A-SPINE 제품의 시판 후 임상 추적 연구
2021년 4월 14일 업데이트: A-Spine Asia Co., Ltd.
VAS(Visual Analog Scale), NDI(Neck Disability Index), ODI(Oswestry Disability Index) 등의 설문지를 이용하여 수술 전후의 임상적 개선 효과를 비교하는 시판 후 임상 추적 연구입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
본 연구의 목적은 A-SPINE 제품의 2년 사용에 대한 안전성과 성능을 확인하는 것입니다.
이 시판 후 임상 후속 연구는 Visual Analog Scale(VAS), Neck Disability Index(NDI) 또는 Oswestry Disability Index(ODI)와 같은 설문지를 사용하여 임상적 개선 효과를 평가합니다.
피험자는 수술 전, 치료 6개월, 12개월 및 2년 후 평가됩니다.
마지막으로 임상 결과, 융합률 및 부작용을 분석합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shu-Ting LIU, MS
- 전화번호: 621 +886-2-29267088
- 이메일: charlotte@aspine.com.tw
연구 장소
-
-
-
Taichung, 대만, 427213
- 모병
- Taichung Tzu Chi Hospital
-
연락하다:
- Bryan Huang, MD
- 전화번호: 3129 +886-4-36060666
-
수석 연구원:
- Bryan Huang, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자들은 척추를 안정시키거나 디스크 높이를 회복시키기 위해 A-SPINE 장치를 이식했습니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 20세 이상입니다.
- 피험자는 A-SPINE 척추 고정 시스템에 대해 표시됩니다.
- 피험자는 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 피험자는 연구의 목적, 자신의 역할을 이해할 의지와 능력이 있고 필요한 모든 후속 방문을 위해 클리닉/병원으로 돌아갈 수 있습니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 대상이 승인된 라벨링 요구 사항 또는 대상 포함 기준에 따라 적합하지 않은 경우 대상이 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
척추 수술
다음 시스템을 사용하십시오. (1) SmartLoc (2) SmartLoc Evo(3) Winloc (4) Vigor PEEK 자궁경부 디스크 스페이서 (5) 콤보 C (6) 폴리머 요추 디스크 스페이서 (7) X'Plo (8) Rainboo (9) 콤보 L |
상기 기기를 사용하는 환자가 있는 한 설문조사를 실시한다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시각적 아날로그 척도 - 기준선에서 2년의 변화
기간: 2년 후 기준선에서 변경
|
Visual Analogue Scale은 환자 보고 결과 측정입니다.
척도의 범위는 0에서 10까지입니다.
0점은 통증이 없음을 나타내고 10점은 심한 통증을 나타냅니다.
기준선과 수술 후 개선 VAS 점수를 비교합니다.
|
2년 후 기준선에서 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
목 장애 지수
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월
|
NDI는 목 통증 환자의 자가 보고 기능적 상태를 측정하기 위해 임상시험에서 흔히 사용되는 설문지이다.
기준선과 수술 후 개선 NDI 점수를 비교합니다.
|
기준선, 6개월, 12개월, 24개월
|
|
Oswestry 장애 지수
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월
|
ODI는 목 통증 환자의 자가 보고 기능적 상태를 측정하기 위해 임상시험에서 일반적으로 사용되는 설문지입니다. 10개의 질문은 0(장애 없음)에서 5(완전한 장애)까지 6점 척도로 측정됩니다.
기준선과 수술 후 개선 ODI 점수를 비교합니다.
|
기준선, 6개월, 12개월, 24개월
|
|
기기 관련 부작용의 수
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월
|
기기와 관련된 부작용은 각 후속 방문 시 평가하고 2년 후속 조치의 사례 수를 계산합니다.
|
기준선, 6개월, 12개월, 24개월
|
|
융합 속도
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월
|
X-레이 또는 CT를 사용하여 척추 융합을 감지합니다.
|
기준선, 6개월, 12개월, 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bryan Huang, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 9일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 8일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
외상에 대한 임상 시험
-
Riverside University Health System Medical Center알려지지 않은