Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinek na mikrovaskulární obstrukci intravenózního temanogrelu u dospělých účastníků podstupujících perkutánní koronární intervenci
23. listopadu 2023 aktualizováno: Pfizer
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinku na mikrovaskulární obstrukci Temanogrelu u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci
Účelem této studie je určit, zda je intravenózní temanogrel bezpečnou a účinnou léčbou mikrovaskulární obstrukce (MVO) u dospělých účastníků podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2, která bude provedena ve 2 fázích (fáze A a fáze B).
Stádium A je vzestupná jednodávková placebem kontrolovaná studie plánovaná sestávat ze 2 kohort.
Fáze B je skupinová studie s paralelní léčbou, která se má skládat ze skupiny s placebem a 2 aktivních léčebných skupin s dávkami temanogrelu vybranými na základě údajů o bezpečnosti a snášenlivosti ve stadiu A.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Alfred Health - The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3079 DZ
- Maasstad Hospital
-
-
-
-
-
Stevenage, Spojené království, SG1 4AB
- East and North Hertfordshire NHS Trust Lister Hospital
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90822-5201
- Tibor Rubin VA Medical Center
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- VA Palo Alto - Cardiac Catheterization Laboratory
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
-
-
-
Lund, Švédsko, 221 85
- Skane University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci stabilní anginy pectoris vhodní pro elektivní PCI nebo účastníci vhodní pro PCI pro diagnostiku infarktu myokardu bez ST elevace nebo nestabilní anginy pectoris (NSTEMI/UA), kteří jsou konzistentně hemodynamicky stabilní až do doby PCI a mají trombolýzu při infarktu myokardu (TIMI ) Průtokový stupeň 2 nebo 3 na diagnostické angiografii
- Cílové léze pro PCI se musí jevit jako vhodné pro stentování, jak bylo potvrzeno diagnostickou angiografií, a musí splňovat kritéria studie týkající se velikosti léze a průměru/typu cévy.
- Ženy nesmějí být ve fertilním věku
- Muži s těhotnými nebo netěhotnými partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním kondomu během léčby a po dobu 90 dnů po léčbě
Kritéria vyloučení:
- Plánované nebo předpokládané použití rotační aterektomie/ablace nebo terapie rázovou vlnou během procedury PCI
- Jakákoli anamnéza mrtvice, záchvatu, intrakraniálního krvácení nebo intrakraniálního aneuryzmatu
- Přechodný ischemický záchvat během 6 měsíců před screeningem
- Anamnéza velkého traumatu, velkého chirurgického zákroku a/nebo klinicky významného poranění hlavy nebo krvácení během posledních 6 měsíců od screeningu
- Jakýkoli infarkt myokardu s elevací ST (STEMI) do 10 dnů od screeningu nebo STEMI na území cílového plavidla během posledních 4 měsíců od screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze A (dávková kohorta 1) a Fáze B (dávková skupina 1)
|
Účastníci dostanou jednu intravenózní dávku temanogrelu 1. den (1. den procedury PCI)
|
|
Experimentální: Fáze A (dávková kohorta 2) a Fáze B (dávková skupina 2)
|
Účastníci dostanou jednu intravenózní dávku temanogrelu 1. den (1. den procedury PCI)
|
|
Komparátor placeba: Stádium A (dávková kohorta 1 a dávková kohorta 2) a stádium B (dávková skupina 1 a dávková skupina 2)
|
Účastníci dostanou jednu intravenózní dávku temanogrelu odpovídající placebu v den 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu mikrocirkulační rezistence (IMR) z výchozí hodnoty na postperkutánní koronární intervenci (PCI)
Časové okno: Od výchozího stavu (před podáním studijní léčby) do 15 minut po PCI v den 1
|
IMR byla definována jako průměrný distální tlak při maximální hyperémii vynásobený průměrnou dobou hyperemického tranzitu.
IMRcorr (IMR korigovaný o vliv kolaterálního zásobení) byl vypočítán pomocí následující rovnice, aby se zohlednila přítomnost významné epikardiální stenózy bez nutnosti dilatace balónku pro měření tlaku v zaklínění (Pw), IMRcorr = střední tlak v aortě při maximu hyperémie (Pa)*průměrná doba průchodu při maximální hyperémii (Tmn) * [1,34 * průměrný distální koronární tlak při maximální hyperémii (Pd)/Pa mínus 0,32].
|
Od výchozího stavu (před podáním studijní léčby) do 15 minut po PCI v den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základní linie na post-PCI pro rezervu koronárního průtoku (CFR)
Časové okno: Od výchozího stavu (před podáním studijní léčby) do 15 minut po PCI v den 1
|
Koronární průtoková rezerva (CFR) byla vypočtena z poměru základní linie (tj. klidové doby průchodu) k hyperemické střední době průchodu.
|
Od výchozího stavu (před podáním studijní léčby) do 15 minut po PCI v den 1
|
|
Změna ze základní linie na post-PCI pro rezervu frakčního toku (FFR)
Časové okno: Od výchozího stavu (před podáním studijní léčby) do 15 minut po PCI v den 1
|
FFR byla vypočtena z poměru distálního k proximálnímu střednímu tlaku při maximální hyperémii (FFR = [distální koronární tlak/aortální tlak při maximální hyperémii]).
|
Od výchozího stavu (před podáním studijní léčby) do 15 minut po PCI v den 1
|
|
Změna z výchozí hodnoty na post-PCI pro korigovanou trombolýzu v počtu snímků po infarktu myokardu (cTFC)
Časové okno: Od výchozího stavu (před podáním studijní léčby) do 15 minut po PCI v den 1
|
CTFC je kvantitativní index koronárního průtoku a byl vypočítán na základě počtu kinematografických snímků, které intrakoronární barvivo vyžadovalo k dosažení distálních koronárních bodů.
|
Od výchozího stavu (před podáním studijní léčby) do 15 minut po PCI v den 1
|
|
Počet účastníků podle změny od výchozí hodnoty k po PCI pro trombolýzu u infarktu myokardu (TIMI), průtokový stupeň (TFG) po PCI
Časové okno: Výchozí stav (před podáním studijní léčby) a kdykoli mezi 0 až 15 minutami po PCI v den 1
|
TFG je mírou epikardiální perfuze a byla hodnocena na standardní stupnici od 0 do 3, kde stupeň 0 = žádná perfuze, stupeň 1 = penetrace bez perfuze, stupeň 2 = částečná perfuze a stupeň 3 = úplná perfuze.
|
Výchozí stav (před podáním studijní léčby) a kdykoli mezi 0 až 15 minutami po PCI v den 1
|
|
Počet účastníků podle změny od výchozího stavu k post-PCI v trombolýze u infarktu myokardu Stupeň perfuze myokardu (TMPG) po PCI
Časové okno: Výchozí stav (před podáním studijní léčby) a kdykoli mezi 0 až 15 minutami po PCI v den 1
|
TMPG (také známý jako stupeň zarudnutí myokardu [MBG]) je mírou perfuze myokardu v kapilárním řečišti na úrovni tkání po injekci kontrastu do koronární tepny.
TMPG byl hodnocen na stupnici od 0 do 3, kde stupeň 0 = selhání barviva ve vstupu do mikrovaskulatury; stupeň 1 = barvivo pomalu vstupuje, ale nedokáže opustit mikrovaskulaturu; stupeň 2 = opožděný vstup a výstup barviva z mikrovaskulatury; stupeň 3 = normální vstup a výstup barviva z mikrovaskulatury.
|
Výchozí stav (před podáním studijní léčby) a kdykoli mezi 0 až 15 minutami po PCI v den 1
|
|
Změna ze základního stavu na post-PCI pro kreatinkinázu (CK)
Časové okno: Výchozí stav (před podáním studijní léčby), kdykoli mezi 0 až 15 minutami, 6 hodin po PCI a 24 hodin po PCI/propuštění
|
Výchozí stav (před podáním studijní léčby), kdykoli mezi 0 až 15 minutami, 6 hodin po PCI a 24 hodin po PCI/propuštění
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty na post-PCI pro kreatinkinázový-myokardiální pás (CK-MB)
Časové okno: Výchozí stav (před podáním studijní léčby), kdykoli mezi 0 až 15 minutami, 6 hodin po PCI a 24 hodin po PCI/propuštění
|
Výchozí stav (před podáním studijní léčby), kdykoli mezi 0 až 15 minutami, 6 hodin po PCI a 24 hodin po PCI/propuštění
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty na post-PCI pro srdeční troponin I
Časové okno: Výchozí stav (před podáním studijní léčby), kdykoli mezi 0 až 15 minutami, 6 hodin po PCI a 24 hodin po PCI/propuštění
|
Výchozí stav (před podáním studijní léčby), kdykoli mezi 0 až 15 minutami, 6 hodin po PCI a 24 hodin po PCI/propuštění
|
|
|
Počet účastníků s procedurálním poraněním myokardu
Časové okno: 6 hodin a 24 hodin po PCI/vybití v den 1
|
Procedurální poškození myokardu bylo definováno jako zvýšení hodnot srdečního troponinu (cTn) větší než (>) 99. percentil horní referenční hranice (URL) u účastníků s normálními výchozími hodnotami (<= 99. percentil URL) nebo zvýšení cTn o > 20 % výchozí hodnota u účastníků se zvýšenými hladinami cTn (>99. percentil URL).
|
6 hodin a 24 hodin po PCI/vybití v den 1
|
|
Koncentrace Temanogrelu
Časové okno: Před PCI, kdykoli mezi 0 až 15 minutami, 1 hodinou, 3 hodinami, 6 hodinami po PCI a 24 hodin po PCI/vybití
|
Pozorovaná plazmatická koncentrace temanogrelu.
Spodní limit kvantifikace (LLOQ) temanogrelu byl 0,500 nanogramů/mililitr (ng/ml).
|
Před PCI, kdykoli mezi 0 až 15 minutami, 1 hodinou, 3 hodinami, 6 hodinami po PCI a 24 hodin po PCI/vybití
|
|
Koncentrace AR295980
Časové okno: Před PCI, kdykoli mezi 0 až 15 minutami, 1 hodinou, 3 hodinami, 6 hodinami po PCI a 24 hodin po PCI/vybití
|
Pozorovaná plazmatická koncentrace AR295980.
|
Před PCI, kdykoli mezi 0 až 15 minutami, 1 hodinou, 3 hodinami, 6 hodinami po PCI a 24 hodin po PCI/vybití
|
|
Koncentrace AR295981
Časové okno: Před PCI, kdykoli mezi 0 až 15 minutami, 1 hodinou, 3 hodinami, 6 hodinami po PCI a 24 hodin po PCI/vybití
|
Pozorovaná plazmatická koncentrace AR295981.
|
Před PCI, kdykoli mezi 0 až 15 minutami, 1 hodinou, 3 hodinami, 6 hodinami po PCI a 24 hodin po PCI/vybití
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) podle závažnosti
Časové okno: Od zahájení studijní léčby v den 1 do maximálně 10 dnů
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která nemusela mít nutně kauzální vztah se studovanou léčbou.
TEAE byla AE, která se objevila po zahájení studijní léčby, která nebyla přítomna v době zahájení léčby, nebo AE, která se zvýšila na závažnosti po zahájení léčby, pokud se událost vyskytla v době zahájení léčby.
Nežádoucí účinky byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03 jako stupeň 1: mírné; stupeň 2: střední; stupeň 3: závažný, stupeň 4: život ohrožující, stupeň 5: úmrtí související s AE. Byl hlášen počet účastníků s jakýmkoli TEAE a stupněm 3 nebo vyšším TEAE.
|
Od zahájení studijní léčby v den 1 do maximálně 10 dnů
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE), nežádoucími příhodami vedoucími k ukončení léčby ve studii a TEAE souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od zahájení studijní léčby v den 1 do maximálně 10 dnů
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která nemusela mít nutně kauzální vztah se studovanou léčbou.
TEAE byla AE, která se objevila po zahájení studijní léčby, která nebyla přítomna v době zahájení léčby, nebo AE, která se zvýšila na závažnosti po zahájení léčby, pokud se událost vyskytla v době zahájení léčby.
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za lékařsky významný: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie nebo vrozená vada.
Příbuznost byla založena na hodnocení vyšetřovatele.
|
Od zahájení studijní léčby v den 1 do maximálně 10 dnů
|
|
Počet účastníků s TEAE souvisejícími s léčbou podle preferovaného termínu
Časové okno: Od zahájení studijní léčby v den 1 do maximálně 10 dnů
|
Nežádoucí příhoda byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovanou léčbou.
TEAE byla AE, která se objevila po zahájení studijní léčby, která nebyla přítomna v době zahájení léčby, nebo AE, která se zvýšila na závažnosti po zahájení léčby, pokud se událost vyskytla v době zahájení léčby.
Příbuznost byla založena na hodnocení vyšetřovatele.
|
Od zahájení studijní léčby v den 1 do maximálně 10 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
23. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APD791-202
- C5071002 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mikrovaskulární obstrukce
-
Assaf-Harofeh Medical CenterZatím nenabírámeFallopian Obstruction Tube