Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wpływ na niedrożność naczyń mikrokrążenia dożylnego temanogrelu u dorosłych uczestników poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej

23 listopada 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wpływ temanogrelu na niedrożność naczyń mikrokrążenia u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej

Celem tego badania jest ustalenie, czy dożylny temanogrel jest bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia niedrożności naczyń mikrokrążenia (MVO) u dorosłych uczestników poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, które należy przeprowadzić w 2 etapach (etap A i etap B). Etap A to rosnące badanie kontrolowane placebo z pojedynczą dawką, zaplanowane na 2 kohorty. Etap B to badanie grupowe z równoległym leczeniem, które ma składać się z grupy placebo i 2 grup aktywnego leczenia dawek temanogrelu wybranych na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji w etapie A.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health - The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822-5201
        • Tibor Rubin VA Medical Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • VA Palo Alto - Cardiac Catheterization Laboratory
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Skane University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Stevenage, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
        • East and North Hertfordshire NHS Trust Lister Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze stabilną dławicą piersiową kwalifikujący się do planowej PCI lub uczestnicy kwalifikujący się do PCI w celu rozpoznania zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST lub niestabilnej dławicy piersiowej (NSTEMI/UA), którzy są niezmiennie stabilni hemodynamicznie do czasu PCI i mają trombolizę w zawale mięśnia sercowego (TIMI ) Stopień przepływu 2 lub 3 w angiografii diagnostycznej
  • Docelowe zmiany do PCI muszą sprawiać wrażenie odpowiednich do wszczepienia stentu, co potwierdzono w angiografii diagnostycznej, oraz muszą spełniać kryteria badania dotyczące wielkości zmiany i średnicy/typu naczynia.
  • Kobiety nie mogą być w wieku rozrodczym
  • Mężczyźni mający ciężarne lub niebędące w ciąży partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatywy podczas leczenia i przez 90 dni po jego zakończeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Planowane lub przewidywane zastosowanie rotacyjnej aterektomii/ablacji lub terapii falą uderzeniową podczas zabiegu PCI
  • Każda historia udaru, napadu, krwawienia wewnątrzczaszkowego lub tętniaka wewnątrzczaszkowego
  • Przemijający atak niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia poważnego urazu, poważnej operacji i/lub klinicznie istotnego urazu głowy lub krwotoku w ciągu ostatnich 6 miesięcy badania przesiewowego
  • Każdy zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) w ciągu 10 dni od badania przesiewowego lub STEMI w obszarze naczynia docelowego w ciągu ostatnich 4 miesięcy od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etap A (kohorta dawki 1) i etap B (grupa dawki 1)
Lek: Temanogrel
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną temanogrelu w 1. dniu (1. dzień zabiegu PCI)
Eksperymentalny: Etap A (kohorta dawki 2) i etap B (grupa dawki 2)
Lek: Temanogrel
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną temanogrelu w 1. dniu (1. dzień zabiegu PCI)
Komparator placebo: Etap A (kohorta dawki 1 i kohorta dawki 2) i etap B (grupa dawki 1 i grupa dawki 2)
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dożylną dawkę temanogrelu odpowiadającą placebo w dniu 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika oporu mikrokrążenia (IMR) od wartości wyjściowej do po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed podaniem badanego leku) do 15 minut po PCI w dniu 1
IMR zdefiniowano jako średnie ciśnienie dystalne przy maksymalnym przekrwieniu pomnożone przez średni czas przejścia przekrwienia. IMRcorr (IMR skorygowany o wpływ zasilania obocznego) obliczono przy użyciu następującego równania, aby uwzględnić obecność znacznego zwężenia nasierdzia bez konieczności rozszerzania balonu w celu pomiaru ciśnienia zaklinowania wieńcowego (Pw), IMRcorr = średnie ciśnienie maksymalne w aorcie przekrwienie (Pa)*średni czas przejścia przy maksymalnym przekrwieniu (Tmn) * [1,34 * średnie ciśnienie w dystalnej części wieńca przy maksymalnym przekrwieniu (Pd)/Pa minus 0,32].
Od wartości początkowej (przed podaniem badanego leku) do 15 minut po PCI w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu wyjściowego na stan po PCI dla rezerwy przepływu wieńcowego (CFR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed podaniem badanego leku) do 15 minut po PCI w dniu 1
Rezerwę przepływu wieńcowego (CFR) obliczono ze stosunku wartości wyjściowej (tj. czasu przejścia spoczynkowego) do średniego czasu przejścia w stanie przekrwienia.
Od wartości początkowej (przed podaniem badanego leku) do 15 minut po PCI w dniu 1
Zmiana ze stanu wyjściowego na stan po PCI dla rezerwy przepływu ułamkowego (FFR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed podaniem badanego leku) do 15 minut po PCI w dniu 1
FFR obliczono ze stosunku średniego ciśnienia dystalnego do proksymalnego przy maksymalnym przekrwieniu (FFR = [ciśnienie w dystalnej części wieńcowej/ciśnienie w aorcie przy maksymalnym przekrwieniu]).
Od wartości początkowej (przed podaniem badanego leku) do 15 minut po PCI w dniu 1
Zmiana stanu wyjściowego na stan po PCI w celu skorygowania trombolizy w liczbie klatek zawału mięśnia sercowego (cTFC)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed podaniem badanego leku) do 15 minut po PCI w dniu 1
CTFC jest ilościowym wskaźnikiem przepływu wieńcowego i został obliczony na podstawie liczby klatek filmowych wymaganych przez barwnik wewnątrzwieńcowy, aby dotrzeć do dystalnych punktów orientacyjnych naczyń wieńcowych.
Od wartości początkowej (przed podaniem badanego leku) do 15 minut po PCI w dniu 1
Liczba uczestników według zmiany od wartości początkowej do wartości po PCI w leczeniu trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) Stopień przepływu (TFG) po PCI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem badanego leku) i w dowolnym momencie od 0 do 15 minut po PCI w dniu 1.
TFG jest miarą perfuzji nasierdziowej i ocenia się ją w standardowej skali od 0 do 3, gdzie stopień 0 = brak perfuzji, stopień 1 = penetracja bez perfuzji, stopień 2 = częściowa perfuzja i stopień 3 = całkowita perfuzja.
Wartość wyjściowa (przed podaniem badanego leku) i w dowolnym momencie od 0 do 15 minut po PCI w dniu 1.
Liczba uczestników według zmiany od stanu wyjściowego do stanu po PCI w leczeniu trombolizy w zawale mięśnia sercowego Stopień perfuzji mięśnia sercowego (TMPG) po PCI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem badanego leku) i w dowolnym momencie od 0 do 15 minut po PCI w dniu 1.
TMPG (znany również jako stopień różu mięśnia sercowego [MBG]) jest miarą perfuzji mięśnia sercowego w łożysku włośniczkowym na poziomie tkanek po wstrzyknięciu kontrastu do tętnicy wieńcowej. TMPG oceniano w skali od 0 do 3, gdzie stopień 0 = brak przedostania się barwnika do naczyń mikrokrążenia; stopień 1 = barwnik powoli przedostaje się do naczyń mikrokrążenia, ale nie wychodzi z niego; stopień 2 = opóźnione wejście i wyjście barwnika z naczyń mikrokrążenia; stopień 3 = normalne wejście i wyjście barwnika z naczyń mikrokrążenia.
Wartość wyjściowa (przed podaniem badanego leku) i w dowolnym momencie od 0 do 15 minut po PCI w dniu 1.
Zmiana wartości wyjściowej na poPCI dla kinazy kreatynowej (CK)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem badanego leku), w dowolnym momencie od 0 do 15 minut, 6 godzin po PCI i 24 godziny po PCI/wypisie
Wartość wyjściowa (przed podaniem badanego leku), w dowolnym momencie od 0 do 15 minut, 6 godzin po PCI i 24 godziny po PCI/wypisie
Zmiana od wartości wyjściowej do wartości po PCI dla pasma kinazy kreatynowej i mięśnia sercowego (CK-MB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem badanego leku), w dowolnym momencie od 0 do 15 minut, 6 godzin po PCI i 24 godziny po PCI/ wypisaniu ze szpitala
Wartość wyjściowa (przed podaniem badanego leku), w dowolnym momencie od 0 do 15 minut, 6 godzin po PCI i 24 godziny po PCI/ wypisaniu ze szpitala
Zmiana wartości wyjściowej na poPCI dla troponiny sercowej I
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem badanego leku), w dowolnym momencie od 0 do 15 minut, 6 godzin po PCI i 24 godziny po PCI/ wypisaniu ze szpitala
Wartość wyjściowa (przed podaniem badanego leku), w dowolnym momencie od 0 do 15 minut, 6 godzin po PCI i 24 godziny po PCI/ wypisaniu ze szpitala
Liczba uczestników z proceduralnym uszkodzeniem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Po 6 godzinach i 24 godzinach po PCI/wypisie w dniu 1
Zabiegowe uszkodzenie mięśnia sercowego zdefiniowano jako podwyższenie wartości troponiny sercowej (cTn) powyżej (>) 99. percentyla górnej granicy referencyjnej (URL) u uczestników z prawidłowymi wartościami wyjściowymi (<= 99. percentyla URL) lub podwyższenie cTn o > 20% wartości wartość wyjściowa u uczestników z podwyższonym poziomem cTn (adres URL > 99. percentyla).
Po 6 godzinach i 24 godzinach po PCI/wypisie w dniu 1
Stężenie Temanogrelu
Ramy czasowe: Przed PCI, w dowolnym czasie od 0 do 15 minut, 1 godziny, 3 godzin, 6 godzin po PCI i 24 godziny po PCI/wypisie
Zaobserwowane stężenie temanogrelu w osoczu. Dolna granica oznaczalności (LLOQ) temanogrelu wynosiła 0,500 nanogramów/mililitr (ng/ml).
Przed PCI, w dowolnym czasie od 0 do 15 minut, 1 godziny, 3 godzin, 6 godzin po PCI i 24 godziny po PCI/wypisie
Stężenie AR295980
Ramy czasowe: Przed PCI, w dowolnym czasie od 0 do 15 minut, 1 godziny, 3 godzin, 6 godzin po PCI i 24 godziny po PCI/wypisie
Zaobserwowane stężenie AR295980 w osoczu.
Przed PCI, w dowolnym czasie od 0 do 15 minut, 1 godziny, 3 godzin, 6 godzin po PCI i 24 godziny po PCI/wypisie
Stężenie AR295981
Ramy czasowe: Przed PCI, w dowolnym czasie od 0 do 15 minut, 1 godziny, 3 godzin, 6 godzin po PCI i 24 godziny po PCI/wypisie
Zaobserwowane stężenie AR295981 w osoczu.
Przed PCI, w dowolnym czasie od 0 do 15 minut, 1 godziny, 3 godzin, 6 godzin po PCI i 24 godziny po PCI/wypisie
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) według ciężkości
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w dniu 1 do maksymalnie 10 dni
Zdarzeniem niepożądanym (AE) było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z badanym leczeniem. TEAE oznaczało AE, które wystąpiło po rozpoczęciu leczenia objętego badaniem i które nie występowało w momencie rozpoczęcia leczenia, lub AE, którego nasilenie nasiliło się po rozpoczęciu leczenia, jeśli zdarzenie występowało w momencie rozpoczęcia leczenia. Działania niepożądane sklasyfikowano zgodnie z kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.03 jako stopień 1: łagodne; stopień 2: umiarkowany; stopień 3: ciężki, stopień 4: zagrożenie życia, stopień 5: śmierć związana z AE. Zgłoszono liczbę uczestników z dowolnym TEAE i TEAE stopnia 3 lub wyższego.
Od rozpoczęcia leczenia w dniu 1 do maksymalnie 10 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia objętego badaniem oraz TEAE związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w dniu 1 do maksymalnie 10 dni
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z badanym leczeniem. TEAE oznaczało AE, które wystąpiło po rozpoczęciu leczenia objętego badaniem i które nie występowało w momencie rozpoczęcia leczenia, lub AE, którego nasilenie nasiliło się po rozpoczęciu leczenia, jeśli zdarzenie występowało w momencie rozpoczęcia leczenia. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotne z medycznego punktu widzenia: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia lub wada wrodzona. Pokrewieństwo ustalono na podstawie oceny badacza.
Od rozpoczęcia leczenia w dniu 1 do maksymalnie 10 dni
Liczba uczestników z TEAE związanymi z leczeniem według preferowanego terminu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w dniu 1 do maksymalnie 10 dni
Zdarzeniem niepożądanym było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z badanym leczeniem. TEAE oznaczało AE, które wystąpiło po rozpoczęciu leczenia objętego badaniem i które nie występowało w momencie rozpoczęcia leczenia, lub AE, którego nasilenie nasiliło się po rozpoczęciu leczenia, jeśli zdarzenie występowało w momencie rozpoczęcia leczenia. Pokrewieństwo ustalono na podstawie oceny badacza.
Od rozpoczęcia leczenia w dniu 1 do maksymalnie 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APD791-202
  • C5071002 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Temanogrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj