Po uvedení na trh klinická následná studie produktů A-SPINE
14. dubna 2021 aktualizováno: A-Spine Asia Co., Ltd.
Toto je postmarketingová klinická následná studie, která využívá dotazníky jako Visual Analog Scale (VAS), Neck Disability Index (NDI) nebo Oswestry Disability Index (ODI) k porovnání účinků klinického zlepšení před a po operaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Účelem studie je potvrdit bezpečnost a výkon produktů A-SPINE po dobu 2 let.
Tato následná klinická studie po uvedení na trh používá dotazníky, jako je Visual Analog Scale (VAS), index postižení krku (NDI) nebo index Oswestry Disability Index (ODI) k vyhodnocení účinků klinického zlepšení.
Subjekty budou hodnoceny před operací, 6 měsíců, 12 měsíců a 2 roky po léčbě.
Nakonec analyzujte klinický výsledek, rychlost fúze a nežádoucí účinky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shu-Ting LIU, MS
- Telefonní číslo: 621 +886-2-29267088
- E-mail: charlotte@aspine.com.tw
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 427213
- Nábor
- Taichung Tzu Chi Hospital
-
Kontakt:
- Bryan Huang, MD
- Telefonní číslo: 3129 +886-4-36060666
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bryan Huang, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti mají implantovaný přístroj A-SPINE pro stabilizaci páteře a/nebo obnovení výšky ploténky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 20 let;
- Subjekt je indikován pro systém fixace páteře A-SPINE;
- Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii;
- Subjekt je ochoten a schopen porozumět účelu studie, své roli a může se vrátit na kliniku/nemocnici pro všechny požadované následné návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty budou vyloučeny, pokud se podle názoru zkoušejícího subjekt nekvalifikuje na základě schválených požadavků na značení nebo kritérií pro zařazení subjektu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Operace páteře
Použijte tyto systémy: (1) SmartLoc (2) SmartLoc Evo(3) Winloc (4) Vigor PEEK cervikální distanční vložka (5) Combo C (6) Polymerová bederní distanční vložka (7) X'Plo (8) Rainboo (9) Combo L |
Dokud existují pacienti používající výše uvedené zařízení, proveďte dotazníkový rozhovor.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála – změna od výchozího stavu po 2 letech
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 2 letech
|
Vizuální analogová škála je pacientem hlášená výsledná míra.
Stupnice se pohybuje od 0 do 10.
Skóre 0 představuje žádnou bolest, zatímco skóre 10 představuje extrémní bolest.
Porovnejte výchozí a pooperační skóre zlepšení VAS.
|
Změna oproti výchozímu stavu po 2 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index postižení krku
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
NDI je dotazník, který se běžně používá v klinických studiích k měření vlastního funkčního stavu pacientů s bolestí krku. Deset otázek se měří na 6bodové škále od 0 (žádné postižení) do 5 (plné postižení).
Porovnejte výchozí a pooperační skóre NDI zlepšení.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
ODI je dotazník, který se běžně používá v klinických studiích k měření vlastního funkčního stavu pacientů s bolestí krku. Deset otázek se měří na 6bodové škále od 0 (žádné postižení) do 5 (plné postižení).
Porovnejte skóre ODI výchozího stavu a pooperačního zlepšení.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Nežádoucí příhody spojené s přístrojem budou posouzeny při každé následné návštěvě a bude spočítán počet případů při 2letém sledování.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Rychlost fúze
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
K detekci fúze páteře použijte rentgen nebo CT.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bryan Huang, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. září 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
8. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
8. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC108-16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .