Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische vervolgstudie na het op de markt brengen van de producten van A-SPINE

14 april 2021 bijgewerkt door: A-Spine Asia Co., Ltd.
Dit is een post-market klinisch vervolgonderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van vragenlijsten zoals Visual Analog Scale (VAS), de Neck Disability Index (NDI) of de Oswestry Disability Index (ODI) om de klinische verbeteringseffecten voor en na de operatie te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de veiligheid en prestaties van de A-SPINE-producten voor gebruik gedurende 2 jaar te bevestigen. Deze post-market klinische follow-up studie maakt gebruik van vragenlijsten zoals Visual Analog Scale (VAS), de Neck Disability Index (NDI) of de Oswestry Disability Index (ODI) om de klinische verbeteringseffecten te evalueren. Onderwerpen zullen worden geëvalueerd vóór de operatie, 6 maanden, 12 maanden en 2 jaar na de behandeling. Analyseer ten slotte het klinische resultaat, de fusiesnelheid en bijwerkingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 427213
        • Werving
        • Taichung Tzu Chi Hospital
        • Contact:
          • Bryan Huang, MD
          • Telefoonnummer: 3129 +886-4-36060666
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan Huang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten hebben een A-SPINE-apparaat geïmplanteerd om de wervelkolom te stabiliseren en/of de hoogte van de tussenwervelschijf te herstellen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is ouder dan 20 jaar;
  • Onderwerp is geïndiceerd voor A-SPINE Spinal Fixation System;
  • De proefpersoon is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek;
  • De proefpersoon is bereid en in staat om het doel van het onderzoek en zijn/haar rol te begrijpen en is beschikbaar om terug te keren naar de kliniek/ziekenhuis voor alle vereiste vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen worden uitgesloten als de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker niet in aanmerking komt op basis van goedgekeurde etiketteringsvereisten of criteria voor opname van proefpersonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Wervelkolomoperatie

Gebruik dit systeem:

(1) SmartLoc (2) SmartLoc Evo(3) Winloc (4) Vigor PEEK Cervical Disc Spacer (5) Combo C (6) Polymer Lumbale Disc Spacer (7) X'Plo (8) Rainboo (9) Combo L
Apparaat: (1) SmartLoc (2) SmartLoc Evo (3) Winloc(4) Vigor PEEK Cervical Disc Spacer (5) Combo C (6) Polymer Lumbale Disc Spacer (7) X'Plo (8) Rainboo (9) Combo L
Voer een vragenlijstinterview uit zolang er patiënten zijn die het bovenstaande apparaat gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele Analoge Schaal Verandering ten opzichte van baseline na 2 jaar
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 jaar
Visual Analogue Scale is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat. De schaal loopt van 0 tot 10. Een score van 0 staat voor geen pijn, terwijl een score van 10 voor extreme pijn staat. Vergelijk baseline en postoperatieve VAS-scores voor verbetering.
Verandering ten opzichte van baseline na 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nek handicap Index
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
De NDI is een vragenlijst die vaak wordt gebruikt in klinische onderzoeken om de zelfgerapporteerde functionele status van patiënten met nekpijn te meten. De tien vragen worden gemeten op een 6-puntsschaal van 0 (geen handicap) tot 5 (volledige handicap). Vergelijk baseline en postoperatieve verbetering NDI-scores.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
De ODI is een vragenlijst die vaak wordt gebruikt in klinische onderzoeken om de zelfgerapporteerde functionele status van patiënten met nekpijn te meten. De tien vragen worden gemeten op een 6-puntsschaal van 0 (geen handicap) tot 5 (volledige handicap). Vergelijk ODI-scores voor basislijn en postoperatieve verbetering.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Aantal apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Bijwerkingen in verband met het apparaat worden bij elk vervolgbezoek beoordeeld en het aantal gevallen bij de follow-up na 2 jaar wordt geteld.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Fusie tarief
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Gebruik röntgenfoto's of CT om de fusie van de wervelkolom te detecteren.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

A-Spine Asia Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bryan Huang, MD, Taichung Tzu Chi Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

8 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

8 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REC108-16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren