Az A-SPINE termékeinek piacra jutás utáni klinikai nyomon követési vizsgálata
2021. április 14. frissítette: A-Spine Asia Co., Ltd.
Ez egy forgalomba hozatalt követő klinikai követési vizsgálat, amely kérdőíveket használ, mint például a Visual Analog Scale (VAS), a Neck Disability Index (NDI) vagy az Oswestry Disability Index (ODI) a műtét előtti és utáni klinikai javulás hatásainak összehasonlítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat célja az A-SPINE termékek biztonságosságának és teljesítményének megerősítése 2 éves használat során.
Ez a forgalomba hozatalt követő klinikai követési vizsgálat kérdőíveket használ, mint például a vizuális analóg skála (VAS), a nyaki fogyatékossági index (NDI) vagy az Oswestry fogyatékossági index (ODI) a klinikai javulás hatásainak értékelésére.
Az alanyokat a műtét előtt, 6 hónappal, 12 hónappal és 2 évvel a kezelés után értékelik.
Végül elemezze a klinikai kimenetelt, a fúziós sebességet és a nemkívánatos eseményeket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shu-Ting LIU, MS
- Telefonszám: 621 +886-2-29267088
- E-mail: charlotte@aspine.com.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan, 427213
- Toborzás
- Taichung Tzu Chi Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Bryan Huang, MD
- Telefonszám: 3129 +886-4-36060666
-
Kutatásvezető:
- Bryan Huang, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegek A-SPINE eszközt ültettek be a gerinc stabilizálására és/vagy a porckorong magasságának helyreállítására.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 20 év feletti;
- Az alany az A-SPINE gerincrögzítő rendszerhez javasolt;
- Az alany hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez;
- Az alany hajlandó és képes megérteni a vizsgálat célját, szerepét, és készen áll arra, hogy visszatérjen a klinikára/kórházba minden szükséges utóellenőrző látogatásra.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok kizárásra kerülnek, ha a vizsgáló véleménye szerint az alany a jóváhagyott címkézési követelmények vagy az alany felvételi kritériumok alapján nem felel meg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gerincműtét
Használja ezeket a rendszereket: (1) SmartLoc (2) SmartLoc Evo (3) Winloc (4) Vigor PEEK nyaki lemez távtartó (5) Combo C (6) polimer ágyéki lemez távtartó (7) X'Plo (8) Rainboo (9) Combo L |
Mindaddig, amíg vannak olyan betegek, akik a fenti eszközt használják, végezzen kérdőíves interjút.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála – Változás az alapvonalhoz képest 2 év után
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 2 évnél
|
A Visual Analogue Scale a betegek által jelentett eredménymérő.
A skála 0-tól 10-ig terjed.
A 0-s pontszám azt jelenti, hogy nincs fájdalom, míg a 10-es pontszám extrém fájdalmat jelent.
Hasonlítsa össze a kiindulási és a posztoperatív javuló VAS pontszámokat.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 2 évnél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyak rokkantsági indexe
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Az NDI egy kérdőív, amelyet gyakran használnak a klinikai vizsgálatok során a nyakfájdalomban szenvedő betegek saját bevallású funkcionális állapotának mérésére. A tíz kérdést egy 0-tól (nincs rokkantság) 5-ig (teljes rokkantság) terjedő hatfokú skálán mérik.
Hasonlítsa össze a kiindulási és a posztoperatív javuló NDI pontszámokat.
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Az ODI egy kérdőív, amelyet gyakran használnak a klinikai vizsgálatok során a nyaki fájdalomban szenvedő betegek saját bevallású funkcionális állapotának mérésére. A tíz kérdést egy 0-tól (nincs fogyatékosságtól) 5-ig (teljes rokkantság) terjedő 6-fokú skálán mérik.
Hasonlítsa össze a kiindulási és a posztoperatív javuló ODI pontszámokat.
|
Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események száma
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket minden egyes utóellenőrzési látogatás alkalmával értékelik, és a 2 éves utánkövetés során megszámolják az esetek számát.
|
Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
Fusion Rate
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Használjon röntgent vagy CT-t a gerinc fúziójának kimutatására.
|
Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bryan Huang, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 9.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. szeptember 8.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. szeptember 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC108-16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .