A-SPINE 製品の市販後臨床追跡調査
2021年4月14日 更新者：A-Spine Asia Co., Ltd.
これは、Visual Analog Scale (VAS)、Neck Disability Index (NDI)、Oswestry Disability Index (ODI) などのアンケートを使用して、手術前後の臨床改善効果を比較する市販後の臨床追跡調査です。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
研究の目的は、A-SPINE製品を2年間使用した場合の安全性と性能を確認することです。
この市販後の臨床追跡調査では、Visual Analog Scale (VAS)、Neck Disability Index (NDI)、Oswestry Disability Index (ODI) などのアンケートを使用して臨床改善効果を評価します。
被験者は、手術前、治療後6か月、12か月、および2年後に評価されます。
最後に、臨床転帰、癒合率、有害事象を分析します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shu-Ting LIU, MS
- 電話番号：621 +886-2-29267088
- メール：charlotte@aspine.com.tw
研究場所
-
-
-
Taichung、台湾、427213
- 募集
- Taichung Tzu Chi Hospital
-
コンタクト：
- Bryan Huang, MD
- 電話番号：3129 +886-4-36060666
-
主任研究者：
- Bryan Huang, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、脊椎を安定させたり、椎間板の高さを回復したりするために、A-SPINE デバイスを埋め込みました。
説明
包含基準:
- 対象者は20歳以上です。
- 対象者はA-SPINE脊椎固定システムの適応となります。
- 被験者は研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する意欲があり、提供することができます。
- 被験者は研究の目的、自分の役割を理解する意欲と能力があり、必要なすべてのフォローアップ訪問のために診療所/病院に戻ることができます。
除外基準:
- 承認された表示要件または被験者包含基準に基づいて被験者が適格ではないと治験責任医師が判断した場合、被験者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
脊椎手術
次のシステムを使用します。 (1) SmartLoc (2) SmartLoc Evo(3) Winloc (4) Vigor PEEK 頚椎ディスクスペーサー (5) コンボ C (6) ポリマー腰椎ディスクスペーサー (7) X'Plo (8) Rainboo (9) コンボ L |
上記装置を使用している患者様がいる限り、アンケートインタビューを実施します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視覚的アナログスケール - 2 年後のベースラインからの変化
時間枠：2年後のベースラインからの変化
|
Visual Analogue Scale は、患者が報告する結果の尺度です。
スケールの範囲は 0 ～ 10 です。
スコア 0 は痛みがないことを表し、スコア 10 は極度の痛みを表します。
ベースラインと術後の改善VASスコアを比較します。
|
2年後のベースラインからの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
首の障害指数
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
|
NDI は、首の痛みを持つ患者の自己申告による機能状態を測定するために臨床試験で一般的に使用される質問表です。10 の質問は、0 (障害なし) から 5 (完全な障害) までの 6 段階のスケールで測定されます。
ベースラインと術後の改善 NDI スコアを比較します。
|
ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
|
|
オスウェストリー障害指数
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
|
ODI は、首の痛みを持つ患者の自己申告による機能状態を測定するために臨床試験で一般的に使用される質問表です。10 の質問は、0 (障害なし) から 5 (完全な障害) までの 6 段階のスケールで測定されます。
ベースラインと術後の改善 ODI スコアを比較します。
|
ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
|
|
デバイス関連の有害事象の数
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
|
装置に関連する有害事象はフォローアップ来院ごとに評価され、2 年間のフォローアップ時点での症例数がカウントされます。
|
ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
|
|
融合率
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
|
X線またはCTを使用して脊椎癒合を検出します。
|
ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Bryan Huang, MD、Taichung Tzu Chi Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月9日
一次修了 (予想される)
2022年9月8日
研究の完了 (予想される)
2022年9月8日
試験登録日
最初に提出
2021年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月14日
最初の投稿 (実際)
2021年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月14日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。