Послепродажное клиническое исследование продуктов A-SPINE
14 апреля 2021 г. обновлено: A-Spine Asia Co., Ltd.
Это послепродажное клиническое последующее исследование, в котором используются опросники, такие как визуальная аналоговая шкала (ВАШ), индекс инвалидности шеи (NDI) или индекс инвалидности Освестри (ODI), для сравнения эффектов клинического улучшения до и после операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Целью исследования является подтверждение безопасности и производительности продуктов A-SPINE при использовании в течение 2 лет.
В этом пострегистрационном клиническом последующем исследовании используются анкеты, такие как визуальная аналоговая шкала (ВАШ), индекс инвалидности шеи (NDI) или индекс инвалидности Освестри (ODI), для оценки эффектов клинического улучшения.
Субъекты будут оцениваться перед операцией, через 6 месяцев, 12 месяцев и через 2 года после лечения.
Наконец, проанализируйте клинический исход, скорость слияния и нежелательные явления.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shu-Ting LIU, MS
- Номер телефона: 621 +886-2-29267088
- Электронная почта: charlotte@aspine.com.tw
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 427213
- Рекрутинг
- Taichung Tzu Chi Hospital
-
Контакт:
- Bryan Huang, MD
- Номер телефона: 3129 +886-4-36060666
-
Главный следователь:
- Bryan Huang, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентам имплантировали устройство A-SPINE для стабилизации позвоночника и/или восстановления высоты диска.
Описание
Критерии включения:
- Субъект старше 20 лет;
- Субъекту показана система фиксации позвоночника A-SPINE;
- Субъект желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании;
- Субъект желает и способен понять цель исследования, свою роль и готов вернуться в клинику/больницу для всех необходимых последующих посещений.
Критерий исключения:
- Субъекты будут исключены, если, по мнению Исследователя, субъект не соответствует требованиям на основании утвержденных требований к маркировке или Критериев включения субъектов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хирургия позвоночника
Используйте эту систему: (1) SmartLoc (2) SmartLoc Evo(3) Winloc (4) Vigor PEEK Шейная прокладка для диска (5) Combo C (6) Полимерная поясничная прокладка для диска (7) X'Plo (8) Rainboo (9) Combo L |
Пока есть пациенты, использующие вышеуказанное устройство, проведите анкетирование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала — изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 года
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 года
|
Визуальная аналоговая шкала — это оцениваемый пациентом результат.
Шкала варьируется от 0 до 10.
0 баллов означает отсутствие боли, а 10 баллов — сильную боль.
Сравните исходные и послеоперационные показатели улучшения по ВАШ.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности шеи
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
NDI — это опросник, который обычно используется в клинических испытаниях для измерения функционального состояния пациентов с болью в шее, о котором они сообщают самостоятельно. Десять вопросов оцениваются по 6-балльной шкале от 0 (нет инвалидности) до 5 (полная инвалидность).
Сравните показатели исходного и послеоперационного улучшения NDI.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
ODI — это опросник, который обычно используется в клинических испытаниях для измерения функционального состояния пациентов с болью в шее, о котором они сообщают самостоятельно. Десять вопросов оцениваются по 6-балльной шкале от 0 (нет инвалидности) до 5 (полная инвалидность).
Сравните исходные и послеоперационные показатели улучшения ODI.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Нежелательные явления, связанные с устройством, будут оцениваться при каждом последующем посещении, и будет подсчитываться количество случаев при последующем наблюдении в течение 2 лет.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Скорость слияния
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Используйте рентген или компьютерную томографию для обнаружения сращения позвоночника.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bryan Huang, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
8 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
8 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC108-16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .