Uno studio che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto sull'ostruzione microvascolare del temanogrel per via endovenosa in partecipanti adulti sottoposti a intervento coronarico percutaneo
23 novembre 2023 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto sull'ostruzione microvascolare del temanogrel in soggetti sottoposti a intervento coronarico percutaneo
Lo scopo di questo studio è determinare se il temanogrel per via endovenosa sia un trattamento sicuro ed efficace per l'ostruzione microvascolare (MVO) nei partecipanti adulti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di Fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo da condurre in 2 fasi (Fase A e Fase B).
Lo stadio A è uno studio a dose singola ascendente controllato con placebo pianificato per essere composto da 2 coorti.
Lo stadio B è uno studio di gruppo di trattamento parallelo pianificato per consistere in un gruppo placebo e 2 gruppi di trattamento attivo di dosi di temanogrel selezionati sulla base dei dati di sicurezza e tollerabilità nello stadio A.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health - The Alfred Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
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Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Olanda, 3079 DZ
- Maasstad Hospital
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Stevenage, Regno Unito, SG1 4AB
- East and North Hertfordshire NHS Trust Lister Hospital
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90822-5201
- Tibor Rubin VA Medical Center
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- VA Palo Alto - Cardiac Catheterization Laboratory
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Lund, Svezia, 221 85
- Skane University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con angina stabile idonei a PCI elettivi o partecipanti idonei a PCI per la diagnosi di infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST o angina instabile (NSTEMI/UA) che sono costantemente emodinamicamente stabili fino al momento del PCI e presentano una trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI ) Grado di flusso 2 o 3 sull'angiografia diagnostica
- Le lesioni target per PCI devono apparire idonee allo stent come confermato dall'angiografia diagnostica e devono soddisfare i criteri di studio relativi alla dimensione della lesione e al diametro/tipo di vaso.
- Le femmine non devono essere in età fertile
- I maschi con partner femminili in gravidanza o non gravide in età fertile devono accettare di utilizzare il preservativo durante il trattamento e per 90 giorni dopo il trattamento
Criteri di esclusione:
- Uso pianificato o previsto di aterectomia/ablazione rotazionale o terapie con onde d'urto durante la procedura PCI
- Qualsiasi storia di ictus, convulsioni, sanguinamento intracranico o aneurisma intracranico
- Attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti lo screening
- Anamnesi di trauma maggiore, intervento chirurgico maggiore e/o trauma cranico clinicamente significativo o emorragia negli ultimi 6 mesi dallo screening
- Qualsiasi infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) entro 10 giorni dallo screening o STEMI all'interno del territorio del vaso bersaglio negli ultimi 4 mesi dallo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stadio A (Dose Coorte 1) e Stadio B (Dose Gruppo 1)
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I partecipanti riceveranno una singola dose endovenosa di temanogrel il giorno 1 (giorno 1 della procedura PCI)
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Sperimentale: Stadio A (Dose Coorte 2) e Stadio B (Dose Gruppo 2)
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I partecipanti riceveranno una singola dose endovenosa di temanogrel il giorno 1 (giorno 1 della procedura PCI)
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Comparatore placebo: Fase A (dose di coorte 1 e dose di coorte 2) e fase B (dose di gruppo 1 e dose di gruppo 2)
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I partecipanti riceveranno una singola dose endovenosa di temanogrel corrispondente al placebo il giorno 1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice di resistenza microcircolatoria (IMR) dal basale all'intervento coronarico percutaneo (PCI)
Lasso di tempo: Dal basale (prima della somministrazione del trattamento in studio) a 15 minuti dopo il PCI il giorno 1
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L'IMR è stata definita come la pressione distale media all'iperemia massima moltiplicata per il tempo di transito iperemico medio.
IMRcorr (IMR corretto per l'influenza dell'apporto collaterale) è stato calcolato utilizzando la seguente equazione, per tenere conto della presenza di una significativa stenosi epicardica senza la necessità di dilatazione del palloncino per misurare la pressione di incuneamento coronarico (Pw), IMRcorr = pressione aortica media al massimo iperemia (Pa)*tempo di transito medio all'iperemia massima (Tmn) * [1,34 * pressione coronarica distale media all'iperemia massima (Pd)/Pa meno 0,32].
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Dal basale (prima della somministrazione del trattamento in studio) a 15 minuti dopo il PCI il giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale al post-PCI per la riserva di flusso coronarico (CFR)
Lasso di tempo: Dal basale (prima della somministrazione del trattamento in studio) a 15 minuti dopo il PCI il giorno 1
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La riserva di flusso coronarico (CFR) è stata calcolata dal rapporto tra la linea di base (cioè il tempo di transito a riposo) e il tempo di transito medio iperemico.
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Dal basale (prima della somministrazione del trattamento in studio) a 15 minuti dopo il PCI il giorno 1
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Variazione dal basale al post-PCI per la riserva di flusso frazionaria (FFR)
Lasso di tempo: Dal basale (prima della somministrazione del trattamento in studio) a 15 minuti dopo il PCI il giorno 1
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La FFR è stata calcolata dal rapporto tra la pressione media distale e quella prossimale all'iperemia massima (FFR = [pressione coronarica distale/pressione aortica alla massima iperemia]).
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Dal basale (prima della somministrazione del trattamento in studio) a 15 minuti dopo il PCI il giorno 1
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Variazione dal basale al post-PCI per la trombolisi corretta nel conteggio dei frame di infarto miocardico (cTFC)
Lasso di tempo: Dal basale (prima della somministrazione del trattamento in studio) a 15 minuti dopo il PCI il giorno 1
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Il cTFC è un indice quantitativo del flusso coronarico ed è stato calcolato in base al numero di cine-frame necessari al colorante intracoronarico per raggiungere i punti di riferimento coronarici distali.
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Dal basale (prima della somministrazione del trattamento in studio) a 15 minuti dopo il PCI il giorno 1
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Numero di partecipanti in base al cambiamento dal basale al post-PCI per la trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI) Grado di flusso (TFG) Post-PCI
Lasso di tempo: Basale (prima della somministrazione del trattamento in studio) e in qualsiasi momento tra 0 e 15 minuti dopo il PCI il Giorno 1
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Il TFG è una misura della perfusione epicardica ed è stato classificato su una scala standard da 0 a 3, dove Grado 0=nessuna perfusione, grado 1=penetrazione senza perfusione, grado 2=perfusione parziale e grado 3=perfusione completa.
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Basale (prima della somministrazione del trattamento in studio) e in qualsiasi momento tra 0 e 15 minuti dopo il PCI il Giorno 1
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Numero di partecipanti in base al cambiamento dal basale al post-PCI nella trombolisi nell'infarto miocardico Grado di perfusione miocardica (TMPG) post-PCI
Lasso di tempo: Basale (prima della somministrazione del trattamento in studio) e in qualsiasi momento tra 0 e 15 minuti dopo il PCI il Giorno 1
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Il TMPG (noto anche come myocardial blush grade [MBG]), è una misura della perfusione miocardica nel letto capillare a livello dei tessuti in seguito all’iniezione del mezzo di contrasto nell’arteria coronaria.
Il TMPG è stato classificato su una scala da 0 a 3, dove grado 0 = incapacità del colorante di entrare nel sistema microvascolare; grado 1 = il colorante entra lentamente ma non riesce a uscire dal sistema microvascolare; grado 2 = ingresso e uscita ritardata del colorante dal sistema microvascolare; grado 3= normale ingresso e uscita del colorante dal sistema microvascolare.
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Basale (prima della somministrazione del trattamento in studio) e in qualsiasi momento tra 0 e 15 minuti dopo il PCI il Giorno 1
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Variazione dal basale al post-PCI per la creatina chinasi (CK)
Lasso di tempo: Basale (prima della somministrazione del trattamento in studio), in qualsiasi momento tra 0 e 15 minuti, 6 ore dopo PCI e 24 ore dopo PCI/dimissione
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Basale (prima della somministrazione del trattamento in studio), in qualsiasi momento tra 0 e 15 minuti, 6 ore dopo PCI e 24 ore dopo PCI/dimissione
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Variazione dal basale al post-PCI per la banda miocardica della creatina chinasi (CK-MB)
Lasso di tempo: Basale (prima della somministrazione del trattamento in studio), in qualsiasi momento tra 0 e 15 minuti, 6 ore dopo PCI e 24 ore dopo PCI/dimissione
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Basale (prima della somministrazione del trattamento in studio), in qualsiasi momento tra 0 e 15 minuti, 6 ore dopo PCI e 24 ore dopo PCI/dimissione
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Variazione dal basale al post-PCI per la troponina cardiaca I
Lasso di tempo: Basale (prima della somministrazione del trattamento in studio), in qualsiasi momento tra 0 e 15 minuti, 6 ore dopo PCI e 24 ore dopo PCI/dimissione
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Basale (prima della somministrazione del trattamento in studio), in qualsiasi momento tra 0 e 15 minuti, 6 ore dopo PCI e 24 ore dopo PCI/dimissione
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Numero di partecipanti con lesione miocardica procedurale
Lasso di tempo: A 6 ore e 24 ore post-PCI/dimissione il Giorno 1
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Il danno miocardico procedurale è stato definito come aumento dei valori di troponina cardiaca (cTn) maggiore del (>) limite di riferimento superiore (URL) del 99° percentile nei partecipanti con valori basali normali (<= 99° percentile URL) o aumento di cTn > 20% del valore basale normale (<= 99° percentile URL) valore basale nei partecipanti con livelli elevati di cTn (URL >99° percentile).
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A 6 ore e 24 ore post-PCI/dimissione il Giorno 1
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Concentrazione di Temanogrel
Lasso di tempo: Pre-PCI, in qualsiasi momento tra 0 e 15 minuti, 1 ora, 3 ore, 6 ore post-PCI e 24 ore post PCI/dimissione
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Concentrazione plasmatica osservata di temanogrel.
Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) del temanogrel era 0,500 nanogrammi/millilitro (ng/mL).
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Pre-PCI, in qualsiasi momento tra 0 e 15 minuti, 1 ora, 3 ore, 6 ore post-PCI e 24 ore post PCI/dimissione
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Concentrazione di AR295980
Lasso di tempo: Pre-PCI, in qualsiasi momento tra 0 e 15 minuti, 1 ora, 3 ore, 6 ore post-PCI e 24 ore post PCI/dimissione
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Concentrazione plasmatica osservata di AR295980.
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Pre-PCI, in qualsiasi momento tra 0 e 15 minuti, 1 ora, 3 ore, 6 ore post-PCI e 24 ore post PCI/dimissione
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Concentrazione di AR295981
Lasso di tempo: Pre-PCI, in qualsiasi momento tra 0 e 15 minuti, 1 ora, 3 ore, 6 ore post-PCI e 24 ore post PCI/dimissione
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Concentrazione plasmatica osservata di AR295981.
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Pre-PCI, in qualsiasi momento tra 0 e 15 minuti, 1 ora, 3 ore, 6 ore post-PCI e 24 ore post PCI/dimissione
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per gravità
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio il giorno 1 fino a un massimo di 10 giorni
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Un evento avverso (EA) era qualsiasi evento medico sfavorevole che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento in studio.
Il TEAE era un evento avverso verificatosi dopo l’inizio del trattamento in studio che non era presente al momento dell’inizio del trattamento o un evento avverso la cui gravità è aumentata dopo l’inizio del trattamento, se emerge l’evento che era presente al momento dell’inizio del trattamento.
Gli eventi avversi sono stati classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.03 come grado 1: lieve; grado 2: moderato; grado 3: grave, grado 4: pericolo di vita, grado 5: morte correlata all'AE. Sono stati segnalati il numero di partecipanti con qualsiasi TEAE e TEAE di grado 3 o superiore.
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Dall'inizio del trattamento in studio il giorno 1 fino a un massimo di 10 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento in studio e TEAE correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio il giorno 1 fino a un massimo di 10 giorni
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento in studio.
Il TEAE era un evento avverso verificatosi dopo l’inizio del trattamento in studio che non era presente al momento dell’inizio del trattamento o un evento avverso la cui gravità è aumentata dopo l’inizio del trattamento, se emerge l’evento che era presente al momento dell’inizio del trattamento.
Il SAE era un evento avverso che ha prodotto uno dei seguenti esiti o è considerato significativo dal punto di vista medico: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita o difetto congenito.
La correlazione era basata sulla valutazione dello sperimentatore.
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Dall'inizio del trattamento in studio il giorno 1 fino a un massimo di 10 giorni
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Numero di partecipanti con TEAE correlati al trattamento in base al termine preferito
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio il giorno 1 fino a un massimo di 10 giorni
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento in studio.
Il TEAE era un evento avverso verificatosi dopo l’inizio del trattamento in studio che non era presente al momento dell’inizio del trattamento o un evento avverso la cui gravità è aumentata dopo l’inizio del trattamento, se emerge l’evento che era presente al momento dell’inizio del trattamento.
La correlazione era basata sulla valutazione dello sperimentatore.
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Dall'inizio del trattamento in studio il giorno 1 fino a un massimo di 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
23 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APD791-202
- C5071002 (Altro identificatore: Alias Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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