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Une étude évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'effet sur l'obstruction microvasculaire du témanogrel intraveineux chez des participants adultes subissant une intervention coronarienne percutanée

23 novembre 2023 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'effet sur l'obstruction microvasculaire du témanogrel chez les sujets subissant une intervention coronarienne percutanée

Le but de cette étude est de déterminer si le témanogrel intraveineux est un traitement sûr et efficace de l'obstruction microvasculaire (OVM) chez les participants adultes subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, qui se déroulera en 2 étapes (étape A et étape B). L'étape A est une étude ascendante à dose unique contrôlée par placebo prévue pour se composer de 2 cohortes. L'étape B est une étude de groupe de traitement parallèle prévue pour se composer d'un groupe placebo et de 2 groupes de traitement actif de doses de témanogrel sélectionnés en fonction des données de sécurité et de tolérabilité de l'étape A.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Alfred Health - The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Pays-Bas
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital
  • Royaume-Uni
      • Stevenage, Royaume-Uni, SG1 4AB
        • East and North Hertfordshire NHS Trust Lister Hospital
  • Suède
      • Lund, Suède, 221 85
        • Skåne University Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822-5201
        • Tibor Rubin VA Medical Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • VA Palo Alto - Cardiac Catheterization Laboratory
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants à l'angine stable adaptés à l'ICP élective, ou participants adaptés à l'ICP pour le diagnostic d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST ou d'angor instable (NSTEMI/UA) qui sont constamment stables sur le plan hémodynamique jusqu'au moment de l'ICP et qui ont une thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI ) Flow Grade 2 ou 3 sur l'angiographie diagnostique
  • Les lésions cibles pour l'ICP doivent sembler adaptées à la pose d'un stent, comme le confirme l'angiographie diagnostique, et doivent satisfaire aux critères de l'étude concernant la taille de la lésion et le diamètre/type du vaisseau.
  • Les femmes ne doivent pas être en âge de procréer
  • Les hommes ayant des partenaires féminines enceintes ou non enceintes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un préservatif pendant le traitement et pendant 90 jours après le traitement

Critère d'exclusion:

  • Utilisation planifiée ou anticipée d'athérectomie/ablation rotative ou de thérapies par ondes de choc pendant la procédure d'ICP
  • Tout antécédent d'accident vasculaire cérébral, de convulsions, d'hémorragie intracrânienne ou d'anévrisme intracrânien
  • Accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Antécédents de traumatisme majeur, de chirurgie majeure et / ou de blessure à la tête ou d'hémorragie cliniquement significative au cours des 6 derniers mois de dépistage
  • Tout infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) dans les 10 jours suivant le dépistage ou STEMI dans le territoire du vaisseau cible au cours des 4 derniers mois suivant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stade A (cohorte de dose 1) et stade B (groupe de dose 1)
Médicament: Témanogrel
Les participants recevront une seule dose intraveineuse de témanogrel le jour 1 (jour 1 de la procédure PCI)
Expérimental: Stade A (Dose Cohorte 2) et Stade B (Dose Groupe 2)
Médicament: Témanogrel
Les participants recevront une seule dose intraveineuse de témanogrel le jour 1 (jour 1 de la procédure PCI)
Comparateur placebo: Stade A (Dose Cohorte 1 et Dose Cohorte 2) et Stade B (Dose Groupe 1 et Dose Groupe 2)
Médicament: Placebo
Les participants recevront une dose intraveineuse unique de temanogrel correspondant au placebo le jour 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de résistance microcirculatoire (IMR) entre le départ et la post-intervention coronarienne percutanée (ICP)
Délai: Depuis le départ (avant l'administration du traitement à l'étude) jusqu'à 15 minutes après l'ICP le jour 1
L'IMR a été définie comme la pression distale moyenne à l'hyperémie maximale multipliée par le temps de transit hyperémique moyen. L'IMRcorr (IMR corrigé pour l'influence de l'apport de garantie) a été calculé à l'aide de l'équation suivante, pour tenir compte de la présence d'une sténose épicardique significative sans avoir besoin d'une dilatation par ballonnet pour mesurer la pression coronaire (Pw), IMRcorr = pression aortique moyenne au maximum hyperémie (Pa)*temps de transit moyen à l'hyperémie maximale (Tmn) * [1,34 * pression coronarienne distale moyenne à l'hyperémie maximale (Pd)/Pa moins 0,32].
Depuis le départ (avant l'administration du traitement à l'étude) jusqu'à 15 minutes après l'ICP le jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base au post-PCI pour la réserve de flux coronarien (CFR)
Délai: Depuis le départ (avant l'administration du traitement à l'étude) jusqu'à 15 minutes après l'ICP le jour 1
La réserve de flux coronarien (CFR) a été calculée à partir du rapport entre la ligne de base (c'est-à-dire le temps de transit au repos) et le temps de transit moyen hyperémique.
Depuis le départ (avant l'administration du traitement à l'étude) jusqu'à 15 minutes après l'ICP le jour 1
Changement de la ligne de base au post-PCI pour la réserve de débit fractionnaire (FFR)
Délai: Depuis le départ (avant l'administration du traitement à l'étude) jusqu'à 15 minutes après l'ICP le jour 1
Le FFR a été calculé à partir du rapport entre les pressions moyennes distale et proximale à l'hyperémie maximale (FFR = [pression coronarienne distale/pression aortique à l'hyperémie maximale]).
Depuis le départ (avant l'administration du traitement à l'étude) jusqu'à 15 minutes après l'ICP le jour 1
Changement entre la ligne de base et le post-ICP pour la thrombolyse corrigée du nombre d'images d'infarctus du myocarde (cTFC)
Délai: Depuis le départ (avant l'administration du traitement à l'étude) jusqu'à 15 minutes après l'ICP le jour 1
Le cTFC est un indice quantitatif du flux coronaire et a été calculé sur la base du nombre d'images ciné nécessaires au colorant intracoronaire pour atteindre les repères coronaires distaux.
Depuis le départ (avant l'administration du traitement à l'étude) jusqu'à 15 minutes après l'ICP le jour 1
Nombre de participants en fonction du changement entre le départ et le post-ICP pour la thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) Flow Grade (TFG) post-ICP
Délai: Au départ (avant l'administration du traitement à l'étude) et à tout moment entre 0 et 15 minutes après l'ICP le jour 1
Le TFG est une mesure de la perfusion épicardique et a été noté sur une échelle standard de 0 à 3, où grade 0 = pas de perfusion, grade 1 = pénétration sans perfusion, grade 2 = perfusion partielle et grade 3 = perfusion complète.
Au départ (avant l'administration du traitement à l'étude) et à tout moment entre 0 et 15 minutes après l'ICP le jour 1
Nombre de participants en fonction du changement entre le départ et le post-ICP dans la thrombolyse dans l'infarctus du myocarde Grade de perfusion myocardique (TMPG) post-ICP
Délai: Au départ (avant l'administration du traitement à l'étude) et à tout moment entre 0 et 15 minutes après l'ICP le jour 1
Le TMPG (également connu sous le nom de myocardial blush grade [MBG]) est une mesure de la perfusion myocardique dans le lit capillaire au niveau des tissus après injection de produit de contraste dans l'artère coronaire. Le TMPG a été noté sur une échelle de 0 à 3, où le grade 0 = échec du colorant à pénétrer dans la microvascularisation ; grade 1 = le colorant pénètre lentement mais ne parvient pas à sortir du système microvasculaire ; grade 2 = entrée et sortie retardées du colorant de la microvascularisation ; grade 3 = entrée et sortie normales du colorant de la microvascularisation.
Au départ (avant l'administration du traitement à l'étude) et à tout moment entre 0 et 15 minutes après l'ICP le jour 1
Changement de la ligne de base au post-PCI pour la créatine kinase (CK)
Délai: Au départ (avant l'administration du traitement à l'étude), à ​​tout moment entre 0 et 15 minutes, 6 heures après l'ICP et 24 heures après l'ICP/sortie
Au départ (avant l'administration du traitement à l'étude), à ​​tout moment entre 0 et 15 minutes, 6 heures après l'ICP et 24 heures après l'ICP/sortie
Changement entre la ligne de base et le post-ICP pour la bande créatine kinase-myocardique (CK-MB)
Délai: Au départ (avant l'administration du traitement à l'étude), à ​​tout moment entre 0 et 15 minutes, 6 heures après l'ICP et 24 heures après l'ICP/sortie
Au départ (avant l'administration du traitement à l'étude), à ​​tout moment entre 0 et 15 minutes, 6 heures après l'ICP et 24 heures après l'ICP/sortie
Changement entre la ligne de base et le post-ICP pour la troponine cardiaque I
Délai: Au départ (avant l'administration du traitement à l'étude), à ​​tout moment entre 0 et 15 minutes, 6 heures après l'ICP et 24 heures après l'ICP/sortie
Au départ (avant l'administration du traitement à l'étude), à ​​tout moment entre 0 et 15 minutes, 6 heures après l'ICP et 24 heures après l'ICP/sortie
Nombre de participants présentant une lésion myocardique procédurale
Délai: À 6 heures et 24 heures après PCI/décharge le jour 1
La lésion myocardique procédurale a été définie comme une élévation des valeurs de troponine cardiaque (cTn) supérieure à (>) la limite supérieure de référence (URL) du 99e centile chez les participants ayant des valeurs de base normales (<= 99e centile URL) ou une élévation de la cTn de > 20 % de la valeur de base chez les participants présentant des niveaux de cTn élevés (> 99e percentile URL).
À 6 heures et 24 heures après PCI/décharge le jour 1
Concentration de témanogrel
Délai: Pré-PCI, à tout moment entre 0 et 15 minutes, 1 heure, 3 heures, 6 heures après PCI et 24 heures après PCI/décharge
Concentration plasmatique observée de témanogrel. La limite inférieure de quantification (LLOQ) du témanogrel était de 0,500 nanogrammes/millilitre (ng/mL).
Pré-PCI, à tout moment entre 0 et 15 minutes, 1 heure, 3 heures, 6 heures après PCI et 24 heures après PCI/décharge
Concentration d'AR295980
Délai: Pré-PCI, à tout moment entre 0 et 15 minutes, 1 heure, 3 heures, 6 heures après PCI et 24 heures après PCI/décharge
Concentration plasmatique observée d'AR295980.
Pré-PCI, à tout moment entre 0 et 15 minutes, 1 heure, 3 heures, 6 heures après PCI et 24 heures après PCI/décharge
Concentration d'AR295981
Délai: Pré-PCI, à tout moment entre 0 et 15 minutes, 1 heure, 3 heures, 6 heures après PCI et 24 heures après PCI/décharge
Concentration plasmatique observée d'AR295981.
Pré-PCI, à tout moment entre 0 et 15 minutes, 1 heure, 3 heures, 6 heures après PCI et 24 heures après PCI/décharge
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) par gravité
Délai: Du début du traitement à l'étude le jour 1 jusqu'à un maximum de 10 jours
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec le traitement à l'étude. L'EIIT était un EI survenu après le début du traitement à l'étude et qui n'était pas présent au moment du début du traitement, ou un EI dont la gravité s'est accrue après le début du traitement, si l'événement était présent au moment du début du traitement. Les EI ont été classés selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.03 en tant que grade 1 : léger ; niveau 2 : modéré ; grade 3 : grave, grade 4 : mettant en jeu le pronostic vital, grade 5 : décès lié à l'EI. Le nombre de participants présentant un TEAE et un TEAE de grade 3 ou supérieur a été signalé.
Du début du traitement à l'étude le jour 1 jusqu'à un maximum de 10 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG), des événements indésirables ayant conduit à l'arrêt du traitement à l'étude et des EIIT liés au traitement
Délai: Du début du traitement à l'étude le jour 1 jusqu'à un maximum de 10 jours
Un EI était un événement médical indésirable qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec le traitement à l'étude. L'EIIT était un EI survenu après le début du traitement à l'étude et qui n'était pas présent au moment du début du traitement, ou un EI dont la gravité s'est accrue après le début du traitement, si l'événement était présent au moment du début du traitement. L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou considéré comme médicalement significatif : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); handicap/incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale ou anomalie congénitale. La relation était basée sur l'évaluation de l'enquêteur.
Du début du traitement à l'étude le jour 1 jusqu'à un maximum de 10 jours
Nombre de participants présentant des TEAE liés au traitement selon le terme préféré
Délai: Du début du traitement à l'étude le jour 1 jusqu'à un maximum de 10 jours
Un événement indésirable était tout événement médical indésirable qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec le traitement à l'étude. L'EIIT était un EI survenu après le début du traitement à l'étude et qui n'était pas présent au moment du début du traitement, ou un EI dont la gravité s'est accrue après le début du traitement, si l'événement était présent au moment du début du traitement. La relation était basée sur l'évaluation de l'enquêteur.
Du début du traitement à l'étude le jour 1 jusqu'à un maximum de 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2021

Première publication (Réel)

19 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APD791-202
  • C5071002 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex. protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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