Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização dos produtos da A-SPINE
14 de abril de 2021 atualizado por: A-Spine Asia Co., Ltd.
Este é um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização que usa questionários como a Escala Visual Analógica (VAS), o Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) ou o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) para comparar os efeitos da melhora clínica antes e depois da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é confirmar a segurança e o desempenho dos produtos A-SPINE para uso por 2 anos.
Este estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização usa questionários como a Escala Visual Analógica (VAS), o Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) ou o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) para avaliar os efeitos da melhora clínica.
Os indivíduos serão avaliados no pré-operatório, 6 meses, 12 meses e 2 anos após o tratamento.
Por fim, analise o resultado clínico, a taxa de fusão e os eventos adversos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shu-Ting LIU, MS
- Número de telefone: 621 +886-2-29267088
- E-mail: charlotte@aspine.com.tw
Locais de estudo
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Taichung, Taiwan, 427213
- Recrutamento
- Taichung Tzu Chi Hospital
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Contato:
- Bryan Huang, MD
- Número de telefone: 3129 +886-4-36060666
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Investigador principal:
- Bryan Huang, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes implantaram um dispositivo A-SPINE para estabilizar a coluna e/ou restaurar a altura do disco.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem mais de 20 anos de idade;
- O sujeito é indicado para o Sistema de Fixação Espinhal A-SPINE;
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo;
- O sujeito deseja e é capaz de entender o propósito do estudo, seu papel e está disponível para retornar à clínica/hospital para todas as visitas de acompanhamento necessárias.
Critério de exclusão:
- Os sujeitos serão excluídos se, na opinião do investigador, o sujeito não se qualificar com base nos requisitos de rotulagem aprovados ou nos critérios de inclusão do sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cirurgia na coluna
Use estes sistema: (1) SmartLoc (2) SmartLoc Evo(3) Winloc (4) Espaçador de disco cervical Vigor PEEK (5) Combo C (6) Espaçador de disco lombar de polímero (7) X'Plo (8) Rainboo (9) Combo L |
Enquanto houver pacientes usando o dispositivo acima, conduza uma entrevista por questionário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica - Mudança da linha de base em 2 anos
Prazo: Mudança da linha de base em 2 anos
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A Escala Visual Analógica é uma medida de resultado relatada pelo paciente.
A escala varia de 0 a 10.
Uma pontuação de 0 representa ausência de dor, enquanto uma pontuação de 10 representa dor extrema.
Compare os escores VAS de melhora basal e pós-operatória.
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Mudança da linha de base em 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Incapacidade do Pescoço
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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O NDI é um questionário comumente usado em ensaios clínicos para medir o estado funcional autorrelatado de pacientes com dor cervical. As dez perguntas são medidas em uma escala de 6 pontos de 0 (sem incapacidade) a 5 (incapacidade total).
Compare os escores NDI de melhora basal e pós-operatória.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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O ODI é um questionário comumente usado em ensaios clínicos para medir o estado funcional autorrelatado de pacientes com dor cervical. As dez perguntas são medidas em uma escala de 6 pontos de 0 (sem incapacidade) a 5 (incapacidade total).
Compare os escores ODI de melhora basal e pós-operatória.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Número de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Os eventos adversos associados ao dispositivo serão avaliados em cada visita de acompanhamento e o número de casos no acompanhamento de 2 anos será contado.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Taxa de Fusão
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Use raios-X ou tomografia computadorizada para detectar a fusão da coluna.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bryan Huang, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
8 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
8 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC108-16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .