Az intravénás temanogrel biztonságosságát, tolerálhatóságát és a mikrovaszkuláris obstrukcióra gyakorolt hatását értékelő tanulmány perkután koszorúér-beavatkozáson átesett felnőtt résztvevőknél
2023. november 23. frissítette: Pfizer
2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Temanogrel biztonságosságának, tolerálhatóságának és a mikrovaszkuláris obstrukcióra gyakorolt hatásának felmérésére perkután koszorúér-intervención átesett alanyoknál
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az intravénás temanogrél biztonságos és hatékony kezelés-e a mikrovaszkuláris elzáródás (MVO) kezelésére perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) átesett felnőtt résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyet 2 szakaszban (A és B szakasz) kell végrehajtani.
Az A szakasz egy növekvő, egyszeri dózisú, placebo-kontrollos vizsgálat, amely 2 kohorszból áll.
A B szakasz egy párhuzamos kezelésű csoportos vizsgálat, amely a tervek szerint egy placebócsoportból és 2 temanogrél-dózisú aktív kezelési csoportból áll, amelyeket az A szakasz biztonságossági és tolerálhatósági adatai alapján választanak ki.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Alfred Health - The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Stevenage, Egyesült Királyság, SG1 4AB
- East and North Hertfordshire NHS Trust Lister Hospital
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822-5201
- Tibor Rubin VA Medical Center
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- VA Palo Alto - Cardiac Catheterization Laboratory
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
-
-
-
Eindhoven, Hollandia, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Hollandia, 3079 DZ
- Maasstad Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Svédország, 221 85
- Skane University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív PCI-re alkalmas stabil anginás résztvevők, vagy nem ST-elevációval járó miokardiális infarktus vagy instabil angina (NSTEMI/UA) diagnosztizálására alkalmas PCI-re alkalmas résztvevők, akik a PCI időpontjáig folyamatosan hemodinamikailag stabilak és szívinfarktusban trombolízisben szenvednek (TIMI) ) 2. vagy 3. fokozatú áramlás a diagnosztikai angiográfián
- A PCI céllézióinak alkalmasnak kell lenniük a stentelésre, amint azt a diagnosztikai angiográfia megerősíti, és meg kell felelniük a lézió méretére és az érátmérőre/típusra vonatkozó vizsgálati kritériumoknak.
- A nők nem lehetnek fogamzóképes korúak
- Azoknak a férfiaknak, akiknek terhes vagy nem terhes, fogamzóképes partnerük van, bele kell egyeznie az óvszer használatába a kezelés alatt és a kezelést követő 90 napig
Kizárási kritériumok:
- Rotációs atherectomia/abláció vagy lökéshullám terápia tervezett vagy várható alkalmazása a PCI eljárás során
- Bármilyen anamnézisben szereplő stroke, görcsroham, koponyaűri vérzés vagy koponyán belüli aneurizma
- Átmeneti ischaemiás roham a szűrést megelőző 6 hónapon belül
- Súlyos trauma, nagy műtét és/vagy klinikailag jelentős fejsérülés vagy vérzés a kórelőzményben a szűrés utolsó 6 hónapjában
- Bármilyen ST-elevációval járó miokardiális infarktus (STEMI) a szűrést követő 10 napon belül vagy STEMI a cél ér területén a szűrés utolsó 4 hónapjában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A szakasz (1. dóziskohorsz) és B szakasz (1. dóziscsoport)
|
A résztvevők egyetlen intravénás adag temanogrélt kapnak az 1. napon (a PCI eljárás 1. napja)
|
|
Kísérleti: A szakasz (2. dóziskohorsz) és B szakasz (2. dóziscsoport)
|
A résztvevők egyetlen intravénás adag temanogrélt kapnak az 1. napon (a PCI eljárás 1. napja)
|
|
Placebo Comparator: A szakasz (1. dóziskohorsz és 2. dóziskohorsz) és B szakasz (1. dóziscsoport és 2. dóziscsoport)
|
A résztvevők egyetlen intravénás adagot kapnak a placebónak megfelelő temanogrélből az 1. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikrocirkulációs rezisztencia indexének (IMR) változása az alapértékről a posztperkután koszorúér-beavatkozásra (PCI)
Időkeret: A kiindulási állapottól (a vizsgálati kezelés beadása előtt) a PCI után 15 perccel az 1. napon
|
Az IMR-t úgy határoztuk meg, mint az átlagos disztális nyomást a maximális hiperémiánál, szorozva az átlagos hiperémiás tranzitidővel.
Az IMRcorr-t (IMR korrigált a biztosíték kínálatából származó hatásra) a következő egyenlettel számítottuk ki, hogy figyelembe vegyük a jelentős epicardialis szűkület jelenlétét anélkül, hogy a koszorúér-ék nyomásának (Pw) méréséhez ballontágításra lenne szükség, IMRcorr = átlagos aortanyomás maximumon hyperemia (Pa)*átlagos áthaladási idő maximális hiperémiánál (Tmn) * [1,34 * átlagos disztális koszorúérnyomás maximális hiperémiánál (Pd)/Pa mínusz 0,32].
|
A kiindulási állapottól (a vizsgálati kezelés beadása előtt) a PCI után 15 perccel az 1. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról a post-PCI-re a Coronary Flow Reserve (CFR) esetében
Időkeret: A kiindulási állapottól (a vizsgálati kezelés beadása előtt) a PCI után 15 perccel az 1. napon
|
A coronaria áramlási tartalékot (CFR) az alapvonal (azaz a nyugalmi tranzitidő) és a hiperémiás átlagos tranzitidő arányából számítottuk ki.
|
A kiindulási állapottól (a vizsgálati kezelés beadása előtt) a PCI után 15 perccel az 1. napon
|
|
Váltás alapvonalról Post-PCI-re a frakciós áramlási tartalék (FFR) esetében
Időkeret: A kiindulási állapottól (a vizsgálati kezelés beadása előtt) a PCI után 15 perccel az 1. napon
|
Az FFR-t a disztális és a proximális átlagnyomások arányából számítottuk ki maximális hiperémiánál (FFR = [distalis coronarianyomás/aortanyomás maximális hiperémiánál]).
|
A kiindulási állapottól (a vizsgálati kezelés beadása előtt) a PCI után 15 perccel az 1. napon
|
|
Változás a kiindulási állapotról a poszt-PCI-re a korrigált trombolízishez a szívinfarktus keretszámában (cTFC)
Időkeret: A kiindulási állapottól (a vizsgálati kezelés beadása előtt) a PCI után 15 perccel az 1. napon
|
A cTFC a koszorúér-áramlás kvantitatív indexe, és a mozikockák száma alapján számították ki, amelyre az intracoronariás festéknek szüksége volt a distalis koronária tereptárgyak eléréséhez.
|
A kiindulási állapottól (a vizsgálati kezelés beadása előtt) a PCI után 15 perccel az 1. napon
|
|
A résztvevők száma a kiindulási állapotról a szívizominfarktusban előforduló trombolízis utáni PCI-re (TIMI) Flow Grade (TFG) Post-PCI
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati kezelés beadása előtt) és bármikor 0-15 perccel a PCI után az 1. napon
|
A TFG az epikardiális perfúzió mértéke, és egy 0-tól 3-ig terjedő standard skálán osztályozták, ahol a 0. fokozat = nincs perfúzió, 1. fokozat = penetráció perfúzió nélkül, 2. fokozat = részleges perfúzió és 3. fokozat = teljes perfúzió.
|
Kiindulási állapot (a vizsgálati kezelés beadása előtt) és bármikor 0-15 perccel a PCI után az 1. napon
|
|
Résztvevők száma a kiindulási állapotról a PCI utáni változás szerint a trombolízisben szívizominfarktusban Myocardialis perfúziós fokozat (TMPG) a PCI után
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati kezelés beadása előtt) és bármikor 0-15 perccel a PCI után az 1. napon
|
A TMPG (más néven myocardialis blush grade [MBG]) a szívizom perfúziójának mértéke a kapilláris ágyban a szövetek szintjén a koszorúérbe történő kontraszt injekciót követően.
A TMPG-t egy 0-tól 3-ig terjedő skálán osztályozták, ahol a 0. fokozat = a festék nem jut be a mikroérrendszerbe; 1. fokozat = a festék lassan belép a mikrovaszkulatúrába, de nem lép ki; 2. fokozat = a festék késleltetett belépése és kilépése a mikroérrendszerből; 3. fokozat = a festék normál be- és kilépése a mikrovaszkulatúrából.
|
Kiindulási állapot (a vizsgálati kezelés beadása előtt) és bármikor 0-15 perccel a PCI után az 1. napon
|
|
A kreatin-kináz (CK) kiindulási állapotáról post-PCI-re váltás
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati kezelés beadása előtt), bármikor 0 és 15 perc között, 6 órával a PCI után és 24 órával a PCI/kisütés után
|
Kiindulási állapot (a vizsgálati kezelés beadása előtt), bármikor 0 és 15 perc között, 6 órával a PCI után és 24 órával a PCI/kisütés után
|
|
|
Változás az alapvonalról a post-PCI-re a kreatin-kináz-miokardiális szalag (CK-MB) esetében
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati kezelés beadása előtt), bármikor 0 és 15 perc között, 6 órával a PCI után és 24 órával a PCI/kisütés után
|
Kiindulási állapot (a vizsgálati kezelés beadása előtt), bármikor 0 és 15 perc között, 6 órával a PCI után és 24 órával a PCI/kisütés után
|
|
|
Változás az alapvonalról a Post-PCI-re a szív troponin I esetében
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati kezelés beadása előtt), bármikor 0 és 15 perc között, 6 órával a PCI után és 24 órával a PCI/kisütés után
|
Kiindulási állapot (a vizsgálati kezelés beadása előtt), bármikor 0 és 15 perc között, 6 órával a PCI után és 24 órával a PCI/kisütés után
|
|
|
A műtéti szívizom-sérülést szenvedők száma
Időkeret: 6 órával és 24 órával a PCI/kisütés után az 1. napon
|
A műtéti szívizom sérülést a szív troponin (cTn) értékének (>) 99. percentilis felső referenciahatárnál (URL) meghaladó emelkedéseként határozták meg a normál kiindulási értékkel rendelkező résztvevőknél (<= 99. percentilis URL) vagy a cTn értékének emelkedése több mint 20%-kal. kiindulási érték az emelkedett cTn-szintű résztvevőknél (>99. percentilis URL).
|
6 órával és 24 órával a PCI/kisütés után az 1. napon
|
|
Temanogrél koncentrációja
Időkeret: PCI előtt, bármikor 0 és 15 perc között, 1 óra, 3 óra, 6 óra PCI után és 24 óra PCI/kisütés után
|
A temanogrél megfigyelt plazmakoncentrációja.
A temanogrél mennyiségi meghatározásának alsó határa (LLOQ) 0,500 nanogramm/milliliter (ng/ml) volt.
|
PCI előtt, bármikor 0 és 15 perc között, 1 óra, 3 óra, 6 óra PCI után és 24 óra PCI/kisütés után
|
|
AR295980 koncentrációja
Időkeret: PCI előtt, bármikor 0 és 15 perc között, 1 óra, 3 óra, 6 óra PCI után és 24 óra PCI/kisütés után
|
Az AR295980 megfigyelt plazmakoncentrációja.
|
PCI előtt, bármikor 0 és 15 perc között, 1 óra, 3 óra, 6 óra PCI után és 24 óra PCI/kisütés után
|
|
AR295981 koncentrációja
Időkeret: PCI előtt, bármikor 0 és 15 perc között, 1 óra, 3 óra, 6 óra PCI után és 24 óra PCI/kisütés után
|
Az AR295981 megfigyelt plazmakoncentrációja.
|
PCI előtt, bármikor 0 és 15 perc között, 1 óra, 3 óra, 6 óra PCI után és 24 óra PCI/kisütés után
|
|
Kezelés előtti nemkívánatos eseményekkel (TEAE) szenvedő résztvevők száma súlyosság szerint
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől az 1. napon, maximum 10 napig
|
Nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely nem feltétlenül volt okozati összefüggésben a vizsgálati kezeléssel.
A TEAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a vizsgálati kezelés megkezdése után fordult elő, és nem volt jelen a kezelés megkezdésekor, vagy olyan AE, amely súlyosbodott a gyógyszeres kezelés megkezdése után, ha az esemény a kezelés megkezdésekor jelen volt.
A nemkívánatos események a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.03-as verziója szerint 1-es fokozatba kerültek: enyhe; 2. fokozat: közepes; 3. fokozat: súlyos, 4. fokozat: életveszélyes, 5. fokozat: AE-hez kapcsolódó halál. Jelentették a 3. vagy magasabb fokozatú TEAE-vel rendelkező résztvevők számát.
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől az 1. napon, maximum 10 napig
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE), a vizsgálati kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos eseményekkel és a kezeléssel kapcsolatos TEAE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől az 1. napon, maximum 10 napig
|
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely nem feltétlenül volt ok-okozati összefüggésben a vizsgálati kezeléssel.
A TEAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a vizsgálati kezelés megkezdése után fordult elő, és nem volt jelen a kezelés megkezdésekor, vagy olyan AE, amely súlyosbodott a gyógyszeres kezelés megkezdése után, ha az esemény a kezelés megkezdésekor jelen volt.
A SAE olyan mellékhatás volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy orvosilag jelentősnek tartották: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség.
Az összefüggés a vizsgáló értékelésén alapult.
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől az 1. napon, maximum 10 napig
|
|
A kezeléssel kapcsolatos TEAE-vel rendelkező résztvevők száma a preferált időtartam szerint
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől az 1. napon, maximum 10 napig
|
Nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely nem feltétlenül volt okozati összefüggésben a vizsgálati kezeléssel.
A TEAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a vizsgálati kezelés megkezdése után fordult elő, és nem volt jelen a kezelés megkezdésekor, vagy olyan AE, amely súlyosbodott a gyógyszeres kezelés megkezdése után, ha az esemény a kezelés megkezdésekor jelen volt.
Az összefüggés a vizsgáló értékelésén alapult.
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől az 1. napon, maximum 10 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APD791-202
- C5071002 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .