Studio di follow-up clinico post-vendita dei prodotti A-SPINE
14 aprile 2021 aggiornato da: A-Spine Asia Co., Ltd.
Questo è uno studio di follow-up clinico post-marketing che utilizza questionari come Visual Analog Scale (VAS), Neck Disability Index (NDI) o Oswestry Disability Index (ODI) per confrontare gli effetti di miglioramento clinico prima e dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è confermare la sicurezza e le prestazioni dei prodotti A-SPINE per l'utilizzo di 2 anni.
Questo studio di follow-up clinico post-vendita utilizza questionari come Visual Analog Scale (VAS), Neck Disability Index (NDI) o Oswestry Disability Index (ODI) per valutare gli effetti del miglioramento clinico.
I soggetti saranno valutati prima dell'operazione, 6 mesi, 12 mesi e 2 anni dopo il trattamento.
Infine, analizzare l'esito clinico, il tasso di fusione e gli eventi avversi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shu-Ting LIU, MS
- Numero di telefono: 621 +886-2-29267088
- Email: charlotte@aspine.com.tw
Luoghi di studio
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Taichung, Taiwan, 427213
- Reclutamento
- Taichung Tzu Chi Hospital
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Contatto:
- Bryan Huang, MD
- Numero di telefono: 3129 +886-4-36060666
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Investigatore principale:
- Bryan Huang, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti hanno impiantato un dispositivo A-SPINE per stabilizzare la colonna vertebrale e/o ripristinare l'altezza del disco.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha più di 20 anni;
- Il soggetto è indicato per il sistema di fissazione spinale A-SPINE;
- - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato a partecipare allo studio;
- Il soggetto è disposto e in grado di comprendere lo scopo dello studio, il suo ruolo ed è disponibile a tornare in clinica/ospedale per tutte le visite di follow-up richieste.
Criteri di esclusione:
- I soggetti saranno esclusi se, secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto non si qualifica in base ai requisiti di etichettatura approvati o ai criteri di inclusione del soggetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Chirurgia della colonna vertebrale
Usa questi sistemi: (1) SmartLoc (2) SmartLoc Evo(3) Winloc (4) Distanziatore del disco cervicale Vigor PEEK (5) Combo C (6) Distanziatore del disco lombare in polimero (7) X'Plo (8) Rainboo (9) Combo L |
Finché ci sono pazienti che utilizzano il dispositivo di cui sopra, condurre un colloquio con il questionario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva: variazione rispetto al basale a 2 anni
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 anni
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La scala analogica visiva è una misura di esito riportata dal paziente.
La scala va da 0 a 10.
Un punteggio di 0 rappresenta nessun dolore, mentre un punteggio di 10 rappresenta un dolore estremo.
Confronta i punteggi VAS di miglioramento basale e postoperatorio.
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Variazione rispetto al basale a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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L'NDI è un questionario comunemente utilizzato negli studi clinici per misurare lo stato funzionale auto-riferito dei pazienti con dolore al collo. Le dieci domande sono misurate su una scala a 6 punti da 0 (nessuna disabilità) a 5 (disabilità completa).
Confronta i punteggi NDI di miglioramento basale e postoperatorio.
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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L'ODI è un questionario comunemente utilizzato negli studi clinici per misurare lo stato funzionale auto-riferito dei pazienti con dolore al collo. Le dieci domande sono misurate su una scala a 6 punti da 0 (nessuna disabilità) a 5 (disabilità completa).
Confronta i punteggi ODI di miglioramento basale e postoperatorio.
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Numero di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Gli eventi avversi associati al dispositivo saranno valutati ad ogni visita di follow-up e verrà conteggiato il numero di casi al follow-up di 2 anni.
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Tasso di fusione
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Utilizzare i raggi X o la TC per rilevare la fusione della colonna vertebrale.
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bryan Huang, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 settembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
8 settembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
8 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC108-16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .