사례(AE)는 연구 치료와 반드시 인과 관계가 없는 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
TEAE는 연구 치료 시작 후에 발생한 AE로, 치료 시작 당시에는 존재하지 않았거나, 사건이 치료 시작 당시 존재했다면 약물 치료 시작 후 중증도가 증가한 AE가 나타났습니다.
AE는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 따라 1등급으로 등급이 매겨졌습니다. 2등급: 보통; 3등급: 중증, 4등급: 생명을 위협함, 5등급: AE와 관련된 사망. TEAE 및 3등급 이상의 TEAE가 있는 참가자 수가 보고되었습니다.
|
연구 치료 시작 1일차부터 최대 10일까지
|
|
심각한 부작용(SAE), 연구 치료 중단으로 이어지는 부작용 및 치료 관련 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 연구 치료 시작 1일차부터 최대 10일까지
|
AE는 연구 치료제와 반드시 인과 관계가 없는 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
TEAE는 연구 치료 시작 후에 발생한 AE로, 치료 시작 당시에는 존재하지 않았거나, 사건이 치료 시작 당시 존재했다면 약물 치료 시작 후 중증도가 증가한 AE가 나타났습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 의학적으로 중요한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형 또는 선천적 결함.
관련성은 연구자의 평가를 기반으로 했습니다.
|
연구 치료 시작 1일차부터 최대 10일까지
|
|
선호하는 용어에 따른 치료 관련 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 시작 1일차부터 최대 10일까지
|
이상반응은 연구 치료제와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없는 모든 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
TEAE는 연구 치료 시작 후에 발생한 AE로, 치료 시작 당시에는 존재하지 않았거나, 사건이 치료 시작 당시 존재했다면 약물 치료 시작 후 중증도가 증가한 AE가 나타났습니다.
관련성은 연구자의 평가를 기반으로 했습니다.
|
연구 치료 시작 1일차부터 최대 10일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APD791-202
- C5071002 (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .