Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus A-SPINEn tuotteista
keskiviikko 14. huhtikuuta 2021 päivittänyt: A-Spine Asia Co., Ltd.
Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus, jossa käytetään kyselylomakkeita, kuten Visual Analog Scale (VAS), Neck Disability Index (NDI) tai Oswestry Disability Index (ODI) kliinisten parannusvaikutusten vertaamiseksi ennen ja jälkeen leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa A-SPINEn tuotteiden turvallisuus ja suorituskyky 2 vuoden käytössä.
Tämä markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus käyttää kyselylomakkeita, kuten Visual Analog Scale (VAS), Neck Disability Index (NDI) tai Oswestry Disability Index (ODI) kliinisen parannusvaikutusten arvioimiseksi.
Koehenkilöt arvioidaan ennen leikkausta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta hoidon jälkeen.
Analysoi lopuksi kliininen tulos, fuusionopeus ja haittatapahtumat.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shu-Ting LIU, MS
- Puhelinnumero: 621 +886-2-29267088
- Sähköposti: charlotte@aspine.com.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 427213
- Rekrytointi
- Taichung Tzu Chi Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bryan Huang, MD
- Puhelinnumero: 3129 +886-4-36060666
-
Päätutkija:
- Bryan Huang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat ovat implantoineet A-SPINE-laitteen selkärangan vakauttamiseksi ja/tai levyn korkeuden palauttamiseksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on yli 20-vuotias;
- Kohde on tarkoitettu A-SPINE Spinal Fixation Systemille;
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen;
- Tutkittava on halukas ja kykenevä ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen, roolinsa ja on valmis palaamaan klinikalle/sairaalaan kaikkiin tarvittaviin seurantakäynteihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt suljetaan pois, jos tutkija ei tutkijan näkemyksen mukaan täytä vaatimuksia hyväksyttyjen merkintävaatimusten tai koehenkilön sisällyttämiskriteerien perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Selkärangan leikkaus
Käytä näitä järjestelmiä: (1) SmartLoc (2) SmartLoc Evo (3) Winloc (4) Vigor PEEK Kohdunkaulan levyvälike (5) Combo C (6) Polymeerinen ristiselän levyn välike (7) X'Plo (8) Rainboo (9) Combo L |
Niin kauan kuin on potilaita, jotka käyttävät yllä olevaa laitetta, suorita kyselyhaastattelu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale - Muutos lähtötasosta 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 vuoden kohdalla
|
Visual Analogue Scale on potilaan raportoima tulosmittaus.
Asteikko vaihtelee välillä 0-10.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, kun taas pistemäärä 10 tarkoittaa äärimmäistä kipua.
Vertaa lähtötilanteen ja leikkauksen jälkeisiä parannuksia koskevia VAS-pisteitä.
|
Muutos lähtötasosta 2 vuoden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulan vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
NDI on kyselylomake, jota käytetään yleisesti kliinisissä tutkimuksissa niskakipupotilaiden oman ilmoittaman toimintatilan mittaamiseen. Kymmenen kysymystä mitataan 6 pisteen asteikolla 0 (ei vammaisuutta) 5:een (täysi vamma).
Vertaa lähtötilanteen ja leikkauksen jälkeisiä NDI-pisteitä.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
ODI on kyselylomake, jota käytetään yleisesti kliinisissä tutkimuksissa niskakipupotilaiden oman ilmoittaman toiminnallisen tilan mittaamiseen. Kymmenen kysymystä mitataan 6-pisteen asteikolla 0 (ei vammaisuutta) 5:een (täysi vamma).
Vertaa lähtötilanteen ja leikkauksen jälkeisiä ODI-pisteitä.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Laitteeseen liittyvät haittatapahtumat arvioidaan jokaisella seurantakäynnillä, ja tapausten määrä lasketaan 2 vuoden seurannassa.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Fuusionopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Käytä röntgenkuvaa tai CT:tä selkärangan fuusion havaitsemiseen.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bryan Huang, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC108-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .