Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek produktów A-SPINE

14 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: A-Spine Asia Co., Ltd.
Jest to kliniczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek, które wykorzystuje kwestionariusze, takie jak wizualna skala analogowa (VAS), wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI) lub wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI), aby porównać efekty poprawy klinicznej przed operacją i po niej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i wydajności produktów A-SPINE przez okres 2 lat. To kliniczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek wykorzystuje kwestionariusze, takie jak wizualna skala analogowa (VAS), wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI) lub wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI), aby ocenić efekty poprawy klinicznej. Pacjenci będą oceniani przed operacją, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2 lata po leczeniu. Na koniec przeanalizuj wynik kliniczny, szybkość fuzji i zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 427213
        • Rekrutacyjny
        • Taichung Tzu Chi Hospital
        • Kontakt:
          • Bryan Huang, MD
          • Numer telefonu: 3129 +886-4-36060666
        • Główny śledczy:
          • Bryan Huang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentom wszczepiono urządzenie A-SPINE w celu stabilizacji kręgosłupa i/lub przywrócenia wysokości dysku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma ponad 20 lat;
  • Pacjent jest wskazany do systemu stabilizacji kręgosłupa A-SPINE;
  • Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu;
  • Uczestnik chce i jest w stanie zrozumieć cel badania, swoją rolę i jest gotowy do powrotu do kliniki/szpitala na wszystkie wymagane wizyty kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby badane zostaną wykluczone, jeśli w opinii Badacza osoba badana nie kwalifikuje się na podstawie zatwierdzonych wymagań dotyczących etykietowania lub Kryteriów włączenia osoby badanej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Operacja kręgosłupa

Użyj tych systemów:

(1) SmartLoc (2) SmartLoc Evo (3) Winloc (4) Vigor PEEK Przekładka krążka szyjnego (5) Combo C (6) Polimerowa przekładka krążka lędźwiowego (7) X'Plo (8) Rainboo (9) Combo L
Urządzenie: (1) SmartLoc (2) SmartLoc Evo (3) Winloc (4) Vigor PEEK Przekładka krążka szyjnego (5) Combo C (6) Polimerowa przekładka krążka lędźwiowego (7) X'Plo (8) Rainboo (9) Combo L
Dopóki są pacjenci korzystający z powyższego urządzenia, należy przeprowadzić wywiad kwestionariuszowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa — zmiana od wartości wyjściowej po 2 latach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 latach
Wizualna skala analogowa jest miarą wyników zgłaszaną przez pacjentów. Skala waha się od 0 do 10. Wynik 0 oznacza brak bólu, a wynik 10 oznacza silny ból. Porównaj wyjściowe i pooperacyjne wyniki VAS poprawy.
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
NDI to kwestionariusz, który jest powszechnie stosowany w badaniach klinicznych do pomiaru stanu funkcjonalnego zgłaszanego przez pacjentów z bólem szyi. Dziesięć pytań jest ocenianych w 6-punktowej skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 (pełna niepełnosprawność). Porównaj wyjściowe i pooperacyjne wyniki NDI dotyczące poprawy.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
ODI to kwestionariusz, który jest powszechnie stosowany w badaniach klinicznych do pomiaru zgłaszanego przez pacjentów stanu funkcjonalnego pacjentów z bólem szyi. Dziesięć pytań jest ocenianych w 6-punktowej skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 (pełna niesprawność). Porównaj wyjściowe i pooperacyjne wyniki ODI poprawy.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem będą oceniane podczas każdej wizyty kontrolnej i liczona będzie liczba przypadków podczas 2-letniej obserwacji.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Szybkość fuzji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Użyj prześwietlenia rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, aby wykryć zespolenie kręgosłupa.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

A-Spine Asia Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bryan Huang, MD, Taichung Tzu Chi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

8 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

8 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REC108-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj