Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-market klinisk opfølgningsundersøgelse af A-SPINEs produkter

14. april 2021 opdateret af: A-Spine Asia Co., Ltd.
Dette er en post-market klinisk opfølgningsundersøgelse, der bruger spørgeskemaer såsom Visual Analog Scale (VAS), Neck Disability Index (NDI) eller Oswestry Disability Index (ODI) til at sammenligne de kliniske forbedringseffekter før og efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​A-SPINEs produkter i 2 år. Denne post-market kliniske opfølgningsundersøgelse bruger spørgeskemaer såsom Visual Analog Scale (VAS), Neck Disability Index (NDI) eller Oswestry Disability Index (ODI) til at evaluere de kliniske forbedringseffekter. Forsøgspersonerne vil blive evalueret før operation, 6 måneder, 12 måneder og 2 år efter behandling. Analyser til sidst det kliniske resultat, fusionshastighed og uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 427213
        • Rekruttering
        • Taichung Tzu Chi Hospital
        • Kontakt:
          • Bryan Huang, MD
          • Telefonnummer: 3129 +886-4-36060666
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan Huang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne har implanteret en A-SPINE-anordning for at stabilisere rygsøjlen og/eller genoprette diskens højde.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er over 20 år;
  • Forsøgsperson er indiceret til A-SPINE spinal fikseringssystem;
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at forstå formålet med undersøgelsen, hans/hendes rolle og er tilgængelig for at vende tilbage til klinikken/hospitalet for alle nødvendige opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis forsøgspersonen efter efterforskerens mening ikke kvalificerer sig baseret på godkendte mærkningskrav eller emneinklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rygsøjleoperation

Brug disse systemer:

(1) SmartLoc (2) SmartLoc Evo(3) Winloc (4) Vigor PEEK Cervical Disc Spacer (5) Combo C (6) Polymer Lumbal Disc Spacer (7) X'Plo (8) Rainboo (9) Combo L
Enhed: (1) SmartLoc (2) SmartLoc Evo (3) Winloc(4) Vigor PEEK Cervical Disc Spacer (5) Combo C (6) Polymer Lumbal Disc Spacer (7) X'Plo (8) Rainboo (9) Combo L
Så længe der er patienter, der bruger ovenstående enhed, skal du gennemføre spørgeskemainterview.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala - Ændring fra baseline ved 2 år
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 år
Visual Analogue Scale er et patientrapporteret resultatmål. Skalaen går fra 0 til 10. En score på 0 repræsenterer ingen smerte, mens en score på 10 repræsenterer ekstrem smerte. Sammenlign baseline og postoperativ forbedring VAS-score.
Ændring fra baseline ved 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nakkehandicapindeks
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
NDI er et spørgeskema, der almindeligvis bruges i kliniske forsøg til at måle den selvrapporterede funktionelle status for patienter med nakkesmerter. De ti spørgsmål er målt på en 6-punkts skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 5 (fuld funktionsnedsættelse). Sammenlign baseline og postoperativ forbedring NDI-score.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
ODI er et spørgeskema, der almindeligvis bruges i kliniske forsøg til at måle den selvrapporterede funktionelle status for patienter med nakkesmerter. De ti spørgsmål er målt på en 6-punkts skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 5 (fuld funktionsnedsættelse). Sammenlign baseline og postoperativ forbedring ODI-score.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Antal enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Bivirkninger forbundet med udstyret vil blive vurderet ved hvert opfølgningsbesøg, og antallet af tilfælde ved 2-års opfølgningen vil blive talt.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Fusionshastighed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Brug røntgen eller CT til at opdage rygsøjlens fusion.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

A-Spine Asia Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bryan Huang, MD, Taichung Tzu Chi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

8. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

8. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2021

Først opslået (Faktiske)

19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC108-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner