Klinisk uppföljningsstudie efter marknaden av A-SPINEs produkter
14 april 2021 uppdaterad av: A-Spine Asia Co., Ltd.
Detta är en post-market klinisk uppföljningsstudie som använder frågeformulär som Visual Analog Scale (VAS), Neck Disability Index (NDI) eller Oswestry Disability Index (ODI) för att jämföra de kliniska förbättringseffekterna före och efter operationen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att bekräfta säkerheten och prestanda för A-SPINEs produkter för användning i 2 år.
Denna kliniska uppföljningsstudie efter marknadsintroduktion använder frågeformulär som Visual Analog Scale (VAS), Neck Disability Index (NDI) eller Oswestry Disability Index (ODI) för att utvärdera de kliniska förbättringseffekterna.
Försökspersonerna kommer att utvärderas före operation, 6 månader, 12 månader och 2 år efter behandling.
Analysera slutligen det kliniska resultatet, fusionshastigheten och biverkningar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shu-Ting LIU, MS
- Telefonnummer: 621 +886-2-29267088
- E-post: charlotte@aspine.com.tw
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan, 427213
- Rekrytering
- Taichung Tzu Chi Hospital
-
Kontakt:
- Bryan Huang, MD
- Telefonnummer: 3129 +886-4-36060666
-
Huvudutredare:
- Bryan Huang, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienterna har implanterat en A-SPINE-enhet för att stabilisera ryggraden och/eller återställa diskhöjden.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är över 20 år;
- Försöksperson är indicerad för A-SPINE Spinal Fixation System;
- Försökspersonen är villig och kan ge informerat samtycke till att delta i studien;
- Försökspersonen är villig och kan förstå syftet med studien, hans/hennes roll och är tillgänglig för att återvända till kliniken/sjukhuset för alla nödvändiga uppföljningsbesök.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner kommer att exkluderas om, enligt utredarens åsikt, försökspersonen inte kvalificerar sig baserat på godkända märkningskrav eller inkluderingskriterier för ämnet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ryggkirurgi
Använd dessa system: (1) SmartLoc (2) SmartLoc Evo(3) Winloc (4) Vigor PEEK Cervical Disc Spacer (5) Combo C (6) Polymer Lumbar Disc Spacer (7) X'Plo (8) Rainboo (9) Combo L |
Så länge det finns patienter som använder ovanstående enhet, genomför en enkätintervju.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale- Ändring från baslinjen vid 2 år
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 år
|
Visual Analogue Scale är ett patientrapporterat resultatmått.
Skalan sträcker sig från 0 till 10.
En poäng på 0 representerar ingen smärta, medan en poäng på 10 representerar extrem smärta.
Jämför VAS-poäng för baslinje och postoperativ förbättring.
|
Ändring från baslinjen vid 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nackhandikappindex
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
NDI är ett frågeformulär som ofta används i kliniska prövningar för att mäta den självrapporterade funktionsstatusen hos patienter med nacksmärta. De tio frågorna mäts på en 6-gradig skala från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 5 (full funktionsnedsättning).
Jämför NDI-poäng för baslinje och postoperativ förbättring.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Oswestry Disability Index
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
ODI är ett frågeformulär som ofta används i kliniska prövningar för att mäta den självrapporterade funktionsstatusen hos patienter med nacksmärta. De tio frågorna mäts på en 6-gradig skala från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 5 (full funktionsnedsättning).
Jämför baslinje och postoperativ förbättring ODI-poäng.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Antal enhetsrelaterade negativa händelser
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Biverkningar associerade med enheten kommer att bedömas vid varje uppföljningsbesök och antalet fall vid 2-årsuppföljningen kommer att räknas.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Fusionshastighet
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Använd röntgen eller CT för att upptäcka ryggradsfusionen.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bryan Huang, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 september 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
8 september 2022
Avslutad studie (Förväntat)
8 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2021
Första postat (Faktisk)
19 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC108-16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .